REKLAMA
pt. 7 kwietnia 2023, 08:01

Szanse i wyzwania stojące przed badaniami klinicznymi w Polsce

Polska zajmuje obecnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Uchwalona niedawno ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych to ważny krok, zwiększający szanse na dalszy rozwój tego rynku w naszym kraju. To ma znaczenie nie tylko dla branży, ośrodków badawczych, ale także dla pacjentów, którzy już korzystają z badań lub będą z nich korzystać w przyszłości.

Tym co może w pewnym stopniu utrudniać rozwój badań klinicznych w Polsce jest „zła prasa” (fot. MGR.FARM)
Tym co może w pewnym stopniu utrudniać rozwój badań klinicznych w Polsce jest „zła prasa” (fot. MGR.FARM)

Już 14 kwietnia w życie wejdzie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Dokument ten reguluje i harmonizuje przepisy dotyczące przeprowadzania badań klinicznych w naszym kraju, jednocześnie eliminując wiele barier o charakterze administracyjno-prawnym. Dlatego też uchwalenie tej ustawy było wyczekiwane – szczególnie przez innowacyjne firmy farmaceutyczne, zainteresowane przeprowadzaniem badań klinicznych.

– Sama ustawa ma tak naprawdę charakter zasadniczo techniczny. Ona implementuje regulacje europejskie do naszego prawa lokalnego, po zmianach, jakie jakiś czas temu były wprowadzane na poziomie Brukseli. Możemy więc powiedzieć, że z jednej strony wielkiej rewolucji nie ma, ale z drugiej strony mamy do czynienia z harmonizacją przepisów na terenie całej Europy, co oznacza, że tak naprawdę dla firm, które obecnie reprezentuję, firm innowacyjnych, proces się ułatwia – wyjaśnia w programie „Kwadrans z farmacją” Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ta sytuacja ułatwia między innymi prowadzenie badań wieloośrodkowych w różnych państwach. Nowa ustawa jest ważna też dla samych pacjentów, którzy teraz będą mogli być obecni w procesie oceny badania klinicznego w komisji bioetycznej.

Szansa na rozwój rynku badań klinicznych

Pomijając jednak kwestie techniczne, jakie wprowadza ustawa, bardzo istotny jest jej szerszy kontekst. Polska aktualnie zajmuje 11 miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. W obecnej sytuacji geopolitycznej – gdy z badań klinicznych praktycznie zostały wyłączone trzy państwa (Rosja, Białoruś i Ukraina) – przed naszym krajem otwierają się nowe możliwości i szanse na dalszy rozwój (czytaj również:  GSK rezygnuje z badań klinicznych i działań marketingowych w Rosji).

– Potencjał Polski w rozwijaniu badań klinicznych jest niewykorzystany i wiele się jeszcze przed nami w tym obszarze wydarzy. Stąd też zmiana przepisów, ich ujednolicenie, doprowadzenie do harmonizacji z przepisami funkcjonującymi w całej Europie, jest elementem wspierającym ten proces – twierdzi Michał Byliniak.

Wszystko to pociąga za sobą szanse na powstawanie nowych miejsc pracy, rozwój technologiczny, ale też korzyści dla samych pacjentów, dla których udział w badaniu klinicznym często jest ostatnią szansą na walkę z chorobą. To także szansa dla farmaceutów, którzy coraz bardziej doceniani są w zespołach prowadzących badania kliniczne.

Farmaceuta w badaniu klinicznym

Dyrektor Generalny INFARMA w programie „Kwadrans z farmacją” zwrócił uwagę, że w trakcie prac nad ustawą, podejmowane były próby umożliwienia farmaceutom pełnienia funkcji Głównego Badacza w badaniu klinicznych. Zapisy na ten temat nie zyskały jednak akceptacji Ministerstwa Zdrowia, choć pojawiła się zapowiedź możliwości ich wprowadzania przy kolejnej nowelizacji ustawy (czytaj również: Senat wstawia się za farmaceutami. Chodzi o badania kliniczne i recepty na szczepionki…).

Jako farmaceuta trzymam kciuki za tym, żeby zgodnie z deklaracją ministra Miłkowskiego, ten temat znowu trafił na agendę i przy następnej nowelizacji przepisów, miał szansę się pojawić. Obszar badań klinicznych na pewno będzie dalej rósł. Na pewno jest tu miejsce dla wielu nowych specjalistów, w tym farmaceutów i myślę, że jest tutaj pole by na ten temat rozmawiać – mówi Michał Byliniak.



Z jego obserwacji wynika, że farmaceuci „widzą się w tym obszarze” i wielu z nich jest już w ten temat zaangażowanych. Podkreśla jednocześnie, że umożliwienie im pełnienia funkcji Głównego Badacza wymagałoby nowego umiejscowienia farmaceutów w całym procesie badania klinicznego, które oparte jest o odpowiednie procedury, często specyficzne dla ośrodka, w którym są one prowadzone (czytaj również: Badania kliniczne to dobra okazja do zarobku dla farmaceuty).

– Musimy o tym pamiętać, że obecnie farmaceuta nie wszędzie pełni taką rolę w strukturze ośrodka, która pozwalałaby mu taką funkcję Głównego Badacza pełnić – wskazuje Michał Byliniak.

Przyjdzie czas na nową rolę…

Jednocześnie w oceniając argumentację Ministerstwa Zdrowia, które negatywnie zaopiniowało zwiększenie roli farmaceutów w badaniu klinicznym, Byliniak zwraca uwagę przede wszystkim na chęć szybkiego ukończenia prac nad ustawą. Zauważa też, że jej procedowanie trwało dość długo, a poprawki dotyczące farmaceutów pojawiły się na jego finalnym etapie, gdy cały proces legislacyjny było już na pewnym „niedoczasie”. Wprowadzenie poprawek, które umożliwiałyby farmaceutom pełnienie funkcji Głównego Badacza rodziło ryzyko, że Polska w tym zakresie będzie miała inne rozwiązania niż cała Europa (czytaj również: Farmaceuci zmarginalizowani w badaniach klinicznych. Rozczarowujące stanowisko Ministerstwa Zdrowia…).

– Moje doświadczenie z uczestnictwa w procesie legislacyjnym pokazuje, że rzadko się pewne rzeczy udają za pierwszym razem, w takim bardzo szybkim tempie. Ale jestem przekonany, że już po tym co padło i że mamy farmaceutów umieszczonych w dokumencie rządowym, jakim jest Raport dotyczący rozwoju farmacji klinicznej i szpitalnej, to się po prostu stanie – przekonuje Byliniak.

Jego zdaniem potrzebna jednak będzie konsekwencja po stronie farmaceutów i samorządu zawodu farmaceuty, ale z czasem pojawi się wręcz rynkowa potrzeba zaangażowania farmaceutów proces badania klinicznego i odpowiedniego ich umiejscowienia we właściwych procedurach (czytaj również: Praca w badaniach klinicznych? ABM zaprasza na warsztaty dla farmaceutów…).

Eksperymenty medyczne i badania kliniczne…

Tym co może w pewnym stopniu utrudniać rozwój badań klinicznych w Polsce jest „zła prasa”. W ostatnim czasie w mediach wielokrotnie pojawiały się doniesienia o nieudanych eksperymentach i badaniach klinicznych. Nagłaśniano popełniane w ich trakcie naruszenia i negatywne konsekwencje dla pacjentów. Zdaniem Michała Byliniaka w tym zakresie konieczne jest jednak oddzielenie tego co jest eksperymentem medycznym, od tego co jest badaniem klinicznym (czytaj również: Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane?).

– W przestrzeni medialnej w ostatnim czasie nie była mowa o badaniach klinicznych w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, po przejściu komisji bioetycznej. To były raczej eksperymenty medyczne, które mają inną charakterystykę i najczęściej nie są one w żaden sposób powiązane z badaniami klinicznymi. Oczywiście pierwsze stosowanie leku zawsze jest eksperymentem, ale on musi się odbywać zgodnie z pewną określoną procedurą, którą między innymi Prawo farmaceutyczne i ustawa o badaniach klinicznych opisują – mówi Dyrektor Generalny INFARMA.

W jego ocenie niezwykle istotne jest, aby pacjentom którzy często nie widzą różnicy między jednym i drugim, tą różnicę wyjaśniać. Dlatego potrzebna jest kampania, która uświadomi pacjentom, aby szukali tego, co jest prawdziwym badaniem klinicznym. Takim, nad którym pieczę trzyma komisja bioetyczna, w które zaangażowani są na wszystkich etapach fachowcy oraz znany jest przedmiot badania i jego cel (czytaj również: Amantadyna nieskuteczna w COVID-19. Ministerstwo pokazuje badania…).

– Dla pacjentów niezwykle ważne jest by nie trafiali oni w miejsca, gdzie krótko mówiąc „są naciągani”. Byśmy z jednej strony mieli szansę na wprowadzenie nowego leku do praktyki klinicznej, a z drugiej strony pacjent miał szansę na poprawę stanu zdrowia, wydłużenie życia, a niekiedy i na całkowite wyleczenie. Tutaj niezwykle istotne jest, aby nikt nie wykorzystywał całego dobytku i inwentarza badań klinicznych na rzecz prowadzenia eksperymentów, które są często są niepotwierdzone i czasami są oparte nie o naukę, a czyjeś przekonania lub intuicję – twierdzi Michał Byliniak.

Jego zdaniem w tym obszarze po stronie firm farmaceutycznych, organizacji pacjenckich, Ministerstwa Zdrowia, ale też mediów niebranżowych – które docierają do pacjentów – jest duża praca do wykonania.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]