REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Do 1 października czas na przedstawienie raportów o nitrozoaminach w lekach z metforminą

15 września 2020 10:40

Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przypominają, że do 1 października 2020 r. podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych.

Termin dotyczący przedstawienia raportu z w sprawie nitrozoamin w lekach z metforminą nie uległ przesunięciu (fot. Shutterstock)
Termin dotyczący przedstawienia raportu z w sprawie nitrozoamin w lekach z metforminą nie uległ przesunięciu (fot. Shutterstock)

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się informacja Prezesa Urzędu z dnia 14 września 2020 r. w sprawie terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zawierających metforminę (czytaj również: Wraca temat obecności nitrozoamin w lekach. Nowe terminy badań…).

– Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zawierających substancję czynną metforminę nie został zmieniony – czytamy w informacji.

REKLAMA

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w ww. produktach leczniczych do 1 października 2020 roku (czytaj również: Sprawa z zanieczyszczoną metforminą przycichła w Europie – co będzie dalej?).

REKLAMA

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) z dnia 09.12.2019 r., dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie należy dostarczyć:

  • Wyniki badań produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem NDMA (w ppm);
  • Szczegóły dotyczące użytych metod analitycznych (np. limit wykrywalności/limit oznaczalności);
  • Raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi; plan wprowadzenia zmiany do specyfikacji jakościowej produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem badania obecności NDMA; plany zgłoszenia zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej;
  • Ocenę ryzyka obecności NDMA w produkcie niezależnie od zidentyfikowanych poziomów oraz ocenę, czy istnieje ryzyko obecności innych N-nitrozoamin w substancji czynnej;

Źródło: ŁW/URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz