Dość nieoczekiwanie prace nad ustawą o badaniach klinicznych znalazły się ostatnio w centrum zainteresowania polskich farmaceutów. Po pierwsze dlatego, że to właśnie do niej wprowadzono poprawkę, która ma umożliwić farmaceutom wystawianie recept farmaceutycznych na szczepionki przeciw grypie. Poprawkę krytycznie odebraną przez środowisko, bo pozbawiającą pacjentów zniżki, na zakupione w ten sposób szczepionki. Po drugie w ustawie tej zmarginalizowano rolę farmaceutów w badaniach klinicznych. I to pomimo faktu, że posiadają oni wszelkie kwalifikacje, by pełnić funkcję głównego badacza.
Obie te kwestie postanowili naprawić Senatorowie. Podczas posiedzenia senackiej Komisji Zdrowia, która odbyła się 7 lutego, wprowadzono do ustawy szereg poprawek. Jedna z nich ma umożliwić pacjentom skorzystanie z refundacji w przypadku recepty na szczepionkę przeciw grypie wystawionej w aptece. Z kolei dwie kolejne zakładają zwiększenie roli farmaceutów w badaniach kliniczych. Pierwsza przewiduje, że sponsorem badania będzie mogło być towarzystwo naukowe farmaceutów. Druga zakłada, że farmaceuci będą mogli być głównym badaczami w badaniach klinicznych (czytaj więcej: Senat wstawia się za farmaceutami. Chodzi o badania kliniczne i recepty na szczepionki…).
Izba apeluje o poparcie „ponad podziałami politycznymi”
Żadna z tych poprawek nie uzyskała do tej pory poparcia Ministerstwa Zdrowia. Dzisiaj okaże się, jak odniosą się do nich posłowie sejmowej Komisji Zdrowia. O poparcie zmian dotyczących zwiększenia roli farmaceutów w badaniach klinicznych zaapelowała do nich niedawno Dolnośląska Izba Aptekarska.
– Zgłoszona podczas rozpatrywania przez Senat RP poprawka, jest bardzo istotna dla powszechności, jakości i bezpieczeństwa prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Pełne uczestnictwo farmaceutów w badaniach klinicznych jest znane i sprawdzone na Świecie, dając korzystne efekty dla systemu ochrony zdrowia – czytali w liście jaki do posłów i posłanek skierował prezes Marcin Repelewicz.
Jutro Komisja Zdrowia @KancelariaSejmu rozpatrywać będzie uwagi do ustawy o badaniach klinicznych (…) zgłoszone przez Senat.
Wśród nich ważne poprawki dotyczące głównego badacza.
W imieniu farmaceutów proszę wszystkich o poparcie ponad podziałami politycznymi tych ważnych zmian pic.twitter.com/CiZO6ALmCP— Marcin Repelewicz (@MrRepelewicz) March 6, 2023
Wskazuje on, że obecna sytuacja wojny i fakt wyłączenia trzech dużych europejskich krajów (Ukrainy, Białorusi i Rosji) z prowadzenia badań klinicznych, stanowi olbrzymie wyzwanie i potencjał dla polskich ośrodków prowadzących badania i badaczy (czytaj więcej: Posłowie przyjęli poprawkę o recepcie farmaceutycznej na szczepionkę. Część farmaceutów rozczarowana…).
– Umożliwienie farmaceutom pełnienia funkcji głównego badacza realnie wesprze tą gałąź gospodarki i ochrony zdrowia, ponieważ liczba osób obecnie uprawnionych będzie po prostu zbyt mała. Badania kliniczne przyciągają czołowych klinicystów na świecie i stwarzają możliwości zatrudnienia tysięcy wysoko wykwalifikowanych pracowników. Ostatecznie generują znaczące przychody dla organizacji oraz dla gospodarki, co ma ścisły związek z dobrostanem społeczeństwa – wskazuje Repelewicz.
Potencjał, który warto wykorzystać
Jak wskazuje prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej, w okresie ostatnich 25 lat Polska ugruntowała swoją pozycję jako jeden z potentatów na światowym rynku iBPCT. W 2019 r. Polska zajęła 11 miejsce na świecie pod względem udziału na rynku iBPCT, a w latach 2014-2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w rynku iBPCT na świecie, plasując się na 5 miejscu za Chinami, Hiszpanią, Korea Południowa i Tajwanem.
– Zawód farmaceuty jest zawodem medycznym, a uczestnictwo w prowadzeniu badań klinicznych jest jednym z zadań farmaceutów wskazanych w Ustawie o zawodzie farmaceuty. Farmaceuci w ramach studiów zdobywają wiedzę z zakresu metodologii prowadzenia badań naukowych. W ramach szkolenia podyplomowego farmaceuci nabywają kwalifikacje i wiedzę w zakresie prowadzenia badań klinicznych, m.in. poprzez studia podyplomowe lub kursy GCP – wymienia Marcin Repelewicz.
Dodatkowo wskazuje, że w niedawnym Raporcie Ministerstwa Zdrowia „Rozwiązania w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych, 2022” znalazła się rekomendacja umożliwienia farmaceutom pełnienia funkcji głównego badacza. W treści raportu można wręcz przeczytać, że „warto zatem wykorzystać potencjał farmaceutów szpitalnych również w tym zakresie, gdyż udział farmaceuty w badaniu pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów systematycznych oraz daje gwarancję wiarygodności” (czytaj więcej: Dokąd zmierza farmacja kliniczna i szpitalna? Ministerstwo publikuje ważny raport!).
Farmaceuci najlepszymi ekspertami
Główny badacz zgodnie z rozporządzeniem UE 536/2014, zapewnia zgodność badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych z wymogami tego rozporządzenia. Główny badacz wyznacza zadania członkom zespołu badaczy w sposób, który nie zagraża bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego w tym ośrodku badań klinicznych. Z definicji – oznacza badacza, który jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny. Są to czynności, które wykonać może również farmaceuta (czytaj więcej: Praca w badaniach klinicznych? ABM zaprasza na warsztaty dla farmaceutów…).
– Co więcej, farmaceuci jako zawód wyspecjalizowany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a przy tym niezmiernie skrupulatny i wykształcony do bycia dokładnym, w szczególny sposób gwarantują przestrzeganie zasad bezpiecznego prowadzenia badań klinicznych – wskazuje Marcin Repelewicz.
Czy posłowie przychylą się do tego apelu? Wiele zapewne będzie zależało od ostatecznej rekomendacji Ministerstwa Zdrowia. Jana ona będzie, przekonamy się podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia.
©MGR.FARM
