REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pt. 25 listopada 2022, 14:01

„Represyjne podejście” w projekcie „ustawy pionizacyjnej”. Organizacja punktuje…

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej zgłosiło swoje uwagi w ramach konsultacji publicznych do projektu tzw. ustawy pionizacyjnej. Cześć z nich dotyczy kontrowersyjnej propozycji wprowadzenia „opłaty rocznej”.

Główny Inspektor Farmaceutyczny rekomenduje przesłanie sprawozdania za rok 2022 w postaci elektronicznej (fot. Shutterstock)
W ocenie Stowarzyszenia "opłata roczna" to dodatkowy podatek poza obecnym systemem podatkowym (fot. Shutterstock)

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej to organizacja, której misją jest tworzenie, wspieranie i propagowanie zasad etyki i rzetelności w praktyce regulacyjnej w branży farmaceutycznej. W odpowiedzi na ogłoszenie konsultacji publicznych projektu ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (tzw. ustawa pionizacyjna), Stowarzyszenie przedstawiło swoje uwagi (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).

Jak można przeczytać we wstępie pisma z uwagami, Stowarzyszenie wspiera koncepcję „zlikwidowania konstrukcji, która nie sprawdziła się w praktyce tzn. podziału Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na struktury wojewódzkie i centralne.

– Już przeniesienie kompetencji nadzoru nad obrotem hurtowym z poziomu WIF na poziom GIF pokazało, że następuje wtedy standaryzacja podejścia, w opozycji do „regionalności” interpretacji Prawa farmaceutycznego. Tzw. pionizacja wydaje się więc kierunkiem słusznym – uważa organizacja.

Represyjne podejście…

Stowarzyszenie kieruje jednak szereg krytycznych uwag do projektu, wskazując chociażby na represyjne podejście przedstawione w jego uzasadnieniu. Objawia się ono w sugestiach istnienia „ciemnej liczby” naruszeń przepisów przez podmioty działające na rynku farmaceutycznym, które nie są wykrywane. A chodzi o uwagę w uzasadnieniu projektu, że jednolita inspekcja „w dalszej perspektywie zwiększy dochody budżetu państwa w zakresie wymierzanych kar”.

– Sugeruje to, że przedsiębiorcy rynku farmaceutycznego od aptek poczynając, na wytwórcach substancji czynnych kończąc (a więc w praktyce pracownicy tych przedsiębiorstw), w istotny sposób naruszają przepisy prawa. W dalszej części tego akapitu znajduje się zdanie „Zapewni także wpływy do budżetu państwa z tytułu podatku VAT oraz ka administracyjnych”. Przypomina to planowanie wpływów do budżetu z nakładanych przez policję mandatów karnych. Wydaje się, że podobne asumpcje nie przystoją organowi rządowej administracji centralnej. Zakłada się niniejszym, że przedsiębiorcy (a w praktyce ich pracownicy) w przeważającej ilości są „a priori” uznani za winnych i wystarczy jedynie zwiększyć zasoby Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, by ten fakt udowodnić, a następnie nałożyć kary administracyjne – czytamy w uwagach Stowarzyszenia.

Równie represyjne podejście ma dotyczyć kwestii uzasadnienia do rozszerzenia zakresu uprawnień inspektorów podczas kontroli. W ocenie Stowarzyszenia autorzy projektu sugerują, iż przedsiębiorcy (czyli w praktyce pracownicy tychże przedsiębiorstw) w swej większości uniemożliwiają inspektorom wykonywanie obowiązków, nie przekazują kluczowych dokumentów oraz stosują obstrukcję podczas kontroli i inspekcji, a dodatkowo fizycznie zagrażają bezpieczeństwu inspektorów, a co za tym idzie GIF musi wprowadzić szerokie uprawnienia dla inspektorów podczas wszystkich przeprowadzanych kontroli (czytaj również: Apteki mają płacić „opłatę roczną”. Farmaceuci mówią o dyskryminacji i dwukrotnym opodatkowaniu).

– Z praktyki zawodowej członków stowarzyszenia GRP rysuje się zgoła inny obraz, wobec czego proponujemy zastosowanie ww. specjalnych narzędzi tylko w uzasadnionych przypadkach (wskazanych przez uzasadniającego), a nie domyślnie w stosunku do każdego podmiotu – wskazuje Stowarzyszenie.

Zastrzeżenia do „opłaty rocznej”

Organizacja ma też zastrzeżenia do zapisów o „opłacie rocznej”, która wzbudziła kontrowersje i sprzeciw środowiska farmaceutycznego. Z uzasadnienia projektu wynika, że ich wprowadzenie ma pozwolić na „partycypowanie w kosztach związanych z nadzorem nad rynkiem farmaceutycznym podmiotów na nim funkcjonującym jest zasadniczo jedynym sposobem zapewnienia realnej i skutecznej działalności Głównego Inspektora Farmaceutycznego” (czytaj również: Branża farmaceutyczna nie zgadza się na kolejne opłaty. Mocny głos krytyki…).

– Nie znaleźliśmy w proponowanej nowelizacji ustawy zapisów świadczących o tym, że fundusze pozyskane z opłat rocznych zostaną przeznaczone na działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jedyne co można znaleźć w zapisach to informacja, że opłaty roczne trafią na konto naczelnika urzędu skarbowego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności danego podmiotu. Powyższe wskazuje, że fundusze uzyskane w ramach opłat rocznych trafią do budżetu państwa i tylko być może zostaną spożytkowane na realizację celów Głównego Inspektora Farmaceutycznego, natomiast nie jest to gwarantowane. Konstrukcja ta przypomina obecne opłaty wnoszone na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego czy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozwala domniemywać,że dodatkowy wpływ do budżetu państwa zostanie skonsumowany w ramach potrzeb całego państwa, a nie skierowany konkretnie na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego – argumentuje Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej.

Organizacja wskazuje też, że projekt przewiduje, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. Innymi słowy wprost wprowadza dodatkowy podatek poza obecnym systemem podatkowym.

– O ile wprowadzenie opłaty rocznej można rozważyć, zauważając, że podobnie np. obowiązują roczne opłaty za utrzymanie ważności pozwoleń dla produktów leczniczych, to wprowadzenie dodatkowego para-podatku karzącego przedsiębiorców za wysokość osiągniętych przychodów (nawet nie zysków) jest sprzeczne z podstawowymi zasadami konstytucyjnymi równego traktowania podmiotów wobec prawa – podkreśla Stowarzyszenie.

Źródło: ŁW/Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej


document
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]