REKLAMA
wt. 3 grudnia 2019, 22:22

Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…

Jak informuje Gazeta Prawna w środę rano w Ministerstwie Zdrowia ma odbyć się posiedzenie sztabu kryzysowego. W Azji i Niemczech stwierdzono obecność NDMA w lekach z metforminą. Europejska Agencja Leków traktuje sprawę poważnie i planuje od rana rozmowy z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. W Polsce leki z metforminą przyjmuje do 2 mln pacjentów.

Na liście produktów wstrzymanych w obrocie przez podmioty odpowiedzialne na stałe pojawiły się trzy nowe produkty (fot. Shutterstock)
Z informacji Gazety Prawnej wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech (fot. Shutterstock)

– Informację potwierdziliśmy w dwóch niezależnych od siebie źródłach. Sprawa jest rozwojowa. W środę rano eksperci Europejskiej Agencji Leków będą rozmawiali z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. Również na środę rano w polskim Ministerstwie Zdrowia zaplanowano posiedzenie sztabu kryzysowego. Pojawić mają się krajowi konsultanci w danych dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – poinformowała we wtorek wieczorem Gazeta Prawna.

Źródło w Ministerstwie Zdrowia miało poinformować dziennikarzy, że sprawa jest traktowana przez resort poważnie. Urzędnicy o sprawie dowiedzieli się we wtorek po południu. Na środę rano do Warszawy wezwano najlepszych fachowców w Polsce (czytaj więcej: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

Z informacji Gazety Prawnej wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech.

– Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę. Niepożądaną substancją jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA). To toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby. Ma też działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej – piszą Patryk Słowik i Jakub Styczyński.

Normy w przebadanych lekach z metforminą miały zostać przekroczone kilkunastokrotnie. Zarówno Europejska Agencja Leków, jak i Ministerstwo Zdrowia, nie komentują na razie oficjalnie sprawy. Resort zdrowia nie chce wywoływać paniki wśród pacjentów (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).

Poszukiwania NDMA w lekach

Przypomnijmy, że w październiku producenci leków syntentycznych zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy.

O zaleceniach Europejskiej Agencji Leków i Grupy Koordynacyjnej poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Celem akcji jest wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach. Zgodnie z zaleceniami podmioty odpowiedzialne (producenci leków) są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę muszą przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (licząc od dnia 26 września 2019 r.). O jej wynikach mają też poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego (czytaj więcej: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).

– W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe. Podczas oceny należy korzystać z ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla sartanów – informuje prezes URPL.

W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami (czytaj również: URPL wskazuje, jak ocenić ryzyko zanieczyszczenia nitrozoaminami).

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r.

Coraz częstsze zanieczyszczenia nitrozoaminami

Zalecenia EMA są efektem coraz częstszych wstrzymań i wycofań leków, w wyniku wykrycia w nich zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin. Przypomnijmy, że właśnie z tego powodu w ubiegłym roku z obrotu wycofano kilkadziesiąt leków zawierających walsartan. Okazało się, że w lekach zwierających substancję czynną pochodzącą z chińskich i indyjskich fabryk, znajdowały się takie nitrozoaminy jak NDMA (czytaj więcej: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…).

Z tego samego powodu GIF wydał w październiku 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierały substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie było zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). W kolejnych tygodniach leki te zostały ostatecznie wycofane z obrotu (czytaj więcej: Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…).

Europejska Agencja Leków poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczenia nitrozoaminami Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Skąd w lekach znalazły się nitrozoaminy?

Grupa Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł nitrozoamin w lekach. Wskazuje m.in., że mogą one być efektem wykorzystywania w produkcji leków nieodpowiednio przygotowanych i oczyszczonych surowców. Ich powstawaniu sprzyja także wykorzystywanie azotanu sodu (i innych azotanów) w obecności drugorzędowych i trzeciorzędowych amin. W sumie lista wskazań przygotowanych przez CMDh kilka punktów i prawie dwie strony.

Co ciekawe w przypadku ranitydyny podejrzewa się, że źródłem nitrozoamin w leku może być sama substancja czynna. A w zasadzie mechanizm jest rozpadu, którego produktem są nitrozoaminy. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

NDMA i ryzyko zachorowania na raka

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych.

Europejska Agencja Leków, po tym jak w ubiegłym roku wykryty zanieczyszczenie NDMA w lekach z walsartanem, oceniła jaki wpływ mogło to wywrzeć na zdrowie pacjentów. Z wyliczeń EMA wynika, że 30 osób na każde 100 tys., które w ostatnich latach przyjmowały leki z walsartanem w maksymalnej dopuszczalnej dawce, zachoruje w przyszłości na nowotwór z powodu przyjmowania zanieczyszczonych medykamentów (czytaj więcej: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

Źródło: ŁW/Gazeta Prawna

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – jak sobie z nimi poradzić?

22 kwietnia 202417:48

Wstaję rano i moje nogi są szczupłe i ładne, a po całym dniu siedzenia w pracy są jakieś inne, ciężkie i opuchnięte. Skarpetki pozostawiają ślady nad kostką, a jak położę się i chcę zasnąć, to moje nogi nie chcą się uspokoić. Czy to coś poważnego, czym mam się martwić? I jak sobie z tym poradzić? Takie pytania zadają sobie setki osób na świecie.

Przewlekła niewydolność żylna - jak sobie z nią poradzić? (Fot. shutterstock.com)

Przewlekła choroba żylna – to schorzenie ściśle związane z naszym sposobem funkcjonowania w ciągu dnia. Może ona objawiać się w powyżej opisany sposób – poprzez ciężkie, opuchnięte i  bolące nogi. Badania przeprowadzone w Polsce w 2003 roku wskazują, że z tym problem zmaga się w naszym kraju prawie połowa kobiet (47%) i spora grupa mężczyzn (37% dorosłej populacji).

Przewlekła choroba żylna – jakie są jej najczęstsze objawy?

Obrzęki kończyn niekoniecznie są najczęściej obserwowanym objawem choroby żył. W 2014 roku Polskie Towarzystwo Flebologiczne zleciło badania ankietowe. Obrzęki kończyn zadeklarowało 33% badanych, 37% zgłaszało bóle kończyn dolnych, a 27% obecność żylaków . Największa ilość ankietowanych, bo aż 62% mówiła o uczuciu ciężkości i zmęczenia swoich nóg.  Wcale nie trzeba być chorym na przewlekłą chorobę żylną, żeby takie objawy u siebie obserwować. Wystarczy praca, która zmusza do pozostawania przez dłuższy czas w pozycji siedzącej lub stojącej. Nie powinniśmy jednak lekceważyć objawów i całą winę zrzucać na wykonywaną pracę. Jeśli występuje problem zdrowotny najlepiej skonsultować go z lekarzem, a do tego czasu można zastosować się do kilku wskazówek, które zmniejszą nasilenie dolegliwości.

Ciężkie, opuchnięte i bolące nogi – skąd bierze się ten problem?

Przewlekła choroba żylna jest procesem rozwijającym się przez wiele lat. Początkowo nawet niekoniecznie musimy zauważać problemu, bo cóż znaczą drobne pajączki niebieskofioletowego koloru na skórze nóg albo nawet niewielkie żylaki, które niekoniecznie muszą boleć. W świetle żył znajdują się zastawki, które utrzymują prawidłowy przepływ krwi w kierunku do serca. Ich uszkodzenie powoduje nieprawidłowy przepływ krwi w odwrotnym kierunku, co nasila postęp choroby i powoduje obecność objawów, które zostały opisane powyżej. Proces ten trwa wiele lat, rozwija się zwykle powoli i niestety współczesna medycyna nie jest w stanie go zatrzymać, ale potrafi łagodzić jego objawy.

Przewlekła choroba żylna – niefarmakologiczne metody leczenia

Nie istnieją żadne tabletki, które potrafią zatrzymać postęp choroby i usunąć żylaki, które są widoczne pod skórą. Zanim jednak sięgniemy po medykamenty dobrze jest przyjrzeć się bliżej sobie i swojemu życiu. Należy zadać sobie pytanie o to, co możemy w nim zmienić, żeby poczuć się lepiej. Czy nie spędzamy swojego życia poświęcając się pracy? Co nie byłoby w sumie takie złe, pod warunkiem, że będzie też czas na zadbanie o swoje zdrowie. W tym konkretnym przypadku o swoje nogi.

Należy postawić więc pytanie. Co nasze nogi, dotknięte objawami niewydolności żył „lubią” a czego „nie lubią”? Można kolokwialnie powiedzieć, że nogi i żyły „lubią” ruch. Długotrwały bezruch – siedzenie lub stanie powoduje, ze wzrasta ciśnienie wewnątrz żył i elementy składowe krwi oraz woda przenikają poza delikatne ścianki najdrobniejszych naczyń, tzw. naczyń włosowatych.  Skutkuje to obrzękami, przebarwieniami i stanem zapalnym skóry. Często ten bezruch dotyka osoby starsze. Nie jest wtedy związany z wykonywaną pracą, ale z osłabieniem wynikającym z wieku i innymi dotykającymi ich chorobami. Te choroby również mogą nasilać objawy i być przyczyną obrzęków i/lub bólów kończyn.

Żyły lubią ruch!

Należy dlatego pamiętać, aby wstać od czasu do czasu, przespacerować się, pogimnastykować, a kiedy siedzimy – unieść nogi do góry, aby siła ciążenia zrobiła swoje wymuszając przepływ krwi od stóp do serca. Wiele osób widząc odciśnięte gumki skarpetek na swoich nogach decyduje się w tym czasie na noszenie skarpetek tzw „bezuciskowych” lub przecina „ściągacze” skarpetek. Na pewno ma to swoje uzasadnienie i powoduje pewnego rodzaju uspokojenie tej osoby. Nie widać wówczas śladu po uciskających skarpetkach.

Flebolodzy mają w tej kwestii trochę odmienne podejście i właśnie ucisk jest tym, co zalecają swoim pacjentom. Nie jest to jednak taki zwykły ucisk i nie każdy może go stosować. Wyroby kompresyjne zalecane pacjentom z obrzękami kończyn mają za zadanie przeciwdziałać powstawaniu obrzęków. Doborem tych wyrobów zajmuje się wykwalifikowany personel medyczny, potrafiący dopasować właściwy stopień ucisku dla konkretnego pacjenta. Stosowanie wyrobów uciskowych przeciwskazane jest jednak  u osób cierpiących dodatkowo  na niedokrwienie kończyn, deformacje powodujące nieprawidłowy rozkład ucisku lub ze znacznymi zaburzeniami czucia w obrębie kończyn dolnych.

Przewlekła choroba żylna – farmakologiczne metody leczenia

W aptekach dostępnych jest wiele leków i preparatów o tzw. działaniu flebotropowym. Ich zróżnicowane mechanizmy działania wpływają na łagodzenie objawów. Pytanie zatem, co wybrać? Diosminę, diosminę zmikronizowaną z heperydyną, dobesylan wapnia, escynę, czy może jeszcze coś innego?  Z pomocą może przyjść preparat zawierający  6 różnych składników wzajemnie uzupełniających się w działaniu na „zmęczone żyły”. Zmikronizowana diosmina z hesperydyną, rutyna, wyciąg z nostrzyka żółtego, wyciąg z kasztanowca, oraz L-karnityna.

Zadaniem tej ostatniej jest usprawnienie pracy mięśni łydki a tym samym wsparcie powrotu krwi żylnej. Złożony skład preparatu stanowi dobre uzupełnianie codziennej diety w składniki wspierające krążenie żylne i układ limfatyczny. Zastosowanie preparatu powoduje szybkie odczucie ulgi pod postacią wrażenia lekkości, „chudej nogi” bądź stosowania niewidzialnej pończochy uciskowej. Redukuje również dolegliwości bólowe.

Forma stosowania preparatu w postaci rozpuszczalnego w wodzie proszku ma swoje uzasadnienie. Po pierwsze osoba stosująca go, a często z takimi problemami borykają się osoby starsze, nie ma wrażenia dokładania kolejnej tabletki do całego arsenału już stosowanych  leków.  Może też być to pomocne u osób mających problem z połykaniem. Po drugie i może ważniejsze, przyjmowanie roztworu zmusza  do wypicia dodatkowej a czasami wymaganej w ciągu dnia ilości wody, potrzebnej do rozpuszczenia preparatu. Dziennie zapotrzebowanie zdrowej dorosłej osoby na płyny w ciągu dnia wynosi od 25 do 35 ml/kg masy ciała, a właściwe nawodnienie wspomaga również prawidłowy przepływ krwi bo nie robi się zbyt „gęsta”.

Bez względu jak dobry preparat będziemy stosować to regularność jego stosowania i dbanie o higienę codziennego życia ma podstawowe znaczenie.

Autor: dr n.med. Marcin Kucharzewski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

11 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

karta onkologiczna już za kilka-kilkanaście lat będzie potrzebna szerokiemu gronu pacjentów... czy naprawdę musi do tego dochodzić? I czy całe GMP nie jest w stanie tego wykryć w fabryce producenta konkretnego leku???
Nic jeszcze nie jest ostatecznie potwierdzone a media już sieją ferment, przykładowy tytuł artykułu: "Dziennik Gazeta Prawna": Leki na cukrzycę zanieczyszczone rakotwórczym środkiem chemicznym. Już trzech pacjentów miałem którzy przyszli spanikowani. Zapowiada się ciężki tydzień...
Trudno się dziwić pacjentom jak się słyszy takie informacje . Najgorsze będzie jeśli się okaże ze to prawda,a przecież leki na bazie tej substancji to w większości przypadków podstawa leczenia chorych na cukrzyce .
Ależ ja się Im absolutnie nie dziwię. Nie podoba mi się jedynie sposób zaserwowania tej informacji, w klasycznym medialnym stylu wyolbrzymiający problem i siejący panikę. Konsekwencje zaprzestania terapii leczenia cukrzycy przez setki tysięcy, ba! potencjalnie miliony pacjentów są dużo poważniejsze niż potencjalne zanieczyszczenie (które skądinąd jestem przekonany że istnieje bo standardy produkcji leków poleciały na łeb na szyję ale to temat do innej dyskusji).
A może jest to sposób na walkę z brakiem w hurtowniach metforminy o przedłużonym uwalnianiu ?
w jednej audycji podali że leki zostały zanieczyszczone rakotwórczą substancją - metforminą - czyli tak media sprawdzają swoje źródła
Nasi dzisiejszy dziennikarze - eksperci :) a gdzie ta audycja?
Dzisiaj pacjentka mnie poinformowała że nie tylko już w mediach o tym mówili ale tez internet tak pisze ;)
może lepiej podać, że to MDMA ? towarzystwo by się rozochociło nieco bo od rana wszyscy spięci wchodzą do apteki
Informacyjny portal branżowy jak mgr.farm napisał wyczerpujący artykuł który my profesjonaliści potrafimy zinterpretować. Ogólnodostępne portale informacyjne zasadniczo przekazały niezorientowanym pacjentom: "leki na cukrzycę powodują raka". Informacja jest nadal niepotwierdzona i nie znamy nawet skali ewentualnych zaniedbań a już wyrządzono olbrzymie szkody dla zdrowia zainteresowanych. Wielu przerwie terapię bez konsultacji, inni zaszturmują już przeciążone gabinety, niektórzy na przestrzeni przyszłych lat nawet nie podejmą terapii "bo leki zabijają". Jedynym plusem nagłośnienia jest fakt że ministerstwo i odpowiednie organy pod presją szybciej zajmą się tą poważną sprawą.
Ja spotkałam się nawet z nazwą: metmorfiną ;)