REKLAMA
Magazyn mgr.farm
czw. 20 lutego 2020, 10:56

UODO: apteka nie może przechowywać wydruku informacyjnego e-recepty

Urząd Ochrony Danych Osobowych informuje, że apteki nie mogą przechowywać udostępnionych przez pacjentów wydruków informacyjnych. „Po odczytaniu z takiego wydruku danych wymaganych do realizacji recepty farmaceuta powinien zwrócić go pacjentowi” – informuje UODO. Urząd odpowiada też na pytanie czy lekarz może podać pacjentowi przez telefon PIN do e-recepty…

Recepty wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia będą realizowane na zasadach dotychczasowych (fot. MGR.FARM)
Farmaceuta powinnien zwrócić pacjentowi wydruk informacyjny e-recepty. A co w przypadku awarii systemu? (fot. MGR.FARM)

Do Urzędu Ochrony Danych Osobowych zgłaszane są przez placówki medyczne pytania, związane z sytuacjami w których pacjenci proszą telefonicznie o podanie kodu dostępu niezbędnego dla realizacji e-recepty. Mają one wątpliwości, czy mogą udostępniać taką informację przez telefon. Powyższe prośby są często związane ze zgubieniem przez pacjenta kodu dostępu, który został mu przekazany w formie wydruku.

Więcej na temat e-recept przeczytasz w serwisie rx.edu.pl.

PIN do e-recepty przez telefon?

– Zgodnie z art. 96b Prawa farmaceutycznego osoba wystawiająca receptę udziela pacjentowi informację o wystawionej e-recepcie zawierającą min. 4-cyfrowy kod dostępu. Taka informacja może być wysyłana na wskazany przez pacjenta w systemie informacji o ochronie zdrowia adres e-mail lub wiadomość SMS na numer telefonu – informuje Urząd Ochrony Danych Osobowych (czytaj również: Farmaceuta dostanie od przychodni numer telefonu pacjenta. RODO tego nie zabrania).

Pacjent może otrzymać receptę również w postaci wydruku w 3 przypadkach: braku wskazania adresu e-mail, numeru telefonu, a także na żądanie pacjenta albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego – w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania lub badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności i braku możliwości przekazania informacji w postaci wydruku (ust. 2 pkt 3).

– Zatem na podstawie obowiązujących przepisów tę informację pacjent otrzymuje – poza wydrukiem, również na jego żądanie albo w innej uzgodnionej postaci w określonych sytuacjach, tj. kiedy świadczenie zdrowotne jest udzielane w miejscu wezwania lub badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub środków łączności (telemedycyna) – wskazuje Urząd.

W każdym innym przypadku pacjent może zgłosić się do miejsca, w którym była wystawiana recepta z prośbą o ponowny wydruk.

PIN może przekazać tylko osoba wystawiająca receptę!

Jednocześnie UODO wskazuje, że informację tę – niezależnie od sposobu jej przekazania, zgodnie z art. 96b ust. 3 wydaje tylko osoba, która wystawiała receptę. Zatem, jeżeli receptę dla konkretnego pacjenta wystawił lekarz, to tylko ten lekarz jest osobą uprawnioną do przekazywania pacjentowi informacji zawierającej m.in. 4-cyfrowy kod dostępu zawarty na e-recepcie.

– W przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych w ramach telemedycyny – z punktu widzenia ochrony danych osobowych, istotne jest właściwe zidentyfikowanie pacjenta. Niewłaściwa identyfikacja pacjenta może prowadzić do udostępnienia informacji osobie nieuprawnionej, która – jeśli dodatkowo dysponowałaby numerem PESEL pacjenta – mogłaby zrealizować receptę, podszywając się pod pacjenta. Potwierdzanie tożsamości rozmówcy powinno odbywać się przy zastosowaniu wdrożonych zasad zapewniających maksymalny poziom ochrony danych osobowych tak, aby udzielone informacje zostały przekazane wyłącznie osobie uprawnionej do uzyskania takich informacji – informuje UODO.

Choć obowiązujące przepisy nie wskazują, aby placówka medyczna dysponowała prawem do ustnego informowania pacjenta o 4-cyfrowym kodzie podczas rozmowy telefonicznej, to w wyjątkowych sytuacjach, po zweryfikowaniu tożsamości osoby dzwoniącej, osoba wystawiająca receptę mogłaby przekazać pacjentowi 4-cyfrowy kod dostępu. Istotne w takich przypadkach jest prawidłowe uwierzytelnienie osoby-pacjenta, z którym prowadzona jest rozmowa telefoniczna (np. poprzez numer PESEL pacjenta, powód wizyty lekarskiej, datę i godzinę wizyty itd.).

Nie oznacza to jednak, że udostępnianie tych informacji w ww. formie powinno stać się powszechną praktyką, pozwalającą na każdorazowe udostępnianie danych osobowych pacjentów przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych. W przypadku wątpliwości odnośnie do tożsamości osoby dzwoniącej w celu uzyskania informacji dotyczących pacjenta – w sytuacjach zwyczajnych powinno się odmówić udzielenia informacji (czytaj również: E-recepta: pacjenci obawiają się podawania w aptekach numeru PESEL).

Realizacja e-recepty

Jednocześnie UODO wskazuje, że farmaceuci podczas realizacji e-recepty powinni mieć również na względzie zasady przetwarzania danych osobowych (m.in. zasadę minimalizacji danych) i pamiętać, że do tego celu nie jest potrzebne okazanie, a tym bardziej kopiowanie (skanowanie) dowodu osobistego pacjenta. Zgodnie bowiem z przepisami Prawa farmaceutycznego w tym celu wystarczy okazanie przez pacjenta wydruku informacyjnego lub przestawienie przez niego określonych danych zawartych w recepcje np. 4-cyfrowego kodu dostępu (znajdującego się na wydruku informacyjnym albo w otrzymanym przez pacjenta SMS) oraz numeru PESEL (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia publikuje poradnik dotyczący e-recept).

– Ewentualnie skopiowanie dowodu osobistego prowadziłoby do pozyskiwania przez aptekę danych wykraczających poza, przewidziany przedmiotowymi przepisami, zakres niezbędny do realizacji recepty np. wizerunku pacjenta z naruszeniem zasad celowości i minimalizacji, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit b) i c) RODO – wskazuje UODO.

Urząd Ochrony Danych Osobowych podkreśla też, że apteki nie mogą przechowywać udostępnionych przez pacjentów wydruków informacyjnych. Dlatego po odczytaniu z takiego wydruku danych wymaganych do realizacji recepty farmaceuta powinien zwrócić go pacjentowi.

– Pamiętać przy tym trzeba, że wydruków informacyjnych nie można utożsamiać z przechowywaną w systemie informatycznym e-receptą, do której będzie miał zastosowanie okres retencji tego rodzaju dokumentów wskazany w obowiązujących przepisach – podaje Urząd.

A co w przypadku awarii e-recepty?

Stanowisko UODO jest dość zaskakując w kontekście przepisów dotyczących realizacji e-recepty w przypadku awarii lub braku dostępu do systemu. W takich sytuacjach pacjent może otrzymać produkt przepisany na e-recepcie, jeżeli udostępni informację o wystawionej e-recepcie np. w postaci wydruku informacyjnego, przedstawi dokument potwierdzający tożsamość. Dodatkowo musi złożyć oświadczenie, że nie dokonał już realizacji e-recepty w innej aptece. Ministerstw Zdrowia w wydanym dla aptek informatorze rekomenduje też w takiej sytuacji pozostawienie wydruku informacyjnego w aptece (skopiowanie lub utrwalenie w inny sposób), jeżeli pacjent wyraża na to zgodę.

Poza tym w przypadki gdy wystawienie DRR dla taki zrealizowanej e-recepty jest niemożliwe, apteka powinna otaksować ją jak papierową poprzez adnotację na rewersie wydruku informacyjnego lub oświadczenia pacjenta (czytaj więcej: Od dziś wystawianie e-recept jest obowiązkowe. A co w razie awarii?).

Źródło: ŁW/UODO

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]