REKLAMA
pt. 10 lipca 2020, 08:55

Jak Inspekcja będzie sprawdzać czy apteka weryfikuje autentyczność leków?

1 lipca 2020 r. wszedł w życie art. 127cb ustawy Prawo farmaceutyczne, który wprowadził karę w wysokości do 20 000 zł dla aptek, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Tylko w jaki sposób inspekcja farmaceutyczna będzie kontrolować wypełnianie tego obowiązku?

Problemem inspekcji farmaceutycznej są braki kadrowe, których powodem jest duża konkurencyjność wynagrodzeń obecnie oferowanych na rynku farmaceutycznym (fot. Shutterstock)
Inspektorzy farmaceutyczni nie mają narzędzi by ocenić czy apteka prawidłowo weryfikuje autentyczność leków. Znaleźli więc na to sposób... (fot. Shutterstock)

Jan Malicki – twórca programu „Apteka Malickiego” – skomentował w mediach społecznościowych wejście w życie przepisów, umożliwiających nakładanie na apteki kar za niewywiązywanie się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Ekspert zwraca uwagę nie tyle na same przepisy, co na sposób, w jaki ich egzekwowanie może kontrolować inspekcja farmaceutyczna. Zgodnie z przepisami kary do 20 000 zł za naruszenia w tym zakresie mogą być na apteki nakładane przez Główny i Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne (czytaj również: Od 1 lipca nowe kary dla aptek. Trwa ankieta…).

– No i ruszyli w teren inspektorzy farmaceutyczni, aby zweryfikować wypełnianie nałożonego obowiązku. A przy okazji i z innych, np. zgłaszanie odmów i braków dostępności, raportowanie do ZSMOPL itp. Tylko jak zweryfikować wywiązywanie się przez aptekę z obowiązku weryfikacji autentyczności leków? Czy dźwięk “piiip” wydobywający się ze skanera podczas skanowania kodu 2D z wydawanego opakowania wystarczy? Prawdopodobnie nie… – twierdzi Jan Malicki.

Ekspert wskazuje, że gdyby dociekliwi inspektorzy mieli dostęp do serwerów Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, z łatwością mogliby sprawdzić, czy apteka jest zalogowana, czy posiada ważny certyfikat. Ale co najważniejsze, mogliby zweryfikować czy apteka realnie weryfikuje kody z wydawanych opakowań i oznacza je jako wydane. Tyle, że zdaniem Malickiego takiego tego dostępu nie posiadają!

Oświadczenie kierownika apteki…

Według Jana Malickiego inspektorzy znaleźli na to „rozwiązanie na miarę 21 wieku”. Ekspert cytuje zalecenia WIF, z których wynika, że kierownik apteki ma “przedłożyć oświadczenie odnośnie:

  1. zgłaszania braków produktów leczniczych do ZSMOPL
  2. zgłaszania odmów zakupu w hurtowni produktów leczniczych do ZSMOPL
  3. zgłaszania stanów magazynowych produktów leczniczych do ZSMOPL
  4. stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161
  5. alertów generowanych przez system weryfikacji autentyczności leków.”

– Rozumiem, że kierownik ma napisać: 1. zgłaszam braki, jak należy, 2. zgłaszam odmowy z całą mocą, 3. zgłaszam stany na potęgę, 4. Rozporządzenie Delegowane Komisji UE 2016/161 mnie nie dotyczy – na jego podstawie Sejm ma uchwalić odpowiednie ustawy, które mnie już dotyczą. Ale o to mnie nikt nie pyta… – ironizuje Malicki.

Jego zdaniem w oświadczeniu dotyczącym ostatniego punktu z listy, kierownik apteki powinien napisać: „5. oświadczam, że z największą starannością ignoruję “alerty fałszywie dodatnie” generowane przez KOWALa i absolutnie nie traktuję ich jako świadomą lukę w implementacji dyrektywy antyfałszywkowej w Polsce w tak przebiegły sposób, by umożliwić dalsze nielimitowane wprowadzanie na rynek fałszywych opakowań leków pomimo obowiązkowi ich skanowania”.


1 lipca 2020 r. wszedł w życie art. 127cb ustawy Prawo farmaceutyczne, który wprowadził karę w wysokości do 20 tys zł…

Opublikowany przez Jana Artur Malickiego Czwartek, 9 lipca 2020


„Alerty fałszywie dodatnie” to jeden z problemów, z jakim borykają się apteki w kontekście działania systemu weryfikacji autentyczności leków. Są to sytuacje, gdy system w sposób nieprawidłowy identyfikuje lek jako fałszywy, choć takim nie jest. Najczęściej dotyczą one leków, które wprowadzono do obroty z kodami 2D, przed 9 lutego 2019 r. – kiedy dopiero pojawił się taki obowiązek.

Aptek obawiają się kar

Obawy aptek dotyczące wywiązywania się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków sygnalizuje też Naczelna Izba Aptekarska.  W rozmowie z portalem Prawo.pl, prezes NRA wskazywała, że samorząd aptekarski sygnalizował ministerstwu zdrowia konieczność przedłużenia okresu przejściowego dla wejścia przepisów, które obowiązują od 1 lipca (czytaj również: Kary dla aptek za Dyrektywę Fałszywkową od lipca? NIA chce przesunięcia…).

– Apteki po zidentyfikowaniu błędów technicznych, są wciąż zmuszone stawać przed wieloma dylematami związanymi z niedostępnością danych o opakowaniach w Europejskim Systemie Autentyczności Weryfikacji Leków (EMVS). Należy podkreślić, że alerty nie są różnicowane ze względu na przyczynę powstania, dlatego obawa użytkowników końcowych przed dotkliwą karą finansową w wielu przypadkach ograniczy dostęp pacjentów do leków na skutek niewydania ich z aptek – podkreśla Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Dodaje, że izba aktualnie obserwuje wzrost liczby opakowań produktów leczniczych sprowadzonych w drodze importu interwencyjnego, które niedostosowane do rynku europejskiego, generują liczne alerty (czytaj również: Jak uniknąć w aptekach błędów przy weryfikacji autentyczności leków?).

Źródło: ŁW/Facebook/Prawo.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

recepty farmaceutyczne mogły też refundowana dla pacjentów żeby farmaceuta aptece też miał prawo wystawni leków refundowanych tylko swoich rodzinny mógł wystawić taką receptę farmaceutyczną ale też mól
Chłopie, nie pisz więcej po pijaku, bo bełkoczesz.
Gorzej jak to tak na trzeźwo ;)