Po wczorajszej publikacji Gazety Prawnej, dzisiaj rano w Ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie ekspertów w sprawie możliwego zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Zaraz po nim, około godziny 11, odbyła się konferencja prasowa, na której Minister Zdrowia uspokajał opinię publiczną. Przekonywał, że stwierdzenie w lekach nitrozamin nie jest efektem zanieczyszczenia, a produktem ubocznym syntezy substancji czynnej. Łukasz Szumowski przestrzegał pacjentów, przed samodzielnym odstawianiem leku (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).
– Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie – wskazywał Szumowski.
Minister Zdrowia przekonywał, że prawdopodobnie śladowe ilości substancji znajdowały się w lekach od dawna i mimo to mają one korzyści zdrowotne. Jednocześnie zapewnił, że trwają aktualnie badania, które pozwolą stwierdzić jakie są poziomy NDMA w poszczególnych lekach z metforminą. Swoje badania prowadzi w tym kierunku również EMA.
Profesor @SzumowskiLukasz: Mieliśmy dziś spotkanie w szerokim gronie, takze profesorskim. Powinniśmy tutaj mówić nie o zanieczyszczenie, ale o skutku ubocznym syntezy. @GIS_gov @InstytutLekow @URPLWMiPB pic.twitter.com/yMXPvkMx7J
— Ministerstwo Zdrowia (@MZ_GOV_PL) December 4, 2019
– Jeżeli dowiemy się, że normy są przekroczone na tyle, że stwarzają zagrożenie, to lek zostanie wycofany. W tym momencie nie ma informacji, przez które trzeba by ten lek wycofać – mówił Łukasz Szumowski podczas konferencji prasowej.
W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.
– Ministerstwo Zdrowia
Nie ma żadnych wycofań
Wcześniej Janusz Cieszyński powiedział dla TVN24, że resort otrzymał ostrzeżenie od EMA, iż w laboratoriach poza Polską zostały wykryte potencjalne zanieczyszczenia w substancji czynnej – metforminie. W zorganizowanym spotkaniu w MZ wzięli udział eksperci w dziedzinie chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawiciele NIA, GIF, URPL oraz NIL. Spotkanie miało na celu przeanalizowanie stanu faktycznego i wypracowanie rekomendacji (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).
– Obecnie nie ma jakiejkolwiek informacji na temat wycofania lub wstrzymania produkcji leków z metforminą. W momencie, w którym takie informacje trafią do Polski (…), natychmiast będziemy je przekazywać – zapewnił. Cieszyński podkreślił, że zanieczyszczenia nie zostały wykryte w lekach dostępnych na terenie Polski, a informacje z zagranicy są teraz weryfikowane. Dodał, że na ten moment nie zostały wycofane żadne leki z metforminą.
Oczekiwanie na dalszy ciąg…
MZ czeka teraz na komunikat od Europejskiej Agencji Leków. Ma ona potwierdzić swoje stanowisko wydane na podstawie badań. Wtedy resort będzie podejmował kolejne działania. Cieszyński podkreślił, że nie ma informacji, aby lek zagrażał życiu i zdrowiu pacjentów (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
Pomimo, że prawdopodobnie śladowe ilości substancji znajdowały się w lekach od dawna, to leki mają korzyści zdrowotne. @SzumowskiLukasz @GIS_gov @InstytutLekow @URPLWMiPB pic.twitter.com/YrvOkBAzja
— Ministerstwo Zdrowia (@MZ_GOV_PL) December 4, 2019
Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiedział TVN24, że na razie nie komentuje sprawy, ale traktuje ją poważnie. „Oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych, zharmonizowanych działań na forum krajowym i unijnym” – napisano w komunikacie przesłanym do TVN24.
Źródło: IK/tvn24.pl
