Co wkrótce zmieni się w kwestii marż i odpłatności za leki refundowane?

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło obszerny projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Znalazły się w nim zapisy dotyczące marż na leki refundowane. Jeden z nich doprecyzowuje, że urzędowe marże obowiązują również przy sprzedaży tego typu leków poza granice RP. Brak tego mechanizmu był do tej pory wykorzystywany przez „mafię lekową”. Zmiany zajdą też w wysokości ryczałtu i marż na leki…

Zdaniem posłów propozycje zmian spowodują skokowy wzrost dopłat do leków (fot. Shutterstock)

Zdaniem resortu zdrowia odpłatność po stronie pacjenta na poziomie 3,20 zł spowodowała negatywne zjawiska wśród pacjentów takie jak nadmierne kupowanie leków w tym na zapas, które następnie były wyrzucane do kosza (fot. Shutterstock)

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, oddany wczoraj do konsultacji publicznych, liczy sobie 66 stron. Znalazły się w nim m.in. wyczekiwane przez aptekarzy zmiany przepisów dotyczących dyżurów aptek (czytaj więcej: Jest projekt zmian w przepisach o dyżurach aptek. Będą płatne ok. 100 zł za godzinę…). Równie ciekawe są jednak też propozycje dotyczące kwestii marż na leki refundowane. Niestety nie dotyczą one bezpośrednio aptek, choć odczują je pacjenci.

W projekcie zaproponowano m.in. zmianę wysokości odpłatności ryczałtowej – obecnie wynoszącej 3.20 zł. Projekt zakłada powiązanie wysokości kwoty ryczałtu z wysokością minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego przez Prezesa Rady Ministrów w obwieszczeniu, co prowadzi do urealnienia jego wysokości (czytaj również: Marnotrawienie leków po polsku…).

– Podkreślić należy, że kwota odpłatności ryczałtowej nie była zmieniania od lat 90 poprzedniego wieku. W tym czasie zarówno minimalne wynagrodzenie jak i renty i emerytury dzięki waloryzacji wzrosły o kilkadziesiąt procent. Odpłatność po stronie pacjenta na poziomie 3, 20 zł spowodowała negatywne zjawiska wśród pacjentów takie jak nadmierne kupowanie leków w tym na zapas, które następnie były wyrzucane do kosza; zjawisko polipragmazji kończące się niejednokrotnie obciążeniami dla systemu z powodu hospitalizacji – czytamy w uzasadnieniu.

Wyższy ryczałt nauczy pacjentów szacunku do leków?

W rezultacie w projekcie proponuje się zwiększenie odpłatności ryczałtowej do poziomu ustalanego w oparciu o algorytm przy wykorzystaniu kwoty minimalnego wynagrodzenia (w proponowanej regulacji będzie to 5,60 zł), tak by automatycznie powiązać waloryzację tej odpłatności, które maja na celu kształtowanie świadomego zakupywania leków przez pacjentów. Ministerstwo Zdrowia otrzymuje bowiem liczne sygnały świadczące o marnotrawstwie przez pacjentów leków refundowanych z powodu ich zbyt niskiej odpłatności względem wartości (czytaj również: Pacjenci zamiast brać leki, wyrzucają je do kosza. Farmaceuci mogliby pomóc?).

– Przypomnieć bowiem należy, że odpłatność ryczałtowa nie jest równa wartości leków, których cena po stronie płatnika publicznego dochodzi nawet do kilku tysięcy złotych (najdroższe ponad 6 tys zł, a liczba leków kwalifikujących się do odpłatności ryczałtowej z uwagi na algorytm ceny przekracza 130) – twierdzi resort zdrowia.

W nowelizacji pojawia się też propozycja zmiany art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dotyczy ona wprowadzenia urzędowej marży hurtowej na poziomie nie wyższej niż 5% urzędowej ceny zbytu dla produktu wyznaczającego limit, zaś dla leków wymagających przechowywania w temperaturze 2-8 st. C marża wynosi 7,5%.

Urzędowa marża przy sprzedaży za granicę

Bardzo ciekawa jest też art. 7 ust. 2 ustawy. Zgodnie z jego nowym brzmieniem: „przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą, o której mowa w ust. 1, niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu”.

Jak czytamy w uzasadnieniu przepis ten ma na celu doprecyzowanie i rozwianie wszelkich wątpliwości, iż marże urzędowe obowiązują również w odniesieniu do transakcji dotyczących sprzedaży leków poza granice Rzeczpospolitej Polskiej. Do tej pory bowiem brak konieczności stosowania urzędowych cen zbytu, przy sprzedaży leków za granicę, był głównym motorem działania „mafii lekowej”. Grupy przestępcze wykorzystywały różnice cen między lekami w Polsce i innych krajach, zarabiając na ich wywozie (czytaj również: Bezradne państwo nadal przegrywa walkę z nielegalnym wywozem leków).

Jednolita marża recepturowa

Zgodnie z projektem zmianie ma ulec też art. 7 ust. 8 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jego brzmieniem „dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt sporządzenia leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10.”.

Mowa tutaj o lekach recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem,że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. Innymi słowy celem zapisu jest wprowadzenie jednolitej marży recepturowej (czytaj również: Raport NFZ o lekach recepturowych. Istnieje zmowa na rynku?).

– Wprowadzone zmiany podyktowane są w głównej mierze dążeniem do poprawy sytuacji materialnej pacjentów, przez ustalenie maksymalnej marży hurtowej i detalicznej narzucanej na dany produkt leczniczy. Narzucane marże na produkty lecznicze mają charakter płatności pośredniej, w konsekwencji czego to pacjent jako ostanie ogniowo w łańcuchu dystrybucyjno–konsumpcyjnym ponosi zsumowaną odpłatność (urzędowa cena zbytu + marża hurtowa + marża detaliczna) – czytamy w uzasadnieniu.

Zdaniem resortu zdrowia wprowadzane rozwiązanie umożliwi pacjentom nabywanie produktów leczniczych o stosunkowo wysokiej urzędowej ceny zbytu w niższych cenach, przez ograniczenie nakładanych marż na dany produkt leczniczy.

– Powyższe wpisuje się w fundamentalne działanie państwa, którego jednym z podstawowych zasad jest zapewnianie równoważnego dostępu do środków leczniczych. Stosowanie ceny zbytu wraz z marżą na leki, w tym również sprzedawane poza Rzeczpospolitą Polską, ma na celu ograniczenie wywozu produktów leczniczych konkurencyjnych cenowo na rynku europejskim – uzasadnia Ministerstwo.

Czytaj również: Odpłatność za leki – zasady i rozwiązania problemów

Źródło: ŁW/RCL

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.