W minionym tygodniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał samorządowi lekarskiemu oraz samorządowi aptekarskiemu listy leków, których może brakować w polskich aptekach. Celem list miało być zasugerowanie lekarzom, by przepisywali inne leki (zamienniki lub alternatywne terapie), niż te z którymi pacjenci mogą mieć problem. Bardzo szybko na organ spadła lawina krytyki ze strony farmaceutów i firm farmaceutycznych, za formę oraz zawartość list. Pojawiły się zarzuty, że wykaz przekazany lekarzom, ma postać „lekowego bingo” i jest nieczytelny. Brakowało w nim też kluczowych informacji dotyczących dawek i wielkości opakowań brakujących leków (czytaj również: Lista leków deficytowych, czyli gramy w lekowe „bingo”…).

Firmy farmaceutyczne z kolei zwracały uwagę, że na listach pojawiły się leki, które są dostępne. Oburzeni producenci zażądali wycofania list i ich sprostowania. Pismo w tej sprawie do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego skierowała Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” wskazując, że przekazane przez GIF informacje są nierzetelne i wprowadzają w błąd lekarzy, wymierzone są w dobro pacjenta oraz powodują chaos na rynku.

Takich list chciały samorządy?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny odnosząc się do dyskusji toczącej się w mediach na ten temat poinformował, że w piątek 2 grudnia po raz drugi wyśle do samorządów aptekarskiego i lekarskiego listę produktów leczniczych, co do których odnotowuje problemy z dostępnością. Organ przypomina, że zgodnie z ustaleniami Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, w którego skład wchodzą m.in. przedstawiciele samorządu aptekarskiego i lekarskiego, taką listę GIF ma przygotowywać co 2 tygodnie. Organ zapewnia, że transparentna komunikacja do profesjonalistów ma na celu przeciwdziałanie problemom ograniczonej dostępności leków dla pacjentów (czytaj również: Lista deficytów przesłana lekarzom pełna błędów. Firmy chcą jej wycofania…).

Do tej pory GIF wysłał do Naczelnej Izby Aptekarskiej i Naczelnej Izby Lekarskiej listy raz – w dwóch różnych formach. Jak przekonuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, to na prośbę przedstawicieli samorządu lekarskiego lista dla lekarzy różniła się od tej skierowanej do farmaceutów. Z uwagi na dyskusję, którą wywołał dokument dla lekarzy, GIF zadecydował o modyfikacji jego formy.

– GIF jest jednym z członków Zespołu ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, a pierwotne listy odpowiadały na wyraźnie sprecyzowane potrzeby samorządów. Nie odżegnując się jednak od odpowiedzialności za ich kształt i wsłuchując się w głos krytyki, wróciliśmy do pierwotnych założeń, które proponowaliśmy. Powstanie jedna lista, taka sama dla obydwu grup, która przyjmie formę szczegółowego zestawienia danych – tłumaczy Edyta Janczewska-Zreda, rzeczniczka prasowa GIF.

Przekonuje, że pozwoli to na bardziej przejrzystą i skuteczniejszą komunikację bardzo złożonej kwestii dostępności lekowej, a także zredukuje szum informacyjny związany z wcześniejszym podziałem list.

– Co ważne, rzadko obserwujemy sytuację zupełnego braku produktu leczniczego – o wiele częściej są to niedobory czasowe i występujące lokalnie – stąd konieczne są szczegółowe prezentacje danych, ukazujące kontekst jednostkowych przypadków, a także odpowiednia ich interpretacja przez profesjonalistów z obszaru ochrony zdrowia – dodaje Janczewska-Zreda.

Kluczowe są dane z hurtowni, a nie z aptek…

Odnosząc się do pojawiających się w dyskusji medialnej zarzutów do metodologii GIF wskazuje, że przy analizowaniu sytuacji dostępności lekowej, konieczne jest wyjaśnienie kilku merytorycznych kwestii, których niezrozumienie mogło spowodować chaos informacyjny.

– Głównym źródłem informacji dotyczących utrudnień w dostępności do produktów leczniczych dla GIF są dane przetwarzane w ZSMOPL. System gromadzi informacje o obrotach i stanach magazynowych przekazywane przez blisko 20 000 podmiotów z całego łańcucha dystrybucji: apteki, punkty apteczne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej oraz, co ważne, hurtownie farmaceutyczne i podmioty odpowiedzialne – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

GIF zwraca uwagę, że ze względu na mnogość podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi, a także ograniczone możliwości aptek do tworzenia wysokich zapasów, co w ocenie organu ma być zjawiskiem niepożądanym w kontekście zarządzania brakami lekowymi, dane dotyczące dostępności na poziomie hurtowym są kluczowe. Analizę surowych danych GIF uzupełnia również o pochodzące od aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej informacje o niemożliwości zapewnienia dostępu pacjentom do produktów leczniczych (czytaj również:  Ministerstwo udostępniło aptekom informacje o brakach konkretnych leków. Czy to w czymś pomoże?).

– Z dotychczasowej praktyki wynika bowiem, że takie zgłoszenia co do zasady odpowiadają realnym problemom z dostępnością – chociażby tylko lokalnym. Dlatego już osiągnięcie progu 5% podmiotów zgłaszających brak leku jest sygnałem do wzmożonego monitorowania sytuacji, a bardzo często odnotowujemy zgłoszenia sięgające kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu procent aptek w danym województwie. Nie może być zatem mowy, jak sugerują głosy opinii publicznej, o jednostkowych przypadkach – informuje GIF.

Wstrzymanie dostaw, DRR i dostęp do API

Lista zawiera również informacje dotyczące czasowych lub stałych wstrzymań dostaw poszczególnych produktów leczniczych. W zestawieniu GIF prezentowane są zarówno produkty lecznicze nieposiadające odpowiedników, jak i te mające odpowiedniki czy zamienniki. Organ wskazuje, że o ile ograniczenia w dostępności tych pierwszych należy uznawać za krytyczne, to nie można pomijać niedoborów tych drugich. Istnieją sytuacje, w których pacjent nie może lub nie chce stosować alternatyw proponowanych w aptece.

– Kwestia dostępu do leków to złożone zagadnienie i aby uzyskać pełen obraz sytuacji na rynku farmaceutycznym należy brać pod uwagę wszelkie możliwe czynniki i czerpać ze wszystkich dostępnych źródeł danych. Dlatego też, analizując sytuację dostępności lekowej, GIF korzysta też ze specjalnego modułu analitycznego zbierającego dane z dokumentów realizacji recepty. Pozwala to na ocenę faktycznego zapotrzebowania na dany lek – wyjaśnia organ.

GIF dysponuje też skrzynką poświęconą substancjom czynnym, za pomocą której podmioty odpowiedzialne zgłaszają potencjalne kłopoty z dostępem do API. Jest też w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedziami, bezpośrednio od nich czerpiąc informację o poziomie dostępności produktów leczniczych. Pracownicy Inspektoratu partycypują w grupach roboczych na poziomie europejskim, w ramach których wymieniają się informacjami z przedstawicielami innych państw członkowskich Unii Europejskiej na temat braków lekowych (czytaj również: Nie ma kryzysu. Niedobory leków były i będą się powtarzać…).

Odpowiedzialność za dostępność leków

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że da podstawie wszystkich zebranych danych urząd ten dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktów leczniczych. Jednocześnie wskazuje, że sytuacja na rynku produktów leczniczych jest bardzo dynamiczna i wrażliwa na wiele czynników zewnętrznych, stąd konieczność jej ciągłego monitorowania i analizy danych pochodzących z wielu źródeł oraz szeroko zakrojonej współpracy krajowej i międzynarodowej.

– Mnogość źródeł danych jest w naszej ocenie niezbędna, a ograniczenie analiz do dostępności w aptece niewystarczające do oceny aktualnego poziomu dostępności danego leku i nie pozwala na prawidłowe prognozowanie przyszłych problemów – podsumowuje Janczewska–Zreda. – Widzimy też pierwsze pozytywne efekty transparentnej komunikacji problemów z dostępnością. Otrzymaliśmy deklaracje pomocy ze strony różnych interesariuszy rynku farmaceutycznego, którzy czują się odpowiedzialni za dostępność leków dla pacjentów. Taka postawa jest też wyjściem naprzeciw wytycznym EMA opisanym w dokumencie dot. dobrych praktyk w zapobieganiu brakom produktów leczniczych.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny obserwuje też dużą mobilizację ze strony podmiotów odpowiedzialnych, które wykazują więcej starań i przesyłają szczegółowe informacje na temat dostępności leków ze swojego portfolio. GIF przekonuje, że za niezakłócony dostęp do produktów leczniczych odpowiadają wszystkie ogniwa łańcucha dystrybucji

– Poziom dojrzałości rynku farmaceutycznego w tym kontekście można zmierzyć właśnie tym poczuciem odpowiedzialności – ocenia GIF.

©MGR.FARM