Rzecznik MŚP o niejasnych zapisach Prawa farmaceutycznego w kontekście franczyzy

Adam Abramowicz – Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców – w wywiadzie udzielonym portalowi Medexpress odniósł się do kontrowersji, jakie w środowisku aptekarskim wywołują franczyzy. Jego zdaniem przepisy wprowadzone wraz z „apteką dla aptekarza” są w tym kontekście nieostre, co w najbliższym czasie będzie przedmiotem rozstrzygnięć sądów.

W wydanej decyzji GIF podzielił stanowisko odwołujących i Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców (fot. Rzecznik MŚP)

Adam Abramowicz przekonuje, że warto doprecyzować jakie rodzaje franczyzy na rynku aptecznym są dozwolone (fot. Rzecznik MŚP)

W 2017 roku w życie weszła nowelizacja Prawa farmaceutycznego określana jako „apteka dla aptekarza”, która wprowadziła szereg ograniczeń dotyczących otwierania nowych aptek. Jedno nich dotyczyło możliwości posiadania maksymalnie 4 aptek przez jednego farmaceutę (spółkę). Zdaniem Adama Abramowicza – Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców – zapis mówiący, że jeśli między podmiotami występuje „stosunek zależności” to nie mogą one łącznie przekroczyć wspomnianej liczby prowadzonych aptek, jest niejasny i należałoby go doprecyzować (czytaj więcej: Czy „apteka dla aptekarza” ograniczyła rozwój franczyz? Raport WEI).

– Jest to bardzo niejasny zapis, co to jest ten „stosunek zależności”. Sprawy są w tej chwili rozstrzygane w sądach, ponieważ wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni uznają, że każda franczyza jest takim stosunkiem zależności – mówił Abramowicz w wywiadzie dla MedExpress.

Zdaniem Rzecznika MŚP należy sobie zadać pytanie czy nie nadszedł czas na doprecyzowanie tego przepisu. Jego zdaniem franczyza jako sposób na prowadzenie działalności gospodarczej jest na całym świecie przyjmowana, jako przydatny instrument. Szczególnie dla ludzi młodych, którzy dopiero wchodzą do biznesu. Jego zdaniem to również ważne narzędzie dla farmaceutów, prowadzących apteki z polskim kapitałem (czytaj również: Wysoka kara dla franczyzy aptecznej za naruszenie zakazu reklamy…).

Ustawa może się zmienić. Co wtedy?

– Na dzień dzisiejszy izba aptekarska broni się przed koncentracją tą ustawą. Ale proszę pamiętać, że ustawy nie są przyjmowane na wieczność. Nie jest powiedziane, że przy zmianie sił politycznych w Sejmie, albo nawet przy tym układzie, który teraz rządzi, rządzący nie dojdą do wniosku, że tę ustawę należy znowelizować. Każdy instrument, który powoduje, że przedsiębiorca łączy się w pewne organizacje, daje mu większą siłę zakupową i możliwości lepszego oddziaływania na konsumenta, w razie usunięcia tych zapisów z ustawy, daje też mocniejszą pozycję polskiemu kapitałowi i polskim farmaceutom, jeśli chodzi o możliwe wejście dużych sieci zagranicznych – mówił Abramowicz.

Podkreślił też, że należy rozróżnić franczyzę miękką od franczyzy twardej. W przypadku tej drugiej faktycznie umowy są skonstruowane w taki sposób, że decydujący się na nią przedsiębiorca nie ma swobody podejmowania własnych decyzji zakupowych. Ale z drugiej strony jest franczyza miękka, gdzie przedsiębiorca sam decyduje jak jego firma działa. Tymczasem zdaniem Rzecznika MiŚP aktualny zapis Prawa farmaceutycznego wszystko „wrzuca do jednego worka” (czytaj również: Farmaceuta chce otworzyć aptekę w ramach franczyzy i… ma problem).

– Chyba warto usiąść i wyjaśnić te kwestie. Może stworzyć jakiś kodeks dobrych praktyk i określić przedsiębiorcom prowadzącym apteki i aptekarzom, które formy są dopuszczalne, a które nie. Bo jak się wszystkie wyrzuci, to trochę jakby wylać dziecko z kąpielą – uważa Adam Abramowicz.

Podział na rynku aptek szkodzi wszystkim?

Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców zwrócił uwagę, że nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2017 roku stała się przyczyną wielu problemów na rynku aptecznym, z którymi zgłaszają się do niego farmaceuci. Korzystając ze swoim uprawnień Abramowicz zwracał się do Ministerstwa Zdrowia z wnioskami o wydanie objaśnień, w jaki sposób interpretować pewne zapisy. Cześć z odpowiedzi była zgodna z interpretacjami i oczekiwaniami dużych podmiotów działających na tym rynku (czytaj również: Decyzja GIF w sprawie Polkowic: franczyza czy przejęcie kontroli?).

Ale z drugiej strony do Rzecznika MŚP zgłaszali się też mali aptekarze, którzy lobbowali za wspomnianymi zmianami. Adam Abramowicz przekonywał w wywiadzie, że jest także ich rzecznikiem i starał się interweniować także w ich sprawach. Jako jeden z poruszanych problemów wskazywał dyżury aptek wymuszane przez samorządy.

– Ja jestem rzecznikiem całego środowiska. Trochę mnie boli, że jest w nim taki podział na tych franczyzobiorców i pozostałych. Lepiej by było, gdyby to środowisko było bardziej zjednoczone. Ale jest jak jest i reprezentuję wszystkich. Apeluję też o rozsądek, żeby nie wylewać dziecka z kąpielą, a przede wszystkim nie pozbywać się tego narzędzia, które naprawdę może się kiedyś przydać, bo zapisy ustawowe nie są wieczne – mówił Adamowicz.

Polskie apteki powinny się wspierać

Zdaniem Rzecznika MŚP warto pomyśleć o tym, by apteki należące do polskiego kapitału były powiązane nićmi współpracy. W przypadku otwarcia rynku może bowiem potem być mało czasu na podjęcie takich wspólnych działań w ramach obrony własnych miejsc pracy i aptek.

W tym kontekście Adama Abramowicza zdumiewa uchwała Krajowego Zjazdu Aptekarzy, która uznała, że jeśli farmaceuta działa na rynku aptecznym jako franczyzobiorca, to łamie kodeks etyki zawodowej (czytaj więcej: Izba publikuje uchwałę “antysłupową” Krajowego Zjazdu Aptekarzy).

– To było takie wzmocnienie zapisów ustawowych, które i tak budzą wiele zamieszania, a jednocześnie eliminują tą potencjalną możliwość wspólnego działania w przypadku, kiedy ustawa będzie zmieniona – mówił Rzecznik MiŚP.

Źródło: ŁW/MedExpress

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Jak właściwie rozpoznać rodzaj kaszlu i wdrożyć odpowiednie leczenie?

29 listopada 202307:28

Kaszel obok kataru należy do najczęstszych symptomów przeziębienia, czyli zespołu objawów towarzyszących zapaleniu gardła, krtani, czy nieżytowi nosa. Sprawdź przypadek pacjenta i dowiedz się jak wspomóc pacjenta z przeziębieniem.

Kaszel to jeden z najczęstszych powodów dla którego pacjenci szukają specjalistycznej pomocy. (fot. Shutterstock)

Początkowo, infekcji towarzyszy kaszel nieproduktywny, tzw. suchy. Dopiero po kilku dniach przekształca się on w kaszel produktywny, tzw. mokry [1]. Utrzymujący się przez długi czas tego typu kaszel może prowadzić do zalegania w górnych drogach oddechowych wydzieliny. Efektem tego może być rozwój nadkażeń bakteryjnych i wydłużenie czasu trwania toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. Dlatego w takich sytuacjach należy, jak najszybciej wdrożyć lek wykrztuśny, który obok dużej skuteczności działania, będzie charakteryzował się także wysokim profilem bezpieczeństwa. Takimi cechami wyróżnia się ambroksol [2].

Przeziębienie to zespół objawów, wśród których najczęściej dominuje katar oraz kaszel. W początkowym etapie infekcji, która ma najczęściej charakter wirusowy, pojawia się tzw. kaszel suchy. Jego charakterystyczną cechą są męczące napady, które mogą prowadzić do podrażnienia krtani i wystąpienia chrypki. Nie towarzyszy mu natomiast odkrztuszanie wydzieliny. Po 3-4 dniach od wystąpienia pierwszych objawów przeziębienia pojawia się tzw. kaszel mokry, którego charakterystyczną cechą w odróżnieniu od kaszlu suchego jest odrywanie zalegającego w górnych drogach oddechowych śluzu [3]. Kaszel mokry jest efektem toczącego się w obrębie górnych dróg oddechowych stanu zapalnego. W jego wyniku płyn surowiczy znajdujący się na powierzchni nabłonka migawkowego gęstnieje, przez co, jest go coraz to trudniej odkrztusić. Zalegająca w ten sposób wydzielina może się nadkazić i doprowadzić do rozwoju chorób odbakteryjnych, jak np. zapalenie płuc [4]. Aby uniknąć rozwoju tego typu chorób, przy pojawieniu się kaszlu mokrego należy zastosować leki, które pozwolą na usunięcie zalegającej wydzieliny. Jedną z takich substancji leczniczych jest ambroksol, będący składnikiem syropu Mucosolvan [6]. Substancja ta charakteryzuje się wielokierunkowym mechanizmem działania. Ambroksol nie tylko ułatwia odkrztuszanie wydzieliny poprzez zwiększenie jej płynności oraz objętości, ale i hamuje rozwój stanu zapalnego oraz działa przeciwutleniająco [2,5]. Dodatkowo, w przeciwieństwie do innych leków stosowanych na kaszel mokry (np. acetylocysteiny), ambroksol nie tylko ułatwia usuwanie zalegającej wydzieliny, ale i łagodzi męczący kaszel oraz skraca czas jego trwania [2,7].

Literatura:

1. Czabak- Garbacz R, Bąk K, Kasprzyk- Kościk B; Przegląd metod leczenia kaszlu; Lek w Polsce; Vol. 23 nr 9’13 (269).
2. Doniec Z. Ambroksol- lek o wielokierunkowym działaniu z możliwościami stosowania w astmie oskrzelowej. Lekarz POZ 2021 (1): 31-38
3. Jung A, Maślany A. Przewlekły kaszel u dzieci- problem diagnostyczny i terapeutyczny. Pediatr Med Rodz 2012; 8 (2): 97-100.
4. Mazurek H, Mazurek Z; Ostre zakażenie dróg oddechowych; Praktyka Lekarska, vol. 48: 5-22; 2011.
5. Doniec Z, Mastelarz- Migas A, Krenke K, Mazurek H, Bieńkowski P. Rekomendacje postępowania diagnostyczno- terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ. Lekarz POZ 2016; 4: 305-321.
6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Mucosolvan syrop
7. Krenke K. et. al. Zalecenia postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci – aktualizacja. Lekarz POZ 2022, 3, 173-192

Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji; 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania: Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Lek może powodować skurcz oskrzeli. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej; częstość nieznana – suchość gardła; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1025 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 Do 2 Lat:2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często: zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często: niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana: reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit:często: nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana: suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: 18296 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022} Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop; 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum) Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3razy w ciągu doby po 5ml syropu. Dzieci w wieku 2 do 6 lat:3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania: Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia układu nerwowego: często – zaburzenia smaku; Zaburzenia układu oddechaowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często – niedoczulica gardła; Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość niezanana – reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często – biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; częstość nieznana – suchość w gardle; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka; częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax:+ 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1022 Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. {ChPL 04/2022 Mucosolvan, 30 mg, tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania: Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki,w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niezbyt często – biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, pokrzywka, częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPLWMiPB nr: R/1021. Informacji w Polsce udziela: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Tel. +22 280 00 00. ChPL {04/2022} Wszelkie prawa zastrzeżone farmacja.net sp. z o. o