– Od kilku miesięcy w aptekach na terenie całego kraju brakuje leku Asamax (w tabletkach), który jest refundowany przez NFZ. Lek ten zawiera mesalazynę, która wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne w obrębie przewodu pokarmowego. Preparat stosuje się we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz w chorobie Crohna. Jak oceniają specjaliści w Polsce na nieswoiste zapalenie jelit choruje ponad 50 tys. osób, w tym 10-15 tys. na chorobę Leśniowskiego-Crohna i 35-40 tys. na wrzodziejące zapalenie jelit – napisał na początku marca poseł Marcin Kierwiński w interpelacji do Ministra Zdrowia.
Poprosił on resort zdrowia o informację dotyczącą dostępności lek. Wskazywał przy tym, że w okresie zaostrzenia choroby takie osoby bardzo często pozostają wyłączone z życia społecznego, nie są zdolne do pracy i przebywają na kilkutygodniowych lub kilkumiesięcznych zwolnieniach lekarskich (czytaj również: Ministerstwo nie widzi problemu z dostępnością Asamaxu i Salofalku).
Co pokazała analiza danych ze ZSMOPL?
Odpowiedzi na interpelację posła udzielił wiceminister Maciej Miłkowski. Wskazał on, że przeprowadzona w dniu 15 marca 2021 r. analiza stanów magazynowych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wykazała, że produkty lecznicze Asamax 250 oraz Asamax 500 są dostępne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (czytaj również: Problemy z dostępnością leków Asamax i Salofalk).
– Ponadto Departament wskazuje, iż na polskim rynku farmaceutycznym dostępne są odpowiedniki produktu leczniczego Asamax 500. Należy przypomnieć, że osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne ma możliwość wydania odpowiednika danego leku, czyli innego leku niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym – przypomina wiceminister.
Wskazuje też, że w obrocie dostępne są także produkty lecznicze zawierające substancję czynną Mesalazinum w postaci farmaceutycznej czopków, zawiesiny doodbytniczej, czy też granulatu o przedłużonym uwalnianiu.
Asamax 500 tymczasowo wstrzymany w obrocie
– Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lek Asamax 500 od sierpnia 2020 r. został tymczasowo wstrzymany w obrocie, natomiast na obecną chwilę brak jest informacji na temat wstrzymania w obrocie produktu Asamax 250 – wskazuje Miłkowski.
Jednocześnie podkreślił, że lek Asamax oraz inne zawierające mesalazynę znajdują się w wykazie leków refundowanych. Oznacza to, że zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do zapewnienia ciągłości dostaw zgodnie ze złożoną deklaracją dostaw (czytaj również: Brakuje leków dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i NZJ).
– W przypadku, gdy nie zostanie dotrzymane przez podmiot odpowiedzialny zapewnienie ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców możliwe jest uruchomienie środków prawnych mających na celu wypełnienie zobowiązań wnioskodawcy – pisze wiceminister.
Był problem z substancją czynną
Minister Zdrowia pozostaje w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedzialnymi – w tym Astellas Pharma Sp. z o. o. W odpowiedzi na zgłoszenia pacjentów niejednokrotnie w ostatnim czasie Minister Zdrowia zwracał się z prośbą o rozliczenie dotychczasowych dostaw, wskazanie planowanych dostaw czy o przedstawienie innych wyjaśnień umożliwiających ustalenie dostępności do leku Asamax 500.
– Podmiot odpowiedzialny w ostatniej korespondencji wskazał, iż w ubiegłym roku borykał się z problemami z dostępnością do substancji czynnej, jednak problem ten został rozwiązany poprzez zarejestrowanie nowego dostawcy. Jednakże ze względu na długotrwały brak leku na rynku obserwowane jest zwiększone zapotrzebowanie nakładające się na brak wysycenia rynku aptecznego spowodowany wcześniejszymi brakami dostaw – informuje Maciej Miłkowski.
Źródło: ŁW/Sejm
