23 października 2019 roku weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca wymogów unijnej dyrektywy fałszywkowej i powiązanego z nią rozporządzenia delegowanego i PLMVS. Wprowadziła ona sankcje za naruszanie przepisów dotyczących funkcjonowania w Polsce systemu weryfikacji autentyczności leków. Określa je art. 127cb prawa farmaceutycznego, który mówi, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z unijnych przepisów antyfałszywkowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Początkowo wymiar tej kary miał być znacznie wyższy. We wstępnej wersji nowelizacji, wynosiły one nawet 500 000 zł. To wywołało liczne protesty na rynku aptecznym (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Powstał spór między samorządem aptekarskim a odpowiedzialnym za przygotowanie projektu Ministerstwem Zdrowia. Z jednej strony padały zarzuty chęci zniszczenia polskiego aptekarstwa i szkodzenia pacjentom, z drugiej − szantażu podyktowanego wyłącznie obroną partykularnych interesów zawodowych (czytaj więcej: Kary dla aptek zostaną. 20 000 zł ma dyscyplinować do przestrzegania przepisów…).
Ostatecznie w ustawie znalazł się zapis o karze maksymalnej do 20 000 zł. Dodatkowo doprecyzowano, iż wspomniane kary dla aptek będą wymierzane na podstawie art. 189d kodeksu postępowania administracyjnego. Dzięki temu kary nakładane przez inspekcję farmaceutyczną będą proporcjonalne do przewinienia i wielkości podmiotu, który dopuścił się niewypełniania obowiązków wynikających z prawidłowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
Ustawodawca przewidział też kilkumiesięczny okres przejściowy dla wspomnianych przepisów. Zgodnie z obecnie obowiązującym brzmieniem ustawy, wejdą one w życie 1 lipca 2020 roku. Od tego momentu Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła nakładać na apteki kary finansowe, za niestosowanie się do wymogów unijnej dyrektywy fałszywkowej i powiązanego z nią rozporządzenia delegowanego (czytaj również: WAŻNE: Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia alerty z PLMVS).
NIA chce wydłużenia okresu przejściowego
Jak się okazuje, pomimo że PLMVS działa już od lutego 2019 roku, to nadal sprawia aptekarzom problemy. Z tego powodu Naczelna Izba Aptekarska zaapelowała do Ministra Zdrowia o wydłużenie okresu przejściowego. Pismo w tej sprawie trafiło do resortu zdrowia 18 maja.
Równocześnie Fundacja KOWAL – odpowiedzialna za utrzymanie i administrację PLMVS – prowadzi prace mające na celu szybką analizę alertów przez system, generowanych niezależnie od aptek. Celem tych prac jest przesyłanie informacji do aptek w sposób maksymalnie skracających czas oczekiwania (czytaj równie: Odpowiedzi od KOWALA mogą być traktowane jak SPAM. Co z tym zrobić?).
– Prowadząc analizy alertów otrzymywanych z systemu weryfikacji, Fundacja KOWAL z sukcesem wykorzystuje robotyzację i automatyzację procesów, co przekłada się na możliwość uruchomienia szybkiej i bezpośredniej komunikacji do farmaceuty – użytkownika system – informowała niedawno Fundacja KOWAL
