REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Nieudana próba rozwiązania sporu na rynku aptecznym…

czw. 26 maja 2022, 12:35

W trakcie konsultacji publicznych rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek, Naczelna Rada Aptekarska zaproponowała zapis, który rozwiązałby wieloletni spór dotyczący rynku aptecznego. Resort zdrowia zdecydował jednak o nieuwzględnieniu tej uwagi. Dlaczego?

Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia nie przychyliło się do uwzględnienia propozycji NIA (fot. Shutterstock)
Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia nie przychyliło się do uwzględnienia propozycji NIA (fot. Shutterstock)

Czy podmiot prowadzący aptekę, przez cały czas wykonywania takiej działalności, musi spełniać wymogi prawne niezbędne do uzyskania zezwolenia na jej prowadzenie? Spór wokół tego zagadnienia toczy się już od wielu lat i przewija się w sprawach dotyczących „1 procenta” oraz „apteki dla aptekarza”. Różne interpretacje przepisów i praktyki inspekcji farmaceutycznej oraz niejednorodna linia orzecznicza sądów administracyjnych sprawiają, że trudno dostrzec zakończenia tego sporu (czytaj również: Przepisy antykoncentracyjne obowiązują nie tylko w momencie wydania zezwolenia).

Problem dotyczy m.in. naruszania przepisów antykoncentracyjnych. Prawo farmaceutyczne mówi, że nie wydaje się nowego zezwolenia, jeśli wnioskujący o nie podmiot prowadzi już na terenie danego województwa więcej niż 1% aptek. W praktyce różne podmioty obchodzą te przepisy, kupując już istniejące apteki. Stoją bowiem na stanowisku, że przepisy stawiają ograniczenia wyłącznie przy wydawaniu nowych zezwoleń, a nie zmienianiu już istniejących (czytaj również: WSA w Warszawie wydał przełomowe wyroki w sprawie 1% aptek).

REKLAMA

Odmiennego zdania jest samorząd zawodu farmaceuty oraz inspekcja farmaceutyczna. Wskazują, że taka interpretacja, umożliwia jego obchodzenie i dalsze naruszenia przepisów antykoncentracyjnych na rynku aptecznym. Potwierdził to zresztą także Naczelny Sąd Administracyjny, który w wyroku z 11 sierpnia 2020 r. (II GSK 3573/17) stwierdził, że „przejęcie zezwolenia, a co za tym idzie wykonywanie wynikających z niego uprawnień, nie może abstrahować od określonych ustawą aktualnych warunków jego udzielenia” (czytaj więcej: Przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki nie może abstrahować od warunków jego udzielenia).

REKLAMA

Sądy administracyjne nie są jednak jednomyślne w tej sprawie. W ostatnich latach zapadło wiele wyroków WSA i NSA, w których interpretacja przepisów inspekcji farmaceutycznej, była uznawana za nieprawidłową. Sprawy te dotyczyło zarówno odmowy zmiany zezwolenia, w wyniku której dochodziło do przekroczenia 1%, jak i cofania zezwoleń przedsiębiorcom, którzy 1% już przekroczyli (czytaj również: NSA oddalił dwie skargi kasacyjne o “1 procent”. Dlaczego to ważne?).

Propozycja rozwiązania problemu

Okazuje się, że kilka tygodni temu Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała zapisy, które rozwiązałyby wspomniany problem. Miało to miejsce w trakcie konsultacji publicznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek. Jak można przeczytać w raporcie z tych konsultacji, NIA zaproponowała wprowadzenie do niego zapisu o następującej treści:

Podmiot prowadzący aptekę przez cały okres prowadzenia apteki zobowiązany jest spełniać wszystkie wymagania prawne, w szczególności określone w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Innymi słowy Naczelna Izba Aptekarska zaproponowała wprowadzenie zapisu, który uniemożliwiałby zmiany zezwoleń w sposób, umożliwiający obchodzenie przepisów antykoncentracyjnych – zarówno tych związanych z 1 procentem, jak i „apteką dla aptekarza”. Taki zapis umożliwiałby też cofanie zezwoleń tym przedsiębiorcom, którzy z różnych powodów przestali spełniać warunki niezbędne do wydania zezwolenia na prowadzenie apteki.

REKLAMA

– Zakres delegacji ustawowej dla rozporządzenia, wynikający z art. 95 ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne („p.f.”), obejmuje m.in. „podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniające w szczególności”. Pojęcie „podstawowych warunków prowadzenia apteki” powinno obejmować zatem ogólne spektrum wymagań, wynikających z regulowanego charakteru tego rodzaju działalności gospodarczej. Zakres przedmiotowy rozporządzenia powinien tym samym zawierać m.in. rozwiązanie generalne, zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę zobowiązany jest przez cały okres prowadzenia apteki przestrzegać wymogów prawnych określonych przez przepisy prawne do wykonywania tego rodzaju działalności, ujętych w zezwolenie na prowadzenie apteki, o którym mowa w art. 99 ust. 1 p.f. Powyższy wymóg jest bardzo mocno akcentowany w orzecznictwie sądów administracyjnych m.in. w odniesieniu do konieczności spełniania warunków lokalowych, o których mowa w art. 97 p.f. (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 stycznia 2007 r., II OSK 168/06, CBOSA) – czytamy w uzasadnieniu NIA.

Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia nie przychyliło się do uwzględnienia tej uwagi. Resort wskazał, że nie można w rozporządzeniu uregulować kwestii, które reguluje już ustawa.

– Proponowane zapisy dotyczą warunków prowadzenia apteki, które są już uregulowane ustawowo, ponadto podstawowe warunki prowadzenia apteki są elementem treści zezwolenia, na podstawie u.p.f. – wskazało Ministerstwo.

Spór pozostaje zatem nierozwiązany.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Remedium na kobiece przypadłości

4 lipca 202212:48

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, […]

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, co utrudnia kontakty międzyludzkie i wykonywanie codziennych obowiązków [3]. W związku z tym kobiety poszukują leku, który skutecznie i jak najszybciej zniweluje przykre dolegliwości, których doświadczają. Takimi substancjami mogą być imidazole, np. klotrimazol stosowany dopochwowo, którym terapia może trwać zaledwie jeden dzień przy zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności [4]. 

Etiopatogeneza kandydozy pochwy i sromu

Za zdecydowaną większość grzybic pochwy oraz sromu odpowiedzialne są drożdżaki gatunku Candida albicans. Przypuszcza się, że ich namnażanie odbywa się w obrębie jelita grubego. Stamtąd poprzez odbyt przemieszczają się one w kierunku narządów płciowych, w obrębie których rozpoczyna się ich kolonizacja [2]. 

REKLAMA

Za etiopatogenezę kandydozy pochwy i sromu odpowiedzialnych jest wiele czynników, wśród których możemy wymienić [2,3]: 

REKLAMA
  • zaburzenie funkcjonowania układu odpornościowego; 
  • stosowanie długotrwałej antybiotykoterapii; 
  • zmiany hormonalne organizmu (spowodowane np. stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej, doustnych glikokortykosteroidów, czy ciążą); 
  • niekontrolowaną cukrzycę; 
  • nadmierną ilość cukrów prostych w diecie (wchodzą one w skład słodyczy, słodkich napojów, czy białego pieczywa); 
  • choroby alergiczne; 

Stanem predysponującym do wystąpienia zakażeń grzybiczych pochwy jest czas oczekiwania kobiety na narodziny dziecka. Oprócz występujących wówczas zmian hormonalnych pojawiają się także zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej, obniżenie odporności, czy nietolerancja glukozy. Wszystkie te czynniki wpływają na wzrost ryzyka rozwoju zakażenia grzybiczego w obrębie narządów płciowych [1]. 

Objawy kandydozy pochwy i sromu

Do najczęstszych objawów kandydozy pochwy oraz sromu należy zaliczyć [3]: 

  • nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; 
  • zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; 
  • ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek;
  • zakażenie wstępujące układu moczowego; 

Nieleczona kandydoza może skutkować wystąpieniem zakażeń narządów płciowych, co może prowadzić nawet do niepłodności, a w przypadku kobiet ciężarnych wywoływać przedwczesny poród [4]. 

Imidazole w leczeniu grzybicy pochwy i sromu

Imidazole należą do najskuteczniejszych syntetycznych leków przeciwgrzybiczych. Ich mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy błony komórkowej grzybów. Substancje należące do tej grupy leków mają zdolność do hamowania izoenzymu 14-α-demetylazy cytochromu P-450. Jest on niezbędny, m.in. w procesie syntezy ergosterolu- steroidu wchodzącego w skład błon komórkowych. W efekcie nie tylko dochodzi do zmniejszenia jego ilości, ale i do zwiększenia stężenia toksycznego dla grzybów produktu pośredniego jego syntezy. Grzyby pozbawione ergosterolu stają się bardziej podatne na działanie czynników zewnętrznych ze względu na większą przepuszczalność ich błony komórkowej. Skutkuje to nie tylko zahamowaniem ich namnażania, ale i ich większą śmiertelnością [5]. 

REKLAMA

Przykładem substancji leczniczej należącej do grupy imidazoli jest klotrimazol. Wykazuje on aktywność przeciwgrzybiczą nie tylko wobec drożdżaków z rodziny Candida, ale i przeciwko dermatofitom, a także pleśniom. Co więcej, wykazano, że ma on także zdolność do hamowania aktywność bakterii Gram-dodatnich, jak np. Streptococcus, Staphylococcus,  czy Gram-ujemnych, jak np. Bacteroides [6]. 

Ponadto stwierdzono, że jednorazowe podanie dużej dawki klotrimazolu aktywizuje jego dodatkowy mechanizm przeciwgrzybiczy. Polega on na łączeniu się leku z zawartymi w błonie komórkowej grzybów nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, co prowadzi do jej destabilizacji [5].

Klotrimazol w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy i sromu

Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol. Jest on dostępny w różnej postaci (krem, tabletka dopochwowa, kapsułka dopochwowa). W przypadku jego dopochwowej aplikacji charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności terapeutycznej. Niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane jest z tym, że po podaniu dopochwowym, do osocza wchłania się go zaledwie ok. 3%. Klotrimazol obecny w osoczu jest natomiast bardzo szybko metabolizowany, dzięki czemu nie wywołuje działania ogólnoustrojowego [7]. W związku, z czym klotrimazol aplikowany dopochwowo można stosować w ciąży, jednak w I trymestrze zalecana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. Również jego podawanie dopochwowo nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu dopochwowego z klotrimazolem w składzie przez kobiety w ciąży zaleca się szczegółowe przeczytanie ulotki dołączonej do produktu. Jest to związane z tym, że w przypadku niektórych preparatów należy je stosować bez użycia dołączonego do nich aplikatora. Jego zastosowanie mogłoby doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy. [6]. 

W przypadku tabletek i globulek dopochwowych na rynku farmaceutycznym występują one także w jednorazowej dawce 500 mg. Są one przeznaczone tylko i jedynie do pojedynczej aplikacji. Czy taka terapia jest w pełni skuteczna? Tak — dane literaturowe wskazują, że zastosowanie pojedynczej dawki klotrimazolu 500 mg daje podobny efekt leczniczy jak zastosowanie dawek mniejszych przez okres trzech dni. Co więcej, wykazano, że zastosowanie dopochwowo jednorazowej dawki klotrimazolu bardziej zmniejsza ryzyko nawrotu choroby niż w przypadku przyjmowania mniejszych dawek przez kilka dni [8].

W przypadku dopochwowej aplikacji preparatu zawierającego w składzie klotrimazol dobrym wyborem będzie zdecydowanie się na te występujące w postaci miękkich kapsułek dopochwowych. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych. Kapsułka dopochwowa z klotrimazolem w składzie jest dostępna w niektórych preparatach wraz z aplikatorem, który ułatwia podanie kapsułki głęboko do pochwy. Co jednak ważne, aplikatora tego nie powinny używać kobiety w ciąży, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy [6].  

mgr farm. Maciej Birecki

Literatura

  1. Paczkowska I, Wójtowicz A, Malm A. Wybrane aspekty farmakoterapii kandydoz, Terapia i Leki 2010; 66 (8): 539-543. 
  2. Kotarski J, Drews K, Maleszka R, Rechberger T, Woroń J, Tomaszewski J. Stanowisko Zespołu Ekseprtów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w sprawie leczenia ostrego i nawrotowego grzybiczego zapalenia pochwy i sromu – stan wiedzy na 2008 rok; Ginekol Pol 2008; 79: 638-652.
  3. Plagens- Rotman K, Jarząbek- Bielecka G, Mizgier M, Kędzia W. Wybrane zagadnienia związane z profilaktyką i leczeniem stanów zapalnych w ginekologii i praktyce lekarza rodzinnego, Med Rodz 2020; 23 (3): 91-95. 
  4. Drews K, Karowicz- Bilińska A, Kotarski J, Poręba R, Spaczyński M. Stanowisko Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące produktu leczniczego Fluomizin, Ginekol Pol 2013; 84: 237-239.
  5. Szymańska M, Baranowski A, Płachta D. Przegląd preparatów najczęściej stosowanych w leczeniu chorób grzybiczych, Biul. Wydz. Farm. AMW 2007; 1; 1-12. 
  6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Canesten, kapsułka dopochwowa 500 mg. 
  7. Mendling W, Maged A, Zhang L. Clotrimazole for Vulvovaginal Candidosis: More Than 45 Years of Clinical Experience. Pharmaceuticals 2020; 13 (274): 1-23.
  8. Milson I, Forssman L. Treatment of vaginal candidosis with a single 500 mg clotrimazole pessary. Br J Vener Dis 1982; 58: 124-126. 

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]