REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy

4 grudnia 2019 11:15

Podczas konferencji prasowej Minister Zdrowia zapewnił, że zaprzestanie przyjmowania leków z metforminą jest groźniejsze niż dalsze ich stosowanie pomimo stwierdzenia w nich NDMA. Jednocześnie wskazał, że na ten moment nie ma danych przemawiających za wycofaniem z obrotu leków z tą substancją czynną.

Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie - wskazywał Łukasz Szumowski (fot. MZ/Twitter)
Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie - wskazywał Łukasz Szumowski (fot. MZ/Twitter)

Po wczorajszej publikacji Gazety Prawnej, dzisiaj rano w Ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie ekspertów w sprawie możliwego zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Zaraz po nim, około godziny 11, odbyła się konferencja prasowa, na której Minister Zdrowia uspokajał opinię publiczną. Przekonywał, że stwierdzenie w lekach nitrozamin nie jest efektem zanieczyszczenia, a produktem ubocznym syntezy substancji czynnej. Łukasz Szumowski przestrzegał pacjentów, przed samodzielnym odstawianiem leku (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).

– Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie – wskazywał Szumowski.

REKLAMA

Minister Zdrowia przekonywał, że prawdopodobnie śladowe ilości substancji znajdowały się w lekach od dawna i mimo to mają one korzyści zdrowotne. Jednocześnie zapewnił, że trwają aktualnie badania, które pozwolą stwierdzić jakie są poziomy NDMA w poszczególnych lekach z metforminą. Swoje badania prowadzi w tym kierunku również EMA.

REKLAMA

– Jeżeli dowiemy się, że normy są przekroczone na tyle, że stwarzają zagrożenie, to lek zostanie wycofany. W tym momencie nie ma informacji, przez które trzeba by ten lek wycofać – mówił Łukasz Szumowski podczas konferencji prasowej.


W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

– Ministerstwo Zdrowia

REKLAMA

Nie ma żadnych wycofań

Wcześniej Janusz Cieszyński powiedział dla TVN24, że resort otrzymał ostrzeżenie od EMA, iż w laboratoriach poza Polską zostały wykryte potencjalne zanieczyszczenia w substancji czynnej – metforminie. W zorganizowanym spotkaniu w MZ wzięli udział eksperci w dziedzinie chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawiciele NIA, GIF, URPL oraz NIL. Spotkanie miało na celu przeanalizowanie stanu faktycznego i wypracowanie rekomendacji (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).

Obecnie nie ma jakiejkolwiek informacji na temat wycofania lub wstrzymania produkcji leków z metforminą. W momencie, w którym takie informacje trafią do Polski (…), natychmiast będziemy je przekazywać – zapewnił. Cieszyński podkreślił, że zanieczyszczenia nie zostały wykryte w lekach dostępnych na terenie Polski, a informacje z zagranicy są teraz weryfikowane. Dodał, że na ten moment nie zostały wycofane żadne leki z metforminą.

Oczekiwanie na dalszy ciąg…

MZ czeka teraz na komunikat od Europejskiej Agencji Leków. Ma ona potwierdzić swoje stanowisko wydane na podstawie badań. Wtedy resort będzie podejmował kolejne działania. Cieszyński podkreślił, że nie ma informacji, aby lek zagrażał życiu i zdrowiu pacjentów (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiedział TVN24, że na razie nie komentuje sprawy, ale traktuje ją poważnie. „Oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych, zharmonizowanych działań na forum krajowym i unijnym” – napisano w komunikacie przesłanym do TVN24.

Źródło: IK/tvn24.pl

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

15 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przepraszam, czy ktoś mnie wyprowadzi z błędu? Minister uspokaja, że zanieczyszczenie nie pochodzi z procesu produkcyjnego tylko związek powstaje na drodze syntezy. Czytam, że to w sumie bez różnicy. Ale przepraszam co jest łatwiej osiągnąć, wyczyścić fabrykę, czy zmienić proces syntezy metforminy?
O zanieczyszczeniach, syntezie wypowiadają sie spece z zakresu diabetologii, `także profesorowie`. A coż oni wiedzą o syntezach leków, zanieczyszczeniach itp. To teatrzyk dla plebsu, nic wiecej. Jeszcze postawili przedstawiciela izby aptekarskiej z tyłu żeby uwiarygodnić te zbzdury. Ja bym sie wstydził tam stać.
Wydaje Wam się realna prognoza żeby wycofali wszystkie? Aż tak daleko może to zabrnąć?
Wycofać można wszystko tylko co potem? Już teraz pacjenci są zdezorientowani.
No właśnie, co potem? Jakby nie było to podstawowy lek na cukrzycę.
Metforminy o przedłużanym uwalnianiu i tak nie ma na rynku to co szkodzi wycofać wszystko co pozostało? Powiem więcej - wycofać wszystkie leki z rynku i będzie spokój. A na dodatek ile NFZ zaoszczędzi.
jak się ta sprawa nie zakończy pewne jest jedno - że te wszystkie metforminy miały i mają w swoim składzie jakąś ilość nitrozoamin - więc coś i tak musi się zmienić - albo proces syntezy, albo... sam nie wiem - będzie ciekawie, jeszcze bardziej niż teraz, jak ich częściowo nie było..
Żeby tylko ludzie nie zaczęli na własna rękę przerywać leczenia. A takie pomysły maja.
Przestrzegam wszystkich kacyków z izb przed uczestniczeniem w uspokajaniu tej afery. Nie wiadomo jakie były stężenia NDMA w lekach i nie wiadomo co z tego wyniknie. Tuszowanie tej sprawy ramię w ramię z władzami, które za nic maja zawód farmaceuty skończy się zniszczeniem zaufania pacjentów do magistra farmacji w aptece, jeśli afera wybuchnie na nowo i okaże się ze stężenia w lekach przekraczały normy kilkadziesiat tysięcy razy. Fotografowanie się z urzednikami, którzy usiłują zatuszowac aferę jest nieuprawnione:)
A o jakich normach mowa? Tych ustalonych przez EMA na początku roku, po aferze z walsartanem, czy już wcześniej były jakieś normy dla NDMA w farmaceutykach? Bo wszyscy piszą o normach a ja nie wiem gdzie po nie sięgać, i przy ilu przypadkach nowotworzenia przez 70 lat ekspozycji na dany karcynogen są ustalane 1/100000 czy innym?
EMA w procesie z sartanami podaje poniżej 0,096 ug dobowego spożycia i nie więcej niż 3 ppm w postaci leku. Czy do tych wartości odnoszą się doniesienia o kilku-kilkunastokronym przekroczeniu, czy normy są opisane gdzie indziej? Kto to ustala w Polsce, EMA czy któryś urząd państwowy? Myślę że do zniszczenia zaufania pacjentów do farmaceutów przyczyni się głównie bylejakość i brak wiedzy tych drugich, więc szukam informacji na ten temat.
``FDA safety limits for NDMA at 96 ng/day and NDEA at 26.5 ng/day`` A o jakich normach mowi MZ nic mi nie wiadomo. Powinno byc w artykule, w końcu to portal dla fachowców. W różnych seriach lub róznych generykach moga byc poziomy zanieczyszczeń różniace się nawet kilkadziesiąt razy. Jest blokada informacji.
To co w mediach powtarzaja nie wiadomo ile w tym jest prawdy i jaki jest sens powtarzania tego ludziom. Może lepiej odesłać do infolinii MZ. Jedno jest pewne: W Singapurze tam gdzie to wykryli, lepiej badaja leki niż w polsce a w Pl rząd farmaceutów mają za nic, to niech sobie sami pożar gaszą. Jakby mnie sie ktos pytał to odsyłam do infolinii MZ. I mam czyste sumienie zamiast powtarzania kłamstw.
Szanowni Państwo, A może by tak szerzej spojrzeć na to zagadnienie ( nie chę użyć słowa aferę. ) Procedujemy nowe prawo farmaceutyczne - ustawę o zawodzie farmaceuty Niech mi ktoś odpowie ile Osób Wykwalifikowanych w przemyśle jest farmaceutami. A jest jakaś ? Wszakże to oni zwalniają pod osobistą odpowiedzialnością czy to substancje czynne czy gotowe produkty do obrotu. Mleko się wylało. I znowu jakiś lewiatan naprawi prawo po swojemu . I widzimy co się dzieje, jak jest. Może już pora zostawić Farmację farmaceutom !!!

Powiązane artykuły

EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk

Po ujawnieniu przez DGP informacji o zanieczyszczeniach odkrytych w lekach z metforminą powoli dowia...

Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia… Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…

Jak informuje Gazeta Prawna w środę rano w Ministerstwie Zdrowia ma odbyć się posiedzenie sztabu kry...

Ryzyko wzrostu występowania nowotworów, które NDMA może zwiększyć, jest niewielkie Ryzyko wzrostu występowania nowotworów, które NDMA może zwiększyć, jest niewielkie

Informacja o tym, że metformina w lekach przeciwcukrzycowych zawiera w sobie silnie trujące związki ...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz