W lipcu 2020 roku do jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych wpłynął wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej. Przedsiębiorca zapytał w nim czy „mobilny sklep” – prowadzony w pojeździe (np. furgonetce typu bus) – wyposażony w niezbędne urządzenia i instalacje, takie jak w każdym sklepie, może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. W rezultacie chciał wiedzieć czy w takim pojeździe może prowadzić sprzedaż produktów leczniczych dostępnych bez przepisu lekarza.
Od miejscowości do miejscowości…
Przedsiębiorca twierdził, że wychodząc naprzeciw oczekiwaniom i potrzebom pacjentów zamieszkujących małe miejscowości, rozważa prowadzenie rozszerzonej działalności (żywność + leki OTC) w formie sklepu mobilnego.
– Sklep mobilny, jak wskazał Wnioskodawca, jest częstokroć jedyną szansą na zakupy najpotrzebniejszych artykułów spożywczych w małych miejscowościach, pozbawionych standardowych sklepów stacjonarnych. Leki OTC w sposób naturalny uzupełniłyby asortyment najpotrzebniejszych produktów, przy zachowaniu takiego samego poziomu bezpieczeństwa obrotu, jak w przypadku innych, stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Sklepy mobilne będą zaopatrywały się w leki OTC w hurtowniach farmaceutycznych – czytamy w aktach sprawy.
Takie „sklepy” miałyby przemieszczać się między miejscowościami, w których co do zasady, nie ma bezpośredniego dostępu do aptek ogólnodostępnych i stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Po zatrzymaniu pojazdu (dotarciu do kolejnej miejscowości), sklep mobilny miałby pełnić rolę stacjonarnego sklepu ogólnodostępnego (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia przeciwne lekomatom. “Brak realnej korzyści dla pacjentów”).
– Sprzedaż produktów, w tym leków OTC, będzie odbywać się bezpośrednio do odbiorcy końcowego (konsumenta). Nie będzie możliwości zakupów hurtowych. W pojazdach (sklepach mobilnych) zostaną zapewnione odpowiednie warunki do przechowywania produktów leczniczych, w szczególności w zakresie temperatury i wilgotności Sklepy mobilne będą zapewniały zachowanie właściwej jakości produktów leczniczych – tak jak ma to miejsce w stacjonarnych sklepach ogólnodostępnych – argumentował przedsiębiorca.
Wyjaśniał, że w sklepach mobilnych, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, zostałby wdrożony system HACCP. Zapewniałby on wyższy standard bezpieczeństwa żywności oraz ograniczałby ryzyko wystąpienia zagrożeń podczas obrotu żywnością. Dzięki zastosowaniu procedur zgodnych z HACCP, sklepy mobilne byłyby w stanie zapewnić również lepsze warunki przechowywania leków OTC (czytaj również: Lokal apteki ma służyć wyłącznie do obsługi pacjentów. Inna działalność niedopuszczalna…).
Lokal musi być związany z gruntem…
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie zgodził się jednak z interpretacją przedsiębiorcy, który twierdził, że sklep mobilny jest sklepem ogólnodostępnym w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Nie zgodził się też, że może prowadzić sprzedaż detaliczną leków OTC, zawierających w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. WIF wskazał, że sklepy ogólnodostępne „z założenia są to placówki zorganizowane w budynkach i funkcjonują w sposób stacjonarny”.
Tę ocenę poparł również Główny Inspektor Farmaceutyczny, do którego odwołał się przedsiębiorca, otrzymawszy negatywną decyzję WIF. GIF zauważył, że zgodnie z art. 71 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego (czytaj również: Bankomat w aptece? Według inspekcji to niedopuszczalne…).
– Nie ulega w związku z powyższym wątpliwości, że kreując przedmiotowe upoważnienie do wydania rozporządzenia, ustawodawca przesądził jednocześnie, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza prowadzony przez wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego, tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne, winien odbywać się w „lokalu” – argumentował Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Mimo, że Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji „lokalu”, to można ją znaleźć w innych przepisach. A te jednoznacznie wskazują, że pojęcie to zdefiniowane jest jako obiekt budowlany, który jest trwale związany z gruntem, wydzielony z przestrzeni za pomocą przegród budowlanych oraz posiada fundamenty i dach (czytaj również: Dotkliwe kary za uchybienia w pozaaptecznym obrocie lekami).
– Stąd w ocenie GIF pojazd samochodowy (np. furgonetka typu bus) nie może być traktowany jako lokal placówki obrotu pozaaptecznego. Tym samym również prowadzony w nim sklep mobilny nie może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., w którym dopuszczalny jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza – czytamy w aktach sprawy.
Inspektor w pogoni za „mobilnym sklepem”
Tę opinię inspekcji farmaceutycznej potwierdził też Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który odrzucił skargę przedsiębiorcy na interpretację WIF i GIF.
– …językowa oraz systemowa wewnętrzna wykładnia przepisów farmaceutycznych, prowadzi do wniosku, że lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinien stanowić nieruchomość, co wyklucza możliwość detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym – czytamy w uzasadnieniu wyroku WSA.
Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał też, że do zadań inspekcji farmaceutycznej należy m.in. kontrolowanie placówek prowadzących obrót lekami. Tego typu kontrola byłaby wyłączona lub też znacznie ograniczona w przypadku detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym.
Z tych względów WSA w Warszawie oddalił skargę przedsiębiorcy na interpretację indywidualną inspekcji.
VI SA/Wa 2691/20 – Wyrok WSA w Warszawie
orzeczenie nieprawomocne
©MGR.FARM
