Zdecydowana większość polskich aptek dysponuje tzw. recepturą. To pracownia, w której wykonuje się leki recepturowe przepisywane przez lekarzy. W trakcie studiów wszyscy farmaceuci (oraz technicy w swoich szkołach) uczą się formulacji, interakcji i wykonywania najróżniejszych postaci leków recepturowych. Wykonanie preparatu do dezynfekcji, ze znajdujących się w recepturze składników, nie stanowi dla nich zatem żadnego problemu. Problemem okazują się jednak przepisy (czytaj również: Znikają maseczki i środki dezynfekujące – panika wokół koronawirusa trwa).
– Ze względu na brak żeli dezynfekcyjnych, jedna z farmaceutek naszej Izby przygotowała taki produkt sama oferując go w sprzedaży w aptece, której jest kierownikiem. Niestety, prawo nie pozwala nam wykorzystywać własnej wiedzy. Monografie farmakopealne, na których musimy się opierać nie odpowiadają potrzebom obecnej, trudnej sytuacji i musiała zrezygnować z tego pomysłu – mówi Karolina Wotlińska-Pełka, farmaceutka z Częstochowskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.
To ona od kilku tygodni przekonuje w mediach społecznościowych, że farmaceuci mogliby w obliczu epidemii koronawirusa, wykonywać środki do dezynfekcji. Przeszkodą niestety okazują się przepisy dotyczące leków aptecznych.
- Sprawdź także: Przepis na roztwór dezynfekujący do rąk
Lek apteczny… czyli?
Zgodnie z art. 2 pkt 10 i 12 ustawy Prawo farmaceutyczne lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece. Innymi słowy apteka może je wykonywać i sprzedawać swoim pacjentom. Jest jednak jeden, najważniejszy warunek. Muszą one być wykonywane zgodnie z recepturami zapisanymi w Farmakopei. I nie musi to być koniecznie Farmakopea Polska, ale którakolwiek z funkcjonujących w krajach Unii Europejskiej.
– Sęk w tym, że w Farmakopei nie ma nic do dezynfekcji co mogłoby wejść do „produkcji w aptece” na zasadach leku aptecznego. Czy to problem? Z jednej strony tak, bo okazuje się ze w zakresie definicji leku aptecznego praktyczne zastosowanie Farmakopei jest dość mocno ograniczone. Z drugiej nie, bo Farmakopea i nie jest receptariuszem, nie taka jej rola przecież – mówi z Wojciech Chmielak, prezes Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej i twórca słynnej „Ściągi z Receptury”.
Jego zdaniem należy się zastanowić nad sensem definiowania leku aptecznego odnoszącego się jedynie do Farmakopei. Uważa, że jej monografie trzeba uzupełnić o kilka składów albo rozszerzyć definicję leku aptecznego o inne źródła. Takim źródłem mogłoby być np. rozporządzenie w sprawie receptur, które mogą być wykonywane, jako leki apteczne (czytaj również: Receptura nie jest jeszcze wspomnieniem).
NIA szuka rozwiązania
Inicjatywę w tej sprawie podjęła już Naczelna Izba Aptekarska. Rzecznik prasowy Tomasz Leleno przyznaje, że z uwagi na obecną sytuację pacjenci mogą mieć czasowe utrudnienia w dostępie do gotowych preparatów dezynfekujących. Farmaceuci mogliby ten problem rozwiązać.
– Naszym zdaniem warto wprowadzić rozwiązania prawne, które umożliwiałyby farmaceutom sporządzanie środków dezynfekujących w postaci leków aptecznych. Większość tego typu preparatów powstaje na bazie kilku prostych składników (m.in. etanol, glicerol, woda utleniona). Rozmawialiśmy o tej kwestii z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Czekamy na odpowiednie decyzje w tej sprawie – mówi Leleno.
Zapytaliśmy Główny Inspektorat Farmaceutyczny o tę sprawę. Dominika Walczak – rzecznik prasowy – poinformowała nas, że możliwość wykonywania przez apteki środków odkażających, nie dotyczy kompetencji tego GIF. Odesłała nas z pytaniami na ten temat do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Czekamy na odpowiedzi…
- Czytaj również: Roztwór dezynfekujący do rąk bez alkoholu
Jak robią to farmaceuci w innych krajach?
Co ciekawe problem ten rozwiązano już w innych krajach, które zmagają się z epidemią koronawirusa i brakami środków do dezynfekcji. Jak wskazuje Karolina Wotlińska-Pełka we Francji, aptekarz Franck Quesnelle z Caen w Normandii, wykonuje takie preparaty powołując się na francuski Kodeks Zdrowia Publicznego. Pozwala on na odstępstwo od farmakopei w obliczu poważnego zagrożenia zdrowia lub życia (czytaj również: Niemcy: jest zgoda na produkcję przez apteki środków dezynfekujących).
– Od 4 marca w Niemczech wprowadzono ogólnokrajowe, czasowe zezwolenie na wykonywanie preparatów dezynfekcyjnych przez apteki. ABDA (Niemiecka Izba Aptekarska) opiera się o formuły zalecane przez WHO np. Etanol 70 %, z nadtlenkiem wodoru i glicerolem czasem dodając corrigens zapachowy, ale poleca się też rozcieńczony podchloryn sodu – wymienia farmaceutka.
