REKLAMA
Magazyn mgr.farm

DGP: GIF się nie kwapi, by zbadać leki z metforminą

20 stycznia 2020 11:42

Ministerstwo Zdrowia po wykryciu przez Dziennik Gazetę Prawną afery z zanieczyszczeniem leków z metforminą powołało sztab kryzysowy. Konsekwencją miało być też przebadanie tych produktów leczniczych w kraju. Jednak okazuje się, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny jeszcze się tym nie zajął…

NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę (fot. Shutterstock).
NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę (fot. Shutterstock).

Badania leków z metforminą powinien przeprowadzić Główny Inspektor Farmaceutyczny (czytaj również: Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo). Nie zrobił tego, ponieważ czeka na wyniki badań zleconych przez Europejską Agencję Leków (EMA). Na pytanie DGP dlaczego tak to wygląda, GIF odpowiedział, że „produkty lecznicze kierowane do badania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny badane są na zgodność z wymaganiami Specyfikacji Jakościowej. Obecność nitrozoamin nie była dotychczas określona w tych wymaganiach, w związku z czym nie były zlecane badania poziomu nitrozoamin w produktach leczniczych”. Inspektor tłumaczy też, że EMA zleciła producentom przeprowadzenie badań poszczególnych preparatów.

Zlecenia na badania są, ale…

Zgodnie z wytycznymi EMA producenci muszą sprawdzić każdą serię „oczekującą na zwolnienie” lub już będącą w obrocie oraz przeprowadzić ocenę ryzyka obecności NDMA. Informacje miały być dostarczone początkowo do 15 stycznia, ale termin został przedłużony (czytaj więcej: Więcej czasu na badania leków z metforminą). W zeszłym tygodniu odbyło się spotkanie urzędników resortu zdrowia i GIF. Przedstawiciele MZ byli zaskoczeni brakiem reakcji inspektora i ponownie domagali się, by pilnie zlecić analizy. Fizycznie prowadzi je Narodowy Instytut Leków. Ten jednak potrzebuje zlecenia, a ono może przyjść jedynie od inspektora – donosi DGP.

REKLAMA

NIL przyznaje, że wpłynęło ponad 60 zleceń na wykonanie badań nitrozoamin w produktach zawierających różne sartany lub metforminę. – Nie możemy ujawnić szczegółów dotyczących wyników tych badań ze względu na poufność danych, do jakiej zobowiązane jest każde laboratorium analityczne – powiedział NIL. Gdyby pojawiły się nieprawidłowości, firma ma obowiązek zgłosić to do GIF. Jednak Inspektor nie odpowiedział dziennikarzom gazet, czy były takie zgłoszenia.

REKLAMA

Sartany i ranitydyna też nie zostały zbadane

Jak się okazuje, badań nie przeprowadzono również wtedy, gdy w 2018 roku pojawiły się informacje o zanieczyszczeniu rakotwórczym związkiem NDMA w sartanach lub w zeszłym roku, przy problemie z ranitydyną. „NIL nie otrzymał żadnego zlecenia wydanego bezpośrednio przez GIF na wykonanie badań nitrozoamin w produktach leczniczych” – informuje instytut.

NIL dodał, że jest gotowy pod kątem badawczym (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). Już kiedy pojawił się problem z nitrozoaminami w lekach na nadciśnienie, podjął inicjatywę opracowania metod analitycznych w tym zakresie. Jednak by mógł zacząć badania, potrzebuje zlecenia od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Źródło: IK/DGP

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

W USA ruszy fala procesów przeciwko producentom ranitydyny? W USA ruszy fala procesów przeciwko producentom ranitydyny?

We wrześniu 2019 roku FDA potwierdziło, że popularny lek na zgagę Zantac (ranitydyna) może zawierać ...

Dwa leki wycofane z obrotu: Saridon i Reseligo Dwa leki wycofane z obrotu: Saridon i Reseligo

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu po jednej serii leków Saridon i Re...

Tetmodis wycofany z obrotu! Tetmodis wycofany z obrotu!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serie leku Tetmodis, który stosuje się w chorobie H...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz