REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…

3 grudnia 2019 22:22

Jak informuje Gazeta Prawna w środę rano w Ministerstwie Zdrowia ma odbyć się posiedzenie sztabu kryzysowego. W Azji i Niemczech stwierdzono obecność NDMA w lekach z metforminą. Europejska Agencja Leków traktuje sprawę poważnie i planuje od rana rozmowy z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. W Polsce leki z metforminą przyjmuje do 2 mln pacjentów.

Z informacji Gazety Prawnej wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech (fot. Shutterstock)
Z informacji Gazety Prawnej wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech (fot. Shutterstock)

– Informację potwierdziliśmy w dwóch niezależnych od siebie źródłach. Sprawa jest rozwojowa. W środę rano eksperci Europejskiej Agencji Leków będą rozmawiali z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. Również na środę rano w polskim Ministerstwie Zdrowia zaplanowano posiedzenie sztabu kryzysowego. Pojawić mają się krajowi konsultanci w danych dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – poinformowała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna.

Źródło w Ministerstwie Zdrowia miało poinformować dziennikarzy, że sprawa jest traktowana przez resort poważnie. Urzędnicy o sprawie dowiedzieli się we wtorek po południu. Na środę rano do Warszawy wezwano najlepszych fachowców w Polsce (czytaj więcej: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

REKLAMA

Z informacji Gazety Prawnej wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech.

REKLAMA

– Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę. Niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA). To toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. Ma też działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej – piszą Patryk Słowik i Jakub Styczyński.

Normy w przebadanych lekach z metforminą miały zostać przekroczone kilkunastokrotnie. Zarówno Europejska Agencja Leków, jak i Ministerstwo Zdrowia, nie komentują na razie oficjalnie sprawy. Resort zdrowia nie chce wywoływać paniki wśród pacjentów (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).

Poszukiwania NDMA w lekach

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntentycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy.

O zaleceniach Europejskiej Agencji Leków i Grupy Koordynacyjnej poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Celem akcji jest wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach. Zgodnie z zaleceniami podmioty odpowiedzialne (producenci leków) są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę muszą przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (licząc od dnia 26 września 2019 r.). O jej wynikach mają też poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego (czytaj więcej: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).

REKLAMA

– W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe. Podczas oceny należy korzystać z ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla sartanów – informuje prezes URPL.

W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami (czytaj również: URPL wskazuje, jak ocenić ryzyko zanieczyszczenia nitrozoaminami).

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r.

Coraz częstsze zanieczyszczenia nitrozoaminami

Zalecenia EMA są efektem coraz częstszych wstrzymań i wycofań leków, w wyniku wykrycia w nich zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin. Przypomnijmy, że właśnie z tego powodu w ubiegłym roku z obrotu wycofano kilkadziesiąt leków zawierających walsartan. Okazało się, że w lekach zwierających substancję czynną pochodzącą z chińskich i indyjskich fabryk, znajdowały się takie nitrozoaminy jak NDMA (czytaj więcej: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…).

Z tego samego powodu GIF wydał w październiku 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierały substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie było zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). W kolejnych tygodniach leki te zostały ostatecznie wycofane z obrotu (czytaj więcej: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).

Europejska Agencja Leków poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczenia nitrozoaminami Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Skąd w lekach znalazły się nitrozoaminy?

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Co ciekawe w przypadku ranitydyny podejrzewa się, że źródłem nitrozoamin w leku może być sama substancja czynna. A w zasadzie mechanizm jest rozpadu, którego produktem są nitrozoaminy. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

NDMA i ryzyko zachorowania na raka

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych.

Europejska Agencja Leków, po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Źródło: ŁW/Gazeta Prawna

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

14 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

NDMA – N-nitrozodimentylenoamina.. co to jest dimentylenoamina/ Na portalu prowadzonym przez magistra farmacji:)
może lepiej podać, że to MDMA ? towarzystwo by się rozochociło nieco bo od rana wszyscy spięci wchodzą do apteki
karta onkologiczna już za kilka-kilkanaście lat będzie potrzebna szerokiemu gronu pacjentów... czy naprawdę musi do tego dochodzić? I czy całe GMP nie jest w stanie tego wykryć w fabryce producenta konkretnego leku???
Nic jeszcze nie jest ostatecznie potwierdzone a media już sieją ferment, przykładowy tytuł artykułu: "Dziennik Gazeta Prawna": Leki na cukrzycę zanieczyszczone rakotwórczym środkiem chemicznym. Już trzech pacjentów miałem którzy przyszli spanikowani. Zapowiada się ciężki tydzień...
Trudno się dziwić pacjentom jak się słyszy takie informacje . Najgorsze będzie jeśli się okaże ze to prawda,a przecież leki na bazie tej substancji to w większości przypadków podstawa leczenia chorych na cukrzyce .
Ależ ja się Im absolutnie nie dziwię. Nie podoba mi się jedynie sposób zaserwowania tej informacji, w klasycznym medialnym stylu wyolbrzymiający problem i siejący panikę. Konsekwencje zaprzestania terapii leczenia cukrzycy przez setki tysięcy, ba! potencjalnie miliony pacjentów są dużo poważniejsze niż potencjalne zanieczyszczenie (które skądinąd jestem przekonany że istnieje bo standardy produkcji leków poleciały na łeb na szyję ale to temat do innej dyskusji).
No ja nie wiem co tu jest wyolbrzymianiem. Nie ma alternatywy dla metforminy, faktycznie tutaj temat wycofania nie jest taki klarowny jak w przypadku innych wycofań. Temat jest w ministerstwie – to pewnik. Czyli co według Pana powinien zrobić informacyjny portal branżowy?
Informacyjny portal branżowy jak mgr.farm napisał wyczerpujący artykuł który my profesjonaliści potrafimy zinterpretować. Ogólnodostępne portale informacyjne zasadniczo przekazały niezorientowanym pacjentom: "leki na cukrzycę powodują raka". Informacja jest nadal niepotwierdzona i nie znamy nawet skali ewentualnych zaniedbań a już wyrządzono olbrzymie szkody dla zdrowia zainteresowanych. Wielu przerwie terapię bez konsultacji, inni zaszturmują już przeciążone gabinety, niektórzy na przestrzeni przyszłych lat nawet nie podejmą terapii "bo leki zabijają". Jedynym plusem nagłośnienia jest fakt że ministerstwo i odpowiednie organy pod presją szybciej zajmą się tą poważną sprawą.
No to wszystko się zgadza. Potrafimy go zinterpretować i między innymi po to istnieje (przynajmniej jeszcze) zawód farmaceuty, żeby wyjaśnić pacjentowi co się dzieje.
A może jest to sposób na walkę z brakiem w hurtowniach metforminy o przedłużonym uwalnianiu ?
w jednej audycji podali że leki zostały zanieczyszczone rakotwórczą substancją - metforminą - czyli tak media sprawdzają swoje źródła
Nasi dzisiejszy dziennikarze - eksperci :) a gdzie ta audycja?
Dzisiaj pacjentka mnie poinformowała że nie tylko już w mediach o tym mówili ale tez internet tak pisze ;)
Ja spotkałam się nawet z nazwą: metmorfiną ;)

Powiązane artykuły

Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie

W ostatnich dniach eksperci przekonują w mediach, że alarm podniesiony w związku z wykryciem w niekt...

#63 Farmaceutyczne Podsumowanie Tygodnia #63 Farmaceutyczne Podsumowanie Tygodnia

Choć to e-recepta w ostatnich miesiącach była jednym z najpopularniejszych tematów związanych z rynk...

Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia… Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…

Jak informuje Gazeta Prawna w środę rano w Ministerstwie Zdrowia ma odbyć się posiedzenie sztabu kry...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz