Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej to organizacja, której misją jest tworzenie, wspieranie i propagowanie zasad etyki i rzetelności w praktyce regulacyjnej w branży farmaceutycznej. W odpowiedzi na ogłoszenie konsultacji publicznych projektu ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (tzw. ustawa pionizacyjna), Stowarzyszenie przedstawiło swoje uwagi (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).
Jak można przeczytać we wstępie pisma z uwagami, Stowarzyszenie wspiera koncepcję „zlikwidowania konstrukcji, która nie sprawdziła się w praktyce tzn. podziału Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na struktury wojewódzkie i centralne.
– Już przeniesienie kompetencji nadzoru nad obrotem hurtowym z poziomu WIF na poziom GIF pokazało, że następuje wtedy standaryzacja podejścia, w opozycji do „regionalności” interpretacji Prawa farmaceutycznego. Tzw. pionizacja wydaje się więc kierunkiem słusznym – uważa organizacja.
Represyjne podejście…
Stowarzyszenie kieruje jednak szereg krytycznych uwag do projektu, wskazując chociażby na represyjne podejście przedstawione w jego uzasadnieniu. Objawia się ono w sugestiach istnienia „ciemnej liczby” naruszeń przepisów przez podmioty działające na rynku farmaceutycznym, które nie są wykrywane. A chodzi o uwagę w uzasadnieniu projektu, że jednolita inspekcja „w dalszej perspektywie zwiększy dochody budżetu państwa w zakresie wymierzanych kar”.
– Sugeruje to, że przedsiębiorcy rynku farmaceutycznego od aptek poczynając, na wytwórcach substancji czynnych kończąc (a więc w praktyce pracownicy tych przedsiębiorstw), w istotny sposób naruszają przepisy prawa. W dalszej części tego akapitu znajduje się zdanie „Zapewni także wpływy do budżetu państwa z tytułu podatku VAT oraz ka administracyjnych”. Przypomina to planowanie wpływów do budżetu z nakładanych przez policję mandatów karnych. Wydaje się, że podobne asumpcje nie przystoją organowi rządowej administracji centralnej. Zakłada się niniejszym, że przedsiębiorcy (a w praktyce ich pracownicy) w przeważającej ilości są „a priori” uznani za winnych i wystarczy jedynie zwiększyć zasoby Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, by ten fakt udowodnić, a następnie nałożyć kary administracyjne – czytamy w uwagach Stowarzyszenia.
Równie represyjne podejście ma dotyczyć kwestii uzasadnienia do rozszerzenia zakresu uprawnień inspektorów podczas kontroli. W ocenie Stowarzyszenia autorzy projektu sugerują, iż przedsiębiorcy (czyli w praktyce pracownicy tychże przedsiębiorstw) w swej większości uniemożliwiają inspektorom wykonywanie obowiązków, nie przekazują kluczowych dokumentów oraz stosują obstrukcję podczas kontroli i inspekcji, a dodatkowo fizycznie zagrażają bezpieczeństwu inspektorów, a co za tym idzie GIF musi wprowadzić szerokie uprawnienia dla inspektorów podczas wszystkich przeprowadzanych kontroli (czytaj również: Apteki mają płacić „opłatę roczną”. Farmaceuci mówią o dyskryminacji i dwukrotnym opodatkowaniu).
– Z praktyki zawodowej członków stowarzyszenia GRP rysuje się zgoła inny obraz, wobec czego proponujemy zastosowanie ww. specjalnych narzędzi tylko w uzasadnionych przypadkach (wskazanych przez uzasadniającego), a nie domyślnie w stosunku do każdego podmiotu – wskazuje Stowarzyszenie.
Zastrzeżenia do „opłaty rocznej”
Organizacja ma też zastrzeżenia do zapisów o „opłacie rocznej”, która wzbudziła kontrowersje i sprzeciw środowiska farmaceutycznego. Z uzasadnienia projektu wynika, że ich wprowadzenie ma pozwolić na „partycypowanie w kosztach związanych z nadzorem nad rynkiem farmaceutycznym podmiotów na nim funkcjonującym jest zasadniczo jedynym sposobem zapewnienia realnej i skutecznej działalności Głównego Inspektora Farmaceutycznego” (czytaj również: Branża farmaceutyczna nie zgadza się na kolejne opłaty. Mocny głos krytyki…).
– Nie znaleźliśmy w proponowanej nowelizacji ustawy zapisów świadczących o tym, że fundusze pozyskane z opłat rocznych zostaną przeznaczone na działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jedyne co można znaleźć w zapisach to informacja, że opłaty roczne trafią na konto naczelnika urzędu skarbowego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności danego podmiotu. Powyższe wskazuje, że fundusze uzyskane w ramach opłat rocznych trafią do budżetu państwa i tylko być może zostaną spożytkowane na realizację celów Głównego Inspektora Farmaceutycznego, natomiast nie jest to gwarantowane. Konstrukcja ta przypomina obecne opłaty wnoszone na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego czy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozwala domniemywać,że dodatkowy wpływ do budżetu państwa zostanie skonsumowany w ramach potrzeb całego państwa, a nie skierowany konkretnie na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego – argumentuje Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej.
Organizacja wskazuje też, że projekt przewiduje, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym. Innymi słowy wprost wprowadza dodatkowy podatek poza obecnym systemem podatkowym.
– O ile wprowadzenie opłaty rocznej można rozważyć, zauważając, że podobnie np. obowiązują roczne opłaty za utrzymanie ważności pozwoleń dla produktów leczniczych, to wprowadzenie dodatkowego para-podatku karzącego przedsiębiorców za wysokość osiągniętych przychodów (nawet nie zysków) jest sprzeczne z podstawowymi zasadami konstytucyjnymi równego traktowania podmiotów wobec prawa – podkreśla Stowarzyszenie.
Źródło: ŁW/Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Regulacyjnej
document
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]