REKLAMA
śr. 4 grudnia 2019, 11:15

Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy

Podczas konferencji prasowej Minister Zdrowia zapewnił, że zaprzestanie przyjmowania leków z metforminą jest groźniejsze niż dalsze ich stosowanie pomimo stwierdzenia w nich NDMA. Jednocześnie wskazał, że na ten moment nie ma danych przemawiających za wycofaniem z obrotu leków z tą substancją czynną.

Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie - wskazywał Łukasz Szumowski (fot. MZ/Twitter)
Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie - wskazywał Łukasz Szumowski (fot. MZ/Twitter)

Po wczorajszej publikacji Gazety Prawnej, dzisiaj rano w Ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie ekspertów w sprawie możliwego zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Zaraz po nim, około godziny 11, odbyła się konferencja prasowa, na której Minister Zdrowia uspokajał opinię publiczną. Przekonywał, że stwierdzenie w lekach nitrozamin nie jest efektem zanieczyszczenia, a produktem ubocznym syntezy substancji czynnej. Łukasz Szumowski przestrzegał pacjentów, przed samodzielnym odstawianiem leku (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).

– Zaprzestanie przyjmowania leków może grozić poważniejszymi konsekwencjami niż ich dalsze przyjmowanie – wskazywał Szumowski.

Minister Zdrowia przekonywał, że prawdopodobnie śladowe ilości substancji znajdowały się w lekach od dawna i mimo to mają one korzyści zdrowotne. Jednocześnie zapewnił, że trwają aktualnie badania, które pozwolą stwierdzić jakie są poziomy NDMA w poszczególnych lekach z metforminą. Swoje badania prowadzi w tym kierunku również EMA.

– Jeżeli dowiemy się, że normy są przekroczone na tyle, że stwarzają zagrożenie, to lek zostanie wycofany. W tym momencie nie ma informacji, przez które trzeba by ten lek wycofać – mówił Łukasz Szumowski podczas konferencji prasowej.


W przypadku uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu. Jest to standardowa procedura, która jest każdorazowo wdrażana w takich sytuacjach. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów przekazywanie tych informacji do aptek odbędzie się w ścisłej współpracy z Naczelną Izbą Aptekarską. Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

– Ministerstwo Zdrowia


Nie ma żadnych wycofań

Wcześniej Janusz Cieszyński powiedział dla TVN24, że resort otrzymał ostrzeżenie od EMA, iż w laboratoriach poza Polską zostały wykryte potencjalne zanieczyszczenia w substancji czynnej – metforminie. W zorganizowanym spotkaniu w MZ wzięli udział eksperci w dziedzinie chorób wewnętrznych, diabetologii, kardiologii, endokrynologii, a także przedstawiciele NIA, GIF, URPL oraz NIL. Spotkanie miało na celu przeanalizowanie stanu faktycznego i wypracowanie rekomendacji (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).

Obecnie nie ma jakiejkolwiek informacji na temat wycofania lub wstrzymania produkcji leków z metforminą. W momencie, w którym takie informacje trafią do Polski (…), natychmiast będziemy je przekazywać – zapewnił. Cieszyński podkreślił, że zanieczyszczenia nie zostały wykryte w lekach dostępnych na terenie Polski, a informacje z zagranicy są teraz weryfikowane. Dodał, że na ten moment nie zostały wycofane żadne leki z metforminą.

Oczekiwanie na dalszy ciąg…

MZ czeka teraz na komunikat od Europejskiej Agencji Leków. Ma ona potwierdzić swoje stanowisko wydane na podstawie badań. Wtedy resort będzie podejmował kolejne działania. Cieszyński podkreślił, że nie ma informacji, aby lek zagrażał życiu i zdrowiu pacjentów (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiedział TVN24, że na razie nie komentuje sprawy, ale traktuje ją poważnie. „Oficjalny komentarz zostanie przedstawiony po ustaleniu wspólnych, zharmonizowanych działań na forum krajowym i unijnym” – napisano w komunikacie przesłanym do TVN24.

Źródło: IK/tvn24.pl

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – jak sobie z nimi poradzić?

22 kwietnia 202417:48

Wstaję rano i moje nogi są szczupłe i ładne, a po całym dniu siedzenia w pracy są jakieś inne, ciężkie i opuchnięte. Skarpetki pozostawiają ślady nad kostką, a jak położę się i chcę zasnąć, to moje nogi nie chcą się uspokoić. Czy to coś poważnego, czym mam się martwić? I jak sobie z tym poradzić? Takie pytania zadają sobie setki osób na świecie.

Przewlekła niewydolność żylna - jak sobie z nią poradzić? (Fot. shutterstock.com)

Przewlekła choroba żylna – to schorzenie ściśle związane z naszym sposobem funkcjonowania w ciągu dnia. Może ona objawiać się w powyżej opisany sposób – poprzez ciężkie, opuchnięte i  bolące nogi. Badania przeprowadzone w Polsce w 2003 roku wskazują, że z tym problem zmaga się w naszym kraju prawie połowa kobiet (47%) i spora grupa mężczyzn (37% dorosłej populacji).

Przewlekła choroba żylna – jakie są jej najczęstsze objawy?

Obrzęki kończyn niekoniecznie są najczęściej obserwowanym objawem choroby żył. W 2014 roku Polskie Towarzystwo Flebologiczne zleciło badania ankietowe. Obrzęki kończyn zadeklarowało 33% badanych, 37% zgłaszało bóle kończyn dolnych, a 27% obecność żylaków . Największa ilość ankietowanych, bo aż 62% mówiła o uczuciu ciężkości i zmęczenia swoich nóg.  Wcale nie trzeba być chorym na przewlekłą chorobę żylną, żeby takie objawy u siebie obserwować. Wystarczy praca, która zmusza do pozostawania przez dłuższy czas w pozycji siedzącej lub stojącej. Nie powinniśmy jednak lekceważyć objawów i całą winę zrzucać na wykonywaną pracę. Jeśli występuje problem zdrowotny najlepiej skonsultować go z lekarzem, a do tego czasu można zastosować się do kilku wskazówek, które zmniejszą nasilenie dolegliwości.

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – skąd bierze się ten problem?

Przewlekła choroba żylna jest procesem rozwijającym się przez wiele lat. Początkowo nawet niekoniecznie musimy zauważać problemu, bo cóż znaczą drobne pajączki niebieskofioletowego koloru na skórze nóg albo nawet niewielkie żylaki, które niekoniecznie muszą boleć. W świetle żył znajdują się zastawki, które utrzymują prawidłowy przepływ krwi w kierunku do serca. Ich uszkodzenie powoduje nieprawidłowy przepływ krwi w odwrotnym kierunku, co nasila postęp choroby i powoduje obecność objawów, które zostały opisane powyżej. Proces ten trwa wiele lat, rozwija się zwykle powoli i niestety współczesna medycyna nie jest w stanie go zatrzymać, ale potrafi łagodzić jego objawy.

Przewlekła choroba żylna – niefarmakologiczne metody leczenia

Nie istnieją żadne tabletki, które potrafią zatrzymać postęp choroby i usunąć żylaki, które są widoczne pod skórą. Zanim jednak sięgniemy po medykamenty dobrze jest przyjrzeć się bliżej sobie i swojemu życiu. Należy zadać sobie pytanie o to, co możemy w nim zmienić, żeby poczuć się lepiej. Czy nie spędzamy swojego życia poświęcając się pracy? Co nie byłoby w sumie takie złe, pod warunkiem, że będzie też czas na zadbanie o swoje zdrowie. W tym konkretnym przypadku o swoje nogi.

Należy postawić więc pytanie. Co nasze nogi, dotknięte objawami niewydolności żył „lubią” a czego „nie lubią”? Można kolokwialnie powiedzieć, że nogi i żyły „lubią” ruch. Długotrwały bezruch – siedzenie lub stanie powoduje, ze wzrasta ciśnienie wewnątrz żył i elementy składowe krwi oraz woda przenikają poza delikatne ścianki najdrobniejszych naczyń, tzw. naczyń włosowatych.  Skutkuje to obrzękami, przebarwieniami i stanem zapalnym skóry. Często ten bezruch dotyka osoby starsze. Nie jest wtedy związany z wykonywaną pracą, ale z osłabieniem wynikającym z wieku i innymi dotykającymi ich chorobami. Te choroby również mogą nasilać objawy i być przyczyną obrzęków i/lub bólów kończyn.

Żyły lubią ruch!

Należy dlatego pamiętać, aby wstać od czasu do czasu, przespacerować się, pogimnastykować, a kiedy siedzimy – unieść nogi do góry, aby siła ciążenia zrobiła swoje wymuszając przepływ krwi od stóp do serca. Wiele osób widząc odciśnięte gumki skarpetek na swoich nogach decyduje się w tym czasie na noszenie skarpetek tzw „bezuciskowych” lub przecina „ściągacze” skarpetek. Na pewno ma to swoje uzasadnienie i powoduje pewnego rodzaju uspokojenie tej osoby. Nie widać wówczas śladu po uciskających skarpetkach.

Flebolodzy mają w tej kwestii trochę odmienne podejście i właśnie ucisk jest tym, co zalecają swoim pacjentom. Nie jest to jednak taki zwykły ucisk i nie każdy może go stosować. Wyroby kompresyjne zalecane pacjentom z obrzękami kończyn mają za zadanie przeciwdziałać powstawaniu obrzęków. Doborem tych wyrobów zajmuje się wykwalifikowany personel medyczny, potrafiący dopasować właściwy stopień ucisku dla konkretnego pacjenta. Stosowanie wyrobów uciskowych przeciwskazane jest jednak  u osób cierpiących dodatkowo  na niedokrwienie kończyn, deformacje powodujące nieprawidłowy rozkład ucisku lub ze znacznymi zaburzeniami czucia w obrębie kończyn dolnych.

Przewlekła choroba żylna – farmakologiczne metody leczenia

W aptekach dostępnych jest wiele leków i preparatów o tzw. działaniu flebotropowym. Ich zróżnicowane mechanizmy działania wpływają na łagodzenie objawów. Pytanie zatem, co wybrać? Diosminę, diosminę zmikronizowaną z heperydyną, dobesylan wapnia, escynę, czy może jeszcze coś innego?  Z pomocą może przyjść preparat zawierający  6 różnych składników wzajemnie uzupełniających się w działaniu na „zmęczone żyły”. Zmikronizowana diosmina z hesperydyną, rutyna, wyciąg z nostrzyka żółtego, wyciąg z kasztanowca, oraz L-karnityna.

Zadaniem tej ostatniej jest usprawnienie pracy mięśni łydki a tym samym wsparcie powrotu krwi żylnej. Złożony skład preparatu stanowi dobre uzupełnianie codziennej diety w składniki wspierające krążenie żylne i układ limfatyczny. Zastosowanie preparatu powoduje szybkie odczucie ulgi pod postacią wrażenia lekkości, „chudej nogi” bądź stosowania niewidzialnej pończochy uciskowej. Redukuje również dolegliwości bólowe.

Forma stosowania preparatu w postaci rozpuszczalnego w wodzie proszku ma swoje uzasadnienie. Po pierwsze osoba stosująca go, a często z takimi problemami borykają się osoby starsze, nie ma wrażenia dokładania kolejnej tabletki do całego arsenału już stosowanych  leków.  Może też być to pomocne u osób mających problem z połykaniem. Po drugie i może ważniejsze, przyjmowanie roztworu zmusza  do wypicia dodatkowej a czasami wymaganej w ciągu dnia ilości wody, potrzebnej do rozpuszczenia preparatu. Dziennie zapotrzebowanie zdrowej dorosłej osoby na płyny w ciągu dnia wynosi od 25 do 35 ml/kg masy ciała, a właściwe nawodnienie wspomaga również prawidłowy przepływ krwi bo nie robi się zbyt „gęsta”.

Bez względu jak dobry preparat będziemy stosować to regularność jego stosowania i dbanie o higienę codziennego życia ma podstawowe znaczenie.

Autor: dr n.med. Marcin Kucharzewski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

9 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Wydaje Wam się realna prognoza żeby wycofali wszystkie? Aż tak daleko może to zabrnąć?
Wycofać można wszystko tylko co potem? Już teraz pacjenci są zdezorientowani.
No właśnie, co potem? Jakby nie było to podstawowy lek na cukrzycę.
Metforminy o przedłużanym uwalnianiu i tak nie ma na rynku to co szkodzi wycofać wszystko co pozostało? Powiem więcej - wycofać wszystkie leki z rynku i będzie spokój. A na dodatek ile NFZ zaoszczędzi.
jak się ta sprawa nie zakończy pewne jest jedno - że te wszystkie metforminy miały i mają w swoim składzie jakąś ilość nitrozoamin - więc coś i tak musi się zmienić - albo proces syntezy, albo... sam nie wiem - będzie ciekawie, jeszcze bardziej niż teraz, jak ich częściowo nie było..
Żeby tylko ludzie nie zaczęli na własna rękę przerywać leczenia. A takie pomysły maja.
A o jakich normach mowa? Tych ustalonych przez EMA na początku roku, po aferze z walsartanem, czy już wcześniej były jakieś normy dla NDMA w farmaceutykach? Bo wszyscy piszą o normach a ja nie wiem gdzie po nie sięgać, i przy ilu przypadkach nowotworzenia przez 70 lat ekspozycji na dany karcynogen są ustalane 1/100000 czy innym?
EMA w procesie z sartanami podaje poniżej 0,096 ug dobowego spożycia i nie więcej niż 3 ppm w postaci leku. Czy do tych wartości odnoszą się doniesienia o kilku-kilkunastokronym przekroczeniu, czy normy są opisane gdzie indziej? Kto to ustala w Polsce, EMA czy któryś urząd państwowy? Myślę że do zniszczenia zaufania pacjentów do farmaceutów przyczyni się głównie bylejakość i brak wiedzy tych drugich, więc szukam informacji na ten temat.
Szanowni Państwo, A może by tak szerzej spojrzeć na to zagadnienie ( nie chę użyć słowa aferę. ) Procedujemy nowe prawo farmaceutyczne - ustawę o zawodzie farmaceuty Niech mi ktoś odpowie ile Osób Wykwalifikowanych w przemyśle jest farmaceutami. A jest jakaś ? Wszakże to oni zwalniają pod osobistą odpowiedzialnością czy to substancje czynne czy gotowe produkty do obrotu. Mleko się wylało. I znowu jakiś lewiatan naprawi prawo po swojemu . I widzimy co się dzieje, jak jest. Może już pora zostawić Farmację farmaceutom !!!