REKLAMA
Magazyn mgr.farm

DGP: GIF się nie kwapi, by zbadać leki z metforminą

20 stycznia 2020 11:42

Ministerstwo Zdrowia po wykryciu przez Dziennik Gazetę Prawną afery z zanieczyszczeniem leków z metforminą powołało sztab kryzysowy. Konsekwencją miało być też przebadanie tych produktów leczniczych w kraju. Jednak okazuje się, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny jeszcze się tym nie zajął…

NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę (fot. Shutterstock).
NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę (fot. Shutterstock).

Badania leków z metforminą powinien przeprowadzić Główny Inspektor Farmaceutyczny (czytaj również: Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo). Nie zrobił tego, ponieważ czeka na wyniki badań zleconych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Na pytanie DGP dlaczego tak to wygląda, GIF odpowiedział, że „produkty lecznicze kierowane do badania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny badane są na zgodność z wymaganiami Specyfikacji Jakościowej. Obecność nitrozoamin nie była dotychczas określona w tych wymaganiach, w związku z czym nie były zlecane badania poziomu nitrozoamin w produktach leczniczych”. Inspektor tłumaczy też, że EMA zleciła producentom przeprowadzenie badań poszczególnych preparatów.

Zlecenia na badania są, ale…

Zgodnie z wytycznymi EMA producenci muszą sprawdzić każdą serię „oczekującą na zwolnienie” lub już będącą w obrocie oraz przeprowadzić ocenę ryzyka obecności NDMA. Informacje miały być dostarczone początkowo do 15 stycznia, ale termin został przedłużony (czytaj więcej: Więcej czasu na badania leków z metforminą). W zeszłym tygodniu odbyło się spotkanie urzędników resortu zdrowia i GIF. Przedstawiciele MZ byli zaskoczeni brakiem reakcji inspektora i ponownie domagali się, by pilnie zlecić analizy. Fizycznie prowadzi je Narodowy Instytut Leków. Ten jednak potrzebuje zlecenia, a ono może przyjść jedynie od inspektora – donosi DGP.

REKLAMA

NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę. – Nie możemy ujawnić szczegółów dotyczących wyników tych badań ze względu na poufność danych, do jakiej zobowiązane jest każde laboratorium analityczne – powiedział NIL. Gdyby pojawiły się nieprawidłowości, firma ma obowiązek zgłosić to do GIF. Jednak Inspektor nie odpowiedział dziennikarzom gazet, czy były takie zgłoszenia.

REKLAMA

Sartany i ranitydyna też nie zostały zbadane

Jak się okazuje, badań nie przeprowadzono również wtedy, gdy w 2018 roku pojawiły się informacje o zanieczyszczeniu rakotwórczym związkiem NDMA w sartanach lub w zeszłym roku, przy problemie z ranitydyną. „NIL nie otrzymał żadnego zlecenia wydanego bezpośrednio przez GIF na wykonanie badań nitrozoamin w produktach leczniczych” – informuje instytut.

NIL dodał, że jest gotowy pod kątem badawczym (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). Już kiedy pojawił się problem z nitrozoaminami w lekach na nadciśnienie, podjął inicjatywę opracowania metod analitycznych w tym zakresie. Jednak by mógł zacząć badania, potrzebuje zlecenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Źródło: IK/DGP

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz