REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Lek Riflux wycofany z obrotu. Potwierdzono zanieczyszczenie NDMA

5 grudnia 2019 17:42

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju 15 serii leku Riflux. Przyczyną jest wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia NDMA w substancji czynnej ranitydyna, użytej do wytworzenia wycofanych serii leku.

Jednego dnia GIF wycofał z obrotu dwa leki: Saridon i Reseligo (fot. Shutterstock)
Przyczyną wycofania jest potwierdzenie obecności zanieczyszczenia w postaci NDMA w substancji czynnej, użytej do wytworzenia leku Riflux (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serii produktu leczniczego Riflux w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), w niektórych lekach z ranitydyną (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

W ostatnim czasie do kancelarii GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wcześniej wstrzymanych serii leku. Przyczyną jest potwierdzenie obecności zanieczyszczenia w postaci NDMA w substancji czynnej, użytej do wytworzenia leku Riflux. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 15 serii leku Riflux.

REKLAMA

EMA już bada leki z ranitydyną

Przypomnijmy, że Europejska Agencja Leków niedawno poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitrozaminowych. Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie, a niedawno również w metforminie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

REKLAMA

Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach. Przygotuje też informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia zanieczyszczeń (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem). EMA w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.

Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimetyloamina. Z tego powodu najwyższe dopuszczalne stężenie NDMA w wodzie pitnej nie powinno przekroczyć 0,7 ng/L. Substancja ta często służy naukowcom do sztucznego wywoływania nowotworów u myszy laboratoryjnych (czytaj również: W USA ruszy fala procesów przeciwko producentom ranitydyny?).

Źródło: ŁW/GIF

91_WC_2019
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

I w każdym leku ten sam rodzaj zanieczyszczenia...
Bo to pewnie te same fabryki z Chin.. ;)
Dokładnie. Z tym się wiąże to że nie ma alternatyw w Europie, a jak są, albo były to taniej z Chin.
Matko, strach pomyśleć co jeszcze oni z tych Chin sprowadzają.
Wszystko. To potęga gospodarcza, której nie da się pominąć.
Półprodukty do produkcji leków w europie i stanach też! w ~85% pochodzą z chin. Co się stanie jak zamknęliby fabryki w chinach? Ceny leków wzrosną WIELOKROTNIE. Z resztą cały śmietnik jedzie do Indii i Chin, tam w fabrykach znów przechodzą procedury jakościowe, potem klepie i potwierdza to rynek UK i leki wjeżdżają z powrotem do europy :X HAVE FUN! Leki Chińskie czy Indyjskie to głownie spółki LTD (w anglii) tak że kasa do UK leci...a śmietnik do EU
I ile to trwało? Ile czasu upłynęło od wstrzymania do wycofania?
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz