REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Firma Sandoz wycofuje swój lek z ranitydyną

21 października 2019 08:01

Dokładnie 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie leki z ranitydyną, dostępne w polskich aptekach. Jeden z producentów podjął ostatnio decyzję o całkowitym wycofaniu swojego preparatu z obrotu.

Z uwagi na stwierdzone odchylenia w procesie wytwarzania substancji czynnej nie można zapewnić, że wytworzone z jej wykorzystaniem produkty lecznicze spełniają wymagania specyfikacji w zakresie sterylności (Fot. Shutterstock)
GIF po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu leku Ranic na terenie całego kraju (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktu leczniczego Ranic (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji). Decyzja ta była efektem informacji otrzymanych w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w lekach z ranitydyną. Miało się ono znajdować w niektórych lekach zawierających tę substancję czynną, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw (głównie USA). Tego dnia GIF wydał jeszcze 10 podobnych decyzji, wstrzymując w obrocie wszystkie leki zawierające ranitydynę (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego (Sandoz) dotyczący prewencyjnego wycofania z obrotu dwóch serii leku Ranic. W rezultacie GIF po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu leku na terenie całego kraju.

REKLAMA

Wycofane serie leku Ranic:

REKLAMA
  • numer serii: JE7613, termin ważności: 29.02.2020
  • numer serii: JT2066, termin ważności: 31.10.2020

Skąd nitrozoaminy w lekach z ranitydyną?

NDMA w lekach z ranitydyną zostało wykryte przez Valisure – amerykańską aptekę. Jako jedyna posiada profesjonalne laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Pierwsze doniesienia do FDA, Valisure skierowała jeszcze w czerwcu. Podjęto potem intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Istnieje podejrzenie, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. I stąd najprawdopodobniej znalazła się ona w tabletkach ranitydyny produkowanej z API od różnych dostawców (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).

EMA zleca producentom przeprowadzenie badań

Pod koniec września producenci leków zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy. To reakcja EMA na coraz częstsze stwierdzanie rakotwóczych zanieczyszczeń w lekach syntentycznych (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Celem akcji jest wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia nitrozoaminami w lekach. Zgodnie z zaleceniami podmioty odpowiedzialne (producenci leków) są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę muszą przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy (licząc od dnia 26 września 2019 r.). O jej wynikach mają też poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego.

REKLAMA

W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami (czytaj również: W USA wstrzymali lek Zantac – sprawcą nitrozoamina).

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r.

Źródło: ŁW/GIF

Decyzja_Nr_67_Ranic
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odnoszę wrażenie, ze do ludzi fakt toksyczności ranitydyny i jej produktów rozpadu w organizmie, w ogóle nie przemawia. Poinformowałam pana, dlaczego wstrzymano, bądź wycofano leki z tą substancją, zaproponowałam do czasu wizyty u lekarza inne rozwiązania, po czym usłyszałam, że on jedzie na Ukrainę i tam sobie kupi lek i do tego taniej :(

Powiązane artykuły

Sanepid ostrzega przed kolejnym suplementem z propolisem Sanepid ostrzega przed kolejnym suplementem z propolisem

Główny Inspektor Sanitarny wycofuje z rynku serię suplementu diety "Propolis Forte" o smaku mentolow...

Wycofanie z obrotu leku Mitomycin C Kyowa Wycofanie z obrotu leku Mitomycin C Kyowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wycofania z obrotu kilku serii leku Mitomyci...

Uwaga! Debridat może zawierać w sobie ciało obce Uwaga! Debridat może zawierać w sobie ciało obce

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek Debridat, granulat do s...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz