Narodowy Instytut Leków, którego jest dyrektorem, zajmuje się między innymi badaniami jakości leków na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ubiegłym roku GIF wydał ponad 90 decyzji wycofujących z obrotu różne leki. Część z nich, była efektem wyników badań NIL. Najczęściej stwierdzane niezgodności z obowiązującymi wymaganiami dla danego produktu dotyczyły przekroczenia limitów zanieczyszczeń pojedynczych i ich sumy, następnie były to niezgodności w uwalnianiu substancji czynnej z postaci leku (czytaj również: NIL: po aferze z ranitydyną trzeba inaczej podejść do produkcji substancji czynnych).
– NIL prowadzi badania produktów leczniczych, które kierowane są do nas przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz przez Głównego Lekarza Weterynarii w ramach planowej kontroli, a także z art. 108 i 119a Prawa Farmaceutycznego. W roku 2019 przebadaliśmy łącznie 954 próbki produktów leczniczych, wśród których ok. 3,3% nie spełniało wymagań określonych w zatwierdzonej dokumentacji – wskazuje Anna Kowalczuk.
Suplementy diety pod lupą naukowców
Oprócz badań leków, NIL zajmuje się też suplementami diety. W ubiegłym roku z własnej inicjatywy przebadał kilkadziesiąt tego typu produktów znajdujących się w polskich aptekach. O ile wyniki badań analitycznych wykazał niewielkie zaniżenie zawartości pierwiastków w odniesieniu do ilości deklarowanej, to wyniki zawartości witamin, zwłaszcza tych z grupy B wskazywały na poważne braki, sięgające nawet do 45% ilości deklarowanej (czytaj również: Czy NIL udostępni nazwy przebadanych suplementów diety?).
– Natomiast zaniepokojenie mogą budzić wyniki badań uzyskane dla suplementów diety zawierających przetwory z surowców roślinnych ponieważ w niektórych suplementach znajdują się tylko śladowe ilości deklarowanych substancji – podsumowuje Anna Kowalczuk.
Część podmiotów domagała się podania nazw suplementów diety, które nie spełniały wymogów w zakresie składu ilościowego. Między innymi farmaceuci chcieli wiedzieć, które z preparatów polecanych przez nich pacjentom, znalazły się wśród przebadanych. Jednak ze względu na przyjęte założenia projektowe NIL od początku nie planował i nie planuje w przyszłości opublikowania szczegółów wykonanych analiz. Anna Kowalczuk podkreśla, że ich celem nie było bowiem wykrycie określonych niezgodności, tylko wyjście naprzeciw problemom z jakością występującym w tej grupy produktów, o której często słyszymy, a także zweryfikowanie tej opinii w realnych badaniach.
W planach NIL jest przekazanie komunikatu zwrotnego producentom poszczególnych suplementów i wsparcie ich w poprawieniu jakości tam, gdzie jest to konieczne (czytaj również: Raport NIL o suplementach najpierw trafi do producentów).
Cała rozmowa dostępna w najnowszym numerze magazynu MGR.FARM
