Codzienna praktyka apteczna wymaga od farmaceuty czuwania nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii pacjenta. Jednym z istotnych wyzwań podczas realizowania dla niego recept jest przeliczanie wydawanej mu ilości leku w konfrontacji z parametrem trwałości produktu leczniczego po sporządzeniu lub otwarciu opakowania (tzw. in-use stability). Problem ten dotyczy w szczególności antybiotyków w postaci zawiesin doustnych, kropli do oczu oraz insulin.
Często dochodzi do sytuacji, w której matematyczne przeliczenie dawkowania z recepty sugeruje wydanie jednego większego opakowania zbiorczego (np. 140 ml zawiesiny). Jednak z uwagi na niestabilność fizykochemiczną substancji czynnej po otwarciu, pacjent nie jest w stanie zużyć całej zawartości w terminie przydatności określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Farmaceuta staje przed dylematem: czy wydać jedno duże opakowanie, narażając pacjenta na stosowanie leku przeterminowanego, czy podzielić ilość na mniejsze opakowania (np. 2 × 70 ml), gwarantując zachowanie jakości leku przez cały okres kuracji?
Na takie właśnie pytania niedawno odpowiadała redakcja portalu RX.EDU.PL. Jeden z czytelników zapytał czy istnieje podstawa prawna, zgodnie z którą należy kierować się trwałością w ChPL, aby wyliczyć okres stosowania leku?
Brak bezpośredniego przepisu w rozporządzeniu
Wielu farmaceutów poszukuje w rozporządzeniach Ministra Zdrowia jednoznacznego zapisu, który wprost nakazywałby uwzględnianie trwałości z ChPL podczas przeliczania ilości leku wydawanego na dany okres stosowania. Analiza aktów wykonawczych pokazuje jednak, że żaden przepis rozporządzenia w sprawie recept nie zawiera takiej instrukcji. Taka luka w przepisach wykonawczych bywa źródłem niepewności w aptekach. Farmaceuci obawiają się, że zmiana konfiguracji wydawanych opakowań (np. zamiana opakowania 140 ml na dwa po 70 ml) zostanie zakwestionowana przez kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia jako nienależyte wykonanie umowy refundacyjnej.
To czego nie ma w rozporządzeniu, może jednak znaleźć w Ustawie. Zdaniem mgra farm. Marcina Bajerowskiego z redakcji RX.ED.PL podstawa prawna nakazująca kierowanie się trwałością leku z ChPL znajduje się w Ustawie Prawo farmaceutyczne. Kluczowy w tym zakresie jest art. 67 ust. 1 Ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi:
„Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.”
Trwałość określona w punkcie 6.3 i 6.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (np. 7 dni od przygotowania zawiesiny czy 28 dni od otwarcia kropli do oczu) stanowi bezwzględną granicę jakościową leku. Po tym czasie produkt ulega rozkładowi chemicznemu lub traci jałowość. Podawanie pacjentowi leku po tym terminie oznacza więc stosowanie produktu przeterminowanego i nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym.
Gdyby farmaceuta wydał opakowanie 140 ml przy dawkowaniu na 14 dni, a jego trwałość po przygotowaniu wynosi 7 dni, wymusiłby przyjmowanie leku przeterminowanego w drugiej połowie kuracji, naruszając zakaz wynikający wprost z art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego
Oficjalna wykładnia Ministerstwa Zdrowia: Pismo PLO.461.315.2016.BRB
Wykładnia oparta na art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego znajduje też pełne potwierdzenie w oficjalnym stanowisku Ministerstwa Zdrowia. W piśmie z dnia 11 lipca 2016 r. (znak: PLO.461.315.2016.BRB), skierowanym przez ówczesną Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, Izabelę Obarską, do Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, resort zdrowia odniósł się bezpośrednio do tej kwestii.
W punkcie 9 pisma przeanalizowano przypadek recepty:
- Rp.: Augmentin (400 mg + 57 mg)/5 ml, 140 ml, DS. 2 x 5 ml
Lek ten zachowuje przydatność do spożycia przez 7 dni od dnia przygotowania zawiesiny. Przy dawkowaniu 2 × 5 ml dziennie (10 ml/dobę), pacjent w ciągu 7 dni zużyje dokładnie 70 ml zawiesiny.
Ministerstwo Zdrowia jednoznacznie wskazało, że:
- Z recepty opiewającej na 140 ml należy wydać 2 opakowania po 70 ml.
- Nie ma przepisów prawa, które zabraniałyby takiej realizacji recepty.
- Wydanie dwóch mniejszych opakowań wynika wprost z dbałości o jakość leku stosowanego przez pacjenta.
Resort zdrowia podkreślił:
„Nie do przyjęcia jest sytuacja kiedy pacjent otrzymując w aptece jedno opakowanie 140 ml będzie miał do wyboru albo stosować lek po terminie przydatności czyli lek przeterminowany albo przekazać do utylizacji pozostałą po zbyt krótkiej terapii część leku. Takie postępowanie byłoby całkowicie niedopuszczalne z każdego punktu widzenia, zdrowotnego, farmaceutycznego i finansowego.”
Mimo upływu lat i wdrożenia systemu e-recepty, stanowisko organów państwowych w sprawie trwałości leku nie uległo zmianie. Jak podkreśla mgr farm. Marcin Bajerowski pismo Ministerstwa Zdrowia z 2016 roku zachowuje pełną aktualność. Wykładnia łącząca art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego z zapisami ChPL jest utrwalona i uznawana zarówno przez Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne, jak i kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia. Interpretacja ta jest racjonalna i stawia na pierwszym miejscu dobro oraz bezpieczeństwo pacjenta.
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych