– W celu zapewnienia dostępności produktów leczniczych podejmowane są nieustannie działania prewencyjne. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów, określonych firm farmaceutycznych. W tym miejscu warto również podkreślić, że Minister Zdrowia nie jest organem, który jest producentem leków, nie dokonuje ich zakupu i nie prowadzi obrotu nimi – czytamy w informacji wiceministra Macieja Miłkowskiego, w odpowiedzi na oświadczenie senatora Adama Szejnfelda.
Przypomnijmy, że pod koniec sierpnia senator skierował do Ministra Zdrowia oświadczenie w sprawie dostępności leków i sytuacji na rynku farmaceutycznym. Pytał w nim jakie resort zdrowia zamierza podjąć działania, by poprawić sytuację na rynku leków (czytaj więcej: Zadłużone hurtownie i zaburzona płynność finansowa aptek. Potrzebna interwencja…).
– Przyczyny braku wybranych leków konkretnych producentów są różnorakie. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. zakończenie produkcji danego leku, wycofanie się z rynku europejskiego lub rynków środkowo-europejskich, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą – np. awarie, które powodują, że lek nie może być wprowadzony do obrotu, czy zanieczyszczenia leków – czytamy w odpowiedzi wiceministra Miłkowskiego.
Wskazuje on jednocześnie, że zgodnie z przepisami prawa, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zgłosić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tymczasowe lub stałe wstrzymanie obrotu produktem leczniczym.
– Ponadto wskazać należy, iż rynek leków w Polsce uzależniony jest w dużej mierze od importu z zagranicy. Ograniczenia te dotyczą nie tylko rynku polskiego, ale są zauważalne w skali całej Europy – wskazuje Miłkowski.
W jego ocenie braki poszczególnych produktów leczniczych występują często jedynie lokalnie. Dla większości z czasowo trudno dostępnych produktów istnieje możliwość nabycia w aptece odpowiednika, czy też zastosowania wskazanej przez lekarza alternatywnej technologii medycznej. W sytuacji gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu, który jest niedostępny, Minister Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, w ramach importu (czytaj również: Strukturalny problem może wkrótce spowodować w Polsce kryzys lekowy).
Co o sytuacji na rynku mówi ZSMOPL?
Jak wyjaśnia wiceminister Maciej Miłkowski dostępność produktów leczniczych jest weryfikowana na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami (ZSMOPL). System ten umożliwia elektroniczne przekazywanie dziennych raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych, braków w dostępie do produktów monitorowanych, z poziomu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni farmaceutycznej oraz apteki. Pozwala więc na stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami (czytaj również: Jeśli apteki nie raportują do ZSMOPL, Ministerstwo Zdrowia nie widzi skali problemu).
– Jednocześnie wskazać należy, że dane gromadzone w ZSMOPL nie podlegają udostępnieniu i stanowią tajemnicę przedsiębiorcy – wskazuje wiceminister.
Miłkowski podkreśla też, że obecnie na polskim rynku farmaceutycznym występuje ponad 16 000 zarejestrowanych produktów leczniczych. Liczba ta stanowi sumaryczną liczbę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (prowadzonego przez Prezesa Urzędu) i Unijnego Rejestru Produktów Leczniczych (prowadzonego przez Komisję Europejską)(czytaj również: WIF odkrył, że apteka szpitalna i dział farmacji szpitalnej nie raportowały do ZSMOPL…).
– Stąd naturalnym jest, że w każdej aptece w Polsce nie ma dostępnego pełnego asortymentu leków. Jednak w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach – wskazuje wiceminister.
Po co jest lista antywywozowa?
Jednym z mechanizmów wprowadzonych do polskiego prawa, mających na celu zapobieganie powstawania niedoborów leków na polskim rynku farmaceutycznym, jest ogłaszany co najmniej raz na 2 miesiące w formie obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej, potocznie zwany listą antywywozową.
– W obecnie obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2022 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 83) znajduje się 178 pozycji dla 127 nazw handlowych i 59 substancji czynnych – wskazuje Miłkowski.
Jak podkreśla na liście antywywozowej znajduje się zatem zaledwie 1% sumarycznej liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce (czytaj również: „Sztuczka” Ministerstwa Zdrowia skróciła listę leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce).
– Prewencyjny charakter obwieszczenia ma zapobiegać sytuacji, w której zabrakłoby leków dla polskich pacjentów, a jego brak wpłynąłby negatywnie na dostępność do leków na terytorium kraju. Ww. wykaz nie jest więc listą leków niedostępnych, czy listą leków, których na pewno zabraknie. Powyższe oznacza, że produkty umieszczone na liście, co do zasady są dostępne w aptekach w Polsce – przekonuje wiceminister.
Po co zatem lista? Jak wskazuje Maciej Miłkowski obwieszczenie ma za zadanie zapobiegać wywozowi leków poza granice Polski, dla których istnieje uzasadnione ryzyko eksportu zagranicznego, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych produktów leczniczych poprzez uszczuplenie stanów magazynowych na polskim rynku farmaceutycznym.
– W przypadku, gdy lek umieszczony w obwieszczeniu, ma zostać zbyty przez podmiot prowadzący obrót hurtowy w Polsce do innego podmiotu prowadzącego obrót hurtowy poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ustawodawca nałożył obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamiarze wywozu tego produktu. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zgłosić sprzeciw wobec zamiaru wywozu danego produktu zagranicę, co uniemożliwia jego sprzedaż poza granicę. Zatem powyższe działania ograniczają możliwości wywozu leków określonych w obwieszczeniu za granicę, by zwiększyć ich dostępność dla polskich pacjentów – wskazuje wiceminister.
Nie da się refundować wszystkich leków
Senator Szejnfeld w swoim oświadczeniu zwrócił uwagę, że barierą utrudniającą dostęp do części leków jest także ich cena. Dotyczy to szczególnie możliwości finansowych osób starszych, rencistów, emerytów i osób ubogich. W odpowiedzi na tę kwestię wiceminister Miłkowski wskazuje, że obrót lekami odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji.
– Ponadto należy szczególnie podkreślić, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zarejestrowanych i dostępnych jest wiele produktów leczniczych, które to produkty nie są jednak objęte dofinansowaniem ze strony płatnika publicznego. Zgodnie z prawem istnieje konieczność zabezpieczenia w budżecie państwa odpowiednich środków finansowych, umożliwiających funkcjonowanie publicznego systemu opieki zdrowotnej, a także stworzenia gwarancji prawnych – w tym instytucjonalnych i proceduralnych – właściwego wykorzystywania tych środków. Obowiązujące przepisy prawa wyznaczają zatem granice dotyczące możliwości pokrycia kosztów danego leku – przekonuje wiceminister.
W jego ocenie z uwagi na ograniczone możliwości finansowe płatnika publicznego nie jest możliwym, aby wszystkie świadczenia, jakie są stosowane w danej terapii, były refundowane. Zapewnia jednak, że Minister Zdrowia nieustająco rozwija listę leków refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla pacjentów oczekujących na refundację produktów w wielu schorzeniach.
Źródło: ŁW/Senat
