Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznały, że faktycznie są zanieczyszczenia w metforminie. Jednak przekroczenie norm jest na tyle małe, że lepiej, by chorzy zażywali leki. EMA nakazała producentom sprawdzenie dokładnego poziomu zanieczyszczeń, Amerykanie szybko zapomnieli o sprawie. Natomiast w Polsce Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków mówiła, że dziennikarze DGP sieją panikę, bo NDMA występuje także w wędzonkach. Jak sytuacja wygląda teraz, po kilku miesiącach?
USA i Korea podjęły działania
Jak donosi DGP, od kilku dni amerykańscy urzędnicy lekowi kontaktują się z producentami leków. Wezwali pięć firm, aby dobrowolnie wycofały swoje produkty. Okazuje się bowiem, że dużo większy odsetek leków z metforminą może być zanieczyszczony. Ponadto poziom zanieczyszczenia jest większy, niż zakładano pierwotnie (czytaj również: FDA apeluje do kolejnych firm o wycofanie z rynku leków z metforminą). Z kolei seulskie media informują, że w ostatnim czasie wstrzymano w obrocie kilkadziesiąt leków zawierających metforminę.
Podobno urzędnicy najchętniej wycofaliby produkty z metforminą z rynku, ale to niemożliwe, gdyż zbyt wielu chorych ją przyjmuje. Chcą więc pozbyć się jedynie części dostępnych w aptekach partii – tych bardzo zanieczyszczonych. Europa natomiast nic nie robi w tej sprawie, ze względu na pandemię koronawirusa.
Nie samym koronawirusem trzeba żyć
Jednak eksperci twierdzą, że pandemia to żadna wymówka, ponieważ leki są nadal produkowane. EMA powinna zareagować szybko i konkretnie, a tego nie robi (zobacz też: Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej). Zdaniem prof. Zbigniewa Fijałka, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej WUM, a w latach 2005–2015 dyrektora NIL brak stanowczych działań EMA wynika najprawdopodobniej z tego, że gdyby okazało się, iż leki z metforminą trzeba wstrzymać w obrocie lub wycofać, pojawiłby się kłopot z zapewnieniem milionom pacjentów dostępu do terapii.
– Ale wymówki, że NDMA występuje w żywności czy nawet wodzie, są niewystarczające. To modelowe zamiatanie sprawy pod dywan. Nowotwory nie powstają z dnia na dzień. Nikt więc nie udowodni, że to przekroczona norma w metforminie wywołała chorobę. Ale chciałbym, żeby organy nadzoru wraz z producentami zmierzyły się z problemem, a nie udawały, że on nie istnieje – dodaje.
Czas na zmiany
Tak samo twierdzi Naczelna Rada Aptekarska (czytaj również: Badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych lekach z metforminą). Jej przedstawiciele uważają, że nie ma powodu do straszenia pacjentów, ale nie można pomijać problemu. Jak zauważa Marek Tomków, wiceprezes NRA, doniesienia z USA i Korei Południowej są niepokojące. Mogą sugerować, że skala i poziom zanieczyszczeń są większe, niż zakładano. Europejska Agencja Leków powinna szybko się ustosunkować do tematu, by odpowiedzieć na pytania nie tylko pacjentów, ale także lekarzy oraz farmaceutów.
Sprawa z zanieczyszczoną metforminą powinna dać do myślenia rządom krajów europejskich i być przyczynkiem do powrotu wytwarzania substancji czynnych na Starym Kontynencie. Polski rząd od 2016 roku zapewnia, że chciałby przenieść część produkcji substancji czynnych do Polski oraz wzmocnić rodzimy sektor farmaceutyczny. Jednak cały czas nie podjęto żadnego działania legislacyjnego, które by to umożliwiło.
Źródło: IK/serwisy.gazetaprawna.pl
