REKLAMA
śr. 2 listopada 2022, 08:01

Po pionizacji inspekcja farmaceutyczna będzie skuteczniej kontrolować sieci aptek

Z raportu Centralnego Biura Antykorupcyjnego wynika, że obecna struktura inspekcji farmaceutycznej utrudnia, a niekiedy wręcz uniemożliwia kontrolę działalności sieci aptek, które działają w kilku województwach. Pionizacja inspekcji sprawi, że takie kontrole będą skuteczniejsze.

Uszczelnienie Apteki dla Aptekarza może znaleźć się w nowelizacji ustawy refundacyjnej (fot. Shutterstock)
Sytuacja kadrowa inspekcji farmaceutycznej jest nieadekwatna do zakresu wykonywanych zadań (fot. Shutterstock)

W ubiegłym tygodniu do konsultacji publicznych oddano projekt ustawy „pionizacyjnej”. Jest to nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz kilku innych ustaw, której celem jest pionizacja inspekcji farmaceutycznej. Na czym będzie ona polegała i jakie problemy rozwiąże?

Obecnie Państwowa Inspekcja farmaceutyczna jest podzielona na 17 odrębnych urzędów (Główny Inspektorat Farmaceutyczny i 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych) przynależnych zarówno do administracji centralnej, jak również do terenowej administracji zespolonej (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).

– Aktualnie, zadania PIF na poziomie regionalnym (województwa) są wykonywane przez wojewodę przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Opisana powyżej struktura poważnie utrudnia kreowanie jednolitej polityki i koordynację działań PIF, gdyż nadzór organizacyjny nad wojewódzką inspekcją farmaceutyczną należy do 16 wojewodów – czytamy w uzasadnieniu projektu ustawy „pionizacyjnej.

Raport Najwyższej Izby Kontroli

Na problem ten w 2015 roku wskazywała Najwyższa Izba Kontroli w toku kontroli „Wykonywanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne”. NIK zwracał uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny ma możliwość wpływania na rozstrzygnięcia wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych wyłącznie w ramach wykonywania funkcji organu wyższego. Jednocześnie sposób stosowania regulacji farmaceutycznych różni się w skali kraju, w zależności od województwa.

– NIK zwracał również uwagę na niewykonywanie zaleceń pokontrolnych przez niektórych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych oraz przeważająco następczy charakter działań koordynacyjnych podejmowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego względem inspektorów wojewódzkich – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Bezpośrednim skutkiem braku włączenia wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w jednolite, spionizowane struktury centralnej administracji rządowej jest więc niejednolity nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, który znacząco ograniczał możliwość koordynacji działań PIF. Prowadzi do nierównego traktowania przedsiębiorców działających na tym rynku (czytaj również: U progu pionizacji inspekcji farmaceutycznej: pytania, kontrowersje i wyzwania).

 – Pionizacja rozumiana jako utworzenie w miejsce obecnej struktury PIF jednego organu, będzie miała pozytywny wpływ na uprawnienia podmiotów prywatnych w ramach procedury administracyjnej. Przewiduje się znaczące ujednolicenie procedur oraz przyspieszenie terminów załatwiania spraw – przekonują autorzy ustawy „pionizacyjnej”.

Problem z kontrolą ogólnopolskich sieci aptek?

Co ciekawe, z uzasadnienia projektu ustawy wynika, że na problemy z obecną strukturą Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, wskazywało Centralne Biuro Antykorupcyjne. Departament Analiz CBA przygotował bowiem „Raport specjalny” dotyczący rynku farmaceutycznego…

Według tego raportu: „istotnym niedostatkiem w funkcjonowaniu Inspekcji Farmaceutycznej jest jej rozproszona struktura organizacyjna, na którą nakłada się problem dualizmu podległości jednostek terenowych. W ocenie CBA rozproszona struktura może prowadzić do sporów kompetencyjnych pomiędzy poszczególnymi wojewódzkimi inspektoratami, szczególnie w przypadku transregionalnych podmiotów jak sieci aptek. Dodatkowo kontrole obejmujące działalność ogólnopolskiej sieci aptek wyłącznie w zakresie podmiotów z terenu jednego województwa mogą zaburzać rzeczywisty obraz takiej sieci. Równoległa kontrola placówek z różnych województw będzie wymagała natomiast wzajemnej koordynacji działań niezależnych od siebie wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. W skrajnej sytuacji obecny model pozwala na to, by żaden z wojewódzkich inspektoratów nie podejmował działań nadzorczych wobec wybranych sieci aptecznych, uznając, że czynności takie leżą w kompetencji innych jednostek organizacyjnych. Problem ten będzie narastał wraz z rozwojem małych i średnich sieci aptecznych o zasięgu ogólnopolskim.”

– Pionizacja PIF przeniesie odpowiedzialność za jej funkcjonowanie na szczeblu nadzoru nad obrotem detalicznym z wojewody na centralny organ administracji publicznej – podsumowują autorzy nowelizacji.

Niedofinansowanie inspekcji przez wojewodów

Dotychczasowa struktura powoduje, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni realizują zadania, które są jedynie częścią zadań wojewody. To powoduje, że często borykają się z niedofinansowaniem oraz niezrozumieniem wagi ich zadań.

– Pionizacja spowoduje, że podział środków budżetowych będzie adekwatny do realizowanych zadań, w szczególności do liczby nadzorowanych podmiotów. Aktualnie środki przyznawane przez wojewodów nie są powiązane z zadaniami danego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego a wynikają z ogólnej zamożności danego województwa oraz z historycznie ukształtowanych budżetów, niedostosowanych do dynamicznie zmieniającego się rynku farmaceutycznego – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Jego autorzy zapewniają, że skutkiem pionizacji będzie zapewnienie jednolitych struktur inspekcji zarówno na szczeblu centralnym jak i w oddziałach oraz zapewnienie porównywalnych warunków pracy w zakresie wyposażenia w sprzęt, siedziby i płacy (czytaj również: Podstawą pionizacji inspekcji farmaceutycznej będzie „odzespolenie” WIF od wojewodów…).

Remedium na sytuację kadrową?

Aktualnie w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zatrudnionych jest 47 inspektorów, a w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych 103 inspektorów. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję ok. 1070 podmiotów. Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne natomiast przeprowadzają inspekcję ok. 25 000 podmiotów. Tym samym, na jednego inspektora Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przypada ok. 23 podmiotów, przy czym dany podmiot może posiadać kilka lokalizacji oraz kilka rodzajów zezwoleń lub zgód. Natomiast na jednego inspektora wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego przypada ok. 240 podmiotów (czytaj również: NIK: Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych).

– Projektowana ustawa zakłada ujednolicenie obciążenia inspektorów zadaniami, co powoduje, że pośrednio pociąga ona za sobą skutek finansowy w postaci niezbędnego wyrównania braków kadrowych. Przewiduje się, że dzięki pionizacji PIF na jeden zespół inspektorów przypadnie 63 podmioty do skontrolowania – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Jego autorzy twierdzą, że analiza sytuacji kadrowej poszczególnych wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych wskazuje, dysponują one skromnym obszarem kadrowym, nieadekwatnym do zakresu wykonywanych zadań i zagrażającym prawidłowej realizacji zadań z obszaru zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W obecnej sytuacji większość wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych nie jest w stanie w pełni realizować planów kontroli, a główną przyczyną jest trudna sytuacja kadrowa. Znaczna część inspektoratów realizuje zadania nie tyle własnym zasobem kadrowym, co poprzez umowy cywilnoprawne, co nie jest właściwym rozwiązaniem z punktu widzenia wrażliwości przedmiotu działalności (czytaj również: NIK wytyka nieprawidłowości w działalności URPL i GIF. Dwa zawiadomienia do Prokuratury…).

– W tak skromnym zasobie kadrowym zaobserwowano wielozadaniowość i brak zastępowalności (jedna osoba zajmuje się kilkoma zadaniami, a często sam wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który jest obecnie organem przejmuje zadania obsługowe, które zgodnie z prawidłowymi zasadami funkcjonowania jednostek państwowych wykonywane przez dedykowanych pracowników) – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Koniec wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych?

Zgodnie z projektem ustawy „pionizacyjnej” przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Oznacza to, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

– Będą oni kierować oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przy czym właściwość miejscowa oddziału będzie pokrywała się z obszarem województwa, nie wyklucza to tego, że obszar działania oddziału będzie obejmował więcej niż jedno województwo. Zostanie to określone w statucie – czytamy w uzasadnieniu.

Kierujący oddziałem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w województwie będzie upoważniony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wykonywania w jego imieniu zadań, przy czym przewiduje się, że będą to zadania, do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy.

– Decyzje wydawane będą również z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Będzie to skutkowało tym, że w miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdyż organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny – czytamy w uzasadnieniu.

Autorzy ustawy oceniają, że spowoduje to iż jeden z najważniejszych obszarów polityki bezpieczeństwa lekowego państwa zostanie uporządkowany i skoordynowany z działaniami Ministra Zdrowia, a jednocześnie wzrośnie skuteczność zarządzania PIF, jako jednolitą strukturą administracyjną.

Etap legislacyjny: konsultacje publiczne

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]