REKLAMA
pt. 14 czerwca 2019, 09:40

Wątpliwości dotyczące sprzedaży wysyłkowej leków po 6 czerwca…

Jeden z modeli wysyłkowej sprzedaży leków zakłada dostarczenie leku sprzedanego przez aptekę internetową, to innej apteki w której odbiera go pacjent. Do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pytanie przedsiębiorcy, czy taki model dystrybucji leków jest zgodny z nowym brzmieniem art. 86a Prawa farmaceutycznego…

Ten model zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku (fot. Shutterstock)
Ten model zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku (fot. Shutterstock)

Każdy przedsiębiorca może zwrócić się do organu administracji państwowej z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej określonych przepisów prawa. Uprawnienie to reguluje art. 34 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców. Aby taki wniosek został rozpatrzony pozytywnie, a organ udzielił interpretacji, niezbędne jest jednak spełnienie szeregu warunków. Jeden z nich mówi m.in., że interpretacja musi dotyczyć przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne (czytaj również: Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?).

Tego typu wnioski coraz częściej trafiają również do wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Jeden z nich został 31 maja 2019 r. skierowany do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach. Przedsiębiorca zwrócił w nim uwagę na jeden z modeli funkcjonowania w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych i jego zgodności z obowiązującymi o 6 czerwca zmianami w Prawie farmaceutycznym (czytaj więcej: Jak apteki mają sprzedawać leki po 6 czerwca? Rekomendacje izb aptekarskich…).

Modele wysyłkowej sprzedaży leków

Prawo farmaceutyczne obecnie dopuszcza w art. 68 prowadzenie przez apteki ogólnodostępne sprzedaży wysyłkowej, za pośrednictwem strony internetowej. Jej zasady są określone m.in. w rozporządzeniu w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

– Wskazana bezpośrednio w przepisać „klasyczna” sprzedaż wysyłkowa polega więc na zamówieniu przez pacjenta – za pośrednictwem formularza zamówienia – leku, który następnie zostaje wysłany na adres pacjenta, lub innych, wskazany w zamówieniu. Płatność w takich przypadku wykonywana jest przelewem na konto apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową – wyjaśnia autor wniosku do Śląskiego WIF.

Dalej wskazuje on, że rynek farmaceutyczny wypracował pewne modyfikacje i rozwinięcia tego modelu. Powszechnie stosowany jest też swoisty system rezerwacji. Polega on na zamówieniu leku przez pacjenta z odbiorem w wybranej aptece. W tej sytuacji pacjent odbiera lek w wybranej aptece i dokonuje płatności na jej rzecz. W praktyce rozwiązanie takie nie stanowi sprzedaży wysyłkowej, gdyż lek zostaje zbyty przez wybraną aptekę stacjonarną (czytaj również: Cyfryzacja powinna zakończyć wędrówkę pacjenta po aptekach).

– Apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową zostaje więc sprowadzona do roli aplikacji internetowej, za pośrednictwem której można w wygodny sposób zamówić lek i otrzymać informację o możliwości odbioru – pisze autor wniosku.

Jednocześnie wskazuje na istnienie alternatywnego rozwiązania, które łączy zarówno elementy klasycznej sprzedaży wysyłkowej, jak i systemu rezerwacji.

– Model ten zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku, lub z góry – na konto bankowe. Należy zaznaczyć, że identyczne rozwiązanie od kilku lat stosują niektóre apteki prowadzące działalność wysyłkową – opisuje wnioskodawca.

Czy taki model jest zgodny z nowymi przepisami?

Autor wniosku do Śląskiego WIF zwraca uwagę, że ostatni z opisanych modeli budzi wątpliwości w związku z wejściem nowych przepisów od 6 czerwca. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego wprowadziła bowiem duże zmiany w art. 86a tej ustawy i zakresie zbywania leków przez apteki punkty aptecznej. Na ich podstawie apteka może zbywać leki w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia (czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?).

– Czy w przedstawionym stanie faktycznym i prawnym, w związku z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, dopuszczalne jest prowadzenie sprzedaży wysyłkowej leki, z możliwością jego dostawy do wybranej przez pacjenta apteki, przy jednoczesnej zapłacie za produkt na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku lub z góry, na konto bankowe – pyta przedsiębiorca w swoim wniosku i wydanie interpretacji.

Jednocześnie wskazuje, że zamierza wystąpić o zezwolenie na prowadzenie apteki, z czym wiąże się konieczność uiszczenia opłaty, stanowiącej daninę publiczną. Dlatego – w jego opinii – spełnione są przesłanki warunkujące możliwość wystąpienia przez niego z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej.

– Problem związany z odpowiednią interpretacją jest niezwykle istotny, gdyż naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego niesie za sobą daleko idące konsekwencje, tj. utratę zezwolenia i karę pozbawienia wolności. Priorytetem planowanej działalności jest więc pełna zgodność z przepisami prawa – pisze autor wniosku (czytaj więcej: Od dzisiaj obowiązują nowe przepisy. Farmaceuci zdezorientowani…).

Interpretacji jednak nie będzie

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu treści wniosku uznał, jednak że przedsiębiorca nie spełnił kryteriów wydania interpretacji indywidualnej.

– Złożony wniosek nie dotyczy wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – czytamy w uzasadnieniu decyzji WIF.

Organ wskazuje, że prowadzenie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych nie jest obciążone obowiązkiem uiszczenia przez przedsiębiorcę świadczenia daniny publicznej w formie opłaty o charakterze publicznoprawnym. Możliwość sprzedaży wysyłkowej nie wymaga zgody lub zezwolenia WIF, a jedynie spełnienia warunków, o których mowa w art. 68 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia.

– Przedsiębiorca występując z wnioskiem o interpretację, nie może wskazywać dowolnych przepisów prawa, nawet przepisów związanych z planowaną działalnością. Przedmiotem interpretacji indywidualnej mogą być wyłącznie przepisy, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, a z przepisów dotyczących wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych taki obowiązek nie wynika – podsumowuje Śląski WIF.

Sygn. akt A.850.3.2019

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

A.850.3.2019 z dnia 10.06.2019(1)
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

  • tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
  • tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

 

Literatura

  1. https://cbos.pl/SPISKOM.POL/2019/K_104_19.PDF
  2. https://www.mp.pl/pacjent/zakrzepica/lista/72435,srodki-antykoncepcyjne-i-palenie-papierosow-a-zakrzepica
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. https://promocjazdrowiawpracy.pl/wp-content/uploads/2018/10/7_interakcja.pdf
  6. https://www.nicorette.pl/przygotuj-sie-jak-przestac-palic/jak-rzucic-palenie-porady
  7.  Polskie Towarzystwo Ginekologiczne. (2014). Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania antykoncepcji hormonalnej oraz wewnątrzmacicznej.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]