REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Jak problem nitrozoamin może wpłynąć na rynek leków?

19 lutego 2020 11:57

“W roku 2019 przebadaliśmy łącznie 954 próbki produktów leczniczych, wśród których ok. 3,3% nie spełniało wymagań określonych w zatwierdzonej dokumentacji” – mówi dr n. farm. Anna Kowalczuk w rozmowie z MGR.FARM. Najczęściej stwierdzane niezgodności z obowiązującymi wymaganiami dla danego leku dotyczą przekroczenia limitów zanieczyszczeń.

Do momentu przypadkowego zidentyfikowania nitrozoaminy NDMA w walsartanie, nie były prowadzone badania w kierunku celowanego wykrywania obecności tych zanieczyszczeń (fot. MGR.FARM)
Do momentu przypadkowego zidentyfikowania nitrozoaminy NDMA w walsartanie, nie były prowadzone badania w kierunku celowanego wykrywania obecności tych zanieczyszczeń (fot. MGR.FARM)

W grudniu media poinformowały o stwierdzeniu obecności nitrozoamin w lekach z metforminą. Póki co nie podjęto jednak decyzji wstrzymaniu lub wycofaniu ich z obrotu. Cały czas czekamy na wynik analiz, do których przeprowadzenia zostały zobligowane podmioty odpowiedzialne. Badania w tym obszarze prowadzi także Narodowy Instytut Leków, który otrzymane wyniki raportuje do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Co czeka rynek farmaceutyczny, jeśli potwierdzą się najgorsze prognozy dotyczące zanieczyszczenia metforminy?

– Sądzę, że po przeprowadzeniu analiz ryzyka, potwierdzonych badaniami analitycznymi, producenci leków w przypadku stwierdzenia występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami podejmą w pierwszej kolejności próby wyeliminowania nitrozoamin z profilu zanieczyszczeń, poprzez zmiany procesowe, a gdy to będzie niemożliwe wprowadzą dla nich, w rutynowym podejściu, limity i monitoring, obejmujący badania każdej serii produktu wprowadzanego na rynek – uważa dr n. farm. Anna Kowalczuk, szefowa Narodowego Instytutu Leków.

W wywiadzie udzielonym do najnowszego numeru magazynu MGR.FARM podkreśla, że pozyskane doświadczenie i świadomość niezauważanych dotychczas zagrożeń, dzięki rozwojowi metod analitycznych niewątpliwie korzystnie wpłynie na jakość dostępnych na rynku leków oraz pozwoli uniknąć podobnych problemów w przyszłości. W tym kontekście mówi się również o okresie przejściowym na wprowadzenie odpowiednich zmian w produkcji, ponieważ jest to proces wymagający czasu i przygotowania oraz zatwierdzenia poprawionej dokumentacji (czytaj również: Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej).

Wycofania są możliwe…

– Nie należy także wykluczać możliwych wycofań określonych serii produktów z obrotu, jeżeli okaże się, że ustalone limity bezpieczeństwa dla nitrozoamin zostały przekroczone. Każdorazowo jednak wydaje się, że decyzje powinny być podejmowane w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka, mając na względzie utrzymanie dostępności określonych leków dla pacjentów, w szczególności leków stosowanych przewlekle – mówi Kowalczuk w wywiadzie dla MGR.FARM.

Zwraca uwagę, że podmioty odpowiedzialne za leki wykonują obecnie analizy ryzyka, więc trudno jednoznacznie stwierdzić przed ich zakończeniem jakie będą wnioski. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń nie należy wykluczać, że problem obecności nitrozoamin nie obejmie również innych produktów z innymi substancjami czynnymi, ale to nie musi wiązać się z masowymi wycofaniami leków z obrotu, bo wiele zależy od rodzaju produktu i poziomu występowania zanieczyszczeń (czytaj również: NDMA w metforminie? Możliwe, że chińscy chemicy poszli na skróty…).



– Przypomnę w tym miejscu, że problem obecności nitrozoamin jest powszechny w odniesieniu do środków spożywczych, z uwagi na stosowanie w przemyśle spożywczym azotanów (konserwanty, składniki nawozów sztucznych). Związki te znajdziemy nie tylko w warzywach i owocach, ale także mięsie, serze, rybach i w wodzie pitnej. Stąd nie należy demonizować ich śladowej obecności w lekach tylko systematycznie je eliminować w oparciu o dostępną wiedzę – mówi Anna Kowalczuk.

Wszystko zaczęło się od przypadku…

Z aktualnych danych wynika, że nitrozoaminy wykrywane w lekach są typowymi zanieczyszczeniami procesowymi, pojawiającymi się podczas syntezy substancji czynnej (i wraz z nią przenoszone do produktu leczniczego) lub podczas wytwarzania gotowej postaci leku. Do momentu przypadkowego zidentyfikowania nitrozoaminy NDMA w walsartanie, nie były prowadzone badania w kierunku celowanego wykrywania obecności tych zanieczyszczeń. Ich śladowa zawartość, kwalifikowała je, o ile były widziane przez metodę badawczą, jako pojedyncze nieznane zanieczyszczenia, spełniające wymagania (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).

– Sytuacja zmieniła się gdy okazało się że wśród tych nieznanych zanieczyszczeń są takie, których toksyczność jest znana i bardzo wysoka. Tym samym należało po pierwsze zmienić status tego zanieczyszczenia z nieznanego na znane, po drugie wprowadzić monitoring jego obecności i po trzecie ustalić dla niego bezpieczny limit. W przypadku nitrozoamin w lekach (z sartanami, ranitydyną, czy metforminą) dotychczasowe rekomendacje wydawane przez EMA uwzględniały maksymalną dawkę leku zażywanego przez pacjentów dziennie i zostawiały margines bezpieczeństwa dla ewentualnych nitrozoamin mogących dostawać się do organizmu pacjenta wraz ze spożywaną żywnością – mówi Anna Kowalczuk w rozmowie z MGR.FARM.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Pomóżmy pacjentom zrozumieć różnicę pomiędzy wirusem, a trzecią wojną światową Pomóżmy pacjentom zrozumieć różnicę pomiędzy wirusem, a trzecią wojną światową

"Drodzy Farmaceuci. Nasi Pacjenci, zupełnie niepotrzebnie, robią duże zapasy leków. Pomóżmy im zrozu...

Jakie są podstawowe leki i badania diagnostyczne? Listy WHO Jakie są podstawowe leki i badania diagnostyczne? Listy WHO

Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała nowe listy podstawowych leków i badań diagnostycznych. Dzi...

Ministerstwo Zdrowia o montażu szyb ochronnych w aptekach Ministerstwo Zdrowia o montażu szyb ochronnych w aptekach

Jeżeli podmiot prowadzący aptekę ma możliwość, aby bez szkody dla stanu zabezpieczenia pacjentów w l...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz