REKLAMA
pt. 6 grudnia 2019, 09:17

Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie

W ostatnich dniach eksperci przekonują w mediach, że alarm podniesiony w związku z wykryciem w niektórych lekach z metforminą NDMA jest mocno przesadzony. Jakie zatem są fakty? Oto informacje i wyjaśnienia specjalistów, z którymi powinien zapoznać się każdy lekarz, farmaceuta i pacjent.

Recepta dla osób powyżej 65 roku życia wypisana bez kodu „S” nie może być zrealizowana bezpłatnie w żadnym terminie (fot. Shutterstock)
Oto najważniejsze fakty i opinie na temat zamieszania dotyczącego obecności NDMA w lekach z metforminą (fot. Shutterstock)

Jako pierwsza informację o zanieczyszczeniu leków z metforminą i odnalezieniu w nich NDMA (n-nitrozodimetyloamina) przekazała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Wynikało z niej, że komunikat w tej sprawie przekazała polskim władzom EMA – Europejska Agencja Leków. W środę rano odbyło się w tej sprawie spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z ekspertami (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy).. Następnie Minister Zdrowia Łukasz Szumowski podczas konferencji przedstawił informację na temat zaistniałej sytuacji. Resort wydał też oficjalny komunikat w którym informował:

W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

Dlaczego tym razem nie wstrzymano leków?

Faktem jest, że w ostatnich miesiącach Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących leki, w których stwierdzono zanieczyszczenie w postaci NDMA. Dlaczego zatem nie zrobiono tego tym razem?

Po pierwsze dotychczasowe wycofania leków z ranitydyną czy walsartanem były konsekwencją otrzymania przez GIF powiadomień w trybie Rapid Alert. Informacja przekazana przez EMA do polskich władz nie miała takiego statusu. Minister Zdrowia podkreślał wręcz, że w komunikacie tym nie było nic „alarmistycznego”.

Po drugie EMA w swoich zaleceniach przekazanych europejskim organizacjom odpowiedzialnym za rynki lekowe, przekazała rekomendację by pacjenci nadal stosowali preparaty z metforminą. Gwałtowne odcięcie pacjenta od tego leku może bowiem skutkować konsekwencjami zdrowotnymi i chaosem w systemie ochrony zdrowia (gigantyczne kolejki do lekarzy).

Co i gdzie znaleziono w metforminie?

W swojej pierwszej publikacji Gazeta Prawna informowała, że zanieczyszczenie w lekach z metforminą stwierdzono w Azji i Niemczech. W kolejnych publikacjach tę informację doprecyzowano, wskazując że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority). Jednocześnie okazało się, że informacja o „niemieckim” źródle informacji nie była prawdziwa – w czwartek zdementował ją tamtejszy serwis branżowy Deutsche Apoteker Zeitung.

W Singapurze zanieczyszczenia w postaci NDMA odkryto w 3 spośród 46 przetestowanych leków. Substancja czynna, z których były one produkowane, wykorzystywana jest też przez część producentów, których leki są dostępne na Polskim rynku. Nie musi to jednak oznaczać, że również w nich znajdują się przekroczone normy NDMA.

Skąd NDMA znalazło się w lekach?

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, budowa chemiczna cząsteczki metforminy i dokładna znajomość procesu technologicznego ich syntezy mogą wskazywać na ewentualne ryzyko powstawania produktów ubocznych w procesie produkcji substancji czynnej. Innymi słowy NDMA może być jednym z produktów ubocznych syntezy metforminy.

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntetycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Jak toksyczne jest NDMA?

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych, na których następnie testuje się działanie leków onkologicznych.

EMA po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, w ubiegłym roku dla produktów z grupy sartanów opublikowany został przez EMA dopuszczalny limit nitrozoamin w produkcie leczniczym, zmieniający się w zależności od dawki leku przyjmowanej dobowo. W przypadku sartanów wytyczne dotyczące dopuszczalnej obecności substancji, będącej skutkiem ubocznym syntezy leku, określono na 0,3 ppm (NDMA). Natomiast w przypadku metforminy – z uwagi że na to, że dawka przyjmowanego leku jest znacznie wyższa – za bezpieczny przyjęto poziom 0,03 ppm.

Kiedy będzie wiadomo coś więcej?

Jak poinformowało RMF FM dopiero 15 stycznia dowiemy się, które leki z metforminą są mogą być zanieczyszczone NDMA. Taki termin Europejska Agencja Leków wyznaczyła producentom leków na przedstawienie szczegółowych badań wszystkich partii preparatów z metforminą. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zlecić przebadania leków z metforminą obecnych na polskim rynku.

– Przystąpimy do badania niezwłocznie, jak tylko GIF przekaże nam próbki i da zielone światło do przeprowadzenia analiz. Zgodnie z literą prawa, obowiązującą w Polsce, NIL nie posiada uprawnień do pobierania próbek produktów leczniczych z rynku, a także próbek substancji czynnej od jej wytwórców i importerów i w tej materii współpracuje z inspektorami Inspekcji Farmaceutycznej. W systemie sprawowanego nadzoru farmaceutycznego jesteśmy organem kompetentnym wyłącznie w obszarze wykonywania badań analitycznych. Na ten moment możemy tylko zgłosić gotowość wykonawczą. Posiadamy możliwość wykonywania badań i zgłosiliśmy ją również do EDQM w ramach badania organizowanego przez EMA, co pozwoli nam dokonać wewnętrznej weryfikacji odtwarzalności opracowanej metody wraz z innymi laboratoriami w sieci – informuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji.

Co mają robić pacjenci stosujący leki z metforminą?

Zalecenia i stanowisko w tej sprawie wydał prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii. Wskazuje on:

  1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
  2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
  3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
  4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
  5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
  6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

Cystone jako naturalne wsparcie nerek i układu moczowego według koncepcji Ajurweda

23 lipca 202415:09

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2]. […]

Cystone jako naturalne wsparcie nerek u układu moczowego według koncepcji Ajurweda (fot. shutterstock.com)

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2].

Cystone to preparat oparty o ideologię Ajurweda

Cystone to suplement diety, którego skład oparty jest o zioła w myśl ideologii Ajurwedy – Achyranthes aspera, Cyperus scariosus, Didymocarpus pedicellata, Rubia cordifolia, Saxifraga ligulata, Onosma bracteatum i Vemonia cinerea. Zastosowanie ziół w Ajurwedze jest poparte kilkusetletnimi doświadczeniami oraz badaniami naukowymi. Preparat Cystone dzięki wykorzystanym surowcom roślinnym charakteryzuje się następującymi właściwościami:

  • hamuje litogenezę, ograniczając tworzenie się kamieni moczowych,
  • wykazuje działanie ściągające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne,
  • ma silne właściwości antyoksydacyjne,
  • jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowej funkcji dróg moczowych – działa moczopędnie,
  • zmniejsza podatność na problemy z układem moczowym, zachowując integralność błon śluzowych [3,5,6].

Kamica moczowa jako powszechne schorzenie układu moczowego

Kamica moczowa to problem zdrowotny znany od początków cywilizacji. Zapisy dotyczące objawów, oznak i strategii leczenia kamieni moczowych można znaleźć w kilku starożytnych tekstach medycyny tradycyjnej, do których należy m.in. Ajurweda. W Ajurwedzie kamica układu moczowego uznawana jest za jedną z ośmiu najbardziej uciążliwych chorób. Natomiast jej leczenie w myśl tej ideologii obejmuje formuły ziołowe, płyny alkaliczne i zabiegi chirurgiczne [4].

Według autorów przeglądu literatury naukowej z 2017 roku, większość roślin przeciwdziałających kamicy moczowej rozpuszcza kamienie lub hamuje proces ich powstawania. Formuła Cystone uznawana jest jako obiecujący preparat przeciwkamicowy, co zostało potwierdzone w różnych fazach badań klinicznych [4]. Również autorzy metaanalizy z 2008 roku obejmującej 50 badań ocenili Cystone jako preparat skuteczny w łagodzeniu dolegliwości związanych z kamicą moczową [5].

Przegląd badań wskazuje na skuteczność preparatu Cystone

W podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją wykazano, że preparat Cystone wydaje się być bezpieczny i poprzez zwiększenie szybkości wydalania kamieni nerkowych wpływać korzystnie na stan zdrowia pacjentów z mniejszymi kamieniami nerkowymi [7]. Do podobnych wniosków doszli autorzy trwającego 3 miesiące otwartego badania klinicznego z 2017 roku. U 20 z 35 pacjentów zaobserwowano wydalenie kamieni nerkowych o wielkości od 5 do 6,9 mm. Natomiast wydalenie kamieni nerkowych o średnicy od 7 do 12 mm zaobserwowano u 16 z 30 pacjentów. Po leczeniu nastąpiła znacząca poprawa również w zakresie innych objawów klinicznych. Dodatkowo nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Autorzy kolejnej pracy ocenili zatem Cystone jako bezpieczny i skuteczny w leczeniu kamicy moczowej [6].

Bardzo ciekawe są również wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2020 roku na temat skuteczności klinicznie testowanych środków przeciwdziałających nefrotoksyczności cisplatyny. Autorzy wskazali na Cystone (obok siarczanu magnezu), jako obiecujący preparat wykazujący działanie ochronne przed nefrotoksycznością spowodowaną cisplatyną u pacjentów onkologicznych [8].

Skuteczność preparatu Cystone

Skuteczność Cystone została także zbadana w warunkach in vitro – zaobserwowano mniejszy wzrost kryształów struwitu (fosforanu magnezowo-amonowego, jednego z budulców kamieni moczowych) w obecności Cystone w porównaniu z próbą kontrolną. Efekt ten był zależny od zastosowanego stężenia Cystone – im było ono wyższe, tym bardziej został zahamowany wzrost kryształów [9].

Podsumowując, biorąc pod uwagę dostępne dowody naukowe, preparat Cystone można rekomendować w celu łagodzenia dolegliwości związanych z kamicą układu moczowego i ZUM a także jako naturalne wsparcie pracy układu moczowego z jednoczesnym zachowaniem wysokiego profilu bezpieczeństwa.

Kiedy warto zarekomendować Cystone?

Do apteki przychodzi pacjentka, która prosi o skuteczny preparat na kamicę dróg moczowych. Zaznacza, że chciałaby preparat na bazie ziół, ponieważ z uwagi na swoją kiepską kondycję zdrowotną od kilku miesięcy interesuje się medycyną stylu życia, zaczęła dbać o siebie i zależy jej na naturalnym, ale jednocześnie skutecznym preparacie.

Metryczka pacjenta
Płeć, wiekkobieta, 38 lat
Główny problemkamienie układu moczowego
Inne dolegliwościprzewlekłe zmęczenie, ciągły stres, gorsze samopoczucie, częste bóle głowy
Dodatkowe informacjezwolenniczka medycyny stylu życia

Pacjentka przy okazji wizyty w aptece podzieliła się swoją historią i opowiedziała, jak wiele w jej życiu zmieniło wyeliminowanie niezdrowych nawyków. Czuje się o wiele lepiej odkąd z pomocą dietetyka i trenera personalnego zaczęła regularnie uprawiać sport, a jej dieta stała się różnorodna i dobrze zbilansowana. Nie przyjmuje aktualnie żadnych leków, a wszelkie dolegliwości stara się łagodzić naturalnymi metodami.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano suplement diety Cystone, jako preparat naturalny zgodny z medycyną ajurwedyjską. Zalecono stosowanie 1 do 2 tabletek dziennie, w czasie posiłku.

Pacjentkę poinformowano, że koncepcja ajurwedyjska jest znana od kilku tysięcy lat i opiera się na  utrzymaniu harmonii ciała i ducha z zachowaniem naturalnych metod takich jak stosowanie ziół, medytacja, czy zabiegi na ciało. Jednocześnie Ajuwerda została uznana przez WHO jako metodę terapii, której skuteczność została potwierdzona w badaniach naukowych.

Literatura

  1. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365543/9789240064935-eng.pdf?sequence=1
  2. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/351475/9789240042674-eng.pdf?sequence=1
  3. Ibáñez, B., Melero, A., Montoro, A., Merino-Torres, J. F., Soriano, J. M., & San Onofre, N. (2023). A Narrative Review of the Herbal Preparation of Ayurvedic, Traditional Chinese, and Kampō Medicines Applied as Radioprotectors. Antioxidants (Basel, Switzerland), 12(7), 1437. https://doi.org/10.3390/antiox12071437
  4. Kasote, D. M., Jagtap, S. D., Thapa, D., Khyade, M. S., & Russell, W. R. (2017). Herbal remedies for urinary stones used in India and China: A review. Journal of ethnopharmacology, 203, 55–68. https://doi.org/10.1016/j.jep.2017.03.038
  5. D Karamakar, P Patki. (2008). Evaluation of efficacy and safety of a herbal formulation Cystone in the management of urolithiasis: Meta-analysis of 50 clinical studies. The Internet Journal of Alternative Medicine. 8(1). https://print.ispub.com/api/0/ispub-article/8636
  6. Palaniyamma D, Jeyaraman R (2017) Evaluation of Efficacy and Safety of a Herbal Formulation Cystone Forte in the Management of Urolithiasis. J Urol Res 4(4): 1093
  7. Kumaran, M. G. i in. (2011). Evaluation of an Ayurvedic formulation (Cystone), in urolithiasis: A double blind, placebo-controlled study, European Journal of Integrative Medicine. 3(1), 23-28
  8. Casanova, A. G., Hernández-Sánchez, M. T., López-Hernández, F. J., Martínez-Salgado, C., Prieto, M., Vicente-Vicente, L., & Morales, A. I. (2020). Systematic review and meta-analysis of the efficacy of clinically tested protectants of cisplatin nephrotoxicity. European journal of clinical pharmacology, 76(1), 23–33. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02771-5
  9. Patki P. i in. (2013). Cystone, a well-known herbal formulation, inhibits struvite crystal growth formation insingle diffusion gel growth technique. Journal of Experimental and Integrative Medicine, 3(1), 51-55 https://www.researchgate.net/publication/307846859_Cystone_a_well-known_herbal_formulation_inhibits_struvite_crystal_growth_formation_in_single_diffusion_gel_growth_technique

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Super . Leki mają truciznę ale nie przekraczają dopuszczalnej dawki 😁 ale po co one wogole są w lekach . Skoro jest kilka trucizn w lekach przyjmowanych na co dzień przez wiele osób ciekawe jakie działanie mają razem . Ciekawy jestem o ilu nie wiemy. Jak dla mnie dodawanie takich świństw przy produkcji leków jest conajmniej podejrzane Nie wierzę że nie da się ich zastąpić czymś bezpieczbym .jemy tyle świństw i dostajemy jeszcze więcej w lekach . Nic tylko dalej się leczyć i powoli umierać. Kiedy ktoś z tym wreszcie zrobi porządek.
Czyli jak zawsze. Leki nie są neutralne dla naszego organizmu. Leczą jedno, ale to co mogą wywołać czasem nie jest lepsze.
Skoro bez paniki to oznacza chyba ze w każdym opakowaniu, każdego leku, każdej serii te zanieczyszczenia występują. Nie dadzą rady wycofać wszystkiego.