REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie

6 grudnia 2019 09:17

W ostatnich dniach eksperci przekonują w mediach, że alarm podniesiony w związku z wykryciem w niektórych lekach z metforminą NDMA jest mocno przesadzony. Jakie zatem są fakty? Oto informacje i wyjaśnienia specjalistów, z którymi powinien zapoznać się każdy lekarz, farmaceuta i pacjent.

Oto najważniejsze fakty i opinie na temat zamieszania dotyczącego obecności NDMA w lekach z metforminą (fot. Shutterstock)
Oto najważniejsze fakty i opinie na temat zamieszania dotyczącego obecności NDMA w lekach z metforminą (fot. Shutterstock)

Jako pierwsza informację o zanieczyszczeniu leków z metforminą i odnalezieniu w nich NDMA (n-nitrozodimetyloamina) przekazała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Wynikało z niej, że komunikat w tej sprawie przekazała polskim władzom EMA – Europejska Agencja Leków. W środę rano odbyło się w tej sprawie spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z ekspertami (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy).. Następnie Minister Zdrowia Łukasz Szumowski podczas konferencji przedstawił informację na temat zaistniałej sytuacji. Resort wydał też oficjalny komunikat w którym informował:

W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

REKLAMA

Dlaczego tym razem nie wstrzymano leków?

Faktem jest, że w ostatnich miesiącach Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących leki, w których stwierdzono zanieczyszczenie w postaci NDMA. Dlaczego zatem nie zrobiono tego tym razem?

REKLAMA

Po pierwsze dotychczasowe wycofania leków z ranitydyną czy walsartanem były konsekwencją otrzymania przez GIF powiadomień w trybie Rapid Alert. Informacja przekazana przez EMA do polskich władz nie miała takiego statusu. Minister Zdrowia podkreślał wręcz, że w komunikacie tym nie było nic „alarmistycznego”.

Po drugie EMA w swoich zaleceniach przekazanych europejskim organizacjom odpowiedzialnym za rynki lekowe, przekazała rekomendację by pacjenci nadal stosowali preparaty z metforminą. Gwałtowne odcięcie pacjenta od tego leku może bowiem skutkować konsekwencjami zdrowotnymi i chaosem w systemie ochrony zdrowia (gigantyczne kolejki do lekarzy).

Co i gdzie znaleziono w metforminie?

W swojej pierwszej publikacji Gazeta Prawna informowała, że zanieczyszczenie w lekach z metforminą stwierdzono w Azji i Niemczech. W kolejnych publikacjach tę informację doprecyzowano, wskazując że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority). Jednocześnie okazało się, że informacja o „niemieckim” źródle informacji nie była prawdziwa – w czwartek zdementował ją tamtejszy serwis branżowy Deutsche Apoteker Zeitung.

W Singapurze zanieczyszczenia w postaci NDMA odkryto w 3 spośród 46 przetestowanych leków. Substancja czynna, z których były one produkowane, wykorzystywana jest też przez część producentów, których leki są dostępne na Polskim rynku. Nie musi to jednak oznaczać, że również w nich znajdują się przekroczone normy NDMA.

REKLAMA

Skąd NDMA znalazło się w lekach?

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, budowa chemiczna cząsteczki metforminy i dokładna znajomość procesu technologicznego ich syntezy mogą wskazywać na ewentualne ryzyko powstawania produktów ubocznych w procesie produkcji substancji czynnej. Innymi słowy NDMA może być jednym z produktów ubocznych syntezy metforminy.

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntetycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Jak toksyczne jest NDMA?

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych, na których następnie testuje się działanie leków onkologicznych.

EMA po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Jak wskazuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji, w ubiegłym roku dla produktów z grupy sartanów opublikowany został przez EMA dopuszczalny limit nitrozoamin w produkcie leczniczym, zmieniający się w zależności od dawki leku przyjmowanej dobowo. W przypadku sartanów wytyczne dotyczące dopuszczalnej obecności substancji, będącej skutkiem ubocznym syntezy leku, określono na 0,3 ppm (NDMA). Natomiast w przypadku metforminy – z uwagi że na to, że dawka przyjmowanego leku jest znacznie wyższa – za bezpieczny przyjęto poziom 0,03 ppm.

Kiedy będzie wiadomo coś więcej?

Jak poinformowało RMF FM dopiero 15 stycznia dowiemy się, które leki z metforminą są mogą być zanieczyszczone NDMA. Taki termin Europejska Agencja Leków wyznaczyła producentom leków na przedstawienie szczegółowych badań wszystkich partii preparatów z metforminą. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zlecić przebadania leków z metforminą obecnych na polskim rynku.

– Przystąpimy do badania niezwłocznie, jak tylko GIF przekaże nam próbki i da zielone światło do przeprowadzenia analiz. Zgodnie z literą prawa, obowiązującą w Polsce, NIL nie posiada uprawnień do pobierania próbek produktów leczniczych z rynku, a także próbek substancji czynnej od jej wytwórców i importerów i w tej materii współpracuje z inspektorami Inspekcji Farmaceutycznej. W systemie sprawowanego nadzoru farmaceutycznego jesteśmy organem kompetentnym wyłącznie w obszarze wykonywania badań analitycznych. Na ten moment możemy tylko zgłosić gotowość wykonawczą. Posiadamy możliwość wykonywania badań i zgłosiliśmy ją również do EDQM w ramach badania organizowanego przez EMA, co pozwoli nam dokonać wewnętrznej weryfikacji odtwarzalności opracowanej metody wraz z innymi laboratoriami w sieci – informuje dr Anna Kowalczuk – dyrektor Narodowego Instytutu Leków – w wywiadzie dla Pulsu Farmacji.

Co mają robić pacjenci stosujący leki z metforminą?

Zalecenia i stanowisko w tej sprawie wydał prof. dr hab. n. med. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii. Wskazuje on:

  1. Problem ten jest wnikliwie analizowany i monitorowany przez instytucje europejskie i polskie w tym między innymi Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
  2. Obecność NDMA wynika z procesu technologicznego niezmienianego od dłuższego czasu, a zawartość substancji nieznacznie przekracza normy. Wykrycie wynika z poprawianej stale skuteczności metod analitycznych.
  3. NDMA powstaje również w organizmie w wyniku przemian w powszechnie stosowanych naturalnych konserwantów żywności (azotynów i azotanów).
  4. Metformina nadal pozostaje lekiem pierwszorzutowym w leczeniu cukrzycy ze względu na silny efekt hipoglikemizujący oraz dodatkowe efekty zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo naczyniowych i chorób nowotworowych.
  5. Czekamy na dalsze wyniki analiz prowadzonych przez Europejską Agencję Leków i polskie instytucje odpowiedzialne za nadzór farmaceutyczny.
  6. W chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę.

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

``zawartość substancji nieznacznie przekracza normy.`` Ale skąd on to wie, skoro badania będą dopiero w styczniu? Jasnowidz?
Super . Leki mają truciznę ale nie przekraczają dopuszczalnej dawki 😁 ale po co one wogole są w lekach . Skoro jest kilka trucizn w lekach przyjmowanych na co dzień przez wiele osób ciekawe jakie działanie mają razem . Ciekawy jestem o ilu nie wiemy. Jak dla mnie dodawanie takich świństw przy produkcji leków jest conajmniej podejrzane Nie wierzę że nie da się ich zastąpić czymś bezpieczbym .jemy tyle świństw i dostajemy jeszcze więcej w lekach . Nic tylko dalej się leczyć i powoli umierać. Kiedy ktoś z tym wreszcie zrobi porządek.
Czyli jak zawsze. Leki nie są neutralne dla naszego organizmu. Leczą jedno, ale to co mogą wywołać czasem nie jest lepsze.
Skoro bez paniki to oznacza chyba ze w każdym opakowaniu, każdego leku, każdej serii te zanieczyszczenia występują. Nie dadzą rady wycofać wszystkiego.

Powiązane artykuły

Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo

Wyniki badań części serii produktów leczniczych z metforminą mają się ukazać 15 stycznia tego roku. ...

DGP: GIF się nie kwapi, by zbadać leki z metforminą DGP: GIF się nie kwapi, by zbadać leki z metforminą

Ministerstwo Zdrowia po wykryciu przez Dziennik Gazetę Prawną afery z zanieczyszczeniem leków z metf...

GIS: trwają badania leków z metforminą GIS: trwają badania leków z metforminą

Jarosław Pinkas, Główny Inspektor Sanitarny, w rozmowie z Radiem Zet potwierdził, że sytuacja z zani...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz