Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serii produktu leczniczego Riflux w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), w niektórych lekach z ranitydyną (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).
W ostatnim czasie do kancelarii GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wcześniej wstrzymanych serii leku. Przyczyną jest potwierdzenie obecności zanieczyszczenia w postaci NDMA w substancji czynnej, użytej do wytworzenia leku Riflux. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 15 serii leku Riflux.
EMA już bada leki z ranitydyną
Przypomnijmy, że Europejska Agencja Leków niedawno poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitrozaminowych. Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie, a niedawno również w metforminie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach. Przygotuje też informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia zanieczyszczeń (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem). EMA w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.
Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych (czytaj również: W USA ruszy fala procesów przeciwko producentom ranitydyny?).
Źródło: ŁW/GIF
