REKLAMA
czw. 7 października 2021, 08:01

Inspekcja farmaceutyczna przeciwna sprzedaży leków w „mobilnych sklepach”

Jeden z przedsiębiorców zapytał wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego czy bus pełniący funkcję „mobilnego sklepu” można uznać za placówkę pozaaptecznego obrotu lekami. Chciał w ten sposób zaopatrywać w leki OTC potrzebujące osoby z małych miejscowości…

WSA zwrócił uwagę, że kontrolowanie mobilnego sklepu przez inspekcję farmaceutyczną byłoby utrudnione (fot. screen YouTube)
WSA zwrócił uwagę, że kontrolowanie mobilnego sklepu przez inspekcję farmaceutyczną byłoby utrudnione (fot. screen YouTube)

W lipcu 2020 roku do jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych wpłynął wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej. Przedsiębiorca zapytał w nim czy „mobilny sklep” – prowadzony w pojeździe (np. furgonetce typu bus) – wyposażony w niezbędne urządzenia i instalacje, takie jak w każdym sklepie, może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. W rezultacie chciał wiedzieć czy w takim pojeździe może prowadzić sprzedaż produktów leczniczych dostępnych bez przepisu lekarza.

Od miejscowości do miejscowości…

Przedsiębiorca twierdził, że wychodząc naprzeciw oczekiwaniom i potrzebom pacjentów zamieszkujących małe miejscowości, rozważa prowadzenie rozszerzonej działalności (żywność + leki OTC) w formie sklepu mobilnego.

– Sklep mobilny, jak wskazał Wnioskodawca, jest częstokroć jedyną szansą na zakupy najpotrzebniejszych artykułów spożywczych w małych miejscowościach, pozbawionych standardowych sklepów stacjonarnych. Leki OTC w sposób naturalny uzupełniłyby asortyment najpotrzebniejszych produktów, przy zachowaniu takiego samego poziomu bezpieczeństwa obrotu, jak w przypadku innych, stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Sklepy mobilne będą zaopatrywały się w leki OTC w hurtowniach farmaceutycznych – czytamy w aktach sprawy.

Takie „sklepy” miałyby przemieszczać się między miejscowościami, w których co do zasady, nie ma bezpośredniego dostępu do aptek ogólnodostępnych i stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Po zatrzymaniu pojazdu (dotarciu do kolejnej miejscowości), sklep mobilny miałby pełnić rolę stacjonarnego sklepu ogólnodostępnego (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia przeciwne lekomatom. “Brak realnej korzyści dla pacjentów”).

– Sprzedaż produktów, w tym leków OTC, będzie odbywać się bezpośrednio do odbiorcy końcowego (konsumenta). Nie będzie możliwości zakupów hurtowych. W pojazdach (sklepach mobilnych) zostaną zapewnione odpowiednie warunki do przechowywania produktów leczniczych, w szczególności w zakresie temperatury i wilgotności Sklepy mobilne będą zapewniały zachowanie właściwej jakości produktów leczniczych – tak jak ma to miejsce w stacjonarnych sklepach ogólnodostępnych – argumentował przedsiębiorca.

Wyjaśniał, że w sklepach mobilnych, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, zostałby wdrożony system HACCP. Zapewniałby on wyższy standard bezpieczeństwa żywności oraz ograniczałby ryzyko wystąpienia zagrożeń podczas obrotu żywnością. Dzięki zastosowaniu procedur zgodnych z HACCP, sklepy mobilne byłyby w stanie zapewnić również lepsze warunki przechowywania leków OTC (czytaj również: Lokal apteki ma służyć wyłącznie do obsługi pacjentów. Inna działalność niedopuszczalna…).

Lokal musi być związany z gruntem…

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie zgodził się jednak z interpretacją przedsiębiorcy, który twierdził, że sklep mobilny jest sklepem ogólnodostępnym w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Nie zgodził się też, że może prowadzić sprzedaż detaliczną leków OTC, zawierających w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. WIF wskazał, że sklepy ogólnodostępne „z założenia są to placówki zorganizowane w budynkach i funkcjonują w sposób stacjonarny”.

Tę ocenę poparł również Główny Inspektor Farmaceutyczny, do którego odwołał się przedsiębiorca, otrzymawszy negatywną decyzję WIF. GIF zauważył, że zgodnie z art. 71 ust. 3 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego (czytaj również: Bankomat w aptece? Według inspekcji to niedopuszczalne…).

– Nie ulega w związku z powyższym wątpliwości, że kreując przedmiotowe upoważnienie do wydania rozporządzenia, ustawodawca przesądził jednocześnie, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza prowadzony przez wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego, tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne, winien odbywać się w „lokalu” – argumentował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Mimo, że Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji „lokalu”, to można ją znaleźć w innych przepisach. A te jednoznacznie wskazują, że pojęcie to zdefiniowane jest jako obiekt budowlany, który jest trwale związany z gruntem, wydzielony z przestrzeni za pomocą przegród budowlanych oraz posiada fundamenty i dach (czytaj również: Dotkliwe kary za uchybienia w pozaaptecznym obrocie lekami).

– Stąd w ocenie GIF pojazd samochodowy (np. furgonetka typu bus) nie może być traktowany jako lokal placówki obrotu pozaaptecznego. Tym samym również prowadzony w nim sklep mobilny nie może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., w którym dopuszczalny jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza – czytamy w aktach sprawy.

Inspektor w pogoni za „mobilnym sklepem”

Tę opinię inspekcji farmaceutycznej potwierdził też Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który odrzucił skargę przedsiębiorcy na interpretację WIF i GIF.

– …językowa oraz systemowa wewnętrzna wykładnia przepisów farmaceutycznych, prowadzi do wniosku, że lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinien stanowić nieruchomość, co wyklucza możliwość detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym – czytamy w uzasadnieniu wyroku WSA.

Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał też, że do zadań inspekcji farmaceutycznej należy m.in. kontrolowanie placówek prowadzących obrót lekami. Tego typu kontrola byłaby wyłączona lub też znacznie ograniczona w przypadku detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym.

Z tych względów WSA w Warszawie oddalił skargę przedsiębiorcy na interpretację indywidualną inspekcji.

VI SA/Wa 2691/20 – Wyrok WSA w Warszawie
orzeczenie nieprawomocne

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Z takim wynalazkiem się jeszcze nie spotkałam, ale kojarzy mi się z kioskiem...
Są takie. ABC chyba ma taką franczyzę. Generalnie jak dobry teren się wybierze to pewnie można zarobić.