Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Poznaniu opublikował w ostatnich dniach dwie swoje decyzje, dotyczące nierealizowania obowiązków wynikających z funkcjonowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Przypomnijmy, że od 1 kwietnia 2019 r. wszystkie hurtownie, apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, są zobligowane do wysyłania raz na dobę informacji o swoich stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (czytaj również: To jednak nie żart! ZSMOPL rusza 1 kwietnia. Będzie paraliż aptek?).
Dane przekazywane i zgromadzone w ZSMOPL umożliwiają nadzór nad ilością, lokalizacją i dostępnością leków na terenie kraju. Dzięki temu istnieje możliwość monitorowania i zapobiegania występowania na rynku braków leków.
Apteka szpitalna…
Pierwsza z decyzji dotyczyła podmiotu prowadzącego aptekę szpitalną, który od 1 kwietnia 2019 r. do momentu kontroli w styczniu 2021 r. nie realizował wspomnianego obowiązku. Co ciekawe podmiot w trakcie postępowania wyjaśniał, że działa jako placówka realizująca kontrakty z Narodowym Funduszem Zdrowia i nie prowadzi apteki ogólnodostępnej (czytaj również: 45 000 zł kary dla hurtowni, która nie raportowała do ZSMOPL).
– …farmaceuta zamawia produkty z hurtowni farmaceutycznych, po ich otrzymaniu inwentaryzuje je, przygotowuje indywidualne dawki leków a otrzymane z hurtowni farmaceutycznych faktury przekazuje pracownikowi rejestracji świadczeń z zakresu chemioterapii, a ten wprowadza je do systemu informatycznego – wyjaśniał podmiot.
Jednocześnie podkreślał, że wszystkie wymogi formalne dotyczące realizacji kontraktu z NFZ są spełnione i nie budzą zastrzeżeń.
Do Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nie przemówiły jednak takie wyjaśnienia. Wskazał on, że podmiot prowadzący aptekę szpitalną ma obowiązek raportowania do ZSMOPL. Nie ma znaczenia fakt, że nie prowadzi on apteki ogólnodostępnej. Art. 95 ust. 1b ustawy prawo farmaceutyczne nie przewiduje żadnym odstępstw w tym zakresie (czytaj również: Możliwe kary dla szpitali za zaniechanie raportowania do ZSMOPL braku tlenu).
Podmiot dopiero po wszczęciu postępowania – czyli 12 marca 2021 r. – rozpocząć raportowanie do ZSMOPL. W rezultacie WIF wydał decyzję w trybie natychmiastowym nakazującą podmiotowi przestrzegania zapisów dotyczących raportowania do Zintegrowanego Systemu Obrotu Produktami Leczniczymi.
Dział farmacji szpitalnej
Druga z decyzji Wielkopolskiego WIF dotyczyła z kolei podmiotu prowadzącego dział farmacji szpitalnej. Analiza raportów widocznych w systemie ZSMOPL wykazała, że tutaj również od 1 kwietnia nie realizowano wspomnianych obowiązków (czytaj również: Do ZSMOPL raportuje się nie tylko produkty lecznicze. CeZ przypomina…).
W tym przypadku podmiot wyjaśniał, że był mylnie przekonany o braku obowiązku raportowania do ZSMOPL.
– Zaistniałą sytuację [strona] tłumaczyła również chorobą oraz trwającą pandemią (placówka na przełomie marca i kwietnia 2020 r. była zamknięta ze względu na braki odzieży ochronnej i środków ochronnych), a także problemami finansowymi, co spowodowało iż zapomniano o raportowaniu do ZSMOPL – czytamy w wyjaśnienia w decyzji WIF.
I tym razem Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Poznaniu nie uznał tłumaczeń podmiotu. Argument o przekonaniu o braku obowiązku raportowania do ZSMOPL nie zwalniał bowiem podmiotu od wypełniania tego obowiązku. W rezultacie WIF wydał w trybie natychmiastowym nakazującą podmiotowi rozpoczęcie raportowania do ZSMOPL. W przypadku nieusunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie, WIF zagroził wszczęciem postępowania odbierającego zezwolenie (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
Sygn. akt: WIFKN.8521.4.1.2021, WIFKN.8521.4.2.2021
©MGR.FARM
