Jednocześnie wskazuje, że istnieją już mechanizmy w oparciu o które możliwe jest dochodzenie praw pacjentów jako konsumentów w przypadkach wad jakościowych leków. Niemniej Ministerstwo Zdrowia zdaje sobie sprawę, że mechanizmy te nie rozwiązują wszystkich problemów związanych z takim wycofaniem…
Co z Refundacyjnym Trybem Rozwojowym?
Trzecie z pytań zadanych w interpelacji przez posłankę Lewicy dotyczyło Refundacyjnego Trybu Rozwojowego (czytaj więcej: Polpharma: polski rynek jest zawsze traktowany priorytetowo). Pytała ona na jakim etapie są prace nad rozwiązaniami wspierającymi krajowych producentów leków, w tym w szczególności nad refundacyjnym trybem rozwojowym, oraz rozwiązaniami mającymi na celu wspieranie przenoszenia produkcji substancji czynnych na teren Polski?
Wiceminister zdrowia odpowiedział na to pytanie nieco wymijająco. Zwrócił uwagę, że procedura objęcia refundacją leku, jest procesem sformalizowanym, uregulowanym w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm.). Obecnie ustawa refundacyjna stwarza równe warunki dla każdej firmy ubiegającej się o refundację swojego produktu. Refundacja produktów leczniczych rozstrzygana jest w oparciu o jednolite i powtarzalne kryteria zgodne z EBM i HTA.
– Do głównych zadań Ministra Zdrowia należy zwiększanie dostępu pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Kierowanie się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz zasadami oceny technologii medycznych (HTA) przy wydawaniu rozstrzygnięć dotyczących refundacji gwarantuje ich przejrzystość i umożliwia podejmowanie decyzji skutkujących racjonalnym rozdzieleniem środków przeznaczanych na finansowanie technologii lekowych. Powyższe zasady determinują procedurę obejmowania refundacją zapewniając przewidywalność tego procesu również dla sektora farmaceutycznego – pisze Maciej Miłkowski.
Jednocześnie podkreśla, że obecnie Minister Zdrowia wydaje ww. decyzje biorąc także pod uwagę działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Ponadto Komisja Ekonomiczna prowadząc negocjacje cenowe bierze pod uwagę miejsce wytwarzania produktów leczniczych (czytaj również: Rodzima produkcja leków – na to warto postawić).
– Rozszerzając powyższe należy wskazać, że jednym z zagadnień procedowanych przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia jest opracowanie rozwiązań prowadzących do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów w Polsce przy jednoczesnym zwiększeniu aktywności innowacyjnej przedsiębiorstw. Departament opracowuje wprowadzenie zmian w ustawie refundacyjnej sprzyjających partnerom polskiej gospodarki, biorąc pod uwagę strategiczne aktywności firm oraz oddziaływanie gospodarcze – dodaje wiceminister.
Co z problemem robi Unia Europejska?
W ostatnim pytanie Marcelina Zawisza pyta czy na poziomie Unii Europejskiej toczą się prace dotyczące wyżej wymienionych problemów i czy Ministerstwo Zdrowia bierze w nich udział? W odpowiedzi Maciej Miłkowski stwierdza, że Europejska Agencja Leków (EMA) i władze krajowe wraz z międzynarodowymi partnerami oraz Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) i podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości leków.
– Aktualnie nie toczą się żadne prace legislacyjne wzmacniające kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – kończy wiceminister zdrowia.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
