Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu konkretne serie leków Furosemid i Nasen firmy Polfarmex. Przyczyną było odnalezienie w opakowaniach obu leków niewłaściwych tabletek. Prawdopodobnie na etapie pakowania doszło do pomyłki. Rezultacie w opakowaniach Nasenu odnaleziono Furosemid, a w pudełkach z Furosemidem był Nasen (czytaj więcej: PILNE: Wycofanie Furosemidu i Nasenu z powodu pomyłki pakowania…).
Decyzja dotyczy leków:
- Furosemidum Polfarmex (Furosemidum), tabletki 40 mg, numer serii: 020320, termin ważności: 03.2023
- Nasen (Zolpidemi tartras), tabletki powlekane 10 mg, numer serii: 020320, termin ważności: 03.2023
Wraz z decyzją wycofującą z obrotu oba leki, Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował obwieszczenie w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. GIF informuje w nim, że w wydanych już pacjentom lekach, zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na umieszczeniu w opakowaniach zewnętrznych (kartonik) jednego produktu leczniczego, opakowań bezpośrednich (blister) drugiego produktu leczniczego.
– Może to spowodować omyłkowe zażycie przez Pacjenta niewłaściwego produktu leczniczego, co może skutkować poważnym zagrożeniem dla zdrowia lub życia Pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonych powyżej serii produktów leczniczych do aptek – czytamy w obwieszczeniu.
Procedury wycofania nadal brak…
W środowisku farmaceutycznym od dawna podnoszony jest temat braku odpowiednich procedur dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta. Każdorazowo tego typu sytuacja uzależnione są od dobrej woli i operatywności podmiotu odpowiedzialnego. Problemem jest przede wszystkim kwestia zwrotu pacjentowi pieniędzy, za wycofany leku (czytaj również: Będzie przełom w procedurze wycofania leków z poziomu pacjenta?).
Szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 nr 57 poz. 347). Przyjęcie zwrotu leku przez aptekę nie oznacza to jednak obowiązku zwrócenia pieniędzy za przyjęty z powrotem lek.
Temat powraca za każdym razem gdy pojawia się konieczność wycofania leku z poziomu pacjenta. A ostatnio takich sytuacji jest wyjątkowo dużo. Warto chociażby wspomnieć masowe wycofania leków z walsartanem w 2018 roku. Ministerstwo Zdrowia już wtedy zapowiadało zajęcie się kwestią procedury wycofania leku z poziomu pacjenta. Niestety do tej pory nic w tej kwestii się nie zmieniło (czytaj więcej: GIF: wycofany lek można zwrócić, ale apteka nie odda pieniędzy).
Zmiany utknęły…
Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotyczącą m.in. rozwiązań legislacyjnych dotyczących wycofania leków z obrotu z poziomu pacjenta. Wskazywała, że obecnie brakuje przepisów, które regulowały by kwestię m.in. informowania pacjentów wycofania stosowanych przez nich leków. Brak też procedur dotyczących przyjmowania takich leków przez apteki oraz oddawania pacjentom pieniędzy za nie. Obecnie rozwiązania stosowane w takich sytuacjach opierają się wyłącznie na procedurach i dobrej woli producentów (czytaj również: Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów… ).
– Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością Ministra Zdrowia. Przy pracach nad w/w procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które do dnia dzisiejszego nie zostały rozwiązane. Na chwilę obecną nie opracowano zatem gotowych przepisów, nie mniej analizy i prace na temat potrzeby wprowadzenia takiego rozwiązania wciąż trwają – odpowiedział wtedy Maciej Miłkowski.
Jednocześnie wskazywał, że istnieją już mechanizmy w oparciu o które możliwe jest dochodzenie praw pacjentów jako konsumentów w przypadkach wad jakościowych leków. Niemniej Ministerstwo Zdrowia zdaje sobie sprawę, że mechanizmy te nie rozwiązują wszystkich problemów związanych z takim wycofaniem…
Źródło: ŁW/DU
