W połowie listopada grupa posłów skierowała do Ministra Zdrowia interpelację w sprawie kontroli realizowania obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej. Od 1 lipca 2020 r. obowiązują bowiem przepisy o karach m.in. dla aptek za nieprawidłowości w weryfikacji autentyczności leków. Zdaniem posłów brak jest obecnie dokładnych wytycznych, jak inspekcja farmaceutyczna ma weryfikować czy wspomniany obowiązek został spełniony. Dlatego skierowali do Ministra Zdrowia szereg pytań w tej kwestii (czytaj więcej: Kontrole weryfikacji autentyczności leków w aptekach nie mają sensu?).
W imieniu resortu zdrowia odpowiedzi na nie udzielił wiceminister Maciej Miłkowski. Wskazał on m.in., że w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym trwają zaawansowane prace nad opracowaniem bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących procesu weryfikacji autentyczności leków.
– Wytyczne te będą dedykowane każdemu użytkownikowi systemu weryfikacji z uwzględnieniem najczęściej pojawiających się pytań i problemów zgłaszanych przez wytwórców, hurtowników oraz aptekarzy, które zostały zidentyfikowane w czasie użytkowania systemu przez poszczególnych interesariuszy – czytamy w odpowiedzi.
Jednocześnie podkreśla, że samo oświadczenie kierownika apteki nie stanowi potwierdzenia wywiązywania się przez aptekę z obowiązku nałożonego rozporządzeniem delegowanym. Postępowanie w tym zakresie, zgodne z zapisami prawa, powinno być weryfikowane podczas działań inspekcyjnych prowadzonych przez inspektorów WIF lub GIF na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne (czytaj więcej: Kary dla aptek za Dyrektywę Fałszywkową od lipca? NIA chce przesunięcia…).
– Właściwe organy krajowe mają dostęp do informacji gromadzonych w systemie PLMVS. Należy jednak podkreślić, że aktualnie dostępne raporty zawierające te dane, nie są jeszcze ostateczną wersją. W dalszym ciągu trwają prace prowadzone przez dostawcę oprogramowania (system ARVATO) nad dostosowaniem i rozszerzeniem raportów o nowe informacje i funkcjonalności – informuje Miłkowski.
Raporty dostępne dopiero na początku 2021 roku?
W rezultacie dotychczas nie nałożono żadnej kary w związku z niewywiązywaniem się ze wspomnianych obowiązków. Dane na temat przedsiębiorców, którzy nie przestrzegają obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed nałożeniem kar powinien zweryfikować z informacjami gromadzonymi w systemie PLMVS. Z uwagi na opóźnienia w dostarczeniu ostatecznej wersji raportów (termin wskazany przez EMVO na IV kwartał 2020 r., został wydłużony przez dostawcę oprogramowania – ARVATO, na koniec I kwartału 2021 r.), uzyskanie tych informacji nie było dotychczas możliwe.
– Należy natomiast mieć na względzie, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny, oprócz sprawdzeń dokonywanych podczas inspekcji w zakresie należytego wykonywania obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161, podjął dodatkowe działania zmierzające do zidentyfikowania podmiotów nie wywiązujących się z tych obowiązków – dodaje wiceminister.
Podkreśla tez, że zgłaszane przez aptekarzy błędy pojawiające się w systemie PLMVS są sukcesywnie weryfikowane i naprawiane. Znaczna cześć alertów pojawiających się w systemie spowodowana jest błędami technicznymi identyfikowanymi po stronie użytkowników końcowych systemu. Dane na temat liczby i rodzaju alertu są monitorowane. Kontynuowana jest współpraca z użytkownikami systemu w celu ograniczenia dużej liczby alertów spowodowanych błędami technicznymi oraz błędami po stronie użytkowników systemu.
©MGR.FARM
