22 kwietnia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu 4 serii leku Montelukast Bluefish. Stwierdzono bowiem niezgodność pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego leku będącego w obrocie, a zapisem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego (czytaj również: GIF wycofuje Asmenol z aptek w całym kraju).
Zgodnie z ChPL produkt leczniczy Montelukast Bluefish (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg) przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera z kolei informację, że przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. W rezultacie zapis ten jest niezgodny z zatwierdzoną ChPL.
Jak informuje prezes URPL, 23 stycznia 2019 roku wpłynął do niego wniosek podmiotu odpowiedzialnego o zmianę porejestracyjną w zakresie danych serializacyjnych i tylko w tym zakresie podlegała ocenie organu. Firma złożyła wtedy projekt opakowania zewnętrznego zawierający błędne określenie grupy docelowej pacjentów. Notyfikacja weszła w życie po 90 dniach. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził błędne oznaczenie na opakowaniu i wskazał serie obarczone błędnym oznakowaniem. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku Montalukast Bluefish 5 mg:
- numer serii: 19E528, data ważności 31.03.2023
- numer serii: 19E529, data ważności 31.03.2023
- numer serii: 19E530, data ważności 31.03.2023
- numer serii: 19E531, data ważności 31.03.2023
Informacje o leku
Znajdujący się w leku montelukast to antagonista receptorów leukotrieniowych. Wskazany jest w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Montelukast Bluefish może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Wskazany jest też w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (czytaj również: Pacjent z astmą przychodzi do apteki).
Montelukast Bluefish w dawce 5 mg jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Natomiast dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat stosuje się dawkę 4 mg.
Źródło: KW/GIF
