REKLAMA
pt. 14 czerwca 2019, 09:40

Wątpliwości dotyczące sprzedaży wysyłkowej leków po 6 czerwca…

Jeden z modeli wysyłkowej sprzedaży leków zakłada dostarczenie leku sprzedanego przez aptekę internetową, to innej apteki w której odbiera go pacjent. Do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pytanie przedsiębiorcy, czy taki model dystrybucji leków jest zgodny z nowym brzmieniem art. 86a Prawa farmaceutycznego…

Ten model zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku (fot. Shutterstock)
Ten model zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku (fot. Shutterstock)

Każdy przedsiębiorca może zwrócić się do organu administracji państwowej z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej określonych przepisów prawa. Uprawnienie to reguluje art. 34 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców. Aby taki wniosek został rozpatrzony pozytywnie, a organ udzielił interpretacji, niezbędne jest jednak spełnienie szeregu warunków. Jeden z nich mówi m.in., że interpretacja musi dotyczyć przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne (czytaj również: Czy apteka może stracić zezwolenie za udział w pilotażu opieki farmaceutycznej?).

Tego typu wnioski coraz częściej trafiają również do wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Jeden z nich został 31 maja 2019 r. skierowany do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach. Przedsiębiorca zwrócił w nim uwagę na jeden z modeli funkcjonowania w Polsce wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych i jego zgodności z obowiązującymi o 6 czerwca zmianami w Prawie farmaceutycznym (czytaj więcej: Jak apteki mają sprzedawać leki po 6 czerwca? Rekomendacje izb aptekarskich…).

Modele wysyłkowej sprzedaży leków

Prawo farmaceutyczne obecnie dopuszcza w art. 68 prowadzenie przez apteki ogólnodostępne sprzedaży wysyłkowej, za pośrednictwem strony internetowej. Jej zasady są określone m.in. w rozporządzeniu w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

– Wskazana bezpośrednio w przepisać „klasyczna” sprzedaż wysyłkowa polega więc na zamówieniu przez pacjenta – za pośrednictwem formularza zamówienia – leku, który następnie zostaje wysłany na adres pacjenta, lub innych, wskazany w zamówieniu. Płatność w takich przypadku wykonywana jest przelewem na konto apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową – wyjaśnia autor wniosku do Śląskiego WIF.

Dalej wskazuje on, że rynek farmaceutyczny wypracował pewne modyfikacje i rozwinięcia tego modelu. Powszechnie stosowany jest też swoisty system rezerwacji. Polega on na zamówieniu leku przez pacjenta z odbiorem w wybranej aptece. W tej sytuacji pacjent odbiera lek w wybranej aptece i dokonuje płatności na jej rzecz. W praktyce rozwiązanie takie nie stanowi sprzedaży wysyłkowej, gdyż lek zostaje zbyty przez wybraną aptekę stacjonarną (czytaj również: Cyfryzacja powinna zakończyć wędrówkę pacjenta po aptekach).

– Apteka prowadząca sprzedaż wysyłkową zostaje więc sprowadzona do roli aplikacji internetowej, za pośrednictwem której można w wygodny sposób zamówić lek i otrzymać informację o możliwości odbioru – pisze autor wniosku.

Jednocześnie wskazuje na istnienie alternatywnego rozwiązania, które łączy zarówno elementy klasycznej sprzedaży wysyłkowej, jak i systemu rezerwacji.

– Model ten zakłada sprzedaż wysyłkową z dostawą leku do wybranej apteki stacjonarnej, z jednoczesną zapłatą na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku, lub z góry – na konto bankowe. Należy zaznaczyć, że identyczne rozwiązanie od kilku lat stosują niektóre apteki prowadzące działalność wysyłkową – opisuje wnioskodawca.

Czy taki model jest zgodny z nowymi przepisami?

Autor wniosku do Śląskiego WIF zwraca uwagę, że ostatni z opisanych modeli budzi wątpliwości w związku z wejściem nowych przepisów od 6 czerwca. Nowelizacja Prawa farmaceutycznego wprowadziła bowiem duże zmiany w art. 86a tej ustawy i zakresie zbywania leków przez apteki punkty aptecznej. Na ich podstawie apteka może zbywać leki w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia (czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?).

– Czy w przedstawionym stanie faktycznym i prawnym, w związku z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, dopuszczalne jest prowadzenie sprzedaży wysyłkowej leki, z możliwością jego dostawy do wybranej przez pacjenta apteki, przy jednoczesnej zapłacie za produkt na rzecz apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową, która odbywałaby się przy odbiorze leku lub z góry, na konto bankowe – pyta przedsiębiorca w swoim wniosku i wydanie interpretacji.

Jednocześnie wskazuje, że zamierza wystąpić o zezwolenie na prowadzenie apteki, z czym wiąże się konieczność uiszczenia opłaty, stanowiącej daninę publiczną. Dlatego – w jego opinii – spełnione są przesłanki warunkujące możliwość wystąpienia przez niego z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej.

– Problem związany z odpowiednią interpretacją jest niezwykle istotny, gdyż naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego niesie za sobą daleko idące konsekwencje, tj. utratę zezwolenia i karę pozbawienia wolności. Priorytetem planowanej działalności jest więc pełna zgodność z przepisami prawa – pisze autor wniosku (czytaj więcej: Od dzisiaj obowiązują nowe przepisy. Farmaceuci zdezorientowani…).

Interpretacji jednak nie będzie

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu treści wniosku uznał, jednak że przedsiębiorca nie spełnił kryteriów wydania interpretacji indywidualnej.

– Złożony wniosek nie dotyczy wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne – czytamy w uzasadnieniu decyzji WIF.

Organ wskazuje, że prowadzenie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych nie jest obciążone obowiązkiem uiszczenia przez przedsiębiorcę świadczenia daniny publicznej w formie opłaty o charakterze publicznoprawnym. Możliwość sprzedaży wysyłkowej nie wymaga zgody lub zezwolenia WIF, a jedynie spełnienia warunków, o których mowa w art. 68 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia.

– Przedsiębiorca występując z wnioskiem o interpretację, nie może wskazywać dowolnych przepisów prawa, nawet przepisów związanych z planowaną działalnością. Przedmiotem interpretacji indywidualnej mogą być wyłącznie przepisy, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, a z przepisów dotyczących wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych taki obowiązek nie wynika – podsumowuje Śląski WIF.

Sygn. akt A.850.3.2019

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Witamina D3 dla dzieci – wybierz wygodną formę podania!

26 listopada 202319:24

Uzupełnianie diety w niezbędne dla organizmu witaminy jest obecnie rzeczą normalną i bardzo często praktykowaną. To co zasadne wydaje się w kontekście osób dorosłych jest też jak się okazuje zasadne w kontekście dzieci. To w tym okresie organizm potrzebuje znacznych ilości składników niezbędnych do prawidłowego wzrostu oraz codziennego funkcjonowania. Nic zatem dziwnego w tym, że do aptek zgłaszają się rodzice z prośbą o rekomendację preparatów dla swoich pociech. Nie inaczej jest i  w tym przypadku…

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Witamina D3 dla dzieci- dlaczego jest taka ważna? Dziś Twoją aptekę odwiedziła Pani Kasia – mama 3 miesięcznego Ignasia i 5 letniej Julii. Pani Kasia prosi Cię o rekomendację preparatu z witaminą D dla swoich dzieci. Z racji różnicy wieku zdaje sobie sprawę, że może to wymagać dwóch oddzielnych produktów. Zależy jej jednak na tym, aby preparaty spełniały wymogi względem rekomendowanej dawki witaminy D dla każdego z dzieci. Co możesz jej zarekomendować? Młoda mama zastanawia się czy jest coś poza kapsułkami typu twist-off, które w jej odczuciu nie są wygodną formą do podawania dzieciom.

WITAMINA D3 – DO CZEGO POTRZEBNA JEST DZIECIOM?

Witamina D3 to związek, który w normalnych warunkach wytwarzany jest w skórze pod wpływem promieniowania słonecznego [1]. Niestety okres jesienno-zimowy nie sprzyja temu procesowi. Co więcej, ze względu na dużą wrażliwość młodej skóry nawet w okresie dużego nasłonecznienia powinno się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce [1]. Dlatego też zasadnym jest uzupełnianie ilości witaminy D zwłaszcza u dzieci. Powodów takiego postępowania jest kilka. Należą do nich bezapelacyjnie:

  • udział witaminy D w regulacji gospodarki wapniowej i fosforanowej w organizmie – okazuje się bowiem, że witamina D wpływa pozytywnie na wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego [1]. Co więcej – wywiera pozytywny wpływ na mineralizację kości u dzieci, dzięki czemu redukuje ryzyko wystąpienia krzywicy [1,2].
  • wsparcie układu odpornościowego przez witaminę D – co w przypadku dzieci, u których system immunologiczny dopiero się kształtuje wydaje się szczególnie istotne [1,3]. Witamina D, co pokazują też badania przyczynia się do spadku ryzyka wystąpienia ostrych infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci [2,3]. 

Warto zatem dbać o prawidłowy poziom witaminy D u dzieci, zwłaszcza że nadchodzące miesiące to czas zwiększonej ilości zachorowań. Przyjmuje się, że dzieci przechodzą popularne infekcje górnych dróg oddechowych nawet 8-9 razy w roku, z czego większość przypada właśnie na okres jesienno-zimowy [4].

ZASADY SUPLEMENTACJI WITAMINY D3 W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. Na wstępie należy podkreślić, że uzupełnianie ilości tego związku w organizmie wskazane jest już od pierwszych dni życia [4]. Noworodki i niemowlęta do 6 miesiąca życia powinny codziennie przyjmować 400 j.m. witaminy D3. Natomiast w okresie pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia dawka ta powinna mieścić się w zakresie 400-600 j.m./dobę. Po ukończeniu roku do okresu 3 lat aktualne wytyczne zalecają przyjmowanie przez dzieci 600 j.m. witaminy D3, natomiast po tym czasie aż do ukończenia 10 roku życia wskazane jest stosowanie preparatów, w których dawka tego związku mieści się w przedziale 600-1000 j.m./dobę [4].

WITAMINA D3 DLA DZIECI- FORMA PODANIA MA DUŻE ZNACZENIE

Rodzice odwiedzający apteki coraz częściej szukają wygodnych form preparatów dla swoich pociech. Popularne niegdyś kapsułki twist-off dla wielu rodziców wydają się coraz mniej odpowiednią formą. Dzieje się to za sprawą zarówno możliwości ubrudzenia się zawartością kapsułki, jak również strachem przed niechcianym połknięciem kapsułki przez dziecko podczas aplikacji. W kontekście starszych dzieci z kolei argumentem przemawiającym na korzyść danego preparatu jest coraz częściej nie tylko jego forma, ale i smak. Co zatem wybrać?

IDEALNA WITAMINA D3 DLA DZIECI? SPRAWDŹ APOD3 ŻUJKI I KROPLE DOUSTNE

W kontekście dzieci Pani Kasi możliwości rekomendacji jest mnóstwo. Warto skierować jednak swoją uwagę chociażby na preparaty APOD3: krople i żujki. Pierwsze z nich to krople doustne, wskazane dla dzieci od 1 dnia życia. Występują one w wygodnej formie kropli, których aplikacja odbywa się poprzez naciśnięcie pompki dozującej. 1 naciśnięcie to 400 j.m. witaminy D. W przypadku Ignasia Pani Kasia powinna zatem aplikować mu codziennie 1 dawkę (1 naciśnięcie pompki), co odpowiada 400 j.m. witaminy D. Opakowanie zawiera aż 100 dziennych dawek witaminy D.

Z kolei dla Julii APOD3 oferuje smaczną i lubianą przez dzieci formę żujek. 1 żujka to 800 j.m. witaminy D, co również jest zgodne z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi suplementacji tego związku u dzieci. Żujki APOD3 przeznaczone są dla dzieci powyżej 3 roku życia. Posiadają pomarańczowy smak, a jednocześnie nie zawierają cukru i laktozy. Opakowanie 30 kapsułek do żucia wystarczy na cały miesiąc.


Literatura:
  1. Zasady suplementacji i leczenia witaminą D – nowelizacja 2018r., Agnieszka Rusińska i inni, Postępy Neonatologii 2018;24(1)
  2. Vitamin D and health – the missing vitamin in humans, Szu-Wen Chang, Hung-Chang Lee, Pediatrics and Neonatology (2019)60, 237-244
  3. Vitamin D and respiratory infections, Fernando de Sa Del Fiol, Silvio Barberato-Filho, Luciane Cruz Lopes, Cristiane e Cassia Bergamaschi, J nfect Dev Ctries 2015;9(4):355-361
  4. Przeziębienie, Ewa Mik, Marek Stopiński, Maria Mrozińska, Przew Lek 2003,6,9, 20-27
  5. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency: a 2023 update in Poland, Paweł Płudowski i inni, Nutrients 2023, 15(3), 695

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]