Badania leków z metforminą powinien przeprowadzić Główny Inspektor Farmaceutyczny (czytaj również: Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo). Nie zrobił tego, ponieważ czeka na wyniki badań zleconych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Na pytanie DGP dlaczego tak to wygląda, GIF odpowiedział, że „produkty lecznicze kierowane do badania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny badane są na zgodność z wymaganiami Specyfikacji Jakościowej. Obecność nitrozoamin nie była dotychczas określona w tych wymaganiach, w związku z czym nie były zlecane badania poziomu nitrozoamin w produktach leczniczych”. Inspektor tłumaczy też, że EMA zleciła producentom przeprowadzenie badań poszczególnych preparatów.
Zobacz też:
Zlecenia na badania są, ale…
Zgodnie z wytycznymi EMA producenci muszą sprawdzić każdą serię „oczekującą na zwolnienie” lub już będącą w obrocie oraz przeprowadzić ocenę ryzyka obecności NDMA. Informacje miały być dostarczone początkowo do 15 stycznia, ale termin został przedłużony (czytaj więcej: Więcej czasu na badania leków z metforminą). W zeszłym tygodniu odbyło się spotkanie urzędników resortu zdrowia i GIF. Przedstawiciele MZ byli zaskoczeni brakiem reakcji inspektora i ponownie domagali się, by pilnie zlecić analizy. Fizycznie prowadzi je Narodowy Instytut Leków. Ten jednak potrzebuje zlecenia, a ono może przyjść jedynie od inspektora – donosi DGP.
NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę. – Nie możemy ujawnić szczegółów dotyczących wyników tych badań ze względu na poufność danych, do jakiej zobowiązane jest każde laboratorium analityczne – powiedział NIL. Gdyby pojawiły się nieprawidłowości, firma ma obowiązek zgłosić to do GIF. Jednak Inspektor nie odpowiedział dziennikarzom gazet, czy były takie zgłoszenia.
Sartany i ranitydyna też nie zostały zbadane
Jak się okazuje, badań nie przeprowadzono również wtedy, gdy w 2018 roku pojawiły się informacje o zanieczyszczeniu rakotwórczym związkiem NDMA w sartanach lub w zeszłym roku, przy problemie z ranitydyną. „NIL nie otrzymał żadnego zlecenia wydanego bezpośrednio przez GIF na wykonanie badań nitrozoamin w produktach leczniczych” – informuje instytut.
NIL dodał, że jest gotowy pod kątem badawczym (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). Już kiedy pojawił się problem z nitrozoaminami w lekach na nadciśnienie, podjął inicjatywę opracowania metod analitycznych w tym zakresie. Jednak by mógł zacząć badania, potrzebuje zlecenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródło: IK/DGP
