Minister zdrowia 5 marca wydał obwieszczenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terenie Polski. Kilka dni później, 10 marca, pojawiły się na niej kolejne pozycje. Obecnie widnieje na niej 1587 pozycji (czytaj więcej: Lista „antywywozowa” znów wydłużona. Teraz ma ponad 1500 pozycji…). Natomiast 8 marca weszła w życie specustawa w sprawie koronawirusa, która nowelizuje m.in. ustawę – Prawo farmaceutyczne. Nowe przepisy mają m.in. powstrzymać odpływ za granicę produktów potrzebnych do walki z epidemią w Polsce.
Uciążliwe raportowanie do ZORZ
Farmaceuci nie mają obowiązku raportowania do ZSMOPL wszystkich produktów z powiększonej listy antywywozowej. Dotyczy to tylko wszystkich leków Rx, OTC, a także środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją oraz ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Jednak w przypadku wszystkich produktów z tego wykazu farmaceuci powinni raportować odmowy realizacji zamówienia do systemu Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia (ZORZ). Nie wszystkie apteki wywiązują się z tego obowiązku, bo nie są na to gotowe ich systemy informatyczne. Ponadto farmaceuci wskazują również, że są problemy ze stabilnością działania ZORZ – informuje aptekarski.com.
Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, twierdzi, że nikt nie sądził, iż Sejm uchwali ustawę, która pozwoli ministrowi zdrowia na wprowadzenie sztywnych cen leków OTC, w aptekach będzie brakować środków antyseptycznych i trzeba będzie raportować tego typu odmowy realizacji zamówienia. W dodatku farmaceucie będzie grozić do 10 lat więzienia za sprzedaż paracetamolu do sklepu spożywczego.
Sparaliżowane hurtownie
Już w pierwszych dniach po wydłużeniu listy produktów zagrożonych brakiem dostępności bardzo zwiększyła się liczba odmów realizacji zamówienia wystawianych przez hurtownie. Te dokumenty trafiają do GIF i aptek elektronicznie, ale trzeba je dodatkowo uzasadniać. To przekłada się na mniejszą wydajność i zdolności operacyjne hurtowni, gdy w Polsce są tak duże braki, np. maseczek i środków antyseptycznych.
Bez radykalnych kroków hurtowniom farmaceutycznym grozi paraliż (czytaj również: PILNE: Jest monografia środka odkażającego, który mogą przygotować apteki). Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych wystąpił więc do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego o czasowe zawieszenie stosowania art. 36z ust. 4 do 9 Prawa farmaceutycznego. Chodzi o obowiązek przekazywania GIF kopii odmów realizacji zamówienia, które hurtownie muszą przechowywać przez trzy lata i udostępniać inspekcji farmaceutycznej na żądanie.
W razie epidemii doba na raport
Zgodnie ze specustawą minister zdrowia w drodze rozporządzenia – w przypadku zagrożenia dostępności leków czy wyrobów medycznych, stanu zagrożenia epidemicznego lub epidemii – może nałożyć na podmioty przekazujące już informacje do ZSMOPL oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych obowiązki składania raportów do ZSMOPL o wszystkich będących w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Do tej pory takie rozporządzenie nie zostało wydane.
Gdyby jednak się pojawiło, podmioty, które do tej pory nie były podłączone do ZSMOPL, musiałyby się do niego podłączyć i przekazywać raporty w ciągu doby od nałożenia obowiązku. Technicznie jest to niemożliwe (czytaj więcej: Aptekarze chcą wykonywać środki dezynfekujące. Nie pozwalają na to przepisy…).
Wprowadzono potrzebne zmiany
Jak podaje aptekarski.com, są wątpliwości dotyczące raportowania odmów realizacji zamówienia wyrobów medycznych. Na liście antywywozowej z 5 marca nie było podanych konkretnych nazw pozycji. Pojawiły się tylko ogólne kategorie produktów, np. maseczki.
Tymczasem gdy zgłaszamy GIF zamiar wywozu określonego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego za granicę, należy podawać dane odpowiednio je identyfikujące np. nazwę handlową i międzynarodową, numer serii, datę ważności itd. Brak takich informacji na liście wywozowej utrudnia zgłaszanie odmów realizacji zamówienia zarówno farmaceutom, jak i hurtownikom.
Te uwagi zostały uwzględnione w liście antywywozowej ogłoszonej 10 marca i wypracowanej podczas spotkań resortu zdrowia z branżą przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych. Maciej Miłkowski potwierdził, że wprowadzono kody EAN dla produktów leczniczych oraz dodano leki do dezynfekcji. – Zmniejszono listę grup wyrobów medycznych do najbardziej deficytowych w aktualnej sytuacji. Można się spodziewać kolejnych aktualizacji w zależności od rozwoju sytuacji na rynku. Pracujemy z branżą leków i wyrobów medycznych w celu maksymalizacji dostępności do najbardziej istotnych leków i produktów medycznych w Polsce – powiedział.
Źródło: IK/aptekarski.com
