REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wyniki kontroli leków z metforminą poznamy już niedługo

9 stycznia 2020 13:40

Wyniki badań części serii produktów leczniczych z metforminą mają się ukazać 15 stycznia tego roku. Jednak nie będą to rezultaty badań zleconych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Termin przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych został przedłużony (fot. Shutterstock).
Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogą pobierać do badań próbki substancji czynnych od polskich wytwórców (fot. Shutterstock).

Dominika Walczak, rzecznik prasowy GIF, przybliżyła redakcji Pulsu Farmacji temat kontroli leków z metforminą.

Dane od podmiotów odpowiedzialnych 15 stycznia

Jeśli chodzi o podejrzenie obecności nitrozoamin w produktach leczniczych podmioty odpowiedzialne obowiązują zalecenia Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Koordynacyjnej (CMDh). Wytyczne w stosunku do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z metforminą, wydanych w procedurze NAR, DCP i MRP, wydała grupa CMDh. GIF przekazał je zainteresowanym (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

REKLAMA

EMA natomiast wystosowała zalecenia do podmiotów odpowiedzialnych, które posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metforminę zarejestrowanych w procedurze centralnej. Zgodnie z wytycznymi podmioty odpowiedzialne muszą przeprowadzić badania dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie oraz przeprowadzić Ocenę ryzyka obecności NDMA. Ponadto mają obowiązek opracować raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi. Właśnie te informacje powinny zostać dostarczone do 15 stycznia 2020 r.

REKLAMA

Obowiązek przekazania API do badania

Jak mówi Dominika Walczak, podmioty odpowiedzialne muszą być przygotowane do tego, by ewentualnie przekazać do badania substancję czynną wykorzystaną do wytworzenia wskazanych serii leku. Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogą pobierać do badań próbki substancji czynnych od polskich wytwórców. Tak się stanie, jeśli zajdzie taka potrzeba (czytaj również: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…). Jedynym laboratorium, które może przeprowadzić oznaczanie nitrozoamin, a z którym współpracuje GIF, jest Narodowy Instytut Leków.

Informacje dotyczące wyników badań powinny zostać dostarczone przez podmioty odpowiedzialne do 15 stycznia 2020 r. Po tym czasie będą one analizowane przez organy kompetentne. Ponadto organy kompetentne wszystkich państw członkowskich, w tym także Polski, wspólnie z EMA i CMDh cały czas wypracowują wspólne schematy postępowań, które będą zastosowane w całej Europie w sposób skoordynowany – dodaje rzecznik prasowy GIF.

W ok. 1% leków są niezgodności

Puls Farmacji zapytał także, czy równolegle do prowadzonej przez producentów analizy ryzyka GIF zamierza pobierać próbki leków syntetycznych do kontroli pod kątem występowania zanieczyszczeń produkcyjnych. Z wypowiedzi D. Walczak wynika, że nie. Tym mają się zajmować jedynie podmioty odpowiedzialne, co też wynika z ustaleń EMA. To właśnie one dysponują najpełniejszą wiedzą na temat swoich produktów leczniczych i do ich obowiązku należy zapewnienie, aby leki były bezpieczne. W razie czego GIF będzie podejmował odpowiednie decyzje (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

Główny Inspektorat Farmaceutyczny kieruje do badania leki pobierane z rynku. Badania te odbywają się w laboratoriach należących do sieci Narodowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), do których w Polsce należą Narodowy Instytut Leków (NIL) oraz Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH). Liczba produktów leczniczych, w których stwierdzane są niezgodności, to około 1% w ciągu roku. Dotychczas GIF nie pobierał do badań substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania leków.

REKLAMA

Źródło: IK/pulsfarmacji.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz