Jak donosi FDA, poziomy NDMA obserwowane w lekach poza USA mieszczą się w naturalnie występującym zakresie, który obejmuje niektóre produkty spożywcze i wodę. Chociaż niektóre europejskie agencje regulacyjne mogą wycofywać leki z metforminą, nie wpływa to na rynek amerykański.
Niski poziom NDMA nie grozi rakiem
Obecnie Agencja bada, czy metformina na rynku amerykańskim zawiera NDMA i czy przekracza dopuszczalny dzienny limit spożycia wynoszący 96 nanogramów. FDA będzie również współpracować z firmami w celu przetestowania próbek metforminy sprzedawanej w Stanach Zjednoczonych. Jeśli zostanie wykryty wysoki poziom zanieczyszczeń, leki zostaną wycofane (czytaj również: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).
Agencja przypomina, że przerwanie terapii lekami przeciwcukrzycowymi z metforminą jest niebezpieczne i nie należy podejmować takiej decyzji do czasu wyjaśnienia dochodzenia. Substancje genotoksyczne, takie jak NDMA, mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka, jeśli ludzie są narażeni na nie powyżej dopuszczalnych poziomów i przez długi czas. Jednak osoby przyjmujące lek zawierający NDMA na poziomie lub poniżej akceptowalnego dziennego limitu nie powinny mieć zwiększonego ryzyka zachorowania na raka.
Wiele powodów obecności zanieczyszczeń
Zdaniem FDA udoskonalona technologia pozwala wykryć nawet śladowe ilości zanieczyszczeń w produktach leczniczych i właśnie dzięki niej udało się wykryć NDMA w metforminie. FDA będzie nadal badać źródło tych zanieczyszczeń (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Może być wiele powodów, dla których NDMA może być obecna w lekach. Źródło NDMA może być związane z procesem wytwarzania leku lub jego strukturą chemiczną, a nawet warunkami, w których są przechowywane lub pakowane.
„Stosujemy systematyczne podejście do identyfikacji leków z nitrozoaminami powyżej dopuszczalnych dziennych limitów przyjmowania i usuwania ich z rynku. Na przykład wczoraj ogłosiliśmy rozszerzone wymagania testowe dla producentów ranitydyny” – czytamy na stronie FDA. Agencja zobowiązuje się, że przekaże opinii publicznej wszelkie informacje, które zostaną naukowo potwierdzone (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).
Źródło: IK/FDA
