W połowie marca Ministerstwo Zdrowia oddało do konsultacji publicznych projekt wykazu leków, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. Projekt ten ma na celu połączenie w jednym akcie zapisów dotychczas podzielonych między dwa dokumenty. Chodzi o rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a także rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (czytaj więcej: Kiedy nowa lista leków dostępnych w punktach aptecznych?).
W związku z tym, że przez kilka miesięcy projekt nie zmienił swojego statusu w Rządowym Centrum Legislacyjnym, posłowie zaczęli pytać Ministra Zdrowia w interpelacjach o prace nad nim. Na jedną z nich – wystosowaną przez posła Pawła Rychlika – odpowiedział niedawno wiceminister Maciej Miłkowski. Przekonuje on, że prace nad listą są już bardzo zaawansowane.
– Zakończony został etap konsultacji publicznych w ramach których wpłynęła duża liczba uwag, niestety w wielu miejscach dotyczących tych samych propozycji o skrajnie odmiennych postulatach. Odmienne stanowiska prezentowane przez różne środowiska strony społecznej wymagają kolejnych konsultacji ze specjalistami – głownie Konsultantami Krajowymi – wskazuje Miłkowski.
Resort zdrowia planuje zakończenie tego etapu prac jeszcze w październiku b.r., po czym projekt zostanie skierowany do Rządowego Centrum Legislacji (czytaj więcej: Zmiany na listach leków dostępnych w punktach aptecznych i sklepach).
– Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań by nowe rozporządzenie zostało opublikowane i weszło w życie jeszcze w tym roku – zapewnia wiceminister.
Krótsza lista leków w punktach aptecznych
W nowym rozporządzeniu dokonano m.in. modyfikacji wykazu substancji czynnych, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Odstąpiono w ich przypadku z wyodrębniania poszczególnych soli i pozostawiono jedynie substancje czynne w czystej postaci. Jednocześnie wprowadzono zapis, wedle którego wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, o ile istnienie takich konfiguracji połączeń jest możliwe (czytaj również: Nie będzie poszerzenia listy leków dostępnych w punktach aptecznych).
– Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – argumentuje resort zdrowia.
Poza tym z dotychczasowego wykazu usunięto szereg substancji, które z różnych przyczyn wykreślone już zostały z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (np. kwas liponowy, fenspiryd czy zafirlukast).
Ponadto z wykazu usunięto Apomorphini hydrochloridum oraz Articaini hydrochloridum, gdyż występują one jedynie formie injekcji, a kryteria klasyfikacji uniemożliwiają prowadzenie nimi obrotu w punktach aptecznych. Kryteria klasyfikacji uniemożliwiają w punktach aptecznych obrót produktami leczniczymi o kategorii dostępności „Rpz”, i z tej też przyczyny zostały wykreślone substancje takie jak: Acidum carglumicum, Adefovirum, Ambrisentanum, Deferasiroxum, Dronedaronum, Entecavirum, Fosamprenavirum, Iloprostum, Natrii phenylbutyras, Posaconazolum, Saquinavirum, Telbivudinum, Tolcaponum.
Co z wykazem A w punktach aptecznych?
Wspomniane kryteria dopuszczają do obrotu w punktach aptecznych produkty lecznicze zawierające substancje czynne spośród ujętych w wykazie A Farmakopei Polskiej, którym nadano kategorię dostępności „OTC” np. Heparinum, Natrii fluoridum, Nicotinum, Phenolum (czytaj również: Silne leki w punktach aptecznych? Tego chcą posłowie).
– Z uwagi na powyższe z wykazu usunięto substancje bardzo silnie działające, które w produktach dostępnych bez recepty nie występują: Brimonidine, Streptokinasum, Tacalcitolum. Pozostawiono jedynie substancję Adrenalinum, która stosowana jest w doraźnie w ostrych reakcji alergicznych oraz Noradrenalinum stosowaną doraźne w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego występujące w produktach leczniczych o kategorii dostępności „Rp” – czytamy w uzasadnieniu.
Zmiany w lekach dostępnych w sklepach?
Projekt rozporządzenia określa również nowe kryteria dotyczące klasyfikacji leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego. Dotyczy to sklepów ogólnodostępnych, stacji benzynowych czy kiosków. Nie znajdą się w nich produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania (czytaj również: Obrót pozaapteczny leków w naszym kraju, ma się bardzo dobrze).
– W projekcie rozporządzenia określono, że do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których substancje czynne lub ich połączenia są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres krótszy niż 5 lat – czytamy w uzasadnieniu.
A w praktyce zmiany, jakie zachodzą w liście preparatów dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego, są niewielkie, choć znaczące. Z zaproponowanego wykazu wynika, że do sprzedaży pozaaptecznej mają trafić m.in. Octenisept i Octeniderm – leki do tej pory dostępne tylko w aptekach. Dopuszczalne będą w obrocie pozaaptecznym też preparaty z takimi substancjami jak escyna, niketamid i nikotynamid.
©MGR.FARM
