Wiele niespodzianek kryje skierowany w miniony piątek do Sejmu „rządowy projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu”. Obok przepisów umożliwiających przekazywanie informacji o e-receptach do aplikacji mobilnych (czytaj więcej: Ministerstwo zezwoli na przekazywanie informacji o e-receptach do komercyjnych aplikacji mobilnych) i przesunięciu terminu podłączenia aptek do systemu KPK (czytaj więcej; Obowiązek podłączenia aptek do KPK zostanie przesunięty na 1 stycznia 2021 r.), farmaceutów z pewnością zainteresuje propozycja utworzenia SOID. Pod tym akronimem skrywa się System Obsługi Importu Docelowego.
SOID ma usprawnić procedurę związaną ze importem docelowym produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Będzie wykorzystywany także w procedurze importu interwencyjnego leków przez hurtownie farmaceutyczne.
– System SOID umożliwia obieg zapotrzebowania w formie elektronicznej pomiędzy lekarzem wystawiającym to zapotrzebowanie, konsultantem potwierdzającym zasadność jego wystawienia oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia. Ponadto system SOID umożliwia pobranie rozstrzygnięcia umożliwiającego sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego po wprowadzeniu przez aptekę lub hurtownię farmaceutyczną do systemu SOID odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, lub numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia, lub numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Będzie on zatem umożliwiał składanie zapotrzebowań i zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ale też zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, rozpatrzenie zapotrzebowań oraz związanych z tym wniosków, a także komunikację z ministrem zdrowia w tym zakresie (czytaj również: Procedura importu docelowego i jego refundacja uproszczona).
Gdzie zajdą zmiany?
Zapisy dotyczące SOID zostaną wprowadzone przede wszystkim do ustawy Prawo farmaceutyczne. W uzasadnieniu projektu czytamy, że „nowelizacja ta wychodzi naprzeciw potrzebom elektronizacji procedury importu docelowego i importu interwencyjnego produktów leczniczych oraz procedury sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu”.
Jednocześnie w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zmieniono przepis dotyczący formy wydawanego rozstrzygnięcia umożliwiającego sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – przez zastąpienie dotychczasowej formy decyzji administracyjnej, rozstrzygnięciem w postaci zgody niebędącej decyzją administracyjną (czytaj również:Wątpliwości wokół legalności importu docelowego leków. Brakuje przepisów…).
– Przedmiotowa zmiana stanowi ujednolicenie formy wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w zakresie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego na ratunek życia lub zdrowia – czytamy w uzasadnieniu.
Elektronizacja i przyspieszenie
Obie zmiany mają na celu elektronizację procedury wystawiania i rozpatrywania zapotrzebowań na produkty lecznicze i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia oraz wystawiania i rozpatrywania zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
– Projektowane zmiany w oczywisty sposób wpłyną na szybkość wskazanych procedur, a co za tym idzie spowodują lepsze zabezpieczenie pacjentów w produkty lecznicze oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia. Projektowane zmiany wprowadzają podział zapotrzebowań z uwagi na miejsce stosowania produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, którego dotyczy zapotrzebowanie – argumentuje Ministerstwo Zdrowia.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
