W minionym tygodni Gazeta Prawna poinformowała o komunikacie, jaki Ministerstwu Zdrowia przekazała Europejska Agencja Leków. Wynikało z niego, że w lekach z metforminą poza Unią Europejską wykryto zanieczyszczenie w postaci NDMA w lekach z metforminą (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). W środę rano odbyło się w tej sprawie spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z ekspertami. Resort uznał, że póki co nie ma przesłanek do wstrzymania lub wycofania leków z tą substancją czynną. Takie zresztą są też zalecenia EMA, która rekomenduje kontynuowanie przyjmowania tych leków przez pacjentów.
Zanieczyszczenia w postaci NDMA wykryto Singapurze w 3 spośród 46 przetestowanych leków. Substancja czynna, z których je produkowano, wykorzystyje też przez część producentów dostarczających leki na Polski rynek. Nie musi to jednak oznaczać, że również w nich znajdują się przekroczone normy NDMA (czytaj również: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).
Jednocześnie 15 stycznia dowiemy się, które leki z metforminą są mogą być zanieczyszczone NDMA. Taki termin Europejska Agencja Leków wyznaczyła producentom leków na przedstawienie szczegółowych badań wszystkich partii preparatów z metforminą. Równolegle Główny Inspektor Farmaceutyczny ma zlecić przebadania leków z metforminą obecnych na polskim rynku.
Polpharma wstrzymuje produkcję
W ostatnich dniach eksperci próbują uspokajać panikę wśród pacjentów, po niektórych publikacjach prasowych. Swoje komunikaty w tej sprawie wydają również firmy farmaceutyczne posiadające w swojej ofercie leki z metforminą. I tak Polpharma informuje, że po otrzymaniu komunikatu o potwierdzeniu zanieczyszczenia produktu w innych krajach, dla zminimalizowania ryzyka prewencyjnie wstrzymano procesy wytwórcze i dystrybucji produktu Formetic. Firma obecnie zbiera też niezbędne materiały do badań i dodatkowe informacje oraz prowadzi dalsze analizy. Ponadto ściśle współpracuje z polskimi organami nadzoru w tej sprawie (czytaj więcej: Polpharma: Formetic nie jest zanieczyszczony).
Francuska metformina w lekach Merck
Z kolei firma Merck – wytwórca leków Glucophage – przekonuje, że zanieczyszczenia NDMA stwierdzono w chlorowodorku metforminy produkowanym w Chinach. Tym samym komunikatów w tej sprawie nie należy wiązać z żadnym z obecnych leków tej firmy.
– Chlorowodorek metforminy jest substancją czynną stosowaną w wielu lekach przeciwcukrzycowych wielu firm. Wspomniana substancja czynna jest produkowana przez licznych wytwórców. Niniejszym chcielibyśmy poinformować, że w produktach leczniczych dostarczanych przez Merck, stosujemy wyłącznie chlorowodorek metforminy pochodzący z naszych zakładów produkcyjnych we Francji – wskazuje Merck.
Ponadto firma informuje, że na wniosek europejskich instytucji ds. ochrony zdrowia – który skierowano do wszystkich firm farmaceutycznych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających chlorowodorek metforminy – przeprowadzono dodatkową analizę. Nie wykazała ona obecności nitrozoaminy (NDMA) w pochodzących z zakładów produkcyjnych Merck seriach substancji czynnej chlorowodorku metforminy, wykorzystanych w procesie wytwarzania leków z grupy Glucophage dostępnych na rynku.
– Jesteśmy w stałym kontakcie z europejskimi instytucjami ds. ochrony zdrowia, aby w razie potrzeby udzielić wszelkich dodatkowych informacji. Pozostajemy również do dyspozycji lokalnych władz ds. ochrony zdrowia w przypadku jakichkolwiek zapytań w tej sprawie – informuje Merck.
Źródło: ŁW/Merck
