Zgodnie z art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne, technik farmaceutyczny nie może wykonywać czynności fachowych polegających na sporządzaniu, wytwarzaniu i wydawaniu produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP. Uprawnienia takie posiadają jedynie farmaceuci.
W praktyce oznacza to, że zrealizować receptę dla pacjenta, na której znajduje się taki lek, może wyłącznie farmaceuta. Sytuacja nie stanowi problemu w aptece, w której zawsze musi być obecny farmaceuta. Problem pojawia się jednak w przypadku punktów aptecznych, które funkcjonują na obszarach wiejskich. Mogą one bowiem być prowadzone wyłącznie przez techników farmaceutycznych i nie ma wymogu obecności (czy nawet zatrudnienia) w nich farmaceuty (czytaj również: Technicy powinni wydawać substancje bardzo silnie działające?).
Kto wyda ten lek w punkcie aptecznym?
I to właśnie na ten problem po raz kolejny zwraca uwagę Ministerstwu Zdrowia Naczelna Rada Aptekarska. W trakcie trwających konsultacji publicznych projektu nowelizacji rozporządzenia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, NRA jako jedyna zgłosiła uwagi i zaproponowała usunięcie z wykazu leków dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, wszystkich produktów leczniczych wydawanych na receptę, zawierających w swoim wykazie substancje bardzo silnie działające znajdujące się w Farmakopei Polskiej w wykazie A, tj.: Brimonidi tartas, Epinephirinum (Adrenalina), Nerepinephrinum (Noradrenalina).
– Naczelna Rada Aptekarska wskazuje, że produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp zawierające w swoim składzie substancje bardzo silnie działające: Brimonidi tartas, Epinephirinum (Adrenalina), Nerepinephrinum (Noradrenalina) nie mogą być wydawane przez technika farmaceutycznego. Ponieważ powszechną praktyką jest brak zatrudnienia w punktach aptecznych magistrów farmacji, produkty lecznicze zawierające powyższe substancje czynne wydawane są przez techników farmaceutycznych – czytamy w uzasadnieniu NRA.
Farmaceuci wskazują też, że produkty lecznicze zawierające niektóre z wymienionych substancji czynnych, znajdują się na liście refundacyjnej, a podczas kontroli prawidłowości realizacji recept Narodowy Fundusz Zdrowia stwierdzał naruszenia regulacji prawnych w tym zakresie (czytaj również: Technicy farmaceutyczni mogą jednak wydawać leki bardzo silnie działające? Ciekawy wyrok sądu…).
– W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej brak jest uzasadnienia dla dopuszczenia do obrotu w punktach aptecznych powyższych produktów leczniczych zawierających wymienione substancje, ponieważ nie ma gwarancji, że będą wydawane przez osoby do tego uprawnione – magistrów farmacji – podkreśla NRA.
Lek powinien być w punkcie aptecznym, ale nie może go wydać technik
Ministerstwo Zdrowia ostatecznie nie uwzględniło uwagi Naczelnej Rady Aptekarskiej. Resort wskazuje, że pomimo, iż substancje czynne Epinephrinum (adrenalinum) oraz Norepinephrinum (Noradrenalinum) należą do wykazu A, to pozostawiono je w drodze wyjątku z uwagi na szczególny doraźny charakter stosowania Adrenaliny w ostrych reakcjach alergicznych w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia oraz Noradrenalinum stosowaną doraźne w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego.
– Brimonidine jest substancją czynną z wykazu A, a jednym z założeń projektu rozporządzenia było uwzględnienie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w zależności od rodzaju placówki obrotu pozaaptecznego i uprawnień osób w nich zatrudnianych, jednak zrobiono wyjątek z uwagi na wcześniejszą kilkuletnią obecność w wykazie – wskazuje resort.
Ministerstwo przypomina, że w art. 91 Prawa farmaceutycznego, odnoszącym się do zakresu działania technika farmaceutycznego, nie określono żadnych warunków w potocznym rozumieniu (warunków fizycznych, lokalowych). Oznacza to. że również do punktów aptecznych ma zastosowanie zasada, zgodnie z którą technik farmaceutyczny nie może wydawać produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, niezależnie czy na receptę czy bez niej (czytaj również: Substancje bardzo silnie działające i technicy farmaceutyczni).
– W ocenie Ministra Zdrowia proponowane przedmiotowe ograniczenie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie dane substancje jest działaniem zbyt daleko idącym i nieproporcjonalnym do przeciwdziałania potencjalnym naruszeniom wydawania leków silnie działających przez techników farmaceutycznych, jako że w istocie prowadziłoby to do faktycznego ograniczenia uprawnień i pokrzywdzenia farmaceutów wydających te leki w punktach aptecznych – podsumowuje Ministerstwo.
©MGR.FARM
