REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Ministerstwo nie będzie wydawać wiążących interpretacji inspekcji farmaceutycznej

wt. 6 kwietnia 2021, 11:17

„Interpretacje indywidualne nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa i jako takie nie mogą mieć mocy powszechnie wiążącej” – wskazuje resort zdrowia w odpowiedzi na dezyderat grupy posłów.

Minister bezlitośnie wytknął farmaceutom demagogię, przewidywanie katastrof i działanie we własnym interesie (fot. MGR.FARM)
ObjaśnieniA prawne Ministra Zdrowia odnoszące się dostosowania przepisów wprowadzonych w ramach AdA, to nie są wiążące dla przedsiębiorców czy innych podmiotów prawa (fot. MGR.FARM)

8 lutego Parlamentarny Zespół ds. Polityki Lekowej oraz Parlamentarny Zespół ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców skierowały do Ministra Zdrowia dezyderat w sprawie działań podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej uchwalony w dniu 8 lutego 2021 r. Posłowie wskazywali w nim na konsekwencje wprowadzenia „apteki dla aptekarza” oraz zwracali uwagę na niektóre działania samorządu aptekarskiego (czytaj również: Posłowie apelują do inspekcji o „niepoddawanie się naciskom korporacji aptekarskiej”).

– Zwracamy się także z apelem o stosowanie litery prawa podczas prowadzonych postępowań i niepoddawanie się naciskowi korporacji aptekarskiej występującej w interesie w swoich członków. Misją aptek nie jest wszak działanie na rzecz członków korporacji zawodowej, urzędników inspekcji czy polityków, ale służba pacjentom szukającym dostępu do leków niezbędnych do ochrony życia i zdrowia – pisali posłowie.

REKLAMA

Mniej aptek i „wina” apteki dla aptekarza

Resort zdrowia w ostatnich dniach marca przedstawił odpowiedź na ten dokument posłów. W pierwszej kolejności Ministerstwo odniosło się do informacji zawartej w dezyderacie, jakoby po wprowadzeniu „apteki dla aptekarza” zniknęło ponad 1300 aptek. Resort wskazuje, że posłowie nie przedstawili źródła tej informacji, a dane GUS jej nie potwierdzają. Według Głównego Urzędu Statystycznego w końcu 2017 r. działało 13,3 tys. aptek, a pod koniec 2019 r. było ich 12,3 (czytaj również: Raport GUS: coraz mniej aptek w Polsce. Ubywa też farmaceutów…).

REKLAMA

– Niemniej jednak, nawet przy uwzględnieniu przywołanych powyżej danych, należy podkreślić, że założenia jakoby przyczyną spadku liczby aptek miałoby być przyjęcie AdA są ze swej natury błędne,gdyż ustawodawca dokonując modyfikacji warunków podmiotowo-przedmiotowych na poziomie tej nowelizacji dał wyraz zasadzie praw nabytych – zapewnia resort.

W przepisach przejściowych przyjęto bowiem zasadę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków (zasada ochrony praw nabytych).

Inne przyczyny zamykania aptek

Według danych firmy analitycznej PEX PharmaSequence liczba zamknięć pozostała na średnim poziomie sprzed AdA, natomiast liczba otwarć po wejściu w życie AdA spadła ze średnio 100-110 do 15-20 miesięcznie.

– W związku z powyższym należy stwierdzić, że powodem, dla którego apteki ogólnodostępne przestają funkcjonować nie są wyłącznie decyzje administracyjne cofające zezwolenie na ich prowadzenie. Zezwolenia na prowadzenie aptek mogą również wygasnąć, w szczególności w związku z decyzją przedsiębiorcy o zaprzestaniu prowadzenia działalności – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

REKLAMA

W ocenie resortu równocześnie zdaje się, że sygnatariusze Dezyderatu nie dostrzegają, iż na zmniejszenie liczby aptek w 2019 r. miał również wpływ fakt wygaśnięcia zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z mocy prawa w związku z niedopełnieniem przez przedsiębiorców obowiązku wynikającego z art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375) w terminie określonym ustawą. Decyzje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w tym przypadku miały jedynie charakter deklaratoryjny, co oznacza, że potwierdziły wygaśnięcie zezwolenia z mocy prawa (czytaj również: Inspekcja farmaceutyczna narusza zasady Konstytucji Biznesu? Poseł PiS pisze do Premiera…).

– Podsumowując należy wskazać, że zaobserwowane zjawisko związane jest przede wszystkich z mniejszą liczbą aptek nowo uruchamianych, co świadczy o zrealizowaniu wskazanych na wstępie założeń AdA, które wbrew stanowisku Autorów dezyderatu należy ocenić pozytywnie – pisze Ministerstwo.

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]