REKLAMA
wt. 6 kwietnia 2021, 11:17

Ministerstwo nie będzie wydawać wiążących interpretacji inspekcji farmaceutycznej

„Interpretacje indywidualne nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa i jako takie nie mogą mieć mocy powszechnie wiążącej” – wskazuje resort zdrowia w odpowiedzi na dezyderat grupy posłów.

Reklama wyrobów medycznych w końcu zostanie uregulowana prawnie (fot. Shutterstock)
ObjaśnieniA prawne Ministra Zdrowia odnoszące się dostosowania przepisów wprowadzonych w ramach AdA, to nie są wiążące dla przedsiębiorców czy innych podmiotów prawa (fot. MGR.FARM)

8 lutego Parlamentarny Zespół ds. Polityki Lekowej oraz Parlamentarny Zespół ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców skierowały do Ministra Zdrowia dezyderat w sprawie działań podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej uchwalony w dniu 8 lutego 2021 r. Posłowie wskazywali w nim na konsekwencje wprowadzenia „apteki dla aptekarza” oraz zwracali uwagę na niektóre działania samorządu aptekarskiego (czytaj również: Posłowie apelują do inspekcji o „niepoddawanie się naciskom korporacji aptekarskiej”).

– Zwracamy się także z apelem o stosowanie litery prawa podczas prowadzonych postępowań i niepoddawanie się naciskowi korporacji aptekarskiej występującej w interesie w swoich członków. Misją aptek nie jest wszak działanie na rzecz członków korporacji zawodowej, urzędników inspekcji czy polityków, ale służba pacjentom szukającym dostępu do leków niezbędnych do ochrony życia i zdrowia – pisali posłowie.

Mniej aptek i „wina” apteki dla aptekarza

Resort zdrowia w ostatnich dniach marca przedstawił odpowiedź na ten dokument posłów. W pierwszej kolejności Ministerstwo odniosło się do informacji zawartej w dezyderacie, jakoby po wprowadzeniu „apteki dla aptekarza” zniknęło ponad 1300 aptek. Resort wskazuje, że posłowie nie przedstawili źródła tej informacji, a dane GUS jej nie potwierdzają. Według Głównego Urzędu Statystycznego w końcu 2017 r. działało 13,3 tys. aptek, a pod koniec 2019 r. było ich 12,3 (czytaj również: Raport GUS: coraz mniej aptek w Polsce. Ubywa też farmaceutów…).

– Niemniej jednak, nawet przy uwzględnieniu przywołanych powyżej danych, należy podkreślić, że założenia jakoby przyczyną spadku liczby aptek miałoby być przyjęcie AdA są ze swej natury błędne,gdyż ustawodawca dokonując modyfikacji warunków podmiotowo-przedmiotowych na poziomie tej nowelizacji dał wyraz zasadzie praw nabytych – zapewnia resort.

W przepisach przejściowych przyjęto bowiem zasadę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków (zasada ochrony praw nabytych).

Inne przyczyny zamykania aptek

Według danych firmy analitycznej PEX PharmaSequence liczba zamknięć pozostała na średnim poziomie sprzed AdA, natomiast liczba otwarć po wejściu w życie AdA spadła ze średnio 100-110 do 15-20 miesięcznie.

– W związku z powyższym należy stwierdzić, że powodem, dla którego apteki ogólnodostępne przestają funkcjonować nie są wyłącznie decyzje administracyjne cofające zezwolenie na ich prowadzenie. Zezwolenia na prowadzenie aptek mogą również wygasnąć, w szczególności w związku z decyzją przedsiębiorcy o zaprzestaniu prowadzenia działalności – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

W ocenie resortu równocześnie zdaje się, że sygnatariusze Dezyderatu nie dostrzegają, iż na zmniejszenie liczby aptek w 2019 r. miał również wpływ fakt wygaśnięcia zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z mocy prawa w związku z niedopełnieniem przez przedsiębiorców obowiązku wynikającego z art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375) w terminie określonym ustawą. Decyzje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w tym przypadku miały jedynie charakter deklaratoryjny, co oznacza, że potwierdziły wygaśnięcie zezwolenia z mocy prawa (czytaj również: Inspekcja farmaceutyczna narusza zasady Konstytucji Biznesu? Poseł PiS pisze do Premiera…).

– Podsumowując należy wskazać, że zaobserwowane zjawisko związane jest przede wszystkich z mniejszą liczbą aptek nowo uruchamianych, co świadczy o zrealizowaniu wskazanych na wstępie założeń AdA, które wbrew stanowisku Autorów dezyderatu należy ocenić pozytywnie – pisze Ministerstwo.

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

  • dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
  • składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
  • następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

  • gumy do żucia;
  • pastylki do ssania;
  • systemy transdermalne;
  • aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

  • nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
  • samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
  • psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

  1. Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
  2. Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
  6. CHPL Nicorette gumy do żucia.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]