Na rynku farmaceutycznym istnieje coraz więcej leków gotowych, których trwałość jest znacznie większa niż leków recepturowych. Jednak dzięki zastosowaniu w farmakoterapii leków recepturowych można dopasować skład danego preparatu do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Istotne w tym przypadku jest jednak to, aby umieć określić ich terminy przydatności i tą stosowną informację przekazać pacjentowi (czytaj również: NFZ: Pielęgniarki nie mogą przepisywać leków recepturowych).
Więcej na temat leków recepturowych znajdziesz w serwisie RECEPTURA.PL.
Czynniki wpływające na termin przydatności leków recepturowych
Przy określaniu terminu przydatności do użycia leków recepturowych należy wziąć pod uwagę kilka czynników. Po pierwsze należy sprawdzić termin ważności poszczególnych surowców farmaceutycznych wchodzących w ich skład. Przy tym należy również uwzględnić warunki ich przechowywania, a także interakcje w jakie mogą wzajemnie wchodzić.
Istotną kwestią wpływającą na termin ważności leku recepturowego jest trwałość postaci farmaceutycznej. Kiedy dojdzie do zmian fizykochemicznych leków recepturowych (np. nastąpi zmętnienie roztworu, wytrącą się grudki w maści), termin przydatności leku recepturowego ulegnie skróceniu (czytaj również: Lek recepturowy w 15 minut? 4000 zł kary dla apteki…).
Kolejną sprawą, o której nie należy zapominać są interakcje zachodzące w sferze farmaceutycznej. Są to zmiany, które powstają już w trakcie terapii daną substancją leczniczą, np. w wyniku jej rozcieńczenia, czy interakcji z innym lekiem stosowanym przez pacjenta.
Na jakiej podstawie ustalić termin przydatności leku recepturowego?
Jedynym dokumentem który reguluje sposób ustalania terminu przydatności do użycia leków recepturowych w Polsce, jest Farmakopea XI. Zaleca ona wykonanie tej czynności dla wszystkich sporządzanych w aptece leków recepturowych. Okres ten może ustalić tylko i wyłącznie farmaceuta sporządzający lek recepturowy lub farmaceuta nadzorujący ich wykonywanie. Dokonuje tego na podstawie swojej wiedzy, doświadczenia, oraz danych, które zawarte są w Farmakopei XI ,bądź w oparciu o inną dostępną literaturę (czytaj również: Leki recepturowe pomocne także w schorzeniach kardiologicznych).
Przykładowe sposoby określenia terminu przydatności dla poszczególnych postaci leków recepturowych, znajdują się poniżej:
- Proszki: ich termin przydatności do użycia wynosi maksymalnie 3 miesiące lub jeśli data ważności jednego z surowców farmaceutycznych upływa szybciej, to wtedy wybieramy ten termin. Gdy proszki są wykonywane z leku gotowego (np. tabletek) wtedy wyznaczamy termin przydatności proszków jako maksymalnie ¼ czasu, który pozostał do upłynięcia terminu ważności gotowego produktu leczniczego lub maksymalnie 3 miesiące- wtedy wybieramy termin, który upłynie szybciej, np. lek recepturowy wykonano 01.09.2019 r., a data ważności leku gotowego, z którego został wykonany mija 31.12.2019 r. to termin przydatności leku recepturowego wyznacza się na 30.09.2019 r. Ponadto, dla proszków nie zawierających substancji higroskopijnych, które przechowywane są w pojemnikach chroniących przed wilgocią termin przydatności do użycia można określić na 30 dni. Istotna jest kwestia aby proszki były przechowywane w suchym i chłodnym miejscu o niskiej wilgotności.
- Czopki, globulki, pręciki: Termin przydatności do użycia tych leków recepturowych określa się na 30 dni, jednak tylko i wyłącznie wtedy, gdy są one przechowywane w temp. 2-8 °C
- Roztwory: w wypadku wykonania leku recepturowego tylko i wyłącznie z substancji pro receptura, to tak samo jak w przypadku proszków jako termin przydatności do użycia przyjmuje się 3 miesiące, lub termin upływającej daty ważności któregoś z surowców farmaceutycznych, z których powstał ten lek. W przypadku użycia gotowej substancji leczniczej do wykonania leku recepturowego, okres przydatności do użycia roztworów określa się jako 25% czasu, jaki pozostał do upłynięcia terminu ważności leku gotowego lub 3 miesiące, w zależności, który termin upłynie szybciej, np. lek recepturowy wykonano 01.09.2019 r., data ważności leku gotowego to 28.02.2021 r., wtedy termin przydatności leku recepturowego wynosi 3 miesiące.
Można również przyjąć, że dla płynnych postaci leków, które są przechowywane w temp. 2-8 °C, termin przydatności do użycia określa się na 14 dni, a dla tych, które są przechowywane w temp. do 25 °C na 7 dni. Natomiast, roztwory spirytusowe, przechowywane w szczelnie zamkniętych opakowaniach, w których zawartość etanolu 96% stanowi więcej niż ⅕ objętości roztworu, okres przydatności do użycia określa się na 3 miesiące. Jednak, gdy zawartość etanolu o takim stężeniu jest mniejsza niż ⅕ objętości sporządzanego roztworu, to okres przydatności do użycia przyjmuje się jako 1 miesiąc (czytaj również: Witaminy w recepturze, czy na pewno dobrze je odważasz?).
Sprawdź także: Kalkulator etanolu
- Mieszanki: Dla mieszanek, które są przechowywane w temp. 2-8 °C, termin przydatności do użycia określa się jako 7 dni. Jest on taki krótki ze względu na to, że mieszanki często zawierają w swoim składzie syropy i ekstrakty roślinne, które tworzą środowisko sprzyjające rozwojowi mikroorganizmów w roztworze.
- Zawiesiny: Dla zawiesin, które zostały sporządzone na bazie wody, okres przydatności do użycia określa się na 7 dni, przy przechowywaniu ich w temp 2-8 °C. Natomiast, gdy zawiesina została sporządzona na bazie etanolu to okres ten można określić na 30 dni.
- Maści, emulsje, pasty: Określenie ich terminu przydatności do użycia jest bardzo trudne. Przyczyną takiego stanu rzeczy jest fakt wykorzystywania do ich sporządzenia różnych podłoży, a także częstym wykorzystywaniu jako surowca farmaceutycznego wody. Najdłuższy okres przydatności do użycia wykazują maści wytworzone na podłożach węglowodorowych (wazelina biała, wazelina żółta) oraz te, które nie posiadają w swoim składzie wody. FP XI określa okres przydatności tego typu leków recepturowych na 30 dni, bądź na wyznaczony przez lekarza okres terapii, w zależności od tego który upłynie szybciej.
- Krople do oczu: Termin przydatności do użycia kropli do oczu, które nie zawierają konserwantów określa się na 24 h od otwarcia butelki, a dla kropli zawierających konserwanty na 7 dni. Gdy butelka kropli do oczu nie zostanie otwarta, ich termin przydatności do użycia określa się na 28 dni. Termin przydatności do użycia maści do oczu jest zróżnicowany w zależności od tego czy zawierają w swoim składzie wodę. Jeśli ją posiadają w swoim składzie to ich okres przydatności do użycia określa się na 7 dni, a jeśli jej nie zawierają to na 28 dni od dnia otwarcia tubki.
Określenie przydatności do użycia leków recepturowych jest niezwykle trudne. Patrząc na mnogość czynników, które mogą wpływać na ten okres, można stwierdzić, że nie zawsze w jednoznaczny sposób jesteśmy w stanie go określić. Niezwykle istotne jest nasze doświadczenie, ciągłe poszerzanie wiedzy oraz korzystanie z mnogiej ilości literatury, która porusza te kwestie. Wtedy będziemy w stanie przekazać pacjentowi informacje, które zapewnią osiągnąć jak najlepszy efekt terapeutyczny (czytaj również: Ile leków recepturowych wykonały apteki w 2018 roku? Dane zaskakują…).
