REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie

6 grudnia 2019 09:17

W ostatnich dniach eksperci przekonują w mediach, że alarm podniesiony w związku z wykryciem w niektórych lekach z metforminą NDMA jest mocno przesadzony. Jakie zatem są fakty? Oto informacje i wyjaśnienia specjalistów, z którymi powinien zapoznać się każdy lekarz, farmaceuta i pacjent.

Pytani o formy nadużyć, farmaceuci wskazali w pierwszej kolejności na przemoc słowną (79% z 692 farmaceutów)(fot. Shutterstock)
Oto najważniejsze fakty i opinie na temat zamieszania dotyczącego obecności NDMA w lekach z metforminą (fot. Shutterstock)

Jako pierwsza informację o zanieczyszczeniu leków z metforminą i odnalezieniu w nich NDMA (n-nitrozodimetyloamina) przekazała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Wynikało z niej, że komunikat w tej sprawie przekazała polskim władzom EMA – Europejska Agencja Leków. W środę rano odbyło się w tej sprawie spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z ekspertami (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy).. Następnie Minister Zdrowia Łukasz Szumowski podczas konferencji przedstawił informację na temat zaistniałej sytuacji. Resort wydał też oficjalny komunikat w którym informował:

W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

REKLAMA

Dlaczego tym razem nie wstrzymano leków?

Faktem jest, że w ostatnich miesiącach Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących leki, w których stwierdzono zanieczyszczenie w postaci NDMA. Dlaczego zatem nie zrobiono tego tym razem?

REKLAMA

Po pierwsze dotychczasowe wycofania leków z ranitydyną czy walsartanem były konsekwencją otrzymania przez GIF powiadomień w trybie Rapid Alert. Informacja przekazana przez EMA do polskich władz nie miała takiego statusu. Minister Zdrowia podkreślał wręcz, że w komunikacie tym nie było nic “alarmistycznego”.

Po drugie EMA w swoich zaleceniach przekazanych europejskim organizacjom odpowiedzialnym za rynki lekowe, przekazała rekomendację by pacjenci nadal stosowali preparaty z metforminą. Gwałtowne odcięcie pacjenta od tego leku może bowiem skutkować konsekwencjami zdrowotnymi i chaosem w systemie ochrony zdrowia (gigantyczne kolejki do lekarzy).

Co i gdzie znaleziono w metforminie?

W swojej pierwszej publikacji Gazeta Prawna informowała, że zanieczyszczenie w lekach z metforminą stwierdzono w Azji i Niemczech. W kolejnych publikacjach tę informację doprecyzowano, wskazując że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority). Jednocześnie okazało się, że informacja o “niemieckim” źródle informacji nie była prawdziwa – w czwartek zdementował ją tamtejszy serwis branżowy Deutsche Apoteker Zeitung.

W Singapurze zanieczyszczenia w postaci NDMA odkryto w 3 spośród 46 przetestowanych leków. Substancja czynna, z których były one produkowane, wykorzystywana jest też przez część producentów, których leki są dostępne na Polskim rynku. Nie musi to jednak oznaczać, że również w nich znajdują się przekroczone normy NDMA.

REKLAMA

Skąd NDMA znalazło się w lekach?

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, budowa chemiczna cząsteczki metforminy i dokładna znajomość procesu technologicznego ich syntezy mogą wskazywać na ewentualne ryzyko powstawania produktów ubocznych w procesie produkcji substancji czynnej. Innymi słowy NDMA może być jednym z produktów ubocznych syntezy metforminy.

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntetycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Jak toksyczne jest NDMA?

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych, na których następnie testuje się działanie leków onkologicznych.

EMA po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, w ubiegłym roku dla produktów z grupy sartanów opublikowany został przez EMA dopuszczalny limit nitrozoamin w produkcie leczniczym, zmieniający się w zależności od dawki leku przyjmowanej dobowo. W przypadku sartanów wytyczne dotyczące dopuszczalnej obecności substancji, będącej skutkiem ubocznym syntezy leku, określono na 0,3 ppm (NDMA). Natomiast w przypadku metforminy – z uwagi że na to, że dawka przyjmowanego leku jest znacznie wyższa – za bezpieczny przyjęto poziom 0,03 ppm.

Kiedy będzie wiadomo coś więcej?

Jak poinformowało RMF FM dopiero 15 stycznia dowiemy się, które leki z metforminą są mogą być zanieczyszczone NDMA. Taki termin Europejska Agencja Leków wyznaczyła producentom leków na przedstawienie szczegółowych badań wszystkich partii preparatów z metforminą. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zlecić przebadania leków z metforminą obecnych na polskim rynku.

– Przystąpimy do badania niezwłocznie, jak tylko GIF przekaże nam próbki i da zielone światło do przeprowadzenia analiz. Zgodnie z literą prawa, obowiązującą w Polsce, NIL nie posiada uprawnień do pobierania próbek produktów leczniczych z rynku, a także próbek substancji czynnej od jej wytwórców i importerów i w tej materii współpracuje z inspektorami Inspekcji Farmaceutycznej. W systemie sprawowanego nadzoru farmaceutycznego jesteśmy organem kompetentnym wyłącznie w obszarze wykonywania badań analitycznych. Na ten moment możemy tylko zgłosić gotowość wykonawczą. Posiadamy możliwość wykonywania badań i zgłosiliśmy ją również do EDQM w ramach badania organizowanego przez EMA, co pozwoli nam dokonać wewnętrznej weryfikacji odtwarzalności opracowanej metody wraz z innymi laboratoriami w sieci – informuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji.

Co mają robić pacjenci stosujący leki z metforminą?

Zalecenia i stanowisko w tej sprawie wydał prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii. Wskazuje on:

  1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
  2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
  3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
  4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
  5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
  6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Super . Leki mają truciznę ale nie przekraczają dopuszczalnej dawki 😁 ale po co one wogole są w lekach . Skoro jest kilka trucizn w lekach przyjmowanych na co dzień przez wiele osób ciekawe jakie działanie mają razem . Ciekawy jestem o ilu nie wiemy. Jak dla mnie dodawanie takich świństw przy produkcji leków jest conajmniej podejrzane Nie wierzę że nie da się ich zastąpić czymś bezpieczbym .jemy tyle świństw i dostajemy jeszcze więcej w lekach . Nic tylko dalej się leczyć i powoli umierać. Kiedy ktoś z tym wreszcie zrobi porządek.
Czyli jak zawsze. Leki nie są neutralne dla naszego organizmu. Leczą jedno, ale to co mogą wywołać czasem nie jest lepsze.
Skoro bez paniki to oznacza chyba ze w każdym opakowaniu, każdego leku, każdej serii te zanieczyszczenia występują. Nie dadzą rady wycofać wszystkiego.

Powiązane artykuły

EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk

Po ujawnieniu przez DGP informacji o zanieczyszczeniach odkrytych w lekach z metforminą powoli dowia...

Zawartość NDMA w lekach jest na poziomie niższym niż w żywności Zawartość NDMA w lekach jest na poziomie niższym niż w żywności

Zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie metfor...

FDA apeluje do kolejnych firm o wycofanie z rynku leków z metforminą FDA apeluje do kolejnych firm o wycofanie z rynku leków z metforminą

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wezwała pięć firm do dobrowolnego wycofania z rynku stoso...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz