Od 9 lutego 2019 r. wszystkie hurtownie farmaceutyczne w Polsce (z wyłączeniem hurtowni obracającymi wyłączenie gazami medycznymi) są zobowiązane do realizowania obowiązków związanych z weryfikacją zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach produktów leczniczych przed sfałszowaniem (czytaj więcej: System PLMVS źle funkcjonuje. Organizacje piszą do GIF…).
Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że weryfikacja ta jest możliwa wyłącznie po podłączeniu się do krajowego systemu baz. A ten w Polsce został utworzony przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Produktów Leczniczych.
– Brak realizacji obowiązku weryfikacji przez hurtowników autentyczności produktów leczniczych jest zagrożony sankcją polegającą na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 2 pkt 4 pr. farm.) – informuje GIF.
Urząd informuje, że brak podłączenia się hurtowni farmaceutycznej do systemu krajowego jest równoznaczne z niewywiązywaniem się przez hurtownię farmaceutyczną z obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 9. Tym samym może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Przepis ten mówi, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych.
Projekt ustawy stoi w miejscu
Warto wspomnieć, że od stycznia w Rządowym Centrum Legislacyjnym „stoi” projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Brak tej ustawy sprawia, że póki co kar nie muszą obawiać się apteki, które mają problem z funkcjonowaniem PLMVS.
– Gdyby nowelizacja już obowiązywała, należałoby ukarać większość farmaceutów w Polsce. To swoją drogą dobry czas, by się zastanowić, czy jest sens wpisywania do ustawy tak wysokich kar, które będą mogły być wymierzane także za drobne naruszenia – mówił Marek Tomków w jednym z wywiadów (czytaj więcej: Armagedonu w aptekach nie ma. Tylko dzięki samowoli aptekarzy?).
Potrzebny okres przejściowy
Kilka tygodni temu w RCL opublikowano wszystkie uwagi, jakie spłynęły w ramach konsultacji publicznych tego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Kilkanaście podmiotów i organizacji zasypało GIF krytycznymi uwagami. Z największą krytyką spotkały się te dotyczące wysokich kar dla podmiotów, nie wywiązujących się z obowiązków nakładanych przez Dyrektywę Fałszywkową (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione).
To zdanie podzieliła również Fundacja KOWAL, która zabrała głos w ramach konsultacji publicznych. Zaapelowała ona n wprowadzenie tzw. „grace period”, tj. zawieszenia stosowania kar, na okres co najmniej 12 miesięcy. KOWAL wnosi też o rozważenie obniżenia maksymalnego poziomu kar finansowych. Proponuje by uwzględnić specyfikę konkretnego podmiotu np. przez wykorzystanie limitu procentowego w stosunku do obrotu (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).
Źródło: ŁW/GIF
