GIF przekazał uaktualnioną listę leków o utrudnionej dostępności. Co się zmieniło?

Zgodnie z zapowiedzią Główny Inspektorat Farmaceutyczny przesłał 2 grudnia do samorządu aptekarskiego uaktualnioną listę produktów leczniczych, dla których obserwuje się obecnie problemy z dostępnością. GIF tym samym wypełnia swoje deklaracje, które zostały wypracowane w ramach działalności Zespołu ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych. Zgodnie z nimi lista taka ma być przesyłana samorządowi aptekarskiemu i lekarskiemu co 2 tygodnie.

Nowością na udostępnionej 2 grudnia przez GIF liście jest kolumna obrazująca % zrealizowanych opakowań (fot. Shutterstock)

Zgodnie z tym co GIF deklarował w piśmie, jakie w ostatnich dniach wystosował w odpowiedzi na szeroko zakrojoną krytykę poprzednio przygotowanego przez siebie zestawienia, nowa lista zawiera kilka nowości. Tym, co znacząco różni pierwszą i obecną, drugą już listę, jest fakt, że zarówno samorząd aptekarski, jak i samorząd lekarski otrzymały tą samą wersję zestawienia:

„… GIF jest jednym z członków Zespołu ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, a pierwotne listy odpowiadały na wyraźnie sprecyzowane potrzeby samorządów. Nie odżegnując się jednak od odpowiedzialności za ich kształt i wsłuchując się w głos krytyki, wróciliśmy do pierwotnych założeń, które proponowaliśmy. Powstanie jedna lista, taka sama dla obydwu grup, która przyjmie formę szczegółowego zestawienia danych. Pozwoli to na bardziej przejrzystą i skuteczniejszą komunikację bardzo złożonej kwestii dostępności lekowej, a także zredukuje szum informacyjny związany z wcześniejszym podziałem list” – można przeczytać w stanowisku GIF z 1 grudnia (czytaj również: GIF odpowiada na krytykę wysłanych do lekarzy i aptekarzy list brakujących leków).

GIF dotrzymał zatem słowa i w chwili obecnej zarówno farmaceuci, jak i lekarze dysponują tą samą listą, zawierającą informacje o aktualnych problemach z dostępnością produktów leczniczych.

Co się zmieniło względem poprzedniego zestawienia?

Lista z 18 listopada, skierowana do farmaceutów prezentowała problem z brakiem dostępności aż dla 75 produktów leczniczych. Patrząc na nie pod kątem zastosowania w konkretnych schorzeniach zestawienie zawierało przekrój praktycznie wszystkich ważniejszych jednostek chorobowych. Uaktualniona informacja o problemach z dostępnością wymienia już tylko (choć nadal aż) 23 produkty lecznicze. To znacząca różnica versus dane sprzed ponad 2 tygodni. Czy to oznacza, że problem z dostępnością produktów leczniczych zaczyna wygasać? Wczytując się bardziej w zestawienie można dojść jednak do wniosku, że to tego momentu jeszcze daleka droga (czytaj również: Lista leków deficytowych, czyli gramy w lekowe „bingo”…).

W aktualnym zestawieniu braków produktów leczniczych nie widnieją już obecne jeszcze w poprzedniej wersji preparaty doustnych tabletek z popularną w sezonie jesienno-zimowym amoksycyliną. Podobnie nowa wersja nie wymienia już niektórych produktów stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, czy też hipercholesterolemii. Niezmiennie na liście widnieją natomiast produkty stosowane w leczeniu cukrzycy, będące obiektem poszukiwań wielu pacjentów.

% zrealizowanych opakowań pokazuje rzeczywistą skalę problemu?

Nowością na udostępnionej 2 grudnia przez GIF liście jest kolumna obrazująca % zrealizowanych opakowań (łącznie z odpowiednikami, jeśli takowe są). Rubryka ta ma na celu zobrazować, jak dokładnie prezentuje się skala problemu. Wartość przypisana danemu lekowi pokazuje jaki odsetek recept na dany produkt zostało zrealizowanych (wraz z wydaniem jego odpowiedników).

Przyglądając się informacjom zawartym w tej kolumnie można zauważyć, że tylko 3 produkty z wymienionych 23 pozycji posiadają % zrealizowanych opakowań poniżej 50%. Najgorzej sytuacja wygląda w kontekście produktu leczniczego Structum, dla którego wartość ta wynosi nieco ponad 8%. Niemniej jednak znaczący jest fakt, że tego typu dane pozwalają ocenić rzeczywisty obraz problemu z dostępnością danego produktu, bo uwzględniają także dostępność jego zamienników (czytaj również: Lista deficytów przesłana lekarzom pełna błędów. Firmy chcą jej wycofania…).

Takie listy pozwolą zaplanować farmakoterapię pacjentów?

Poza informacjami o aktualnych problemach z dostępnością lista udostępniona przez GIF prezentuje także dane o planowanych, długotrwałych wstrzymaniach w obrocie konkretnych produktów leczniczych. Ta lista z kolei zawiera również 23 pozycje, przy czym zdecydowaną większość z nich stanowią produkty w postaci zawiesin doustnych, zawierające w swoim składzie popularne antybiotyki. Dla kilku z nich planowane są wstrzymania w obrocie po Nowym Roku, a możliwy powrót do obiegu odroczony jest na kilka miesięcy później.

Takie informacje są na pewno cenną wskazówką – zarówno dla lekarzy, którzy odpowiadają za wybór leku dla danego pacjenta, jak i dla farmaceutów, którzy mogą przygotować się na możliwe braki danego produktu leczniczego. Wydaje się zatem, że decyzja o udostępnianiu przez GIF aktualnej listy produktów leczniczych o utrudnionej dostępności może okazać się dobrym ruchem w kontekście zaoszczędzenia pacjentom poszukiwań leków w kilku aptekach. Pytanie brzmi jednak, czy kolejna odsłona listy nie zaskoczy farmaceutów i lekarzy całkowicie nowym zestawieniem produktów leczniczych. Pozostaje nam jedynie czekać, bo już za niespełna 2 tygodnie GIF powinien przesłać kolejną wersję tej listy (czytaj również: Ministerstwo udostępniło aptekom informacje o brakach konkretnych leków. Czy to w czymś pomoże?).

©MGR.FARM

Informacje-dotyczace-problemow-z-dostepnoscia-produktow-leczniczych-2.12.2022-r.

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
bradykininą czy też serotoniną
Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].

Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?

PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:

Uczucie ciężkości kończyn
Mrowienie w obrębie kończyn
Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
Obrzęki i dolegliwości bólowe
Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
krwi)
Żylaki kończyn dolnych
Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.
1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.