Marcelina Zawisza w swojej interpelacji do Ministra Zdrowia, poruszyła szereg zagadnień dotyczących bezpieczeństwa lekowego. Pytała m.in. o doniesienia dotyczące zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Pytała również czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta i RTR.
Zanieczyszczenie leków NDMA to nie kryzys…
Posłanka Lewicy pytała jakie rozwiązania wychodzące naprzeciw powtarzającym się kryzysom związanym z zanieczyszczeniem leków NMDA lub innymi substancjami zostały opracowane w Ministerstwie Zdrowia od lipca 2018 r., tj. od czasu kryzysu związanego z zanieczyszczeniem NMDA leków zawierających valsartan? Udzielający na nie odpowiedzi Maciej Miłkowski podkreślił, że twierdzenia Pani Poseł o rzekomym kryzysie związanym z zanieczyszczeniami leków substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) są co najmniej przedwczesne jeśli nie bezpodstawne (czytaj więcej: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).
– Opieranie się jedynie na doniesieniach medialnych wskazujących na występowanie tego problemy w Azji (Niemieckie instytucje złożyły dementi po publikacji prasowej w Polsce) bez zakończonych badań zleconych przez Komisję Europejską czy polskie instytucje prowadzi do wyciągania pochopnych wniosków przez Panią Poseł. Nie jest bowiem wiadome w tym momencie czy zanieczyszczenia dotyczą 1 serii leków u jednego producenta, czy może wielu producentów korzystających z substancji czynnej od jednego dostawcy czy może wreszcie NDMA powstaje niezależnie od produkcji substancji czynnej z innych powodów w procesie technologicznym produkcji tego leku – pisze wiceminister zdrowia.
Maciej Miłkowski przypomina, że wbrew twierdzeniom posłanki zanieczyszczenie NDMA nie wystąpiły we wszystkich walsartanach, ale tylko u tych producentów, którzy korzystali z dostaw substancji czynnej od określonych dostawców. Wiele firm, które albo same produkowały substancje czynne dla tego leku albo korzystały z innych dostawców nie miały problemów z zanieczyszczeniami w swoich lekach, co potwierdziły badania i są one pod tym względem bezpieczne i dostępne w polskich aptekach (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem)
…tylko problem systemowy całego świata
– Biorąc pod uwagę fakt, że kwestia zanieczyszczeń nie dotyczy wyłącznie rynku polskiego, jak zdałoby się sądzi Pani Poseł po zadanym pytaniu, Minister Zdrowia informuje, że problem jest systemowy i dotyczy całego świata. W związku z powyższym Komisja Europejska i działająca z jej ramienia Europejska Agencja Leków dla wszystkich członków UE podjęły zharmonizowane działania mająca na celu ustalenie przyczyn zanieczyszczeń. Polska bierze oczywiście działania w tych pracach poprzez swoich delegatów w w/w strukturach – wskazuje wiceminister zdrowia.
W ubiegłym roku N-nitrozodimetyloamina NDMA i inne zanieczyszczenia tej samej klasy (nitrozoaminy) zostały wykryte w niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze znanych jako sartany. Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła działania mające na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę. Prace te nie zostały zakończone jest więc przedwcześnie by móc mówić o gotowych rozwiązaniach (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).
Wycofanie leków z poziomu pacjenta
Kolejne pytanie posłanki Marceli Zawiszy dotyczyły teo czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta. Obecnie bowiem brakuje przepisów, które regulowały by kwestię m.in. informowania pacjentów wycofania stosowanych przez nich leków. Brak też procedur dotyczących przyjmowania takich leków przez apteki oraz oddawania pacjentom pieniędzy za nie. Obecnie rozwiązania stosowane w takich sytuacjach opierają się wyłącznie na procedurach i dobrej woli producentów (czytaj również: Reklamacje w aptece. Wszystko o zwrotach leków i nie tylko…).
– Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością Ministra Zdrowia. Przy pracach nad w/w procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które do dnia dzisiejszego nie zostały rozwiązane. Na chwilę obecną nie opracowano zatem gotowych przepisów, nie mniej analizy i prace na temat potrzeby wprowadzenia takiego rozwiązania wciąż trwają – odpowiada Maciej Miłkowski.
