Czy podmiot prowadzący aptekę, przez cały czas wykonywania takiej działalności, musi spełniać wymogi prawne niezbędne do uzyskania zezwolenia na jej prowadzenie? Spór wokół tego zagadnienia toczy się już od wielu lat i przewija się w sprawach dotyczących „1 procenta” oraz „apteki dla aptekarza”. Różne interpretacje przepisów i praktyki inspekcji farmaceutycznej oraz niejednorodna linia orzecznicza sądów administracyjnych sprawiają, że trudno dostrzec zakończenia tego sporu (czytaj również: Przepisy antykoncentracyjne obowiązują nie tylko w momencie wydania zezwolenia).
Problem dotyczy m.in. naruszania przepisów antykoncentracyjnych. Prawo farmaceutyczne mówi, że nie wydaje się nowego zezwolenia, jeśli wnioskujący o nie podmiot prowadzi już na terenie danego województwa więcej niż 1% aptek. W praktyce różne podmioty obchodzą te przepisy, kupując już istniejące apteki. Stoją bowiem na stanowisku, że przepisy stawiają ograniczenia wyłącznie przy wydawaniu nowych zezwoleń, a nie zmienianiu już istniejących (czytaj również: WSA w Warszawie wydał przełomowe wyroki w sprawie 1% aptek).
Odmiennego zdania jest samorząd zawodu farmaceuty oraz inspekcja farmaceutyczna. Wskazują, że taka interpretacja, umożliwia jego obchodzenie i dalsze naruszenia przepisów antykoncentracyjnych na rynku aptecznym. Potwierdził to zresztą także Naczelny Sąd Administracyjny, który w wyroku z 11 sierpnia 2020 r. (II GSK 3573/17) stwierdził, że „przejęcie zezwolenia, a co za tym idzie wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia” (czytaj więcej: Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki nie może abstrahować od warunków jego udzielenia).
Sądy administracyjne nie są jednak jednomyślne w tej sprawie. W ostatnich latach zapadło wiele wyroków WSA i NSA, w których interpretacja przepisów inspekcji farmaceutycznej, była uznawana za nieprawidłową. Sprawy te dotyczyło zarówno odmowy zmiany zezwolenia, w wyniku której dochodziło do przekroczenia 1%, jak i cofania zezwoleń przedsiębiorcom, którzy 1% już przekroczyli (czytaj również: NSA oddalił dwie skargi kasacyjne o “1 procent”. Dlaczego to ważne?).
Propozycja rozwiązania problemu
Okazuje się, że kilka tygodni temu Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała zapisy, które rozwiązałyby wspomniany problem. Miało to miejsce w trakcie konsultacji publicznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek. Jak można przeczytać w raporcie z tych konsultacji, NIA zaproponowała wprowadzenie do niego zapisu o następującej treści:
Podmiot prowadzący aptekę przez cały okres prowadzenia apteki zobowiązany jest spełniać wszystkie wymagania prawne, w szczególności określone w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Innymi słowy Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała wprowadzenie zapisu, który uniemożliwiałby zmiany zezwoleń w sposób, umożliwiający obchodzenie przepisów antykoncentracyjnych – zarówno tych związanych z 1 procentem, jak i „apteką dla aptekarza”. Taki zapis umożliwiałby też cofanie zezwoleń tym przedsiębiorcom, którzy z różnych powodów przestali spełniać warunki niezbędne do wydania zezwolenia na prowadzenie apteki.
– Zakres delegacji ustawowej dla rozporządzenia, wynikający z art. 95 ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne („p.f.”), obejmuje m.in. „podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniające w szczególności”. Pojęcie „podstawowych warunków prowadzenia apteki” powinno obejmować zatem ogólne spektrum wymagań, wynikających z regulowanego charakteru tego rodzaju działalności gospodarczej. Zakres przedmiotowy rozporządzenia powinien tym samym zawierać m.in. rozwiązanie generalne, zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę zobowiązany jest przez cały okres prowadzenia apteki przestrzegać wymogów prawnych określonych przez przepisy prawne do wykonywania tego rodzaju działalności, ujętych w zezwolenie na prowadzenie apteki, o którym mowa w art. 99 ust. 1 p.f. Powyższy wymóg jest bardzo mocno akcentowany w orzecznictwie sądów administracyjnych m.in. w odniesieniu do konieczności spełniania warunków lokalowych, o których mowa w art. 97 p.f. (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 stycznia 2007 r., II OSK 168/06, CBOSA) – czytamy w uzasadnieniu NIA.
Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia nie przychyliło się do uwzględnienia tej uwagi. Resort wskazał, że nie można w rozporządzeniu uregulować kwestii, które reguluje już ustawa.
– Proponowane zapisy dotyczą warunków prowadzenia apteki, które są już uregulowane ustawowo, ponadto podstawowe warunki prowadzenia apteki są elementem treści zezwolenia, na podstawie u.p.f. – wskazało Ministerstwo.
Spór pozostaje zatem nierozwiązany.
©MGR.FARM
