REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów…

9 stycznia 2020 12:29

Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotyczącą m.in. rozwiązań legislacyjnych dotyczących wycofania leków z obrotu z poziomu pacjenta. Wiceminister Maciej Miłkowski przyznaje, że opracowanie takich przepisów leży częściowo też po stronie Ministerstwa Finansów…

Obszernej odpowiedzi na interpelację posłanki udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski (fot. MZ)
Obszernej odpowiedzi na interpelację posłanki udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski (fot. MZ)

Marcelina Zawisza w swojej interpelacji do Ministra Zdrowia, poruszyła szereg zagadnień dotyczących bezpieczeństwa lekowego. Pytała m.in. o doniesienia dotyczące zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Pytała również czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta i RTR.

Zanieczyszczenie leków NDMA to nie kryzys…

Posłanka Lewicy pytała jakie rozwiązania wychodzące naprzeciw powtarzającym się kryzysom związanym z zanieczyszczeniem leków NMDA lub innymi substancjami zostały opracowane w Ministerstwie Zdrowia od lipca 2018 r., tj. od czasu kryzysu związanego z zanieczyszczeniem NMDA leków zawierających valsartan? Udzielający na nie odpowiedzi Maciej Miłkowski podkreślił, że twierdzenia Pani Poseł o rzekomym kryzysie związanym z zanieczyszczeniami leków substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) są co najmniej przedwczesne jeśli nie bezpodstawne (czytaj więcej: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).

REKLAMA

– Opieranie się jedynie na doniesieniach medialnych wskazujących na występowanie tego problemy w Azji (Niemieckie instytucje złożyły dementi po publikacji prasowej w Polsce) bez zakończonych badań zleconych przez Komisję Europejską czy polskie instytucje prowadzi do wyciągania pochopnych wniosków przez Panią Poseł. Nie jest bowiem wiadome w tym momencie czy zanieczyszczenia dotyczą 1 serii leków u jednego producenta, czy może wielu producentów korzystających z substancji czynnej od jednego dostawcy czy może wreszcie NDMA powstaje niezależnie od produkcji substancji czynnej z innych powodów w procesie technologicznym produkcji tego leku – pisze wiceminister zdrowia.

REKLAMA

Maciej Miłkowski przypomina, że wbrew twierdzeniom posłanki zanieczyszczenie NDMA nie wystąpiły we wszystkich walsartanach, ale tylko u tych producentów, którzy korzystali z dostaw substancji czynnej od określonych dostawców. Wiele firm, które albo same produkowały substancje czynne dla tego leku albo korzystały z innych dostawców nie miały problemów z zanieczyszczeniami w swoich lekach, co potwierdziły badania i są one pod tym względem bezpieczne i dostępne w polskich aptekach (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem)

…tylko problem systemowy całego świata

– Biorąc pod uwagę fakt, że kwestia zanieczyszczeń nie dotyczy wyłącznie rynku polskiego, jak zdałoby się sądzi Pani Poseł po zadanym pytaniu, Minister Zdrowia informuje, że problem jest systemowy i dotyczy całego świata. W związku z powyższym Komisja Europejska i działająca z jej ramienia Europejska Agencja Leków dla wszystkich członków UE podjęły zharmonizowane działania mająca na celu ustalenie przyczyn zanieczyszczeń. Polska bierze oczywiście działania w tych pracach poprzez swoich delegatów w w/w strukturach – wskazuje wiceminister zdrowia.

W ubiegłym roku N-nitrozodimetyloamina NDMA i inne zanieczyszczenia tej samej klasy (nitrozoaminy) zostały wykryte w niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze znanych jako sartany. Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła działania mające na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę. Prace te nie zostały zakończone jest więc przedwcześnie by móc mówić o gotowych rozwiązaniach (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Wycofanie leków z poziomu pacjenta

Kolejne pytanie posłanki Marceli Zawiszy dotyczyły teo czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta. Obecnie bowiem brakuje przepisów, które regulowały by kwestię m.in. informowania pacjentów wycofania stosowanych przez nich leków. Brak też procedur dotyczących przyjmowania takich leków przez apteki oraz oddawania pacjentom pieniędzy za nie. Obecnie rozwiązania stosowane w takich sytuacjach opierają się wyłącznie na procedurach i dobrej woli producentów (czytaj również: Reklamacje w aptece. Wszystko o zwrotach leków i nie tylko…).

REKLAMA

– Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością Ministra Zdrowia. Przy pracach nad w/w procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które do dnia dzisiejszego nie zostały rozwiązane. Na chwilę obecną nie opracowano zatem gotowych przepisów, nie mniej analizy i prace na temat potrzeby wprowadzenia takiego rozwiązania wciąż trwają – odpowiada Maciej Miłkowski.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Kolejne wycofania leków z walsartanem. Tym razem import równoległy… Kolejne wycofania leków z walsartanem. Tym razem import równoległy…

Pod koniec ubiegłego tygodnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wstrzymujące lub wycofuj...

Wycofanie jednej serii leku Apra-swift z powodu błędu drukarskiego Wycofanie jednej serii leku Apra-swift z powodu błędu drukarskiego

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię leku Apra-swift 30 mg....

WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kilka decyzji wycofujących z obrotu leki zawierające losartan....

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz