REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Cztery serie leku na astmę dla dzieci wycofane z obrotu

23 kwietnia 2020 07:52

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu cztery serie leku Montelukast Bluefish w dawce 5 mg. Przyczyną jest błędne oznaczenie na opakowaniu, wskazujące, że jest on przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. W rzeczywistości lek ma wskazanie do stosowania w wieku do 6 do 14 lat.

Montelukast Bluefish w dawce 5 mg jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Natomiast dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat stosuje się dawkę 4 mg (Fot. MGR.FARM)
Montelukast Bluefish w dawce 5 mg jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Natomiast dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat stosuje się dawkę 4 mg (Fot. MGR.FARM)

22 kwietnia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu 4 serii leku Montelukast Bluefish. Stwierdzono bowiem niezgodność pomiędzy treścią opakowania zewnętrznego leku będącego w obrocie, a zapisem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i zatwierdzonym oznakowaniem opakowania zewnętrznego (czytaj również: GIF wycofuje Asmenol z aptek w całym kraju).

Zgodnie z ChPL produkt leczniczy Montelukast Bluefish (tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg) przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Opakowanie zewnętrzne produktu dostępnego na rynku zawiera z kolei informację, że przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. W rezultacie zapis ten jest niezgodny z zatwierdzoną ChPL.

REKLAMA

Jak informuje prezes URPL, 23 stycznia 2019 roku wpłynął do niego wniosek podmiotu odpowiedzialnego o zmianę porejestracyjną w zakresie danych serializacyjnych i tylko w tym zakresie podlegała ocenie organu. Firma złożyła wtedy projekt opakowania zewnętrznego zawierający błędne określenie grupy docelowej pacjentów. Notyfikacja weszła w życie po 90 dniach. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził błędne oznaczenie na opakowaniu i wskazał serie obarczone błędnym oznakowaniem. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku Montalukast Bluefish 5 mg:

REKLAMA
  • numer serii: 19E528, data ważności 31.03.2023
  • numer serii: 19E529, data ważności 31.03.2023
  • numer serii: 19E530, data ważności 31.03.2023
  • numer serii: 19E531, data ważności 31.03.2023

Informacje o leku

Znajdujący się w leku montelukast to antagonista receptorów leukotrieniowych. Wskazany jest w leczeniu astmy jako lek pomocniczy u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.

Montelukast Bluefish może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów oraz u tych, którzy nie potrafią stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Wskazany jest też w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (czytaj również: Pacjent z astmą przychodzi do apteki).

Montelukast Bluefish w dawce 5 mg jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Natomiast dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat stosuje się dawkę 4 mg.

Źródło: KW/GIF

REKLAMA

Decyzja 22.04.2020 Montelukast Bluefish
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

EMA rekomenduje zawieszenie pozwoleń dla leków z ranitydyną na terenie UE EMA rekomenduje zawieszenie pozwoleń dla leków z ranitydyną na terenie UE

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawi...

WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał cztery decyzje wstrzymujące w obrocie leki zawierające octan u...

Prezes ZOIA: Za wycofany lek pacjent nie odzyska pieniędzy Prezes ZOIA: Za wycofany lek pacjent nie odzyska pieniędzy

Hanna Borowiak, prezes Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej udzieliła wywiadu Głosowi Szc...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz