REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów…

9 stycznia 2020 12:29

Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotyczącą m.in. rozwiązań legislacyjnych dotyczących wycofania leków z obrotu z poziomu pacjenta. Wiceminister Maciej Miłkowski przyznaje, że opracowanie takich przepisów leży częściowo też po stronie Ministerstwa Finansów…

Obszernej odpowiedzi na interpelację posłanki udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski (fot. MZ)
Obszernej odpowiedzi na interpelację posłanki udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski (fot. MZ)

Marcelina Zawisza w swojej interpelacji do Ministra Zdrowia, poruszyła szereg zagadnień dotyczących bezpieczeństwa lekowego. Pytała m.in. o doniesienia dotyczące zanieczyszczenia leków z metforminą przez NDMA. Pytała również czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta i RTR.

Zanieczyszczenie leków NDMA to nie kryzys…

Posłanka Lewicy pytała jakie rozwiązania wychodzące naprzeciw powtarzającym się kryzysom związanym z zanieczyszczeniem leków NMDA lub innymi substancjami zostały opracowane w Ministerstwie Zdrowia od lipca 2018 r., tj. od czasu kryzysu związanego z zanieczyszczeniem NMDA leków zawierających valsartan? Udzielający na nie odpowiedzi Maciej Miłkowski podkreślił, że twierdzenia Pani Poseł o rzekomym kryzysie związanym z zanieczyszczeniami leków substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) są co najmniej przedwczesne jeśli nie bezpodstawne (czytaj więcej: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie).

REKLAMA

– Opieranie się jedynie na doniesieniach medialnych wskazujących na występowanie tego problemy w Azji (Niemieckie instytucje złożyły dementi po publikacji prasowej w Polsce) bez zakończonych badań zleconych przez Komisję Europejską czy polskie instytucje prowadzi do wyciągania pochopnych wniosków przez Panią Poseł. Nie jest bowiem wiadome w tym momencie czy zanieczyszczenia dotyczą 1 serii leków u jednego producenta, czy może wielu producentów korzystających z substancji czynnej od jednego dostawcy czy może wreszcie NDMA powstaje niezależnie od produkcji substancji czynnej z innych powodów w procesie technologicznym produkcji tego leku – pisze wiceminister zdrowia.

REKLAMA

Maciej Miłkowski przypomina, że wbrew twierdzeniom posłanki zanieczyszczenie NDMA nie wystąpiły we wszystkich walsartanach, ale tylko u tych producentów, którzy korzystali z dostaw substancji czynnej od określonych dostawców. Wiele firm, które albo same produkowały substancje czynne dla tego leku albo korzystały z innych dostawców nie miały problemów z zanieczyszczeniami w swoich lekach, co potwierdziły badania i są one pod tym względem bezpieczne i dostępne w polskich aptekach (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem)

…tylko problem systemowy całego świata

– Biorąc pod uwagę fakt, że kwestia zanieczyszczeń nie dotyczy wyłącznie rynku polskiego, jak zdałoby się sądzi Pani Poseł po zadanym pytaniu, Minister Zdrowia informuje, że problem jest systemowy i dotyczy całego świata. W związku z powyższym Komisja Europejska i działająca z jej ramienia Europejska Agencja Leków dla wszystkich członków UE podjęły zharmonizowane działania mająca na celu ustalenie przyczyn zanieczyszczeń. Polska bierze oczywiście działania w tych pracach poprzez swoich delegatów w w/w strukturach – wskazuje wiceminister zdrowia.

W ubiegłym roku N-nitrozodimetyloamina NDMA i inne zanieczyszczenia tej samej klasy (nitrozoaminy) zostały wykryte w niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze znanych jako sartany. Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła działania mające na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę. Prace te nie zostały zakończone jest więc przedwcześnie by móc mówić o gotowych rozwiązaniach (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Wycofanie leków z poziomu pacjenta

Kolejne pytanie posłanki Marceli Zawiszy dotyczyły teo czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta. Obecnie bowiem brakuje przepisów, które regulowały by kwestię m.in. informowania pacjentów wycofania stosowanych przez nich leków. Brak też procedur dotyczących przyjmowania takich leków przez apteki oraz oddawania pacjentom pieniędzy za nie. Obecnie rozwiązania stosowane w takich sytuacjach opierają się wyłącznie na procedurach i dobrej woli producentów (czytaj również: Reklamacje w aptece. Wszystko o zwrotach leków i nie tylko…).

REKLAMA

– Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością Ministra Zdrowia. Przy pracach nad w/w procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które do dnia dzisiejszego nie zostały rozwiązane. Na chwilę obecną nie opracowano zatem gotowych przepisów, nie mniej analizy i prace na temat potrzeby wprowadzenia takiego rozwiązania wciąż trwają – odpowiada Maciej Miłkowski.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz