Europejska Agencja Leków od kilku miesięcy prowadzi działania zobowiązujące wszystkich producentów API oraz wszystkich producentów form gotowych do oceny wszystkich produktów pod kątem obecności zanieczyszczenia NDMA w ciągu pół roku. Zdaniem Polpharmy to w ramach tego procesu w innych krajach potwierdzono obecność NDMA w metforminie. Jednak nie ma takiego potwierdzenia dla leku Formetic (czytaj również: GIS: trwają badania leków z metforminą).
Jak donosi Polpharma, po otrzymaniu informacji o potwierdzeniu zanieczyszczenia produktu w innych krajach, dla zminimalizowania ryzyka prewencyjnie zostały wstrzymane procesy wytwórcze i dystrybucji produktu Formetic z fabryki. Firma obecnie zbiera niezbędne materiały do badań i dodatkowe informacje oraz prowadzi dalsze analizy. Ponadto ściśle współpracuje z polskimi organami nadzoru w tej sprawie (czytaj również: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).
„W tej chwili nie rekomendujemy pacjentom zmiany terapii, ponieważ zanieczyszczenie nie jest potwierdzone, a przerwanie leczenia jest groźne dla zdrowia. Natomiast rekomendujemy kontakt z lekarzem, który podejmie ostateczną decyzję” – radzi producent.
Źródło: IK/polpharma.pl
