REKLAMA
śr. 8 marca 2023, 08:01

Farmaceuci zmarginalizowani w badaniach klinicznych. Rozczarowujące stanowisko Ministerstwa Zdrowia…

Ministerstwo Zdrowia pozostało nieugięte, a posłowie opowiedzieli się przeciwko poprawkom do ustawy o badaniach medycznych, które miały zwiększyć w nich rolę farmaceutów. Wiceminister Maciej Miłkowski zapowiedział jednak, że umożliwienie farmaceutom pełnienie roli głównego badacza jest możliwe w przyszłości, przy nowelizacji ustawy.

Poprawka Senatu nie uzyskała pozytywnej rekomendacji posłów. Za jej przyjęciem było tylko 12 posłów, a przeciwko - 21 (fot. screen)
Poprawka Senatu nie uzyskała pozytywnej rekomendacji posłów. Za jej przyjęciem było tylko 12 posłów, a przeciwko - 21 (fot. screen)

Na nic zdały się apele Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej oraz Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, skierowane do posłów sejmowej Komisji Zdrowia. Nie poparli oni poprawki Senatu, która miała umożliwić farmaceutom pełnienie funkcji „głównego badacza” w badaniu klinicznym. Przeciwko przyjęciu poprawki do ustawy o badaniach medycznych był także resort zdrowia, reprezentowany w tej sytuacji przez wiceministra Macieja Miłkowskiego  (czytaj więcej: Senat wstawia się za farmaceutami. Chodzi o badania kliniczne i recepty na szczepionki…).

Farmaceuta „głównym badaczem”

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej kwestii można uznać za zaskakujące. W połowie grudnia opublikowano bowiem raport z prac zespołu ds. wypracowania rozwiązań w zakresie farmacji klinicznej oraz działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych wraz z wykazem badań diagnostycznych wykonywanych przez farmaceutów. Przewodniczącym tegoż zespołu był nie kto inny jak wiceminister Miłkowski. W raporcie przedstawiono 37 rekomendacji konkretnych działań w obszarze farmacji klinicznej i szpitalnej „zmierzających do właściwego umiejscowienia farmaceuty klinicznego i szpitalnego w systemie opieki zdrowotnej” czytaj więcej: Dokąd zmierza farmacja kliniczna i szpitalna? Ministerstwo publikuje ważny raport!).

– Farmaceuci powinni uzyskać uprawnienia do pełnienia funkcji głównego badacza w procedowanych regulacjach prawnych dotyczących obszaru badań klinicznych – brzmiała jedna z nich.

Autorzy Raportu wskazywali, że szybko rosnąca liczba prowadzonych badań klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych powoduje, że podmioty lecznicze coraz częściej przystępują do udziału w ich prowadzeniu. Przy szpitalach klinicznych i instytutach powstają wyspecjalizowane centra badawcze.

– W przypadku prowadzenia badań zaślepionych czy też wymagających przygotowania leku przed podaniem pacjentowi, udział farmaceuty jest szczególnie ważny i nie powinien ograniczać się jedynie do przyjmowania, ewidencjonowania, przechowywania oraz wydawania badanych próbek w ramach prowadzonego badania. Ustawa o zawodzie farmaceuty, jako jedno z zadań zawodowych, wskazała udział farmaceuty w badaniach klinicznych, w tym w badaniach prowadzonych w szpitalu jako członek zespołu badawczego – wskazywali eksperci.

Podkreślali jednocześnie, że w wielu szpitalach farmaceuci szpitalni odpowiedzialni są za prowadzenie dokumentacji badania, koordynowanie zespołu badawczego oraz monitorowanie przebiegu badań klinicznych prowadzonych w szpitalu.

Zespół rekomenduje, Ministerstwo ignoruje

Na tę rekomendację i sam Raport – przygotowany pod kierownictwem Macieja Miłkowskiego – powoływał także Marcin Repelewicz (Prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej) w liście do posłów sejmowej Komisji Zdrowia. Przekonywał w nim, że farmaceuci jako zawód wyspecjalizowany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a przy tym niezmiernie skrupulatny i wykształcony do bycia dokładnym, w szczególny sposób gwarantują przestrzeganie zasad bezpiecznego prowadzenia badań klinicznych (czytaj więcej: Farmaceuci apelują do posłów o poparcie „ponad podziałami politycznymi” ważnych zmian…).

O raporcie przypomniała również Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, na której rozpatrywano poprawki Senatu. Dlaczego zatem resort zdrowia negatywnie ocenił rozwiązanie umożliwiające farmaceutom pełnienie roli „głównego badacza”?

– Do tej pory faktycznie tylko i wyłącznie lekarz mógł być głównym badaczem i wydaje się, że na dzień dzisiejszy takie stanowisko powinno pozostać. Czyli tak jak w brzmieniu rządowym, gdzie jest jeszcze dodatkowo pielęgniarka i położna. Ewentualnie w kolejnej nowelizacji, jeśli taka będzie, się nad tym zastanowimy. Na dzień dzisiejszy decyzją kierownictwa tak powinno zostać jak jest. Jesteśmy przeciwni poprawce – wyjaśniał wiceminister Miłkowski.

Ostatecznie poprawka Senatu nie uzyskała pozytywnej rekomendacji posłów. Za jej przyjęciem było tylko 12 posłów, a przeciwko – 21.

ABM o farmaceutach w badaniach medycznych

Jaka zatem jest na ten moment rola farmaceutów w badaniach klinicznych? Na stronach Agencji Badań Medycznych można dowiedzieć się, że aktualne przepisy prawa nie określają szczegółowo roli farmaceutów w prowadzeniu badań klinicznych, niemniej w niektórych badaniach klinicznych udział farmaceuty jest bardzo istotny, szczególnie w badaniach, w których przygotowywane są leki cytostatyczne  (czytaj więcej: Praca w badaniach klinicznych? ABM zaprasza na warsztaty dla farmaceutów…).

– Farmaceuta zajmujący się badaniem klinicznym jest członkiem zespołu głównego badacza ośrodka. Jest odpowiedzialny za koordynację procesów związanych z zarządzaniem badanym lekiem. Odpowiada za nadzór nad obiegiem leku od wejścia do ośrodka, aż do momentu jego opuszczenia. Ma zatem pieczę nad dostawami, przechowywaniem, wydawaniem, rozliczaniem i niszczeniem badanego leku, zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem badania – informuje ABM.

Farmaceuta badawczy może odgrywać fundamentalną rolę w prowadzeniu badań klinicznych i w różnych formach uczestniczyć w procesie badawczym, m.in. może:

  • brać udział procesie planowania badania klinicznego, w zewnętrznych audytach i inspekcjach, weryfikować jakość badania w czasie jego trwania i po jego zakończeniu,
  • brać udział w analizie wymagań protokołu, np. w kontekście doboru dawek dla pacjentów, racjonalizacji farmakoterapii,
  • brać udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków i interakcji badanych leków,
  • mieć wpływ na tworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych i instrukcji, które gwarantują, że wszystkie procesy przebiegają w sposób wystandaryzowany.

©MGR.FARM

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]