W grudniu media poinformowały o stwierdzeniu obecności nitrozoamin w lekach z metforminą. Póki co nie podjęto jednak decyzji wstrzymaniu lub wycofaniu ich z obrotu. Cały czas czekamy na wynik analiz, do których przeprowadzenia zostały zobligowane podmioty odpowiedzialne. Badania w tym obszarze prowadzi także Narodowy Instytut Leków, który otrzymane wyniki raportuje do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Co czeka rynek farmaceutyczny, jeśli potwierdzą się najgorsze prognozy dotyczące zanieczyszczenia metforminy?
– Sądzę, że po przeprowadzeniu analiz ryzyka, potwierdzonych badaniami analitycznymi, producenci leków w przypadku stwierdzenia występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami podejmą w pierwszej kolejności próby wyeliminowania nitrozoamin z profilu zanieczyszczeń, poprzez zmiany procesowe, a gdy to będzie niemożliwe wprowadzą dla nich, w rutynowym podejściu, limity i monitoring, obejmujący badania każdej serii produktu wprowadzanego na rynek – uważa dr n. farm. Anna Kowalczuk, szefowa Narodowego Instytutu Leków.
W wywiadzie udzielonym do najnowszego numeru magazynu MGR.FARM podkreśla, że pozyskane doświadczenie i świadomość niezauważanych dotychczas zagrożeń, dzięki rozwojowi metod analitycznych niewątpliwie korzystnie wpłynie na jakość dostępnych na rynku leków oraz pozwoli uniknąć podobnych problemów w przyszłości. W tym kontekście mówi się również o okresie przejściowym na wprowadzenie odpowiednich zmian w produkcji, ponieważ jest to proces wymagający czasu i przygotowania oraz zatwierdzenia poprawionej dokumentacji (czytaj również: Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej).
Wycofania są możliwe…
– Nie należy także wykluczać możliwych wycofań określonych serii produktów z obrotu, jeżeli okaże się, że ustalone limity bezpieczeństwa dla nitrozoamin zostały przekroczone. Każdorazowo jednak wydaje się, że decyzje powinny być podejmowane w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka, mając na względzie utrzymanie dostępności określonych leków dla pacjentów, w szczególności leków stosowanych przewlekle – mówi Kowalczuk w wywiadzie dla MGR.FARM.
Zwraca uwagę, że podmioty odpowiedzialne za leki wykonują obecnie analizy ryzyka, więc trudno jednoznacznie stwierdzić przed ich zakończeniem jakie będą wnioski. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń nie należy wykluczać, że problem obecności nitrozoamin nie obejmie również innych produktów z innymi substancjami czynnymi, ale to nie musi wiązać się z masowymi wycofaniami leków z obrotu, bo wiele zależy od rodzaju produktu i poziomu występowania zanieczyszczeń (czytaj również: NDMA w metforminie? Możliwe, że chińscy chemicy poszli na skróty…).
– Przypomnę w tym miejscu, że problem obecności nitrozoamin jest powszechny w odniesieniu do środków spożywczych, z uwagi na stosowanie w przemyśle spożywczym azotanów (konserwanty, składniki nawozów sztucznych). Związki te znajdziemy nie tylko w warzywach i owocach, ale także mięsie, serze, rybach i w wodzie pitnej. Stąd nie należy demonizować ich śladowej obecności w lekach tylko systematycznie je eliminować w oparciu o dostępną wiedzę – mówi Anna Kowalczuk.
Wszystko zaczęło się od przypadku…
Z aktualnych danych wynika, że nitrozoaminy wykrywane w lekach są typowymi zanieczyszczeniami procesowymi, pojawiającymi się podczas syntezy substancji czynnej (i wraz z nią przenoszone do produktu leczniczego) lub podczas wytwarzania gotowej postaci leku. Do momentu przypadkowego zidentyfikowania nitrozoaminy NDMA w walsartanie, nie były prowadzone badania w kierunku celowanego wykrywania obecności tych zanieczyszczeń. Ich śladowa zawartość, kwalifikowała je, o ile były widziane przez metodę badawczą, jako pojedyncze nieznane zanieczyszczenia, spełniające wymagania (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem).
– Sytuacja zmieniła się gdy okazało się że wśród tych nieznanych zanieczyszczeń są takie, których toksyczność jest znana i bardzo wysoka. Tym samym należało po pierwsze zmienić status tego zanieczyszczenia z nieznanego na znane, po drugie wprowadzić monitoring jego obecności i po trzecie ustalić dla niego bezpieczny limit. W przypadku nitrozoamin w lekach (z sartanami, ranitydyną, czy metforminą) dotychczasowe rekomendacje wydawane przez EMA uwzględniały maksymalną dawkę leku zażywanego przez pacjentów dziennie i zostawiały margines bezpieczeństwa dla ewentualnych nitrozoamin mogących dostawać się do organizmu pacjenta wraz ze spożywaną żywnością – mówi Anna Kowalczuk w rozmowie z MGR.FARM.
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]