REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Inspekcja farmaceutyczna narusza zasady Konstytucji Biznesu? Poseł PiS pisze do Premiera…

śr. 31 marca 2021, 08:55

Poseł Kamil Bortniczuk (PiS) wystosował interpelację do prezesa Rady Ministrów w sprawie naruszania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasad wynikających z Konstytucji Biznesu. Przypomina w niej, że Premier w 2017 r. krytycznie wypowiadał się na temat procedowanej wówczas „apteki dla aptekarza”.

Poseł pyta czy Premier zamierza podjąć działania zmierzające do stosowania się przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do interpretacji prawa wydawanej przez organy administracji rządowej (fot. P. Tracz/KPRM)

Inspekcja farmaceutyczna inaczej interpretuje przepisy

– Po wejściu w życie przedmiotowej nowelizacji Ministerstwo Zdrowia nie dokonało zmiany interpretacji przepisów „apteki dla aptekarza” w powyższym zakresie. Co więcej, w kwietniu 2019 r. w odpowiedzi na wniosek złożony przez rzecznika małych i średnich przedsiębiorców minister zdrowia wydał objaśnienia prawne dotyczące możliwości i zakresu stosowania ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed wejściem w życie tejże ustawy – przypomina poseł.

REKLAMA

W piśmie tym minister zdrowia wskazał, że „przepis art. 99 ust. 4 u.p.f. (regulujący, że zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może otrzymać wyłącznie farmaceuta lub spółka jawna lub partnerska farmaceutów) w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 7 kwietnia 2017 r. nie znajduje zastosowania do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydanych przed dniem wejścia w życie tej ustawy. W konsekwencji, podmiot, który uzyskał takie zezwolenie przed wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. nie może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za niespełnienie wymagań przewidzianych w art. 99 ust. 4 u.p.f., ani nie może zostać zobligowany do ich wypełnienia przez organ Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej” (czytaj również: Stanowisko Ministerstwa w sprawie przenoszenia zezwoleń na apteki).

REKLAMA

– Te jednoznaczne interpretacje przepisów „apteki dla aptekarza” są w ostatnich miesiącach coraz częściej podważane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, która w swoich decyzjach dotyczących placówek aptecznych działających na podstawie zezwoleń wydawanych przez wejście w życie tej nowelizacji stosuje przepisy uchwalone w 2017 r. – pisze Bortniczuk.

Poseł jako dowód wskazuje, że 18 września 2020 r. opolski wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydał decyzję cofającą zezwolenia na prowadzenie trzech aptek ogólnodostępnych w Kluczborku, prowadzonych przez jedną z polskich sieci aptecznych. Apteki te działały na podstawie zezwoleń wydanych przed uchwaleniem „apteki dla aptekarza”. Opolski WIF w uzasadnieniu decyzji uznał, że tzw. limit 4 aptek ma zastosowanie również do podmiotów prowadzących apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed „apteką dla aptekarza” oraz stanowi warunek ciągły prowadzenia działalności aptecznej.

– Kilka miesięcy później ten sam wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydał tożsamą decyzję w postępowaniu dotyczącym jednej z aptek działających w Nysie. Decyzje te są całkowicie niezgodne z przytoczonymi powyżej interpretacjami ministra zdrowia, a także z artykułowanymi podczas prac legislacyjnych w parlamencie intencjami autorów projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 2017 r. – pisze poseł.

Historie aptekarzy z całej Polski

Bortniczuk wskazuje, że konsekwencje „niezgodnej z literalnym brzmieniem przepisów” oraz interpretacjami wydawanymi przez Ministerstwo Zdrowia wykładni przepisów „apteki dla aptekarza” dotykają również wielu polskich małych i średnich przedsiębiorców (czytaj również: Właściciel 15 aptek z Częstochowy opowiada jak może wszystko stracić…).

REKLAMA

– W grudniu zeszłego roku media szeroko opisywały przypadek współwłaściciela 15 aptek w Częstochowie, który może stracić na nie zezwolenia, gdyż próbując zapewnić swojej córce farmaceutce większe możliwości w zakresie dziedziczenia, dokonał przekształcenia swojej spółki. Mimo cofnięcia tych zmian śląski wojewódzki inspektor farmaceutyczny wszczął postępowanie w jego sprawie, zarzucając mu naruszenie przepisów „apteki dla aptekarza”. W konsekwencji częstochowskiemu przedsiębiorcy grozi utrata dorobku całego życia, mimo że swoje zezwolenia na prowadzenie aptek uzyskiwał przez 2017 r. i zgodnie z obowiązującymi przepisami – wylicza poseł.

Od lat z inspekcją o swoją aptekę walczy także przedsiębiorca z Dzierżoniowa, który niebędąc aptekarzem, został samodzielnym właścicielem apteki w wyniku odejścia wspólniczki, farmaceutki, ze spółki. Jemu także inspekcja zarzuca naruszenie przepisów „apteki dla aptekarza”, pomimo że zezwolenie na prowadzenie apteki wydane zostało przed wejściem tej nowelizacji w życie i zgodnie z przepisami nie podlega pod zasady określone w nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 2017 r (czytaj również: Wspólniczka odeszła ze spółki. WIF odmówił zmiany zezwolenia na aptekę…).

– W grudniu 2020 r. śląski wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydał na wniosek przedsiębiorcy opinię, która jeszcze dalej przesunęła interpretację przepisów Prawa farmaceutycznego. W odpowiedzi na pismo przedsiębiorcy śląski WIF stwierdził, że złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki w zakresie chociażby samego adresu siedziby i nazwy jej właściciela daje inspekcji prawo do zbadania struktury wewnętrznej wnioskodawcy pod względem spełniania wymogów określonych przez „aptekę dla aptekarza”. Niezależnie od tego, czy przedmiotowe zezwolenie zostało wydane przed czy po wejściu w życie przepisów nowelizacji z 2017 r., konsekwencją takiej interpretacji prawa, jaką zaprezentował katowicki WIF, może być cofanie zezwoleń na prowadzenie aptek nawet w przypadku zmian nazwy ulicy, przy której zarejestrowany jest podmiot będący właścicielem apteki, a każdy wniosek o zmianę zezwolenia złożony do inspekcji może skończyć się jego cofnięciem – pisze poseł (czytaj również: Zmiana zezwolenia na aptekę może skończyć się jego odebraniem).

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dolegliwości trawienne w okresie wakacyjnym

16 sierpnia 202213:42

Lato to dla większości pora zasłużonego odpoczynku od pracy i codziennych obowiązków, a tym samym czas na planowanie bliższych bądź dalszych podróży. Niestety, nieodłączny element wakacyjnych wyjazdów stanowią przykre dolegliwości trawienne, które niejednokrotnie zakłócają upragniony relaks. W jaki sposób uniknąć nieprzyjemnych niespodzianek? Jakie czynniki mogą wywołać problemy trawienne podczas wakacji? Biorąc pod uwagę liczne aspekty, […]

Lato to dla większości pora zasłużonego odpoczynku od pracy i codziennych obowiązków, a tym samym czas na planowanie bliższych bądź dalszych podróży. Niestety, nieodłączny element wakacyjnych wyjazdów stanowią przykre dolegliwości trawienne, które niejednokrotnie zakłócają upragniony relaks. W jaki sposób uniknąć nieprzyjemnych niespodzianek?

Jakie czynniki mogą wywołać problemy trawienne podczas wakacji?

Biorąc pod uwagę liczne aspekty, które wpływają na zmianę codziennego funkcjonowania podczas letnich wyjazdów,  układ pokarmowy w tym czasie pozostaje szczególnie narażony na rozregulowanie swoich czynności. Problemy gastryczne manifestują się przede wszystkim bólem i wzdęciem brzucha, zaburzeniami wypróżnień w postaci biegunek bądź zaparć, a także nudnościami i wymiotami

REKLAMA

Jednym z czynników etiologicznych zaburzeń żołądkowo- jelitowych, zwłaszcza u osób podróżujących do ciepłych krajów jest zmiana klimatu. Problem stanowią bakterie, pasożyty i wirusy, których rozwojowi sprzyja wysoka temperatura i wilgotność powietrza, a niekiedy również niskie standardy sanitarne oraz przechowywanie i przygotowywanie posiłków w nieodpowiednich warunkach. (1)

REKLAMA

Inna kwestia dotyczy zmiany nawyków żywieniowych podczas wakacji. Przebywając w innym miejscu, niejednokrotnie dotychczasowa dieta ulega diametralnej zmianie. Bardzo często dobry jadłospis zastępowany jest niezdrowymi posiłkami- tak zwanymi „fast food’ami”, gazowanymi napojami i dużą ilością słodyczy. Zaburzeniu ulegają ponadto pory jedzenia, a nierzadko konsumpcja przebiega w pośpiechu, co bardzo niekorzystnie wpływa na pracę przewodu pokarmowego i w konsekwencji może powodować przykre dolegliwości. (2)

Wakacyjne wyjazdy wiążą się również z wielogodzinnym podróżowaniem różnymi środkami lokomocji. Niedostateczna ilość ruchu może wpłynąć na zwolnienie motoryki jelita grubego i w konsekwencji wstrzymanie defekacji. (3)

Lato to również czas grillowania, który sprzyja nadmiernemu spożyciu tłustych posiłków i alkoholu, które w znacznym stopniu przyczyniają się do obciążenia układu trawiennego. (2)

Iberogast – ziołowy lek stosowany w dolegliwościach trawiennych

Iberogast to lek na czynnościowe problemy trawienne takie jak zespół jelita drażliwego, którego skład oparty  jest o 9 wyciągów z roślin leczniczych. Kompozycja starannie wyselekcjonowanych ziół efektywnie łagodzi dolegliwości żołądkowo- jelitowe, takie jak ból i skurcz w obrębie brzucha, uczucie ciężkości, uczucie pełności, gazy, wzdęcia czy zgaga i nudności. (4)

REKLAMA

Skład produktu

Skuteczność leku Iberogast wynika z zawartości skrupulatnie dobranych dziewięciu ekstraktów z roślin leczniczych. Każdy z nich wykazuje indywidualną aktywność, a ponadto w połączeniu z pozostałymi, wzmacnia działanie całego komponentu, warunkując przy tym wielokierunkowe działanie preparatu. W składzie produktu wyróżniamy:

  • Ubiorek gorzki (Iberis amara L.)- stanowi główny komponent leku Iberogast. Ekstrakt z ziela odpowiada za utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu trawiennego. Wysoka zawartość flawonoidów oraz glukozynolanów warunkuje przesuwanie treści żołądkowej we właściwym kierunku. Ponadto wyciąg z ubiorka gorzkiego wykazuje działanie tonizujące na rozluźnione mięśnie w dolnej części brzucha, odpowiedzialnej za regulację perystaltyki. Z uwagi na zdolność redukowania wolnych rodników, przypisuje się mu również aktywność przeciwzapalną. (5)
  • Arcydzięgieł lekarski (Angelica officinalis L.)-  z uwagi na zawartość licznych związków zawartych w korzeniu- olejków eterycznych, kumaryn, amaroidów i flawonoidów, wykazuje działanie rozkurczowe i relaksujące na mięśnie przewodu pokarmowego oraz  przynosi ulgę w bólu. (6)
  • Kminek zwyczajny (Carum carvi L.)- drogocenne składniki owocu kminku stymulują procesy trawienne, a także przeciwdziałają wzdęciom. Ponadto wykazują aktywność przeciwzapalną oraz hamującą rozwój drobnoustrojów. Co więcej, ekstraktowi z kminku przypisuje się zdolności protekcyjne względem błony śluzowej żołądka. (7) (8)
  • Rumianek pospolity (Matricaria chamomilla L.)- ekstrakt z kwiatów bogaty w olejki eteryczne, kwasy roślinne, kumaryny i flawonoidy odpowiada za utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu trawiennego oraz działanie rozkurczowe w obrębie żołądka. Ponadto wykazuje aktywność przeciwzapalną. (9)
  • Ostropest plamisty (Silybum marianum L.)- owoc zawiera flawonolignany, neolignany i flawonoidy, które działają ochronnie na komórki i błonę śluzową żołądka. Przypisuje się mu również zdolności antyoksydacyjne i przeciwzapalne. (10)
  • Melisa lekarska (Melissa officinalis L.)- ekstrakt z liści melisy lekarskiej, z uwagi na zawartość licznych olejków eterycznych, taniny, kwasów triterpenowych oraz amaroidów i flawonoidów wykazuje aktywność uspokajającą i łagodzącą skurcze żołądka i jelit. Ponadto redukuje wzdęcia i gazy oraz działa antyoksydacyjnie. (11)
  • Glistnik jaskółcze ziele (Chelidonium majus L.) – ziele zawiera liczne alkaloidy i kwasy organiczne, dzięki czemu działa rozkurczowo i stymulująco na układ trawienny. Ponadto wykazuje aktywność przeciwzapalną. (12)
  • Mięta pieprzowa (Mentha piperita L.)- wyciąg z liści łagodzi skurcze żołądka i jelit, a ponadto ogranicza wzdęcia i przynosi ulgę w bólu brzucha. W związku z obecnością olejków eterycznych i taniny przypisuje się mu działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne. (8)
  • Lukrecja gładka (Glycyrrhiza glabra L.)- korzeń zawiera kwas glicyryzynowy, który wykazuje aktywność protekcyjną względem błony śluzowej żołądka, a także flawonoidy, fitosterole i kumaryny rozluźniające jego mięśniówkę. (13)

Kompozycja 9 ziół w leku Iberogast podlega ściśle znormalizowanym warunkom Dobrej Praktyki Produkcyjnej, a rośliny pozyskiwane są w myśl wytycznych Dobrej Praktyki Rolniczej. 

Wielokierunkowe działanie leku Iberogast

Z uwagi na bogactwo i wysoką aktywność zawartych składników aktywnych, Iberogast przynosi ulgę w objawach zaburzeń trawienia zarówno w górnym odcinku przewodu pokarmowego: niestrawność, ucisk w żołądku, ból brzucha, nieprawidłowości trawienia, zgaga, jak również w odcinku dolnym: zespół jelita drażliwego, nudności, gazy, wzdęcia, odbijanie. (4)

Lek Iberogast działa na różne czynnościowe dolegliwości związane z układem trawiennym, które mogą być konsekwencją zmiany diety, regularności posiłków, klimatu, a także wielogodzinnej lokomocji bądź przejedzenia. 

Dawkowanie leku

Lek rekomendowany jest osobom dorosłym i dzieciom powyżej 6 roku życia. Iberogast zaleca się przyjmować w małej ilości płynu przed lub w trakcie posiłków, bez ograniczeń czasowych. 

Schemat dawkowania:

  • dorośli i młodzież powyżej 12 lat- 3 razy dziennie po 20 kropli 
  • dzieci w wieku 6-12 lat- 3 razy dziennie po 15 kropli (4)

Lato i nierozłącznie związane z tą porą pokusy dotyczące nawyków żywieniowych, niewątpliwie sprzyjają pojawieniu się czynnościowych zaburzeń żołądkowo- jelitowych. Warto zatem przed wakacyjnym odpoczynkiem zaopatrzyć się w skuteczny lek, który poradzi sobie z wieloma przykrymi dolegliwościami trawiennymi, a tym samym  pozwoli cieszyć się beztroskim czasem. 

Autorką artykułu jest mgr farm. Ilona Gołąbek- Karaś, absolwentka Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, aktywna zawodowo farmaceutka, redaktorka serwisu mgr.farm, miłośniczka sztuki, literatury i podróży.

Bibliografia

  1. Korzeniewski K. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe u powracających z podróży. Forum Medycyny Rodzinnej . 2018, Tom 12, 4, 115–126.
  2. Feinle-Bisset C. i Azpiroz F. „Dietary and lifestyle factors in functional dyspepsia. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 10(3): 150-7 ., 2013.
  3. Wiercińska M. Zaparcia czynnościowe: przyczyny, objawy, leczenie. Medycyna Praktyczna. 2022.
  4. ChPL Iberogast. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12222/characteristic. [Online] 
  5. Reichling J. i Saller R. Iberis amara L . (Bittere Schleifenblume)- Profil einer Heilpflanze .Forsch Komplementärmed Klass Naturheilkd. . 9: 21–33 ., 2002.
  6. Angelicae radix, ESCOP monographs 2009. 
  7. Carvi fructus, ESCOP monographs 2019. 
  8. Kania M., Baraniak J. i Grys A. Ziołolecznictwo i zalecenia żywieniowe według św. Hildegardy z Bingen. Cz. II**. Postępy Fitoterapii. 2/2014.
  9. Matricariae flos, ESCOP monographs 2003. 
  10. Fructus Silybi Mariae, WHO monograph 2002. 
  11. Melissae folium, ESCOP monographs 2013. 
  12. Migas P. i Heyka M. Glistnik jaskółcze ziele (Chelidonium majus L.) we współczesnej terapii- wskazania i bezpieczeństwo stosowania. Postępy fitoterapii . 3/2011.
  13. Kucharska- Ambrożej K. Aktualny stan wiedzy na temat chemizmu i aktywności biologicznej lukrecji gładkiej Glycyrrhiza glabra L. Postępy Fitoterapii. 2/2017.

Iberogast®, płyn doustny, produkt złożony, produkt ziołowy

100 ml płynu zawiera:

Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml

ekstrahent – etanol 50% (v/v)

oraz:

Angelicae radicis extractum (1: 2.5 – 3,5) 10,0 ml

Matricariae flos extractum (1: 2 – 4) 20,0 ml

Carvi fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml

Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml

Melissae folii extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml

Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 – 3,5) 10,0 ml

Ekstrahentem stosowanym do otrzymania pozostałych wyciągów jest etanol 30% (v/v).

Iberogast zawiera 29,5-32,6 % (v/v) etanolu.

Wskazania: Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Dawkowanie i sposób podawania: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej,   3 razy dziennie w małej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli, dzieci od 6 do 12 lat: 15 kropli. Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność. Nie ma ograniczenia czasu stosowania. W przypadku nie ustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Nie stosować jeśli występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. W razie objawów uszkodzenia wątroby (takich jak:  zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa. Iberogast zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Produkt nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność u predysponowanych pacjentów. Polekowe uszkodzenie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej oraz przypadki niewydolności wątroby) zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast. Podmiot odpowiedzialny: 

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Pozwolenie nr 10487 wydane przez Prezesa URPLWMiPB. Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Pełna informacja o produkcie leczniczym dostępna na życzenie w firmie: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: +48 22 572 38 33, fax (22) 5723850, www.bayer.com.pl  v8/1.03.2022/MK 

Artykuł sponsorowany

CH-20220721-75

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]