REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pt. 2 grudnia 2022, 08:01

GIF odpowiada na krytykę wysłanych do lekarzy i aptekarzy list brakujących leków

Od kilku dni jednym z głośniejszych tematów, szczególnie mocno dyskutowanych w środowisku farmaceutycznym, są listy brakujących leków, jakie Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał Naczelnej Izbie Lekarskiej i Naczelnej Izbie Aptekarskiej. GIF zdecydował się odnieść do krytyki, która spadła na ten urząd w ostatnim czasie….

Pacjenci muszą jeździć do aptek oddalonych o kilkadziesiąt, a nawet kilkaset kilometrów (fot. MGR.FARM)
GIF odniósł się do form list wysłanych do lekarzy i aptekarzy. A co z zarzutami o jej nierzetelność? (fot. MGR.FARM)

W minionym tygodniu Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał samorządowi lekarskiemu oraz samorządowi aptekarskiemu listy leków, których może brakować w polskich aptekach. Celem list miało być zasugerowanie lekarzom, by przepisywali inne leki (zamienniki lub alternatywne terapie), niż te z którymi pacjenci mogą mieć problem. Bardzo szybko na organ spadła lawina krytyki ze strony farmaceutów i firm farmaceutycznych, za formę oraz zawartość list. Pojawiły się zarzuty, że wykaz przekazany lekarzom, ma postać „lekowego bingo” i jest nieczytelny. Brakowało w nim też kluczowych informacji dotyczących dawek i wielkości opakowań brakujących leków (czytaj również: Lista leków deficytowych, czyli gramy w lekowe „bingo”…).

Firmy farmaceutyczne z kolei zwracały uwagę, że na listach pojawiły się leki, które są dostępne. Oburzeni producenci zażądali wycofania list i ich sprostowania. Pismo w tej sprawie do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego skierowała Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” wskazując, że przekazane przez GIF informacje są nierzetelne i wprowadzają w błąd lekarzy, wymierzone są w dobro pacjenta oraz powodują chaos na rynku.

Takich list chciały samorządy?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny odnosząc się do dyskusji toczącej się w mediach na ten temat poinformował, że w piątek 2 grudnia po raz drugi wyśle do samorządów aptekarskiego i lekarskiego listę produktów leczniczych, co do których odnotowuje problemy z dostępnością. Organ przypomina, że zgodnie z ustaleniami Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, w którego skład wchodzą m.in. przedstawiciele samorządu aptekarskiego i lekarskiego, taką listę GIF ma przygotowywać co 2 tygodnie. Organ zapewnia, że transparentna komunikacja do profesjonalistów ma na celu przeciwdziałanie problemom ograniczonej dostępności leków dla pacjentów (czytaj również: Lista deficytów przesłana lekarzom pełna błędów. Firmy chcą jej wycofania…).

Do tej pory GIF wysłał do Naczelnej Izby Aptekarskiej i Naczelnej Izby Lekarskiej listy raz w dwóch różnych formach. Jak przekonuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, to na prośbę przedstawicieli samorządu lekarskiego lista dla lekarzy różniła się od tej skierowanej do farmaceutów. Z uwagi na dyskusję, którą wywołał dokument dla lekarzy, GIF zadecydował o modyfikacji jego formy.

GIF jest jednym z członków Zespołu ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, a pierwotne listy odpowiadały na wyraźnie sprecyzowane potrzeby samorządów. Nie odżegnując się jednak od odpowiedzialności za ich kształt i wsłuchując się w głos krytyki, wróciliśmy do pierwotnych założeń, które proponowaliśmy. Powstanie jedna lista, taka sama dla obydwu grup, która przyjmie formę szczegółowego zestawienia danych tłumaczy Edyta Janczewska-Zreda, rzeczniczka prasowa GIF.

Przekonuje, że pozwoli to na bardziej przejrzystą i skuteczniejszą komunikację bardzo złożonej kwestii dostępności lekowej, a także zredukuje szum informacyjny związany z wcześniejszym podziałem list.

– Co ważne, rzadko obserwujemy sytuację zupełnego braku produktu leczniczego o wiele częściej są to niedobory czasowe i występujące lokalnie stąd konieczne są szczegółowe prezentacje danych, ukazujące kontekst jednostkowych przypadków, a także odpowiednia ich interpretacja przez profesjonalistów z obszaru ochrony zdrowia – dodaje Janczewska-Zreda.

Kluczowe są dane z hurtowni, a nie z aptek…

Odnosząc się do pojawiających się w dyskusji medialnej zarzutów do metodologii GIF wskazuje, że przy analizowaniu sytuacji dostępności lekowej, konieczne jest wyjaśnienie kilku merytorycznych kwestii, których niezrozumienie mogło spowodować chaos informacyjny.

– Głównym źródłem informacji dotyczących utrudnień w dostępności do produktów leczniczych dla GIF są dane przetwarzane w ZSMOPL. System gromadzi informacje o obrotach i stanach magazynowych przekazywane przez blisko 20 000 podmiotów z całego łańcucha dystrybucji: apteki, punkty apteczne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej oraz, co ważne, hurtownie farmaceutyczne i podmioty odpowiedzialne – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

GIF zwraca uwagę, że ze względu na mnogość podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi, a także ograniczone możliwości aptek do tworzenia wysokich zapasów, co w ocenie organu ma być zjawiskiem niepożądanym w kontekście zarządzania brakami lekowymi, dane dotyczące dostępności na poziomie hurtowym są kluczowe. Analizę surowych danych GIF uzupełnia również o pochodzące od aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej informacje o niemożliwości zapewnienia dostępu pacjentom do produktów leczniczych (czytaj również:  Ministerstwo udostępniło aptekom informacje o brakach konkretnych leków. Czy to w czymś pomoże?).

– Z dotychczasowej praktyki wynika bowiem, że takie zgłoszenia co do zasady odpowiadają realnym problemom z dostępnością chociażby tylko lokalnym. Dlatego już osiągnięcie progu 5% podmiotów zgłaszających brak leku jest sygnałem do wzmożonego monitorowania sytuacji, a bardzo często odnotowujemy zgłoszenia sięgające kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu procent aptek w danym województwie. Nie może być zatem mowy, jak sugerują głosy opinii publicznej, o jednostkowych przypadkach – informuje GIF.

Wstrzymanie dostaw, DRR i dostęp do API

Lista zawiera również informacje dotyczące czasowych lub stałych wstrzymań dostaw poszczególnych produktów leczniczych. W zestawieniu GIF prezentowane są zarówno produkty lecznicze nieposiadające odpowiedników, jak i te mające odpowiedniki czy zamienniki. Organ wskazuje, że o ile ograniczenia w dostępności tych pierwszych należy uznawać za krytyczne, to nie można pomijać niedoborów tych drugich. Istnieją sytuacje, w których pacjent nie może lub nie chce stosować alternatyw proponowanych w aptece.

– Kwestia dostępu do leków to złożone zagadnienie i aby uzyskać pełen obraz sytuacji na rynku farmaceutycznym należy brać pod uwagę wszelkie możliwe czynniki i czerpać ze wszystkich dostępnych źródeł danych. Dlatego też, analizując sytuację dostępności lekowej, GIF korzysta też ze specjalnego modułu analitycznego zbierającego dane z dokumentów realizacji recepty. Pozwala to na ocenę faktycznego zapotrzebowania na dany lek – wyjaśnia organ.

GIF dysponuje też skrzynką poświęconą substancjom czynnym, za pomocą której podmioty odpowiedzialne zgłaszają potencjalne kłopoty z dostępem do API. Jest też w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedziami, bezpośrednio od nich czerpiąc informację o poziomie dostępności produktów leczniczych. Pracownicy Inspektoratu partycypują w grupach roboczych na poziomie europejskim, w ramach których wymieniają się informacjami z przedstawicielami innych państw członkowskich Unii Europejskiej na temat braków lekowych (czytaj również: Nie ma kryzysu. Niedobory leków były i będą się powtarzać…).

Odpowiedzialność za dostępność leków

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnia, że da podstawie wszystkich zebranych danych urząd ten dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktów leczniczych. Jednocześnie wskazuje, że sytuacja na rynku produktów leczniczych jest bardzo dynamiczna i wrażliwa na wiele czynników zewnętrznych, stąd konieczność jej ciągłego monitorowania i analizy danych pochodzących z wielu źródeł oraz szeroko zakrojonej współpracy krajowej i międzynarodowej.

Mnogość źródeł danych jest w naszej ocenie niezbędna, a ograniczenie analiz do dostępności w aptece niewystarczające do oceny aktualnego poziomu dostępności danego leku i nie pozwala na prawidłowe prognozowanie przyszłych problemów podsumowuje JanczewskaZreda. Widzimy też pierwsze pozytywne efekty transparentnej komunikacji problemów z dostępnością. Otrzymaliśmy deklaracje pomocy ze strony różnych interesariuszy rynku farmaceutycznego, którzy czują się odpowiedzialni za dostępność leków dla pacjentów. Taka postawa jest też wyjściem naprzeciw wytycznym EMA opisanym w dokumencie dot. dobrych praktyk w zapobieganiu brakom produktów leczniczych.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny obserwuje też dużą mobilizację ze strony podmiotów odpowiedzialnych, które wykazują więcej starań i przesyłają szczegółowe informacje na temat dostępności leków ze swojego portfolio. GIF przekonuje, że za niezakłócony dostęp do produktów leczniczych odpowiadają wszystkie ogniwa łańcucha dystrybucji

Poziom dojrzałości rynku farmaceutycznego w tym kontekście można zmierzyć właśnie tym poczuciem odpowiedzialności – ocenia GIF.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]