REKLAMA
czw. 2 czerwca 2022, 08:01

Podanie Arechinu przyczyną śmierci dwóch pacjentów chorych na COVID-19?

Najwyższa Izba Kontroli w swoim najnowszym raporcie twierdzi, że podawanie leku Arechin chorym na COVID-19, mogło być przyczyną śmierci dwóch osób. URPL twierdzi, że nie było takiego zgłoszenia działania niepożądanego. Decyzji o podawaniu leku chorym na COVID-19 broni też Ministerstwo Zdrowia.

Zdaniem eksperte potwierdzona liczba zakażeń w ostatnich miesiącach nie oddaje stanu rzeczywistego (fot. Shutterstock)
- Trzy szpitale poinformowały o łącznie siedmiu niepożądanych działaniach po podaniu pacjentom z COVID-19 leku Arechin (fot. Shutterstock)

4 marca 2020 roku u pierwszego polskiego pacjenta zdiagnozowano COVID-19. Wtedy choroba ta już od kilku miesięcy siała spustoszenie w wielu innych krajach. Usilnie poszukiwano też leku na nią. 13 marca 2020 r. na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, dodano dla leku Arechin nowe wskazanie: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. To otworzyło drogę do jego stosowania w polskich szpitalach u chorych na COVID-19 (czytaj również: Arechin pierwszym lekiem ze wskazaniem do leczenia zakażeń koronawirusem).

Od miesięcy kulisom tej decyzji prezesa URPL przyglądali się kontrolerzy Najwyższej Izby Kontroli. Kilka dni temu opublikowano raport NIK, w którym stwierdzono, że dokumentacja nie dawała wówczas wystarczających podstaw do dodania tego wskazania.

– Brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Akceptacji zmiany nie uzasadniała również opinia eksperta zewnętrznego, opracowana na zlecenie URPL ani wyjaśnienia złożone przez tegoż eksperta – wskazuje NIK.

Przypadki zgonów po przyjęciu leku?

Kontrolerzy Najwyższej Izby Kontroli przygotowując raport zwrócili się do utworzonych wiosną 2020 r. 21 szpitali jednoimiennych o podanie informacji na temat wykorzystania Arechinu w leczeniu pacjentów z COVID-19. Informacje przekazało 13 z tych szpitali (czytaj również: NIK wytyka nieprawidłowości w działalności URPL i GIF. Dwa zawiadomienia do Prokuratury…).

Z uzyskanych informacji wynika, że w kwietniu 2020 r. odsetek pacjentów tych szpitali, którym podano Arechin, w stosunku do liczby wszystkich pacjentów z COVID-19 leczonych w tych szpitalach wzrósł do poziomu 47,16%, podczas gdy w marcu 2020 r. wynosił 27,02%. W maju i czerwcu 2020 r. wyniósł odpowiednio 31,29% i 32,60%. W kolejnych miesiącach 2020 r. zmniejszył się i wyniósł: 18,10% w lipcu, 16,73% w sierpniu oraz 8,09% we wrześniu (czytaj również: Chlorochina w leczeniu COVID-19).

– Trzy szpitale poinformowały o łącznie siedmiu NDPL po podaniu pacjentom z COVID-19 leku Arechin, w tym o wystąpieniu zaburzeń pracy serca u czterech z nich. W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID-19, których leczono Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin – można przeczytać w najnowszym raporcie Najwyższej Izby Kontroli.

Nie było żadnych zgłoszeń?

Decyzji o dodaniu wspomnianego wskazania do stosowania leku Arechin broni URPL, którego rzecznik prasowy sugeruje wręcz błędy w raporcie NIK.

– Do Urzędu Rejestracji nie wpłynęło żadne zgłoszenie niepożądanych działań po podaniu produktu Arechin, o którym mowa w raporcie NIK, które doprowadziły do zgonu pacjenta. Zdarzenia opisane w raporcie NIK nie zostały zgłoszone do Urzędu ani przez osoby obowiązane ani przez osoby uprawnione do zgłaszania działań niepożądanych, wobec czego nie można było ocenić związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a zgonem – wskazał w wypowiedzi dla TVN24 rzecznik prasowy URPL, Jarosław Buczek.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie zgadza się też z zarzutami dotyczącymi zmiany wskazań do stosowania leku Arechin. Przekonuje, że przedstawione w postępowaniu wyniki badań pozwoliły na dodanie wskazania dotyczącego wyłącznie leczenia wspomagającego.

– Należy podkreślić, iż decyzja organu była zbieżna ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wskazywała również na możliwość stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w ramach badań klinicznych lub krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (emergency use programmes). Również amerykańska agencja leków FDA dnia 28 marca 2020 roku zatwierdziła stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z COVID-19 w ramach programów pilnej pomocy. Polskie prawo nie przewiduje instytucji programów pilnej pomocy. Z tego powodu uzasadnione było zarejestrowanie wskazania do stosowania leku Arechin, tak aby umożliwić stosowanie leku wyłącznie w leczeniu wspomagającym, w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza – czytamy w komunikacie na stronie URPL.

Sytuacja była wyjątkowa

Z zarzutami NIK nie zgadza się też Ministerstwo Zdrowia. W raporcie Najwyższej Izby Kontroli można znaleźć stanowisko resortu zdrowia w tej sprawie.

– Przedmiotowa zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19, kiedy nie istniały na świecie skuteczne leki stosowane u chorych zarażonych wirusem SARS-CoV-2, a codziennie w Polsce liczba zakażeń wirusem gwałtownie wzrastała. Na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedyną z nielicznych terapii, stosowanych na świecie, uznawanych przez Światową Organizację Zdrowia i EMA. Ocena dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny odbyła się na poziomie dostępnych danych – wskazuje wiceminister Maciej Miłkowski.

Przekonuje, że na dzień wydania decyzji, tj. 13 marca 2020 r. istniały wystarczające przesłanki merytoryczne do pozytywnego rozpatrzenia wniosku i przyjęcia zmiany dla produktu Arechin w zakresie dodania nowego wskazania (czytaj więcej: Arechin nie będzie już stosowany w leczeniu COVID-19. Sprawę bada NIK…).

– Mając na uwadze wiedzę naukową, rekomendacje i dostępne wyniki badań klinicznych, brak jest podstaw do merytorycznego kwestionowania zasadności wydania decyzji, co w zdecydowanej mierze wiązało się z kliniczną oceną wymagającą specjalistycznej wiedzy i bogatego doświadczenia klinicznego eksperta oceniającego zmianę. Wskazanie do stosowania produktu Arechin dotyczyło jedynie leczenia wspomagającego w zakażeniach koronawirusami, a lek był dostępny jedynie w specjalistycznych szpitalach jednoimiennych, dedykowanych do leczenia chorych z COVID-19, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku – czytamy w stanowisku resortu zdrowia.

Ostatecznie 23 października 2020 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, usunięto dodane w marcu 2020 r. nowe wskazanie do stosowania leku Arechin. 1 czerwca 2022 r. Najwyższa Izba Kontroli poinformowała, że związku z ustaleniami kontroli skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]