– Z okazji jubileuszu 30-lecia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej życzę Inspekcji, by wyzwania, które przed nami wszystkimi stoją, poprawiły jej pozycję i postrzeganie przez pacjentów. Życzę też, byśmy wspólnie mogli skutecznie wykonywać to najważniejsze zadanie w postaci nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. Być może pacjenci nie zawsze są świadomi roli Inspekcji w systemie ochrony zdrowia, ale ta rola jest nie do przecenienia – mówi Adam Niedzielski Minister Zdrowia.
– Nadzór farmaceutyczny rozwijał się wraz z rozwojem rynku farmaceutycznego w Polsce, krocząc trudną ścieżką instytucji młodego państwa w nowych realiach ustrojowych. Dzięki zebranemu przez lata doświadczeniu i wiedzy instytucjonalnej Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna może z optymizmem spojrzeć w przyszłość i z odwagą podjąć nadchodzące wyzwania. Wyzwania te wymagają od nas zadaniowego i proaktywnego podejścia, gotowości na wysoką dynamikę działań. Najważniejszym elementem jest jednak dopasowanie struktury organizacyjnej Inspekcji do nieustannie zmieniającego się globalnego rynku farmaceutycznego, do prognozowania zmian, związanych z tymi zmianami ryzyk i zagrożeń oraz do odpowiadania na nie – mówi Minister Ewa Krajewska Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Czas na pionizację
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest w tej chwili strukturalnie niejednolita. GIF sprawuje nad wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi nadzór merytoryczny, organizacyjnie WIF podlegają zaś wojewodom. Projekt ustawy o pionizacji PIF zakłada inkorporację wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w strukturę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i powstanie jednego centrum decyzyjnego i organizacyjnego.
Celem przyświecającym tym zmianom jest potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań Inspekcji w trosce przede wszystkim o bezpieczeństwo pacjenta, ale też innych interesariuszy rynku farmaceutycznego. Pionizacja PIF wzmocni Inspekcję w walce z nieprawidłowościami rynkowymi, przyniesie ujednolicenie orzecznictwa i przyspieszenie procedowania nad sprawami i wydawania decyzji. Inne przepisy w projekcie ustawy dadzą Inspekcji dodatkowe narzędzia do wykrywania przestępstw na rynku farmaceutycznym, zmniejszą niedogodności dla podmiotów kontrolowanych oraz poprawią alokację zasobów PIF (czytaj również: Podstawą pionizacji inspekcji farmaceutycznej będzie „odzespolenie” WIF od wojewodów…).
Główny Inspektor Farmaceutyczny ma też objąć nadzorem medyczne laboratoria diagnostyczne, czyli obszar ochrony zdrowia wcześniej nie nadzorowany przez państwo. W GIF ma zostać utworzony osobny departament nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi, a inspekcje przeprowadzane będą przez inspektorów ds. medycyny laboratoryjnej (czytaj również: Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…).
Projekt tzw. ustawy pionizacyjnej 21 września został wpisany do Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.
– Nad projektem nowych regulacji pracowaliśmy w interdyscyplinarnym Zespole powołanym przez Ministra Zdrowia. Dzisiejszy kształt projektu jest wynikiem bardzo intensywnej pracy w ramach Zespołu, ale też wytężonych działań wewnątrz GIF – tłumaczy Ewa Krajewska. W tej chwili trwają konsultacje wewnętrzne. Następnie projekt zostanie przekazany do konsultacji publicznych i wówczas jego treść stanie się jawna.
Strategia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 2022-2025
Jednym z elementów przygotowań do zmiany organizacyjnej jest Strategia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 2022-2025, która została przedłożona Ministrowi Zdrowia. Strategia jest novum dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i ma na celu kompleksową poprawę jakości funkcjonowania Urzędu.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz jakością i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Istnienie nadzoru państwowego nad produkcją i dystrybucją produktów leczniczych świadczy o wadze, jakie państwo przykłada do zagwarantowania pacjentom właściwego poziomu bezpieczeństwa zdrowia i życia przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Systemy nadzoru są oparte na zasadach prawnych i regułach postępowania administracyjnego (czytaj również: Pionizacja inspekcji farmaceutycznej – jakie problemy rozwiąże?).
Główny Inspektorat Farmaceutyczny nadzoruje 927 podmiotów, w tym 238 wytwórców i importerów produktów leczniczych, 139 importerów, dystrybutorów i wytwórców API (substancji czynnych), 426 hurtownie farmaceutyczne i 124 pośredników w obrocie substancjami leczniczymi. Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne odpowiadają za nadzór nad 25 800 podmiotami, na które składają się 12 046 apteki ogólnodostępne, 15 aptek zakładowych, 1181 punkty apteczne, 1607 apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej oraz 10 951 inne nadzorowane placówki. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna zatrudnia 474 pracowników, w tym 151 inspektorów.
30 lat historii
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna powstała w wyniku zmian ustrojowych po 1989 roku i na początku stanowiła część Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej odpowiedzialną za nadzór farmaceutyczny. Po reformie administracyjnej państwa z 1998 roku wykonanie zadań należących do Inspekcji Farmaceutycznej powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu jako centralnemu organowi administracji rządowej oraz wojewodom, którzy od tamtej pory realizują swoje zadania przy pomocy wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.
Obecnie Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne, która określa jej zadania i kompetencje, oraz statutu nadanego przez Ministra Zdrowia.
Źródło: ŁW/GIF
