REKLAMA
wt. 16 czerwca 2020, 10:54

Pacjenci mogą oddawać do aptek Nasen i Furosemid? GIF wydał obwieszczenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał obwieszczenie w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Chodzi o wycofane serie Furosemidu i Nasenu. Problem w tym, że nadal brakuje odpowiednich procedur dotyczących sposobu dokonywania takich zwrotów.

Pacjenci mogą oddawać wycofane serie leków do aptek. Czy mogą jednak liczyć na zwrot pieniędzy? (fot. MGR.FARM)
Pacjenci mogą oddawać wycofane serie leków do aptek. Czy mogą jednak liczyć na zwrot pieniędzy? (fot. MGR.FARM)

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu konkretne serie leków Furosemid i Nasen firmy Polfarmex. Przyczyną było odnalezienie w opakowaniach obu leków niewłaściwych tabletek. Prawdopodobnie na etapie pakowania doszło do pomyłki. Rezultacie w opakowaniach Nasenu odnaleziono Furosemid, a w pudełkach z Furosemidem był Nasen (czytaj więcej: PILNE: Wycofanie Furosemidu i Nasenu z powodu pomyłki pakowania…).

Decyzja dotyczy leków:

  1. Furosemidum Polfarmex (Furosemidum), tabletki 40 mg, numer serii: 020320, termin ważności: 03.2023
  2. Nasen (Zolpidemi tartras), tabletki powlekane 10 mg, numer serii: 020320, termin ważności: 03.2023

Wraz z decyzją wycofującą z obrotu oba leki, Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował obwieszczenie w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. GIF informuje w nim, że w wydanych już  pacjentom lekach, zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na umieszczeniu w opakowaniach zewnętrznych (kartonik) jednego produktu leczniczego, opakowań bezpośrednich (blister) drugiego produktu leczniczego.

– Może to spowodować omyłkowe zażycie przez Pacjenta niewłaściwego produktu leczniczego, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonych powyżej serii produktów leczniczych do aptek – czytamy w obwieszczeniu.

Procedury wycofania nadal brak…

W środowisku farmaceutycznym od dawna podnoszony jest temat braku odpowiednich procedur dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta. Każdorazowo tego typu sytuacja uzależnione są od dobrej woli i operatywności podmiotu odpowiedzialnego.  Problemem jest przede wszystkim kwestia zwrotu pacjentowi pieniędzy, za wycofany leku (czytaj również: Będzie przełom w procedurze wycofania leków z poziomu pacjenta?).

Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 nr 57 poz. 347). Przyjęcie zwrotu leku przez aptekę nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek.

Temat powraca za każdym razem gdy pojawia się konieczność wycofania leku z poziomu pacjenta. A ostatnio takich sytuacji jest wyjątkowo dużo. Warto chociażby wspomnieć masowe wycofania leków z walsartanem w 2018 roku. Ministerstwo Zdrowia już wtedy zapowiadało zajęcie się kwestią procedury wycofania leku z poziomu pacjenta. Niestety do tej pory nic w tej kwestii się nie zmieniło (czytaj więcej: GIF: wycofany lek można zwrócić, ale apteka nie odda pieniędzy).

Zmiany utknęły…

Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotyczącą m.in. rozwiązań legislacyjnych dotyczących wycofania leków z obrotu z poziomu pacjenta. Wskazywała, że obecnie brakuje przepisów, które regulowały by kwestię m.in. informowania pacjentów wycofania stosowanych przez nich leków. Brak też procedur dotyczących przyjmowania takich leków przez apteki oraz oddawania pacjentom pieniędzy za nie. Obecnie rozwiązania stosowane w takich sytuacjach opierają się wyłącznie na procedurach i dobrej woli producentów (czytaj również: Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów… ).

– Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością Ministra Zdrowia. Przy pracach nad w/w procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które do dnia dzisiejszego nie zostały rozwiązane. Na chwilę obecną nie opracowano zatem gotowych przepisów, nie mniej analizy i prace na temat potrzeby wprowadzenia takiego rozwiązania wciąż trwają – odpowiedział wtedy Maciej Miłkowski.

Jednocześnie wskazywał, że istnieją już mechanizmy w oparciu o które możliwe jest dochodzenie praw pacjentów jako konsumentów w przypadkach wad jakościowych leków. Niemniej Ministerstwo Zdrowia zdaje sobie sprawę, że mechanizmy te nie rozwiązują wszystkich problemów związanych z takim wycofaniem…

Źródło: ŁW/DU


Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego

15 kwietnia 202411:21

Leki wykonywane w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają, że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia.

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego (fot. shutterstock)

Na szeroko rozumianą trwałość leku recepturowego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna i trwałość biofarmaceutyczna. Każda z tych składowych ma udział w całościowej, czyli praktycznej trwałości postaci leku.

Czynniki wpływające na trwalość leku recepturowego

Na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

– Przed wytworzeniem:

  • przechowywanie surowców
  • czystość surowców

– Przygotowywanie leku:

  • sekwencja dodawania składników,
  • sposób mieszania
  • temperatura procesu technologicznego
  • zastosowane opakowania

– Okres od wytworzenia do użycia:

  • warunki przechowywania w aptece
  • warunki w czasie transportu

– Użytkowanie preparatu:

  • sposób aplikacji przez pacjenta
  • warunki przechowywania w domu
  • częstotliwość otwierania opakowania

Opakowanie a trwałość leku recepturowego

Czytając powyższe punkty łatwo zauważyć, jak ważną rolę w trwałości leku recepturowego odgrywa opakowanie leku magistralnego. Najważniejszą rolą, jakie ma spełnić to zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu, a w efekcie bezpieczeństwa pacjenta. Opakowanie chroni lek przed czynnikami zewnętrznymi, czyli wilgocią i temperaturą, które mogą zmienić właściwości produktu. Materiały, z których zostało wykonane, muszą być dobrane w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na produkt leczniczy. Również składniki, z których został wykonany lek magistralny, nie mogą mieć negatywnego wpływu na opakowanie.

Jałowe leki recepturowe i wpływ opakowania na ich trwałość

Szczególne wymogi stawiane są opakowaniom przeznaczonym do przechowywania leków jałowych i tych o podwyższonej czystości mikrobiologicznej. Przykładem takich produktów są opakowania firmy Med-Pak, które spełniają najwyższe standardy technologiczne.

Spośród szerokiej gamy pojemników, butelek, tub do mikserów aptecznych znajdujących się w ofercie firmy warto zwrócić uwagę na butelki sterylizowane tlenkiem etylenu, pakowane po 20 sztuk. Opakowanie zbiorcze przyspiesza produkcję roztworów, które wydawane są pacjentowi w opakowaniach jednodawkowych. Dobrym przykładem jest hipertoniczny roztwór chlorku sodu dla chorych na mukowiscydozę. W przypadku rozfasowania 200 gramów takiego roztworu do butelek o pojemności 5 ml będziemy potrzebować 40 buteleczek. Dzięki ofercie firmy Med-Pak osoba wykonująca taki lek robiony wystarczy, że otworzy 2 opakowania zbiorcze jałowych butelek pakowanych po 20 sztuk i tym samym nie traci czasu na rozpakowywanie pojedynczo pakowanych butelek.

Filtry strzykawkowe do przygotowywania jałowych roztowrów

Przygotowując roztwory jałowe, których sterylizacja odbywa się przez sączenie wyjaławiające, warto pamiętać o zastosowaniu dobrych filtrów strzykawkowych. Oprócz jakości ważną rolę odgrywa również cena produktu, gdyż koszty użycia takich sączków do wykonania leku nie są pokrywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Firma Med-Pak w swojej ofercie na stronie www.opakowaniadoreceptury.pl posiada w atrakcyjnej cenie wysokiej jakości sączki o średnicy 25 mm z membraną 0,2 µm wykonaną z celulozy octanowej (CA). Sączki pozwalają na sterylną filtrację roztworów oftalmicznych jak krople oczne, płyny do przemywania oczu czy roztwory do szkieł kontaktowych. Produkt umożliwia usunięcie mikroorganizmów (m. in. bakterii, grzybów) i stałych substancji zawieszonych. Rekomendowana objętość filtrowanej próbki: < 10ml.
Obudowa filtra posiada z obu stron końcówki Luer – z jednej strony do mocowania w strzykawce, z drugiej opcjonalnie umożliwia montaż igły.

Wybierając opakowanie dla leku magistralnego, warto postawić na jakość. Dzięki temu preparat będzie dobrze zabezpieczony przed środowiskiem zewnętrznym, co przełoży się na jego trwałość i bezpieczeństwo.

Autor: mgr farm. Arkadiusz Przybylski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Dokładnie pisałem o tym już jakiś czas temu , czas na poważnie podejść do problemu i opracować jakieś przejrzyste zasady zwrotu i rekompensaty finansowej za lek z wadą fabryczną zwrócony co apteki! Ciekawe co by było gdyby lek kosztował 2500 zł za opakowanie kto wtedy zrekompensuje straty finansowe pacjenta za zakup leku z wadą?
I zacznie się sprawdzanie serii, jak to było przy valsacorze. Tutaj problem poważniejszy.