Od 28 kwietnia do obrotu trafi lek Letrox w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. Zmiana ma zapewnić lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu. Jednocześnie sposób jego przyjmowania nie ulega zmianie. Informację na temat szczegółów przekazała firma Berlin-Chemie w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (czytaj również: WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie).
– Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Letrox na tabletki o nowym składzie, ponieważ zmiana składu może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. Monitorowanie obejmuje zarówno ocenę kliniczną, jak i laboratoryjną, w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta – czytamy w komunikacie.
W związku ze zmianą należy szczególną uwagę zwrócić na najbardziej narażone grupy pacjentów. Należą do nich pacjenci z rakiem tarczycy, chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku (czytaj więcej: 8 czynników wpływających na biodostępność lewotyroksyny).
Co powinno zrobić farmaceuci?
Producent leku wskazuje, że farmaceuci powinni poinformować pacjentów, aby przyjmowali Letrox o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób, jak lek w poprzednim składzie. Jednocześnie należy doradzić pacjentom, by zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek.
– Należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Letrox o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Letrox o zmienionym składzie – czytamy w komunikacie.
Farmaceuta powinien też wręczyć pacjentowi Kartę informacyjną dla pacjenta, dostarczoną przez dystrybutora wraz z nowym lekiem (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…).
Nowy skład, nowe opakowanie
Wraz ze zmianą składu leku Letrox zmieni się także jego opakowanie, jak na załączonych poniżej ilustracjach:
Lek Letrox przepisywany jest pacjentom w leczeniu niedoczynności tarczycy oraz w przypadku chorób związanych lub niezwiązanych z niedoczynnością tarczycy, w których konieczne jest hamowanie wydzielania tyreotropiny.
Produkt o zmienionym składzie będzie dostępny od 28 kwietnia. Charakteryzuje się on lepszą trwałością substancji czynnej przez cały okres ważności leku. Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu wykazano w badaniach biodostępności. Niemniej u niektórych pacjentów wchłanianie substancji czynnej może różnić się pomiędzy produktem poprzednim i produktem o zmienionym składzie (czytaj również: Laktoza w tabletkach, a jej nietoleracja…).
Źródło: ŁW/URPL
