Na nic zdały się apele Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej oraz Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, skierowane do posłów sejmowej Komisji Zdrowia. Nie poparli oni poprawki Senatu, która miała umożliwić farmaceutom pełnienie funkcji „głównego badacza” w badaniu klinicznym. Przeciwko przyjęciu poprawki do ustawy o badaniach medycznych był także resort zdrowia, reprezentowany w tej sytuacji przez wiceministra Macieja Miłkowskiego (czytaj więcej: Senat wstawia się za farmaceutami. Chodzi o badania kliniczne i recepty na szczepionki…).
Farmaceuta „głównym badaczem”
Stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej kwestii można uznać za zaskakujące. W połowie grudnia opublikowano bowiem raport z prac zespołu ds. wypracowania rozwiązań w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych wraz z wykazem badań diagnostycznych wykonywanych przez farmaceutów. Przewodniczącym tegoż zespołu był nie kto inny jak wiceminister Miłkowski. W raporcie przedstawiono 37 rekomendacji konkretnych działań w obszarze farmacji klinicznej i szpitalnej „zmierzających do właściwego umiejscowienia farmaceuty klinicznego i szpitalnego w systemie opieki zdrowotnej” czytaj więcej: Dokąd zmierza farmacja kliniczna i szpitalna? Ministerstwo publikuje ważny raport!).
– Farmaceuci powinni uzyskać uprawnienia do pełnienia funkcji głównego badacza w procedowanych regulacjach prawnych dotyczących obszaru badań klinicznych – brzmiała jedna z nich.
Autorzy Raportu wskazywali, że szybko rosnąca liczba prowadzonych badań klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych powoduje, że podmioty lecznicze coraz częściej przystępują do udziału w ich prowadzeniu. Przy szpitalach klinicznych i instytutach powstają wyspecjalizowane centra badawcze.
– W przypadku prowadzenia badań zaślepionych czy też wymagających przygotowania leku przed podaniem pacjentowi, udział farmaceuty jest szczególnie ważny i nie powinien ograniczać się jedynie do przyjmowania, ewidencjonowania, przechowywania oraz wydawania badanych próbek w ramach prowadzonego badania. Ustawa o zawodzie farmaceuty, jako jedno z zadań zawodowych, wskazała udział farmaceuty w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego – wskazywali eksperci.
Podkreślali jednocześnie, że w wielu szpitalach farmaceuci szpitalni odpowiedzialni są za prowadzenie dokumentacji badania, koordynowanie zespołu badawczego oraz monitorowanie przebiegu badań klinicznych prowadzonych w szpitalu.
Zespół rekomenduje, Ministerstwo ignoruje
Na tę rekomendację i sam Raport – przygotowany pod kierownictwem Macieja Miłkowskiego – powoływał także Marcin Repelewicz (Prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej) w liście do posłów sejmowej Komisji Zdrowia. Przekonywał w nim, że farmaceuci jako zawód wyspecjalizowany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a przy tym niezmiernie skrupulatny i wykształcony do bycia dokładnym, w szczególny sposób gwarantują przestrzeganie zasad bezpiecznego prowadzenia badań klinicznych (czytaj więcej: Farmaceuci apelują do posłów o poparcie „ponad podziałami politycznymi” ważnych zmian…).
O raporcie przypomniała również Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, na której rozpatrywano poprawki Senatu. Dlaczego zatem resort zdrowia negatywnie ocenił rozwiązanie umożliwiające farmaceutom pełnienie roli „głównego badacza”?
– Do tej pory faktycznie tylko i wyłącznie lekarz mógł być głównym badaczem i wydaje się, że na dzień dzisiejszy takie stanowisko powinno pozostać. Czyli tak jak w brzmieniu rządowym, gdzie jest jeszcze dodatkowo pielęgniarka i położna. Ewentualnie w kolejnej nowelizacji, jeśli taka będzie, się nad tym zastanowimy. Na dzień dzisiejszy decyzją kierownictwa tak powinno zostać jak jest. Jesteśmy przeciwni poprawce – wyjaśniał wiceminister Miłkowski.
Ostatecznie poprawka Senatu nie uzyskała pozytywnej rekomendacji posłów. Za jej przyjęciem było tylko 12 posłów, a przeciwko – 21.
ABM o farmaceutach w badaniach medycznych
Jaka zatem jest na ten moment rola farmaceutów w badaniach klinicznych? Na stronach Agencji Badań Medycznych można dowiedzieć się, że aktualne przepisy prawa nie określają szczegółowo roli farmaceutów w prowadzeniu badań klinicznych, niemniej w niektórych badaniach klinicznych udział farmaceuty jest bardzo istotny, szczególnie w badaniach, w których przygotowywane są leki cytostatyczne (czytaj więcej: Praca w badaniach klinicznych? ABM zaprasza na warsztaty dla farmaceutów…).
– Farmaceuta zajmujący się badaniem klinicznym jest członkiem zespołu głównego badacza ośrodka. Jest odpowiedzialny za koordynację procesów związanych z zarządzaniem badanym lekiem. Odpowiada za nadzór nad obiegiem leku od wejścia do ośrodka, aż do momentu jego opuszczenia. Ma zatem pieczę nad dostawami, przechowywaniem, wydawaniem, rozliczaniem i niszczeniem badanego leku, zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem badania – informuje ABM.
Farmaceuta badawczy może odgrywać fundamentalną rolę w prowadzeniu badań klinicznych i w różnych formach uczestniczyć w procesie badawczym, m.in. może:
- brać udział procesie planowania badania klinicznego, w zewnętrznych audytach i inspekcjach, weryfikować jakość badania w czasie jego trwania i po jego zakończeniu,
- brać udział w analizie wymagań protokołu, np. w kontekście doboru dawek dla pacjentów, racjonalizacji farmakoterapii,
- brać udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków i interakcji badanych leków,
- mieć wpływ na tworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych i instrukcji, które gwarantują, że wszystkie procesy przebiegają w sposób wystandaryzowany.
©MGR.FARM
