Dominika Walczak, rzecznik prasowy GIF, przybliżyła redakcji Pulsu Farmacji temat kontroli leków z metforminą.

Dane od podmiotów odpowiedzialnych 15 stycznia

Jeśli chodzi o podejrzenie obecności nitrozoamin w produktach leczniczych podmioty odpowiedzialne obowiązują zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh). Wytyczne w stosunku do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z metforminą, wydanych w procedurze NAR, DCP i MRP, wydała grupa CMDh. GIF przekazał je zainteresowanym (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

EMA natomiast wystosowała zalecenia do podmiotów odpowiedzialnych, które posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metforminę zarejestrowanych w procedurze centralnej. Zgodnie z wytycznymi podmioty odpowiedzialne muszą przeprowadzić badania dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie oraz przeprowadzić Ocenę ryzyka obecności NDMA. Ponadto mają obowiązek opracować raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi. Właśnie te informacje powinny zostać dostarczone do 15 stycznia 2020 r.

Obowiązek przekazania API do badania

Jak mówi Dominika Walczak, podmioty odpowiedzialne muszą być przygotowane do tego, by ewentualnie przekazać do badania substancję czynną wykorzystaną do wytworzenia wskazanych serii leku. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogą pobierać do badań próbki substancji czynnych od polskich wytwórców. Tak się stanie, jeśli zajdzie taka potrzeba (czytaj również: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…). Jedynym laboratorium, które może przeprowadzić oznaczanie nitrozoamin, a z którym współpracuje GIF, jest Narodowy Instytut Leków.

– Informacje dotyczące wyników badań powinny zostać dostarczone przez podmioty odpowiedzialne do 15 stycznia 2020 r. Po tym czasie będą one analizowane przez organy kompetentne. Ponadto organy kompetentne wszystkich państw członkowskich, w tym także Polski, wspólnie z EMA i CMDh cały czas wypracowują wspólne schematy postępowań, które będą zastosowane w całej Europie w sposób skoordynowany – dodaje rzecznik prasowy GIF.

W ok. 1% leków są niezgodności

Puls Farmacji zapytał także, czy równolegle do prowadzonej przez producentów analizy ryzyka GIF zamierza pobierać próbki leków syntetycznych do kontroli pod kątem występowania zanieczyszczeń produkcyjnych. Z wypowiedzi D. Walczak wynika, że nie. Tym mają się zajmować jedynie podmioty odpowiedzialne, co też wynika z ustaleń EMA. To właśnie one dysponują najpełniejszą wiedzą na temat swoich produktów leczniczych i do ich obowiązku należy zapewnienie, aby leki były bezpieczne. W razie czego GIF będzie podejmował odpowiednie decyzje (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny kieruje do badania leki pobierane z rynku. Badania te odbywają się w laboratoriach należących do sieci Narodowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), do których w Polsce należą Narodowy Instytut Leków (NIL) oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH). Liczba produktów leczniczych, w których stwierdzane są niezgodności, to około 1% w ciągu roku. Dotychczas GIF nie pobierał do badań substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania leków.

Źródło: IK/pulsfarmacji.pl