REKLAMA
pt. 6 grudnia 2019, 09:17

Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie

W ostatnich dniach eksperci przekonują w mediach, że alarm podniesiony w związku z wykryciem w niektórych lekach z metforminą NDMA jest mocno przesadzony. Jakie zatem są fakty? Oto informacje i wyjaśnienia specjalistów, z którymi powinien zapoznać się każdy lekarz, farmaceuta i pacjent.

Recepta dla osób powyżej 65 roku życia wypisana bez kodu „S” nie może być zrealizowana bezpłatnie w żadnym terminie (fot. Shutterstock)
Oto najważniejsze fakty i opinie na temat zamieszania dotyczącego obecności NDMA w lekach z metforminą (fot. Shutterstock)

Jako pierwsza informację o zanieczyszczeniu leków z metforminą i odnalezieniu w nich NDMA (n-nitrozodimetyloamina) przekazała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Wynikało z niej, że komunikat w tej sprawie przekazała polskim władzom EMA – Europejska Agencja Leków. W środę rano odbyło się w tej sprawie spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z ekspertami (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy).. Następnie Minister Zdrowia Łukasz Szumowski podczas konferencji przedstawił informację na temat zaistniałej sytuacji. Resort wydał też oficjalny komunikat w którym informował:

W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

Dlaczego tym razem nie wstrzymano leków?

Faktem jest, że w ostatnich miesiącach Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących leki, w których stwierdzono zanieczyszczenie w postaci NDMA. Dlaczego zatem nie zrobiono tego tym razem?

Po pierwsze dotychczasowe wycofania leków z ranitydyną czy walsartanem były konsekwencją otrzymania przez GIF powiadomień w trybie Rapid Alert. Informacja przekazana przez EMA do polskich władz nie miała takiego statusu. Minister Zdrowia podkreślał wręcz, że w komunikacie tym nie było nic „alarmistycznego”.

Po drugie EMA w swoich zaleceniach przekazanych europejskim organizacjom odpowiedzialnym za rynki lekowe, przekazała rekomendację by pacjenci nadal stosowali preparaty z metforminą. Gwałtowne odcięcie pacjenta od tego leku może bowiem skutkować konsekwencjami zdrowotnymi i chaosem w systemie ochrony zdrowia (gigantyczne kolejki do lekarzy).

Co i gdzie znaleziono w metforminie?

W swojej pierwszej publikacji Gazeta Prawna informowała, że zanieczyszczenie w lekach z metforminą stwierdzono w Azji i Niemczech. W kolejnych publikacjach tę informację doprecyzowano, wskazując że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority). Jednocześnie okazało się, że informacja o „niemieckim” źródle informacji nie była prawdziwa – w czwartek zdementował ją tamtejszy serwis branżowy Deutsche Apoteker Zeitung.

W Singapurze zanieczyszczenia w postaci NDMA odkryto w 3 spośród 46 przetestowanych leków. Substancja czynna, z których były one produkowane, wykorzystywana jest też przez część producentów, których leki są dostępne na Polskim rynku. Nie musi to jednak oznaczać, że również w nich znajdują się przekroczone normy NDMA.

Skąd NDMA znalazło się w lekach?

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, budowa chemiczna cząsteczki metforminy i dokładna znajomość procesu technologicznego ich syntezy mogą wskazywać na ewentualne ryzyko powstawania produktów ubocznych w procesie produkcji substancji czynnej. Innymi słowy NDMA może być jednym z produktów ubocznych syntezy metforminy.

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntetycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Jak toksyczne jest NDMA?

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych, na których następnie testuje się działanie leków onkologicznych.

EMA po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, w ubiegłym roku dla produktów z grupy sartanów opublikowany został przez EMA dopuszczalny limit nitrozoamin w produkcie leczniczym, zmieniający się w zależności od dawki leku przyjmowanej dobowo. W przypadku sartanów wytyczne dotyczące dopuszczalnej obecności substancji, będącej skutkiem ubocznym syntezy leku, określono na 0,3 ppm (NDMA). Natomiast w przypadku metforminy – z uwagi że na to, że dawka przyjmowanego leku jest znacznie wyższa – za bezpieczny przyjęto poziom 0,03 ppm.

Kiedy będzie wiadomo coś więcej?

Jak poinformowało RMF FM dopiero 15 stycznia dowiemy się, które leki z metforminą są mogą być zanieczyszczone NDMA. Taki termin Europejska Agencja Leków wyznaczyła producentom leków na przedstawienie szczegółowych badań wszystkich partii preparatów z metforminą. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zlecić przebadania leków z metforminą obecnych na polskim rynku.

– Przystąpimy do badania niezwłocznie, jak tylko GIF przekaże nam próbki i da zielone światło do przeprowadzenia analiz. Zgodnie z literą prawa, obowiązującą w Polsce, NIL nie posiada uprawnień do pobierania próbek produktów leczniczych z rynku, a także próbek substancji czynnej od jej wytwórców i importerów i w tej materii współpracuje z inspektorami Inspekcji Farmaceutycznej. W systemie sprawowanego nadzoru farmaceutycznego jesteśmy organem kompetentnym wyłącznie w obszarze wykonywania badań analitycznych. Na ten moment możemy tylko zgłosić gotowość wykonawczą. Posiadamy możliwość wykonywania badań i zgłosiliśmy ją również do EDQM w ramach badania organizowanego przez EMA, co pozwoli nam dokonać wewnętrznej weryfikacji odtwarzalności opracowanej metody wraz z innymi laboratoriami w sieci – informuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji.

Co mają robić pacjenci stosujący leki z metforminą?

Zalecenia i stanowisko w tej sprawie wydał prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii. Wskazuje on:

  1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
  2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
  3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
  4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
  5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
  6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – jak sobie z nimi poradzić?

22 kwietnia 202417:48

Wstaję rano i moje nogi są szczupłe i ładne, a po całym dniu siedzenia w pracy są jakieś inne, ciężkie i opuchnięte. Skarpetki pozostawiają ślady nad kostką, a jak położę się i chcę zasnąć, to moje nogi nie chcą się uspokoić. Czy to coś poważnego, czym mam się martwić? I jak sobie z tym poradzić? Takie pytania zadają sobie setki osób na świecie.

Przewlekła niewydolność żylna - jak sobie z nią poradzić? (Fot. shutterstock.com)

Przewlekła choroba żylna – to schorzenie ściśle związane z naszym sposobem funkcjonowania w ciągu dnia. Może ona objawiać się w powyżej opisany sposób – poprzez ciężkie, opuchnięte i  bolące nogi. Badania przeprowadzone w Polsce w 2003 roku wskazują, że z tym problem zmaga się w naszym kraju prawie połowa kobiet (47%) i spora grupa mężczyzn (37% dorosłej populacji).

Przewlekła choroba żylna – jakie są jej najczęstsze objawy?

Obrzęki kończyn niekoniecznie są najczęściej obserwowanym objawem choroby żył. W 2014 roku Polskie Towarzystwo Flebologiczne zleciło badania ankietowe. Obrzęki kończyn zadeklarowało 33% badanych, 37% zgłaszało bóle kończyn dolnych, a 27% obecność żylaków . Największa ilość ankietowanych, bo aż 62% mówiła o uczuciu ciężkości i zmęczenia swoich nóg.  Wcale nie trzeba być chorym na przewlekłą chorobę żylną, żeby takie objawy u siebie obserwować. Wystarczy praca, która zmusza do pozostawania przez dłuższy czas w pozycji siedzącej lub stojącej. Nie powinniśmy jednak lekceważyć objawów i całą winę zrzucać na wykonywaną pracę. Jeśli występuje problem zdrowotny najlepiej skonsultować go z lekarzem, a do tego czasu można zastosować się do kilku wskazówek, które zmniejszą nasilenie dolegliwości.

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – skąd bierze się ten problem?

Przewlekła choroba żylna jest procesem rozwijającym się przez wiele lat. Początkowo nawet niekoniecznie musimy zauważać problemu, bo cóż znaczą drobne pajączki niebieskofioletowego koloru na skórze nóg albo nawet niewielkie żylaki, które niekoniecznie muszą boleć. W świetle żył znajdują się zastawki, które utrzymują prawidłowy przepływ krwi w kierunku do serca. Ich uszkodzenie powoduje nieprawidłowy przepływ krwi w odwrotnym kierunku, co nasila postęp choroby i powoduje obecność objawów, które zostały opisane powyżej. Proces ten trwa wiele lat, rozwija się zwykle powoli i niestety współczesna medycyna nie jest w stanie go zatrzymać, ale potrafi łagodzić jego objawy.

Przewlekła choroba żylna – niefarmakologiczne metody leczenia

Nie istnieją żadne tabletki, które potrafią zatrzymać postęp choroby i usunąć żylaki, które są widoczne pod skórą. Zanim jednak sięgniemy po medykamenty dobrze jest przyjrzeć się bliżej sobie i swojemu życiu. Należy zadać sobie pytanie o to, co możemy w nim zmienić, żeby poczuć się lepiej. Czy nie spędzamy swojego życia poświęcając się pracy? Co nie byłoby w sumie takie złe, pod warunkiem, że będzie też czas na zadbanie o swoje zdrowie. W tym konkretnym przypadku o swoje nogi.

Należy postawić więc pytanie. Co nasze nogi, dotknięte objawami niewydolności żył „lubią” a czego „nie lubią”? Można kolokwialnie powiedzieć, że nogi i żyły „lubią” ruch. Długotrwały bezruch – siedzenie lub stanie powoduje, ze wzrasta ciśnienie wewnątrz żył i elementy składowe krwi oraz woda przenikają poza delikatne ścianki najdrobniejszych naczyń, tzw. naczyń włosowatych.  Skutkuje to obrzękami, przebarwieniami i stanem zapalnym skóry. Często ten bezruch dotyka osoby starsze. Nie jest wtedy związany z wykonywaną pracą, ale z osłabieniem wynikającym z wieku i innymi dotykającymi ich chorobami. Te choroby również mogą nasilać objawy i być przyczyną obrzęków i/lub bólów kończyn.

Żyły lubią ruch!

Należy dlatego pamiętać, aby wstać od czasu do czasu, przespacerować się, pogimnastykować, a kiedy siedzimy – unieść nogi do góry, aby siła ciążenia zrobiła swoje wymuszając przepływ krwi od stóp do serca. Wiele osób widząc odciśnięte gumki skarpetek na swoich nogach decyduje się w tym czasie na noszenie skarpetek tzw „bezuciskowych” lub przecina „ściągacze” skarpetek. Na pewno ma to swoje uzasadnienie i powoduje pewnego rodzaju uspokojenie tej osoby. Nie widać wówczas śladu po uciskających skarpetkach.

Flebolodzy mają w tej kwestii trochę odmienne podejście i właśnie ucisk jest tym, co zalecają swoim pacjentom. Nie jest to jednak taki zwykły ucisk i nie każdy może go stosować. Wyroby kompresyjne zalecane pacjentom z obrzękami kończyn mają za zadanie przeciwdziałać powstawaniu obrzęków. Doborem tych wyrobów zajmuje się wykwalifikowany personel medyczny, potrafiący dopasować właściwy stopień ucisku dla konkretnego pacjenta. Stosowanie wyrobów uciskowych przeciwskazane jest jednak  u osób cierpiących dodatkowo  na niedokrwienie kończyn, deformacje powodujące nieprawidłowy rozkład ucisku lub ze znacznymi zaburzeniami czucia w obrębie kończyn dolnych.

Przewlekła choroba żylna – farmakologiczne metody leczenia

W aptekach dostępnych jest wiele leków i preparatów o tzw. działaniu flebotropowym. Ich zróżnicowane mechanizmy działania wpływają na łagodzenie objawów. Pytanie zatem, co wybrać? Diosminę, diosminę zmikronizowaną z heperydyną, dobesylan wapnia, escynę, czy może jeszcze coś innego?  Z pomocą może przyjść preparat zawierający  6 różnych składników wzajemnie uzupełniających się w działaniu na „zmęczone żyły”. Zmikronizowana diosmina z hesperydyną, rutyna, wyciąg z nostrzyka żółtego, wyciąg z kasztanowca, oraz L-karnityna.

Zadaniem tej ostatniej jest usprawnienie pracy mięśni łydki a tym samym wsparcie powrotu krwi żylnej. Złożony skład preparatu stanowi dobre uzupełnianie codziennej diety w składniki wspierające krążenie żylne i układ limfatyczny. Zastosowanie preparatu powoduje szybkie odczucie ulgi pod postacią wrażenia lekkości, „chudej nogi” bądź stosowania niewidzialnej pończochy uciskowej. Redukuje również dolegliwości bólowe.

Forma stosowania preparatu w postaci rozpuszczalnego w wodzie proszku ma swoje uzasadnienie. Po pierwsze osoba stosująca go, a często z takimi problemami borykają się osoby starsze, nie ma wrażenia dokładania kolejnej tabletki do całego arsenału już stosowanych  leków.  Może też być to pomocne u osób mających problem z połykaniem. Po drugie i może ważniejsze, przyjmowanie roztworu zmusza  do wypicia dodatkowej a czasami wymaganej w ciągu dnia ilości wody, potrzebnej do rozpuszczenia preparatu. Dziennie zapotrzebowanie zdrowej dorosłej osoby na płyny w ciągu dnia wynosi od 25 do 35 ml/kg masy ciała, a właściwe nawodnienie wspomaga również prawidłowy przepływ krwi bo nie robi się zbyt „gęsta”.

Bez względu jak dobry preparat będziemy stosować to regularność jego stosowania i dbanie o higienę codziennego życia ma podstawowe znaczenie.

Autor: dr n.med. Marcin Kucharzewski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Super . Leki mają truciznę ale nie przekraczają dopuszczalnej dawki 😁 ale po co one wogole są w lekach . Skoro jest kilka trucizn w lekach przyjmowanych na co dzień przez wiele osób ciekawe jakie działanie mają razem . Ciekawy jestem o ilu nie wiemy. Jak dla mnie dodawanie takich świństw przy produkcji leków jest conajmniej podejrzane Nie wierzę że nie da się ich zastąpić czymś bezpieczbym .jemy tyle świństw i dostajemy jeszcze więcej w lekach . Nic tylko dalej się leczyć i powoli umierać. Kiedy ktoś z tym wreszcie zrobi porządek.
Czyli jak zawsze. Leki nie są neutralne dla naszego organizmu. Leczą jedno, ale to co mogą wywołać czasem nie jest lepsze.
Skoro bez paniki to oznacza chyba ze w każdym opakowaniu, każdego leku, każdej serii te zanieczyszczenia występują. Nie dadzą rady wycofać wszystkiego.